迈瑞BC-5300血细胞分析仪性能评价

迈瑞BC-5300血细胞分析仪性能评价陆学军;顾俊旭BC-5300BC-5300BC-5300其检测WBC、RBCHGB、HCT、PLT的线性及重复性良好,变异系数均小于4％；嗜碱性粒细胞结果的相关系数0.954、0.9500.873、0.9760.853;其10083％.结论:BC-5300析仪分析性能良好,能较好地满足临床血液常规的检验要求,可用于各型医院实验室对批量全血标本血细胞分析进行有效的筛选.%ObjectiveToevaluateoftheperformanceoftheMindrayBC-5300automatedhematologyanalyzer.MethodsTheevaluationwasperformedbyusingguidelinesestablishedbytheInternationalCommitteeforStandardizationHaematology(ICSH).Precision,linearity,carryoverandthediscoverrateofmorphologicabnormalitieswereanalyzed.ResultsThebackgroundcountswerelowerthanthedesign.Thecarryoverwaslow(0.0%~1.0%).LinearityandrepeatabilityofWBC,RBC,HGB,HCT,PLTweregood,coefficientofvariationwaslessthan4%.Theresultsofdifferentialwereexcellentcorrelatewithmanual.Thespecificityformorphologicabnormalitieswas83%,andthesensitivitywas100%.ConclusionTheperformanceofMindrayBC-5300hematologyanalyzerisadequateforclinicaldemand,soitcanbeusedforvarioustypesofhospitallaboratoryforthebloodsamplesanalysis.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2012(033)002【总页数】3页(P119-121)【关键词】血液分析仪;精密度;携带污染率;线性【作者】陆学军;顾俊旭【作者单位】国家卫生部北京医院检验科,北京100730;中南大学湘雅医学院检验系,长沙410013【正文语种】中文【中图分类】TH776引言随着现代科学技术和基础医学的发展，传统的手工检测血细胞指标的方法已经被日趋完善的电子血细胞分析仪所取代。目前三分类的全自动血细胞分析仪已普及到各级医院，五分类血细胞分析仪也进入各大型医院，且现在五分类血液分析仪型号众多，各型号仪器的性能和功能也有一定的差别[1－3]。BC－5300血液分析仪是深圳迈瑞公司生产的五分类血液分析仪，为了对其全血细胞计数（CBC）与白细胞分类计数的性能进行系统评价，笔者以国际血液学标准化委员会（ICSH）[4]和美国国家实验室标准委员会（NCCLS）制定的评价标准对BC－5300的各种性能进行评价。现将结果报道如下。材料与方法仪器与试剂（1）迈瑞BC－5300血液细胞分析仪及其配套试剂来自深圳迈瑞公司；（2）BayerADVIA120血液细胞分析仪及其配套试剂来自美国Bayer公司；（3）SysmexXE－800i血液细胞分析仪及其配套试剂来自日本Sysmex公司；（4）Olympus显微镜由日本奥林巴斯光学工业株式会社生产；（5）其他手工测定血液细胞方法所用试剂均为市售分析纯试剂配制。标本采集标本分别采自体检的正常人群和部分本院住院患者，标本以EDTA－K2为抗凝剂的真空管收集，采集新鲜静脉抗凝全血。血细胞自动计数BC－5300外）4hBC－5300BC－5300BC-5300BC-5300每次开机之后，查看仪器的本底检测结果。精密度测定WBC、RBC、HGB、HCT、PLT2020d线性测定将WBC、RBC、Hb、CHT和PLT的高值全血标本充分混匀，然后用稀释液稀释1008060%、40%、2010%632100稀释度”为期望值，将红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比积（HCT）和血小板（PLT）的期望值与实测值作线性关系。