医疗器械不良事件网络报告系统 3

出淤泥而不染,濯清涟而不妖医疗器械不良事件监测网络系统陕西省药品不良反响监测中心医疗器械科颜云金莉1医疗器械不良事件监测系统主要实现医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位通过软件平台快速上报医疗器械不良事件报告，国家食品药品监督管理局药品评价中心〔以下简称国家中心〕、省级监测中心以及省内专业监测机构通过平台及时获取报告信息并且进行处理。概述2计算机硬件要求

CPU：PIII600以上内存：1G以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机〔建议A4激打〕上网设备〔ADSL、宽带局域网〕。3

用户计算机软件要求

操作系统：Windowsme、Windows2000、WindowsXP或Windows2003浏览器：MSIE7.0或以上版本浏览器支持软件：Office2003或以上版本4第一章用户操作本卷须知1.1操作本卷须知1.强烈建议使用IE7或IE8浏览器，如使用360等其他浏览器可能会出现未知问题。2.不允许同时翻开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否那么会出现角色混淆的情况。3.关闭网页时可能会出现缓存问题，解决方法就是翻开IE→文件→新建会话，进行解决。如：点击系统中的退出按钮，使用另一个账号进行登录时可能显示之前帐号的信息，这是由于浏览器缓存造成的。4.翻开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效的情况，可重新登录系统进行操作。55.数据利用对IE的配置a)翻开IE，点击【工具】菜单，选择【Ineternet选项】菜单。6b)在弹出的【Internet选项】界面中，点击【平安】选项卡，选中【Internet】图标，再点击【自定义级别】按钮，如以下图所示：

7c)在弹出的【平安设置–Internet区域】中，选择禁用【启用XSS筛选器】。解决在页面中无法显示智能分析报表问题，如以下图所示：8

d)选择【启用】，【文件下载】；启用【文件下载的自动提示】。可解决无法以excel查看智能分析报表。9e)点击【确定】关闭关闭【平安设置–Internet区域】、【Internet选项】。注：为保证设置生效请关闭所有IE窗口，并重新启动IE。10

第二章常见问题2.1修改报告可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：只能修改本单位上报的报告，如果基层用户上报了一份报告，那么只有基层用户可以进行修改，其他机构没有修改的权限，只有当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告根本信息页面对报告进行修改。修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中。112.2删除报告可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：报告一旦提交之后就不可以进行删除，已经成为一份有效地报告，只有当监测机构对报告进行评价时觉得此份报告不是真实的报告，然后将报告退回到创立单位之后，创立单位才能进行删除，删除也只能删除本单位的退回报告。退回的报告创立单位可以再次进行修改上报，创立单位修改正退回的报告之后，报告会变成一份有效地报告，就不可以进行删除了。12

2.3导出报告导出数据的最大值可以在系统设置里面进行设置，如果导出数据量大于系统设置里面的最大值时，数据会在后台进行导出到本地，那么当用户想导出的时候，可以在我的导出任务中进行下载132.4辅助录入用户在上报或查询时，会发现当在某个数据项的文本框中输入一个汉字或拼音的时候，会出现和输入的汉字或拼音相匹配的提示下拉框，可以在弹出的提示下拉框中选择想要录入的数据即可；还有就是填写一个数据项，有些信息会自动带出来，这是系统提供的一些辅助录入的方法。下面介绍一个例子：拿可疑报告上报页面的注册证号举例，如以下图所示：14

在注册证号文本框中填写注册证号为“30〞，会弹出有关注册证号中带有30的数据，选择要录入的数据即可。15注册证号录入之后，那么和注册证号相关的产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址和企业联系都会自动带入，如以下图所示：

根据注册证号带出的信息，也可以修改产品名称等信息。16

第三章登录方式3.1输入://114.255.93.2203.2进入国家药品不良反响监测系统的登录页面，如以下图所示：17在上述页面填写用户名、密码和验证码；每个用户都有自己的用户名和密码，验证码根据文本框后面的图片上显示的数据填写，比方现在此页面是“0084〞那么在验证码文本框中填写0084即可。填写完成后点击下面的登录按钮就可以进入到医疗器械首页面了。提示：不同的用户身份登陆进去看的界面是不一样的。18现在我们是以生产企业的身份来登录系统的；点击【登录】按钮，进入医疗器械首页面。如以下图所示：

此页面左边显示的是所有功能树、中间显示的是公告通知和群体不良事件信息、右边显示的是提醒信息等。19第四章可疑报告管理

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。204.1报告上报提示：报告一旦上报之后，就不能删除了，只有监测机构评价时将报告退回的时候才能进行删除。生产企业登录进来进行上报的时候表头局部的报告来源、单位名称等信息是根据当前登录用户自动带入的，还有表尾局部的报告人，也是根据当前登录用户自动带入的不可修改。214.1.1可疑医疗器械不良事件报告4.1.1.1进入方式点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。如以下图所示：22操作方法及步骤首先介绍本报告中通用的使用方法：可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。手工输入时，比方输入：20211102，那么会自动转换成2021-11-02格式。23选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如以下图所示：

24选择日期的操作如以下图所示：

日期选择框分为3局部：年月份局部、日期局部、按钮局部。年月份局部有月份和年份，下面介绍各模块的使用方法：25年份：默认的是当前系统时间年份。比方：‘2021’，点击‘2021’此时会弹出年份下拉列表，选择要添加的年份。弹出的年份下拉框中有左箭头‘←’、右箭头‘→’和‘×’符号。‘←’符号表示的是选择比列表中靠前的年份。‘→’符号表示的是选择比列表中靠后的年份。‘×’符号表示关闭弹出的年份下拉列表。26月份：默认的是当前系统月份，比方‘二月’，点击‘二月’，此时会弹出月份下拉列表，如以下图所示：