总变异系数随机抽取临床标本20份（包括正常和异常标本各10份）按常规方法处理，第1次计数后放置2h和4h后再分别各计数1次，对3次结果进行统计分析。携带污染率测定参照国际临床血液学协会（ICSH）推荐的方法测定WBC、RBC、HCT、HGB、PLT5个项目。先取高值标本连续测定3次（H1、H2、H3），随后立即连续测定低值标本3次（L1、L2、L3）。按以下公式计算：携带污染率=（L1－L3）/（H3－L3）×100%。BayerADVIA120SysmexXE-800i随机抽取30例患者全血标本，分别用BC－5500型血液分析仪，SysmexXS－800i和BAYERADVIAl20型血液分析仪连续测定3次（各参数结果取均值）进行比较，并用t检验处理结果。与手工分类比较手工操作方法按《全国临床检验操作规程》[5]进行。WBC分类计数：以BC－5300进行测定；同时将同一份样品制成血细胞薄膜涂片，由2名具有丰富临床血液学检验经验的中级技术人员用Olympus光学显微镜目测进行白细胞分类计数，每张涂片分类计数100个白细胞（中性粒细胞（NEUT）、淋巴细胞（LYMPH）、单核细胞（MONO）、嗜酸性粒细胞（EO）、嗜碱性粒细胞（BASO）），求出平均数，并与BC－5300的测定值进行比较。形态异常血细胞检出情况对100份抗凝血标本应用BC－5300进行测定，其中包括严重感染、肿瘤放化疗、外科术后和血液病标本，同时将每份标本制成血细胞薄膜涂片，显微镜目测进行形态观测，记录并比较两者异常细胞检出情况。统计分析采用SPSS13.0统计软件包进行统计分析。对计量资料进行正态性检验（Kolmogorov－Smirnov检验），正态分布计量资料数据以均数±标准差（±s）表示。不符合正态分布的指标经对数转换达到近似正态分布后进行数据分析（为使结果简明仍以变换前的数据表示）。对BC－5300血液分析仪的精密度用变异系数（CV）检测，与BayerADVIA120及SysmexXE－800i型血液分析仪的结果用t检验进行比对。结果BC-5300BC－5300WBC、RBC、Hb、HCTPLTBC-5300实验结果表明（12），BC－5300WBC、RBC、HGB、PLTCV42.5%，各项测定结果的变异系数（CV）均符合厂家的设计标准。1BC-5300（n=20）sCV/%sCV/%sCV/%WBC/×109·L－12.050.0912.56.330.1472.39.620.1741.8RBC/×1012·L－13.070.0351.14.720.04514.90.0460.9HGB/g·L－1102.41.31.3144.51.511581.61HCT/%29.240.280.942.10.380.946.860.310.7PLT/×109·L－180.33.43.2227.95.52.4357.17.72.12BC-5300（n=20）sCV/%sCV/%sCV/%WBC/×109·L－12.490.0622.58.1820.1121.420.770.3331.6RBC/×1012·L－12.330.02314.3970.04415.0780.0360.6HGB/g·L－162.30.60.9129.71.20.9180.41.40.8HCT/%21.330.291.344.90.45163.620.540.8PLT/×109·L－174.33.73.5231.75.22.2459.99.52.1线性测定线性测定结果表明（3），BC－5300WBC、HGBHCT0.9990.98，说明仪器具有良好的线性。表3迈瑞BC-5300线性测定结果项目稀释度/%r100%80%60%40%20%10%WBC/×109·L－1实测值13.3610.247.645.142.721.250.999理论值13.3610.728.045.362.681.34RBC/×1012·L－1实测值5.164.213.172.171.110.550.998理论值5.164.483.362.241.120.56HGB/g·L－1实测值164131996735170.999理论值16413198663316HCT/%实测值44.936.52718.59.54.90.9999PLT/×109·L－1理论值实测值理论值44.946146136.1304369272252771813318469924.542460.985总变异系数测定对随即20份标本进行0、2、4h测定结果进行统计分析，其总CV%较低（0.9～3.5），实验结果符合仪器的设计要求。