选择要添加的月份即可。27日期选择框中的其他功能：1.清空：用户可以点击【清空】按钮来去除已经填好的日期。2.今天：用户可以点击【今天】按钮，默认选择的就是当天日期。3.确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可〔什么不选就点击【确定】按钮的话默认为当天日期〕。28接下来介绍医疗器械可疑报告上报中的各个数据项的录入方法：可疑报告管理的报告上报共有6个局部，表头局部、患者资料局部、不良事件情况局部、医疗器械情况局部、关联性评价局部、表尾局部。如以下图所示：29表头局部：表头局部有报告来源、报告日期、单位名称、编码、、联系和。下面依次介绍各数据项的录入方式：报告来源：通过单项选择按钮进行选择。其中有生产企业、经营企业、使用单位、个人四个单项选择按钮。当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、、联系、那么根据当前登录用户的信息自动带入。30当监测机构用户登录进来时，报告来源默认选择个人，监测机构可以替生产企业、经营企业、使用单位代报，中选择其他3个单项选择按钮，单位名称可以手动输入，也可通过单位名称后面的选择按钮进行选择录入。并且单位名称支持联想输入，比方在单位名称中输入“北〞，弹出的下拉框中显示的就是全部含有“北〞字的机构名称，选择要录入的那个机构就可以了。31报告日期：可手动输入也选择输入，具体方法前面已经介绍过了。监测机构代报时可以修改，基层用户填报时报告日期是不可修改的〔默认为系统当前日期〕，提交后这个日期就不能修改。32

单位名称：可手动输入也可通过后面的【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，弹出【单位选择】对话框，如以下图所示：33其中单位选择对话框中的信息是来自于【基层单位浏览】里面的所有数据，数据多的情况下，可以根据查询条件来查出想要的数据。双击选中的数据或选择数据点击【确定】按钮即可录入。提示：1〕查询可以是模糊查询，也可以是精确查询。2〕模糊查询指的是在数据很多的情况下，而且又不确定完整的数据全称是什么，只知道此数据中的某个字或符号之类的时候可以通过模糊查询来查找。比方用户想查找单位名称为‘北京积水潭医院’，但是忘了单位34名称的全称，只知道里面有个‘积’字，这时就可以在查询单位名称里面输入‘积’字，点击查询，就会找出所有带有积字的数据，这样就会把查找范围缩小，以方便用户来查找想要的数据。3〕精确查询指的是在数据很多的情况下，想一下子就找到想要的那条数据，就可以通过查询来实现，但是前提是必须准确的知道想要查找的那条数据的全称。比方用户想要查找单位名称为‘北京积水潭医院’，这时在查询单位名称里面输入‘北京积水潭医院’，就可以精确地找到‘北京积水潭医院’的信息。4〕如果输入的查询条件在数据结果中没有找到，那么什么都不显示。35单位名称选择过之后，、联系、由系统自动录入。如以下图所示：

编码：由系统自动生成。提示：系统自动生成的编码格式比方：01010101202112345分别代表省级2位、机构代码6位、年4位、序列5位。36患者资料局部：患者资料局部有姓名、年龄、性别、和预期治疗疾病与作用。下面依次介绍各数据项的录入方式：年龄：通过单项选择按钮来选择录入，如果选择【年龄】，那么需要在年龄后面的下拉框中选择是按岁、月、还是天来填写，默认为岁。如果选择的是【出生日期】，那么需要填写日期，然后自动算出年龄。日期的填写在前面已经介绍过，可以参考6.1.1.2章节。性别：通过单项选择按钮来选择录入。37预期治疗疾病与作用：可手动联想输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，会弹出【预期治疗疾病与作用选择】对话框，如以下图所示：

其中预期治疗疾病与作用选择对话框中的信息是来自于【预期作用管理】和【医疗器械管理】里面的所有信息，然后查找需要的信息。也可通过手动输入来录入。38不良事件情况局部：不良事件情况局部有事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉日期、医疗器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。下面依次介绍各数据项的录入方式：事件主要表现：分为器械故障和主要伤害。器械故障录入方式为：点击后面的【选择】按钮，弹出【器械故障】对话框，如以下图所示：39

每一行只允许输入一个器械故障，器械故障也可以辅助输入；然后选择故障级别；填写完成后点击【确定】按钮即可。主要伤害同器械故障操作一样。事件发生日期和发现或知悉日期：参考4.1.1.2的日期录入介绍。40医疗器械实际使用场所：通过选择单项选择按钮来录入。中选择‘其他’单项选择按钮时，在后面会出现一个文本框，如以下图所示：在文本框中填写要录入的内容即可。41事件后果：通过选择单项选择按钮来录入。当事件后果选择死亡单项选择按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本框。如以下图所示：然后填写死亡日期。42

事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、【医学符号】、【特殊符号】、【血常规】等按钮，弹出对应的对话框来进行辅助录入值。

提示：

事件陈述的数据项的值可以在【系统设置】→【提示信息设置】里面设置，这些设置将在后面的提示信息设置里面具体介绍。43医疗器械情况局部：

医疗器械情况局部有注册证号、产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、企业联系、型号规格、产品编号、产品批号、操作人、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期、事件发生初步原因分析、事件初步处理情况和事件报告状态。下面依次介绍各数据项的录入方式：产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、联系信息都是通过注册证号的录入而自动录入的；也可以通过手工输入来录入，手工录入时有辅助录入提示功能。44产品名称：点击产品名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【产品选择】对话框。如以下图所示：

其中产品选择对话框中的数据是来自于【医疗器械管理】里面的所有数据，然后查找需要的信息。45生产企业名称：在产品名称录入后自动带入的，但也可重新选择生产企业名称。点击生产企业名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【生产企业选择】对话框。如以下图所示：其中生产企业选择对话框中的数据是来自于【标准名称管理】里面的所有数据。然后查找需要的信息。其他项都是手动输入的。46提示：产品名称、商品名称、生产企业名称可以通过手动输入来辅助录入。输入的时候可以输入拼音也可输入汉字，通过输入的拼音或汉字然后弹出提示框供选择，以产品名称为例，比方在产品名称中输入：‘dianzifang’，那么会弹出‘电子仿真按摩磁疗枕’供选择；如以下图所示：47或输入‘上’，那么会弹出所有含有‘上’字的提示框供选择。如以下图所示：对已填报表进行初始逻辑校验，通过方可提交，否那么不能提交。逻辑校验举例：不良事件发生时间不能早于使用时间；使用开始时间不能晚于使用结束时间；报告日期不能大于录入日期。48

4.3暂存报告

暂存报告查询

暂存报告查询结果列表中显示的数据项有患者姓名、报告编码、报告单位、事件后果、产品名称、报告日期。49关联性评价局部：关联性评价局部都是通过选择单项选择按钮来进行选择，其中评价性结果是通过上面的关联性评价自动带出的，不可修改表尾局部提示：医疗器械不良事件监测系统所有名称前带有“*〞标志，是必须填写的项，不然将不能保存。表尾局部：有报告人类型和报告人。报告人类型通过单项选择按钮选择，报告人通过手工输入。50可疑报告上报填写完成后要进行保存，保存后信息会上报到国家中心效劳器。保存之前系统会检查不良事件报告中的必填项〔带*的为必填项〕，如果不填不能进行保存；并且还有逻辑校验，比方“事件发生日期不能大于发现或知悉日期〞，如果填写错误会在保存的时候进行提示。

51

提示：

所有必填项都可以在【系统设置】→【必填项设置】里面设置哪些可以是必填项哪些可以不用是必填项进行设置。

逻辑校验也可以在【系统设置】→【必填项设置】里面进行设置。52

例如，如果没有填写注册证号就点击【提交】按钮，会弹出错误提示框：【注册证号不能为空】，如以下图所示：单击【确定】关闭此窗口。53

提示：

在可疑医疗器械不良事件报告页面下方有一个【暂存】按钮，此按钮的作用是用来存储用户还没有填写完整的报告信息，暂存的信息放在【错误!未找到引用源。】中，方便用户下次直接从暂存报告中查找之前未填写完整的数据，然后进行完善。

暂存信息的时候带‘*’的必填数据项在暂存的时候不用校验就可以直接保存。54

不良事件报告上报根本信息填写后，页面如以下图所示：55

提示：如果报告填写到一半时，可以点击【暂存】按钮，把报告暂存下来，以防丧失，系统已经提供了默认的暂存时间是5分钟，暂存后的报告显示在【暂存报告】中，当没有点击报告上报页面的提交按钮之前，可以在暂存报告中看到暂存后的报告，一旦点击了【提交】按钮，那么报告就会成为一份真是的报告显示在【报告浏览】里面，暂存报告里面就没有数据了。56点击【确定】按钮(信息会保存到国家中心效劳器上)。那么会弹出如以下图所示对话框：然后点击【提交】按钮，此时会弹出提示框，如以下图所示：57

选择【是】，那么会显示上报信息页面；选择【否】，页面那么跳到报告浏览页面。基层用户、国家中心用户、省级监测机构用户如果想查看这些上报的不良事件报告表，需要进入报告浏览界面进行浏览查看。58

4.2报告浏览提示：在对报告浏览查询结果中的如果要查看、修改和补充数据时，在查询结果中选中一条需要进行操作的数据，如果没选择数据就点击查看、修改或补充按钮的时候，系统那么会提示【请选择一条数据】。如以下图所示：59

4.2.1查询报告查询报告结果列表中显示的数据项有患者姓名、报告编码、报告单位、事件后果、产品名称、报告日期、接收日期、评价状态〔评价状态列只显示已评价或未评价两种情况之一〕、补充材料、退回状态。60

4.2.1.1进入方式点击左侧的功能树【可疑报告管理】→【报告浏览】。进入报告表浏览查询页面，如以下图所示：61

上述页面共分为两个局部，查询条件局部和查询结果局部。查询条件局部是可供用户筛选‘可疑报告管理报告表’的查询条件，系统给出报告日期的默认查询条件，默认系统不进行查询数据，当用户点击【查询】按钮的时候在进行查询，查询结果局部是按查询条件点击【查询】按钮后查询出的可疑报告的信息列表。62

4.2.1.2操作方法及步骤

首先介绍查询条件区域中控件的使用——监测机构控件。

提示：如果是基层单位进行查询的时候监测机构查询条件是不可用的。63

点击监测机构后面的【选择】按钮，会弹出【监测机构选择】下拉列表框。如以下图所示：64

监测机构选择下拉列表框中的所有信息是该登录用户下的所有监测机构，通过滚动条查找您所要录入的监测机构，然后选择即可。其他查询条件可以通过手动输入来进行查询。

提示：如果您不想根据条件进行筛选，可以选择【重置】按钮，这样您之前选择的查询条件将会取消，此时点击【查询】的时候，查询出来的是全部数据。用户根据需要选择或填写各个查询条件，然后点击【查询】按钮，系统会将符合条件的可疑报告表查询出来，列在查询结果局部。65