携带污染率测定BC－5300携带污染率测定结果表明（见表4），WBC、RBC、HGB、HCT和PLT的携带污染率均＜1%。表4迈瑞BC-5300携带污染率测定结果项目L1L3H3携带污染率/%仪器设定携带污染/%WBC/×109·L－12.432.4620.740.160.5RBC/×1012·L－12.332.335.7100.5HGB/g·L－1626218000.6HCT/%21.621.663.900.5PLT/×109·L－178744640.971BayerADVIA120SysmexXE-800iBC－5300与BayerADVIA120及SysmexXE－800i型血液分析仪的相关性结果（56）表明，WBC、RBC、HGB、HCTPLT20.99，具有良好的相关性。与手工分类法比较BC－5300（7）表明，WBC0.95，单个核细胞次之，嗜碱粒细胞相关性较差。形态异常细胞的检测100BC－53003017010083%。表5BC5300与Sysmex800i相关性对比结果（n＝130）项目r回归方程WBC/×109·L－10.997y=1.0218x+0.0374RBC/×1012·L－10.988y=0.9245x+0.1171HGB/g·L－10.998y=0.9547x+2.8376HCT/%0.997y=1.0232x－1.6174PLT/×109·L－10.993y=0.9611x+13.886表6BC5300与ADVIA120相关性对比结果（n＝130）项目r回归方程WBC/×109·L－10.995y=1.0342x－0.1838RBC/×1012·L－10.994y=1.0431x－0.1707HGB/g·L－10.998y=0.994x+0.6675HCT/%0.991y=1.1829x－3.6091PLT/×109·L－10.993y=0.9358x+10.0157BC5300（n＝90）r4MONO/%0.8848y=0.8958x+0.6904EOS/%0.9558y=1.0311x－0.0881BASO/%0.6780y=0.5648x+0.3326讨论迈瑞公司推出的BC－5300血细胞分析仪检测速度快，需血量仅为15μL，采用库尔特原理进行血细胞检测分析。在白细胞分类计数方面，仪器采用流式细胞法与激光射频法[6]进行分析，该方法是利用特殊嗜碱、嗜酸性粒细胞的溶血剂，将除了它们的其他细胞都破坏，再利用电阻抗法计数嗜碱和嗜酸性粒细胞。再以直流电为横坐标，以射频为纵坐标，根据这2个信号将细胞定位于二维细胞散射图上，因淋巴细胞、单核细胞、粒细胞的大小、胞质量、胞质内颗粒大小和密度、细胞核形态和密度各不相同，从而进行分类。HGB测定是采用SLS－HB法，此法早在20a前就已被广泛应用，用于血液分析仪也有一定的时间，其优点为既无毒性，又不失去HICN法的正确性。从表1、表2可以看出，BC－5300血液分析仪对不同标本静脉血的WBC、RBC、HGB、PLT的低值、中值和高值的测定结果显示批内精密度CV%值均低于4%，同样，批间精密度也均低于2.5%，这说明该仪器的稳定性很好，符合仪器的设计标准；总变异系数试验CV%低于3.5%，说明仪器的总重复性较好；携带污染率＜1%，表明仪器的携带污染率低；线性稀释结果显示（见表3）WBC、RBC、HGB、HCT和PLT线性相关系数均大于0.98，说明仪器的具有良好的线性；在与BayerADVIA120及SysmexXE－800i型血液分析仪进行结果比较，相关系数均大于0.99，显示迈瑞BC－5300与这2台仪器具有良好的相关性。在与显微镜手工白细胞分类比较中（7），中性粒细胞、淋巴细胞的相关性比巴细胞比较相似[7]，仪器不易分辨。嗜碱性粒细胞相关性较低的原因主要是由于200302517830100%。总的来说，其异常细胞警报的特异性较高。当然迄今为止尚无一台仪器能完全代替显微镜血涂片进行白细胞分类检查[8－9]。因此，对仪器提示检测结果异常的标本，必须按照操作规程进行显微镜人工复核，才能得出客观、准确的结果。综合以上的分析结果，BC－5300血液细胞分析仪重复性良好，携带污染率低，精密度、准确度高，并具有识别异常细胞的能力，而且仪器为中文界面，操作简单、快速、成本低，适合各种大中型医院检验科使用。[参考文献]【相关文献】RobertdeJonge，RobBrouwer，Marcelvan.TheNetherlandsAutomatedanalysisofpleuralfluidtotalanddifferentialleukocytecountswitht