当用户设置了查询条件时，可以设置是否保存查询条件，以方便用户重新登录系统查询后，可以使用跟上次查询相同的条件进行查询。比方根据产品分类查询，在产品名称中输入‘一次性’，然后点击【保存查询条件】按钮，那么会弹出保存查询条件对话框，在弹出的对话框中输入‘查询条件名称’，然后保存。如以下图所示：

保存成功后，在【我的查询条件】中可以看到之前保存的查询条件。如以下图所示：66

等下次需要根据相同条件查询时就可以在【我的查询条件中】找到之前添加的查询条件，点击后面的“使用我的查询条件〞按钮，就可以直接查处想要的结果了。产品分类同监测机构是一样的。其他的那么手动输入查询条件。提示：1〕事件后果为‘死亡’的报告会被标注为红色显示。如以下图所示：

2〕可以通过选择不同的查询条件进行查询，得到不同的结果列表。3〕日期条件中前一个输入框表示起始日期，后一个输入框表示截止日期。67

4.2.2查看报告4.2.2.1进入方式执行4.2.1.1章节。

操作方法及步骤在查询结果中选择一条要查看的数据，点击【查看】按钮或者选中一条数据双击，那么会弹出显示对应报告表的详细信息。如以下图所示：68

点击报告表详细信息页面下面的【返回】按钮，那么退出查看页面，返回到报告浏览查询页面；点击【打印】按钮，那么会弹出打印对话框，具体的介绍会在后面详细说明。69

4.2.3修改报告4.2.3.1进入方式执行4.2.1.1章节。操作方法及步骤提示： 1〕只能修改本单位自己上报的信息，其他单位上报的信息不可修改；2〕在任意一级监测机构没有修改、评价之前，基层单位可以任意修改。70

首先选中一条要进行修改的数据，点击报告浏览下面的【修改】按钮，那么会弹出显示对应的报告表的修改界面信息，如以下图所示：71

72

修改完成后，点击【提交】按钮，系统会将修改后的数据上报到国家中心效劳器；也可以选择【暂存】，暂存在前面已经介绍过了；如果不想修改，那么点击【返回】按钮即可返回到报告浏览查询页面；如果由于误操作修改的信息写错了，就点击【重置】按钮，那么会重置到之前原来没有修改之前的信息。73

4.2.4补充报告4.2.4.1进入方式执行6.2.1.1章节。操作方法及步骤提示：已补充过数据的不能再进行补充，那么会提示。如以下图所示：74

首先在查询结果中选择一条补充状态为“待补充〞的数据，点击报告浏览下面的【补充】按钮，那么会弹出显示对应的报告表的补充材料的录入界面。如以下图所示：75

如果有补充理由，在此页面可以看到，输入相关的补充信息，同时通过上传附件补充相关的文件信息，然后点击【保存】按钮，系统会将补充信息上报到国家中心效劳器。

提示：可以通过点击【添加附件】来上传附件补充信息，附件大小不能超过10MB。76此页面共分为上下两个局部，上面局部为查询条件，下面局部为暂存报告的查询结果管理局部。查询条件局部是可供用户筛选‘暂存报告’的查询条件。4.3.1.1进入方式点击左侧功能树【可疑报告管理】→【暂存报告】，进入暂存报告页面。如以下图所示：77

4.3.1.2操作方法及步骤

通过暂存日期来查找出符合条件的暂存报告。在暂存日期中输入查找哪天的暂存报告，点击【查询】按钮，就可以查询出来想要的暂存报告；点击【重置】按钮，那么用户填写的查询条件将为空，此时点击【查询】按钮的时候，查询出来的是全部暂存报告的结果。78

即可回到可疑医疗器械不良报告页面，接着上次未填写完的信息填写完整。填写信息请参考4.1.1.2章节。

4.3.2暂存报告续写4.3.2.1进入方式执行6.3.1.1章节。4.3.2.2操作方法及步骤查询到需要续写的报告之后，勾选要续写的报告的复选框，点击【继续填写】按钮。如以下图所示：

79

4.4浏览修改历史

提示：浏览修改历史里面的数据是用户修改可疑报告数据的记录。如果用户修改了可疑报告数据，那么就会把未修改的数据存到浏览修改历史数据里面，修改正的数据会在报告浏览里面看到。80

4.4.1浏览修改历史查询

浏览修改历史查询结果列表中显示的数据项有患者姓名、报告编码、报告单位、事件后果、产品名称、报告日期、接收日期。81

4.4.1.1进入方式

点击左侧功能树【可疑报告管理】→【浏览修改历史】，进入报告修改历史浏览查询页面。如以下图所示：82

上述页面共分为上下两个局部，上面局部为查询条件，下面局部为报告浏览修改历史的查询结果管理局部。查询条件局部是可供用户筛选‘报告修改历史浏览’的查询条件。

操作方法及步骤用户可以根据自己的需求来查询想要的查询结果，通过查询条件，点击【查询】按钮，即可查询出来结果；点击【重置】按钮，那么用户填写的查询条件将为空，此时点击【查询】按钮的时候，查询出来的是全部浏览修改历史的结果。83

4.5报告导出系统提供数据导出的功能，用户可以将查询结果导出到excel格式。并做进一步的处理分析，在导出时可自定义导出数据项。只有在检索到数据后才可以导出，其他模块的报告查询后都可以导出，不再赘述；现在用可疑报告管理模块的报告浏览查看举例说明。84

4.5.1.1进入方式执行6.2.1.1章节。4.5.1.2操作方法及步骤在查询结果中选择一条要导出的数据，点击【导出】按钮，弹出【导出数据文件】对话框。如以下图所示：85

左边框中是相关数据的全部数据项，右边框是要导出的数据项，首先选择左边框中的数据，通过点击向右的箭头来选择到右边框，也可通过向左的箭头把右边框中不需要导出的数据项移到左边，点击【导出】按钮即可导出数据，导出的数据为Excel格式的。如果导出的数据量过大，那么会提示如以下图所示：86

然后在后台导出的数据就会在导出任务里面看到，可以去导出任务里面查找刚要到处的数据，然后点击【下载】按钮，就可以把数据下载下来，具体下载会在后面介绍。

提示：

导出的数据量可以在【系统管理】→【参数设置】里面进行设置。87

4.6报告打印在查看报告时，可以直接点击【打印】按钮进行打印。系统的每份报告和管理对象，包括预警信息，规整规那么等，在查看时都可以打印，其他模块的打印相类似，不再赘述。现在这里以可疑报告管理的报告浏览查看里面的打印举例。

提示：对于附件不打印，但显示附件的名称和摘要。88

4.6.1.1进入方式执行6.2.1.1章节。4.6.1.2操作方法及步骤执行6.2.2.1章节，翻开查看数据的详细信息页面，如以下图所示：89

然后点击下面的【打印】按钮，那么弹出打印预览页面。如以下图所示：

点击【打印】按钮，就可以打印了。90

第六章补充报告管理

补充报告附属于可疑医疗器械不良事件报告，当用户在查看可疑医疗器械不良事件报告时，如果生产企业已经进行了补充，那么可以直接查看。生产企业对本企业生产的产品的首次不良事件报告〔即可疑报告〕填写补充报告。补充报告可以终结。发现医疗器械品种的首次报告后，生产单位或监测机构需对发生的不良事件填写医疗器械不良事件补充报告

提示：事件补充报告是不良事件报告的补充，所以要实现补充报告上报及其他功能，首先要查询不良事件报告。只能是生产企业或监测机构代生产企业对自己上报的不良事件报告上报补充报告。91

6.1补充报告管理6.1.1查询补充报告补充报告结果列表中显示的数据项有患者姓名、报告编码、报告单位、事件后果、产品名称、报告日期、系统接收日期、补充报告、已终结〔补〕。92

6.1.1.1进入方式点击左侧功能树【补充报告管理】，进入补充报告管理查询页面。如以下图所示：

此页面共分为上下两个局部，上面局部为查询条件，下面局部为补充报告查询结果局部。查询条件局部是可供用户筛选‘补充报告’的查询条件。93

6.1.1.2操作方法及步骤用户可以根据自己的需求来查询想要的查询结果，通过查询条件，点击【查询】按钮，即可查询出来结果；点击【重置】按钮，那么用户填写的查询条件将为空，此时点击【查询】按钮的时候，查询出来的是全部补充报告的结果94

新增补充报告进入方式执行7.1.1章节。操作方法及步骤查询出补充报告的列表后，找到需要新增补充报告的不良事件报告数据，选择数据之后并点击【新增〔补〕】按钮，此时系统将显示补充报告录入页面。如以下图所示：95

96

补充信息填写完成后，点击【保存】按钮，系统会自动检查信息的正确性，并给出不正确信息提示，根据提示信息，逐步修正所填内容，然后保存。

提示：1〕报告日期、首次报告日期是系统自动带入，不需要输入。2〕企业信息局部的数据是通过选择企业名称自动带入的。3〕事件跟踪信息，如果跟踪信息很多，可以通过加载附件的方式，将信息放在附件上，附件大小不能超过10M。4〕产品信息，通过选择【浏览】按钮来上传需要添加的附件，附件大小不能超过10M。97

6.1.3终结补充报告6.1.3.1进入方式执行6.1.1章节。6.1.3.2操作方法及步骤在查询结果中选择一条要终结补充报告的数据，然后点击【终结〔补〕】按钮，系统那么会弹出提示对话框【确定要终结选中的医疗器械不良事件补充报告吗？】。如以下图所示：

点击【是】按钮，系统会提示修改成功；如果点击【否】按钮，将放弃此次操作，系统会回到补充报告浏览页面。提示：只有生产企业或监测机构代生产企业终结补充报告98

6.1.4查看补充报告6.1.4.1进入方式执行6.1.1章节。6.1.4.2操作方法及步骤在查询结果中选择一条要进行查看补充报告的数据，点击【查看】按钮，系统那么会弹出对应补充报告表的详细信息。如以下图所示：99

点击补充报告表详细信息页面下面的【返回】按钮，那么返回到补充报告查询页面。其中【打印】按钮在前面已经单独介绍过。提示：如果当前登录用户是监测机构的话，那么在查看页面会看到有评价按钮，可以对该报告直接进行评价。100

6.1.5导出补充报告6.1.5.1进入方式执行7.1.1章节。6.1.5.2操作方法及步骤在查询结果中选择一条要导出的数据，点击【导出〔补〕】按钮，弹出【导出数据文件】对话框。如以下图所示：101

左边框中是相关数据的全部数据项，右边框是要导出的数据项，首先选择左边框中的数据，通过点击向右的箭头来选择到右边框，也可通过向左的箭头把右边框中不需要导出的数据项移到左边，点击【导出】按钮即可导出数据，导出的数据为Excel格式的。如果导出的数据量过大，那么会提示如以下图所示：102

点击【确定】按钮，将放弃此次操作，系统会回到补充报告管理页面。

然后在后台导出的数据就会在导出任务里面看到，可以去导出任务里面查找刚要到处的数据，然后点击【下载】按钮，就可以把数据下载下来，具体下载会在后面介绍。提示：1〕导出的数据量可以在【系统管理】→【参数设置】里面进行设置。2〕只有补充报告才能导出，假设选择一条补充状态为0条的数据，点击【导出】按钮时，那么会弹出提示【无数据!】对话框。如以下图所示：103

第七章年度汇总报告管理

生产企业在每年1月底对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告报告给省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。104

7.1报告上报不良事件年度汇总上报

提示：1〕如果是生产企业进行上报的话，必须先到【单位管理】→【单位信息管理】里面注册自己的医疗器械产品2〕当基层单位进行上报的时候，企业信息局部和医疗器械信息局部是根据当前登录用户的信息自动带入3〕报告上报之后，就不能删除了，只有监测机构评价时将报告退回的时候才能进行删除。105

7.1.1.1进入方式点击左侧功能树【年度汇总报告管理】→【报告上报】，进入医疗器械不良事件年度汇总报告表页面。如以下图所示：106

操作方法及步骤本页面分为3局部，分别为：表头局部、企业信息局部、医疗器械信息局部。首先介绍表头局部，表头局部有报告日期、汇总日期和编码数据项。下面依次介绍各数据项的录入方法：报告日期：是系统自动带入的〔默认为当前日期〕。编码：是由系统自动生成的。编码的生成在前面已经介绍过了。汇总日期可以‘手动输入’也可‘选择输入’，日期填写已经在前面5.1.1.2章节介绍过了。107

其次介绍企业信息局部，企业信息局部有企业名称、、企业地址、、联系人、和E-mail数据项。下面依次介绍各数据项的录入方法：企业名称：通过点击企业名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【选择单位】对话框。如以下图所示：108然后点击【确定】按钮那么跳转到报告浏览页面，可以在报告浏览页面查找报告。上述对话框中的数据是来源于【基层单位浏览】里面的数据。企业名称填写完成后，其他项都是根据企业名称的录入而自动带入的，不可修改。查看该企业上年度报告：首先选择一个报告单位，选择方法同上边选择企业名称一样，假设该企业在本年度已经上报了一份年度报告，那么会弹出【系统提示】对话框。如以下图所示：109

假设该企业在本年度没有上报年度报告，点击【查看该企业上年度报告】按钮，那么会弹出【上年度报告】对话框。如以下图所示：110

最后介绍医疗器械信息局部，医疗器械信息局部的数据是根据企业信息自动带出的，可以对带出的数据汇总和同步。

提示：1〕医疗器械产品局部的信息必须进行汇总之后才能进行保存2〕产品信息改动后点同步按钮进行同步111

所有信息填写完之后，点击医疗器械不良事件年度汇总报告表下面的【提交】按钮，将数据保存到对应的国家中心效劳器中。基层用户及省、市和县级、国家级用户如果需要查看年度汇总表，需要进入年度汇总表浏览页面中进行查看。112

7.2报告浏览查询年度汇总报告查询年度汇总报告结果列表中显示的数据项有报告编码、报告单位、所属监测机构、有无医疗不良事件〔有无医疗不良事件列只显示有或无两种情况之一〕、汇总开始日期、汇总结束日期、评价状态〔评价状态列只显示已评价或未评价两种情况之一〕、退回状态〔退回状态列只显示未退回或已退回两种情况之一〕。113

7.2.1.1进入方式点击左侧功能树【年度汇总报告管理】→【报告浏览】，进入医疗器械不良事件年度汇总报告表浏览查询页面。如以下图所示〔默认不进行查看，点击查询按钮时根据系统设置的默认条件进行查询才能出现结果〕：114

上述页面共分为两个局部，查询条件局部和查询结果局部。查询条件局部是可供用户筛选‘年度汇总报告表’的查询条件，查询结果局部是按查询条件点击【查询】按钮后查询出的年度汇总报告表的信息列表。115

操作方法及步骤

首先介绍查询条件区域中控件的使用——所属监测机构控件。点击所属监测机构后面的【选择】按钮，会弹出下拉列表框，通过滚动条查找您所需要的监测机构，然后选择即可。其他查询条件可以通过手动输入来进行查询。116

提示：如果您不想根据条件进行筛选，可以选择【重置】按钮，这样您之前选择的查询条件将会取消，那么恢复到系统默认的查询条件，此时点击【查询】的时候，查询出来的是根据系统设置的默认查询条件查出的数据。117

7.2修改年度汇总报告7.2.1进入方式执行7.2.1.1章节。7.2.2操作方法及步骤首先选中一条要进行修改的数据，点击报告浏览下面的【修改】按钮，那么会弹出显示对应的报告表的修改界面信息。如以下图所示：118

119

修改完成后，点击【提交】按钮，系统会将修改后的数据提交到国家中心效劳器中。如果由于误操作修改的信息写错了，就点击【重置】按钮，那么会重置到之前原来没有修改之前的信息；点击【返回】按钮，会回到原来的报告浏览查询页面。120

7.2.3查看年度汇总报告7.2.3.1进入方式执行7.2.1.1章节。7.2.3.2操作方法及步骤首先选中一条要进行查看的数据，点击报告浏览页面下的【查看】按钮，系统会弹出显示对应报告表的详细信息。如以下图所示：121

122

点击报告表详细信息页面下面的【返回】按钮，那么退出查看页面，返回到报告评价查询页面。点击【打印】按钮，那么会打印此报告表，具体操作在前面已经介绍过。7.3浏览修改历史查询修改历史报告123

7.3.1.1进入方式点击左侧功能树【年度汇总报告管理】→【浏览修改历史】，进入历史浏览报告查询页面，如以下图所示〔默认不进行查询，点击查询按钮时根据系统设置的默认条件进行查询才能出现结果〕：124

上述页面共分为两个局部，查询条件局部和查询结果局部。查询条件局部是可供用户筛选‘历史报告浏览’的查询条件，查询结果局部是按查询条件点击【查询】按钮后查询出的历史报告浏览的信息列表。125

7.3.1.2操作方法及步骤用户可以根据自己的需求来查询想要的查询结果，通过查询条件，点击【查询】按钮，即可查询出来结果；点击【重置】按钮，那么用户填写的查询条件将为空，重置到系统给出的默认查询条件，此时点击【查询】按钮的时候，查询出来的是根据系统默认查询条件查出的历史报告浏览的数据结果。126

7.3.2查看修改历史报告

7.3.2.1进入方式

执行7.4.1.1章节。7.3.2.2操作方法及步骤

在查询结果浏览处选择一条要进行查看的报告，点击【查看】按钮，然后显示该报告的详细信息，该报告显示的信息是用户上报之后，数据没有被修改之前的信息。127

第八章群体报告管理各生产企业、经营企业和使用单位在发现医疗器械突发性群体不良事件后，应立即填写医疗器械突发性群体不良事件报告，报告给监测机构，并配合各级监督管理部门和监测机构进行调查。8.1群体事件上报提示：群体报告的原那么是注册证号相同的报告才能称为群体报告。128

8.1.1不良事件群体事件上报8.1.1.1进入方式点击左侧功能树【群体报告管理】→【群体事件上报】。进入可疑医疗器械不良事件根本信息页面。如以下图所示：129

8.1.1.2操作方法及步骤

本页面分为上、下两局部。首先介绍上局部，上局部有报告编码、使用单位、产品名称、发生地区、注册证号、产品编号、用械人数、生产企业、产品批号、事件发生人数、规格型号、商品名称、首例用例时间、首例发生时间、器械故障、主要伤害、主要临床经过、报告人、报告日期、报告单位。其中使用单位、产品名称、发生地区、生产企业、器械故障、主要伤害、报告单位，通过点击后面的【选择】按钮，来选择需要添加的数据。首例用械时间、首例发生时间和报告日期可以‘手动输入’也可以‘选择输入’来完成。用械人数和事件发生人数必须填写数字，当填写英文或汉字的时候那么没有反响。其他项那么手动输入即可。130

提示：注册证号填写的时候，可以带出产品名称、商品名称等信息，如果注册证号填写了，那么关联个例的时候，必须关联注册证号相同的报告；如果上面的没有填写注册证号，直接点击关联个例的时候，那么上局部的注册证号会根据关联的个例报告的注册证号信息自动填写。下局部为医疗器械群体不良事件-关联个例报告，其中有关联个例、查看个例和删除操作。131

关联个例：点击下面的【关联个例】按钮，弹出【选择个例报告】对话框。如以下图所示：132

可以根据选择条件来查找要关联的个例，选择好个例之后点击【确定】按钮，回到可疑医疗器械不良事件根本信息页面。提示：关联个例的时候必须是两个注册证号一样的数据才能进行关联。

查看个例：查看的是之前添加的个例和关联的个例，选择一条个例，然后点击【查看个例】按钮，系统那么会弹出相关个例的详细信息。如以下图所示：133

点击【关闭】按钮，即可回到可疑医疗器械不良事件根本信息页面。其中的【导出】和【打印】按钮的具体操作在前面已经介绍过。

群体事件上报根本信息填写好之后，点击【保存】按钮，将数据保存到对应的国家中心效劳器中。基层用户及省级、国家级用户如果需要查看群体报告表，需要进入群体报告浏览页面中进行查看。术后对比照134

8.2群体报告浏览8.2.1群体报告浏览查询

查询群体报告浏览结果列表中显示的数据项有报告编码、产品名称、生产企业、报告单位、报告日期、审核状态〔审核状态列只显示已审核或待审核两种情况之一〕、退回状态〔退回状态列只显示已退回或未退回两种情况之一〕、事件来源。135

进入方式点击左侧功能树【群体报告管理】→【群体报告浏览】，进入群体报告浏览查询页面。如以下图所示〔默认不进行查询，点击查询按钮时根据系统设置的默认条件进行查询才能出现结果〕：136

上述页面共分为两个局部，查询条件局部和查询结果局部。查询条件局部是可供用户筛选‘群体报告上报表’的查询条件，查询结果局部是按查询条件点击【查询】按钮后查询出的群体报告上报表的信息列表。137

操作方法及步骤

用户可以根据自己的需求来查询想要的查询结果，通过查询条件，点击【查询】按钮，即可查询出来结果；点击【重置】按钮，那么用户填写的查询条件将为空，重置到系统给出的默认查询条件，此时点击【查询】按钮的时候，查询出来的是根据系统默认查询条件查出的群体报告的数据结果。138

8.2.2修改群体报告

8.2.2.1进入方式

执行8.2.1.1章节。

操作方法及步骤

提示：1)已通过审核的报告就不可以再修改了。2)只能修改本单位上报的报告，不可修改其他单位上报的报告139

在查询结果中选中一条要进行修改的数据，点击下面的【修改】按钮，那么会弹出显示对应的报告表的修改界面信息。如以下图所示：140

修改完成后，点击【修改】按钮，系统会将修改后的数据提交到国家中心效劳器中。如果由于误操作修改的信息写错了，就点击【重置】按钮，那么会重置到之前原来没有修改之前的信息，点击【返回】按钮，系统直接返回到群体浏览查询页面。141

8.2.3查看群体报告8.2.3.1进入方式执行8.2.1.1章节。操作方法及步骤在查询结果中选择一条要查看的数据，点击下面的【查看】按钮，那么会弹出显示对应群体报告表的详细信息。如以下图所示：142

点击报告表详细信息页面下面的【关闭】按钮，那么退出查看页面，返回到报告浏览查询页面。点击【打印预览】按钮，那么会弹出预览页面。具体操作在前面已经介绍过。143

8.2.4不良事件群体报告浏览合并8.2.4.1进入方式执行8.2.1.1章节。8.2.4.2操作方法及步骤

提示：只能合并注册证号相同的报告选择要合并的数据，在【报告合并】按钮后面的文本框中会显示选择的数据。如以下图所示：144

如果想取消选择，那么点击文本框后面的【重置】按钮即可。选择好要合并的数据之后，点击【报告合并】按钮，弹出【医疗器械群体不良事件合并报告】页面。如以下图所示：145

术前术后对比照146

填写带“*〞〔必填项〕的数据项之后点击【合并】按钮之后，回到群体报告浏览页面。147

8.3浏览修改历史提示：浏览修改历史中的数据是修改正的原始数据8.3.1历史群体报告浏览查询8.3.1.1进入方式点击左侧功能树【群体报告管理】→【浏览修改历史】，进入群体报告浏览修改历史查询页面。如以下图所示〔默认不进行查询，点击查询按钮时根据系统设置的默认条件进行查询才能出现结果〕：148

此页面共分为两个局部，查询条件局部和查询结果局部。查询条件局部是可供用户筛选‘历史报告浏览’的查询条件，查询结果局部是按查询条件点击【查询】按钮后查询出的历史报告浏览的信息列表。149

8.3.1.2操作方法及步骤用户可以根据自己的需求来查询想要的查询结果，通过查询条件，点击【查询】按钮，即可查询出来结果；点击【重置】按钮，那么用户填写的查询条件将为空，重置到系统给出的默认查询条件，此时点击【查询】按钮的时候，查询出来的是根据系统默认查询条件查出的历史报告浏览的数据结果。150

查看修改历史报告进入方式执行8.4.1.1章节。操作方法及步骤在查询结果浏览处选择一条要进行查看的报告，点击【查看】按钮，然后显示该报告的详细信息，如以下图所示：

在此页面可以看见修改人、修改时间和修改内容信息。151

第九章提醒管理

用户在进入系统时，系统对用户的工作内容进行提醒。包括待评价报告，时限提醒，补充材料提醒等。系统针对不同的角色，提供不同的提醒内容，不同的角色，其提醒的内容都可以通过定制来实现。9.1提醒浏览9.1.1进入方式点击左侧功能树【提醒管理】→【提醒浏览】，进入提醒浏览页面。如以下图所示：

此页面有本单位未完成的报告和死亡报告提醒局部。152

9.1.2操作方法及步骤用户可以再此页面可以看到未完成报告的份数。比方如果用户想要查看可疑报告，那么需要点击可疑报告后面的【查看】按钮，如以下图所示：

点击查看按钮之后，页面会显示所有未完成的报告(即显示的就是暂存报告中的报告)。其他报告和可疑报告的查看是一样的，在此就不过多的介绍了。

153

第十章单位管理

10.1单位信息管提示：1〕用不同的身份登录，单位信息管理显示的是不同页面。2〕如果当前登录用户是国家中心，那么显示监测机构信息根本页面3〕如果当前登陆用户是生产企业，那么显示生产企业信息根本页面4〕如果当前登陆用户是经营企业，那么显示经营企业信息根本页面

154

10.1.1.1进入方式现在我们以生产企业身份登录，点击左侧功能树【单位管理】→【单位信息管理】，显示如以下图所示：

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10.1.1.2操作方法及步骤此页面的上局部是生产企业用户的根本信息，可以对信息进行修改，填写必填项数据；下局部是医疗器械产品信息，用户可以在此对自己的医疗产品进行新增或修改等操作。提示：如果生产企业报告年度汇报的时候，必须先在单位信息管理处注册自己的医疗器械产品，然后在年度汇总报告中对医疗器械产品进行汇总等操作。156

第十一章个人设置

用来存放填写到一半暂存后的报告，并对这些报告进行查看，继续填报和提交等操作。11.1暂存箱

提示：

暂存箱里面处存放的是可疑报告的暂存数据，和前面的暂存报告类似。

11.1.1.暂存箱查询

查询暂存箱结果列表中显示的数据项有患者姓名、报告编码、报告单位、事件后果、产品名称和报告日期。

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11.1.1.1进入方式点击左侧功能树【个人设置】→【暂存箱】，进入暂存箱查询页面。如以下图所示：

此页面共分为两个局部，查询条件局部和查询结果局部。查询条件局部是可供用户筛选‘暂存箱’的查询条件，查询结果局部是按查询条件点击【查询】按钮后查询出的暂存箱的信息列表。158

11.1.1.2操作方法及步骤用户可以根据自己的需求来查询想要的查询结果，通过查询条件，点击【查询】按钮，即可查询出来结果。点击【重置】按钮，那么用户填写的查询条件将为空，此时点击【查询】按钮的时候，查询出来的是全部参数设置的数据结果。11.1.2继续填写11.1.2.1进入方式执行11.1.1.1章节。

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