源德化学发光综述

为了每个人的健康！增敏化学发光免疫分析系统(ECLIA)综述北京源德生物医学工程有限公司发光免疫分析荧光电化学发光化学发光生物发光分子发光免疫反应

利用抗原、抗体之间的特异性结合来定性或定量测定、分析特定物质的方法

化学发光免疫分析技术是上世纪末以来，全世界范围内快速发展起来的一种非放射性的临床标记免疫分析检测技术。其原理是利用发光放大信号，直接检测标定物标记的鲁米诺的浓度，从而通过计算获得待测物的含量。关于化学发光免疫分析技术无需外界激发光源反应能量绝大部分用于发光而不是发热，发射波长也与温度无关无需终止反应，也不受朗伯-比尔定律限制按化学反应类型分类酶促化学发光辣根过氧化物酶系统碱性磷酸酶系统黄嘌呤氧化酶系统非酶促化学发光吖啶酯\吖啶磺酰胺系统草酸酯系统三价铁-鲁米诺系统闪光

发光时间在数秒内如：吖啶酯以原位进样和时间积分法测量辉光发光时间在数十分钟以上如：

HRP-鲁米诺系统

AP-AMPPD系统黄嘌呤氧化酶系统无须原位进样、以速率法测量。按发光持续时间分类

化学发光（ECLIA）的分类时间发光信号辉光坪区速率法测量原位进样积分法测量闪光尖峰

鲁米诺及衍生物的增敏化学发光系统H2O2+NH2OONHNHN2OH-HRPNH2CO2-CO2-+Photon(425nm)ROHROHNSRBOHOH（Enhancer）

常见的化学发光系统(Ⅰ)4-碘苯酚,4-羟基肉桂酸等AMPPD

及衍生物化学发光系统+*Photon(477nm)APOOOCH3OPO32-O-OOOCH3OO-OOCH3常见的化学发光系统(Ⅱ)CH3C=OORN+OH-H+H2O2+H2O+ROHPhoton+CO2+CH3C=OORNHOCH3C=OORNHOOCH3ONCH3ONC=OO吖啶脂化学发光系统常见的化学发光系统(Ⅲ)三联吡啶钌衍生物即[Ru(bpy)3]2+系统常见的化学发光系统(Ⅳ)[Ru(bpy)3]2++(TPA)

[Ru(bpy)3]3++(TPA)+

Photon(620nm)[Ru(bpy)3]2++二丙胺乙醛+(WallcAutoDELFIA)ABtgtdpA：稀土螯合物荧光衰变曲线B：背景荧光衰变曲线tg:门时间P：激发光脉冲时间td：延迟时间40038001000uS时间分辨荧光免疫分析系统(Ⅴ)三价稀土镧系元素（Eu、Tb、Sm、Dy)光电倍增管高压高速放大器高速比较器高速分频器发光样品产生光子激发光阴极产生光电子在阳极上形成较强信号脉冲信号相对发光单位数字脉冲(RLU)在各打拿极之间得到能量和数目的倍增发光信号检测核心部件-单光子计数仪的工作原理彻底消除了放射性危害无半衰期限制试剂盒保存有效期时间长试剂稳定性强容易实现连续、动态、重复检测适合于复合标记系统进行多指标并行检测操作简单、反应速度快、容易实现自动化灵敏度和线性范围超过以往检测技术光生物学检测技术的优越性以TSH（促甲状腺素）为例第一代放免功能灵敏度1-2mIU/L意义不大固相免放功能灵敏度0.1-0.2mIU/L开始应用第二代发光免疫功能灵敏度0.01-0.02mIU/L首选指标增敏化学发光功能灵敏度0.001-0.002mIU/L更新了部分临床概念，改写了甲功的调控理论第三代第四代光学技术-临床免疫分析划时代的进步商品化的光生物学标记检测技术性能比较技术类型标记、反应体系主要优点主要不足化学发光酶促过氧化物酶、鲁米诺、氧化剂、增强剂等测量方式简单（速率法）成本较低、灵敏度较高工作曲线随时间漂移低端斜率呈非线性下移螺旋金刚烷环氧化物、碱性磷酸酶测量方式简单（速率法）灵敏度较高非酶促吖啶酯、过氧化氢灵敏度较高试剂成本高、发光时间短测量方式复杂（积分法）需原位进样(InSituInjector)仪器成本及维护费用较高试剂成本较高时间分辨荧光铕（Eu）、镝(Dy)、钐（Sm）、铽（Tb）、等络合物脉冲光源激发灵敏度较高、试剂较稳定测量方式复杂（脉冲激发、间歇式测量、流动池）仪器成本及维护费用高环境及样品中同类元素可导致本底干扰电化学发光钌(Ru)的络合物脉冲电场激发生产厂商产品技术类型反应体系产品特点仪器类型

ROCHE电化学发光、磁微珠三联吡啶钌衍生物肿瘤标志物E170ELECSYS2010

ABBOTT化学发光、磁微珠碱性磷酸酶、吖啶酯乙肝项目I2000

Bayer化学发光、磁微珠吖啶酯内分泌项目180SECentaur

Beckman化学发光、磁微珠碱性磷酸酶UniCelDxI800

DPC化学发光、塑料球碱性磷酸酶药物分析Immuline2000强生化学发光辣根过氧化物酶丙肝VitrosECi生物梅里埃化学发光碱性磷酸酶HIVVIDAS

PE(Wallac)时间分辨荧光(微孔板）AutoDELFIA常见进口发光产品简介源德概述1987年开始国内最早的非放射性基因及免疫分析技术研究，1991年申请化学发光液专利（几乎与国外同步）1995年获得上述专利，开始研制单光子计数式发光仪。1997年研制成功第一代微孔板单光子计数式发光分析仪,开发出部分发光免疫试剂盒。2000年获得单光子计数器专利，开始发光免疫检测试剂盒的新药申报。2003年获医疗器械和药品生产许可证，正式批量生产。2005年母公司中国医疗技术在美国NASDAQ成功上市。北京源德发光产品原理源德化学发光免疫分析系统属于酶促化学发光，采用的是以辣根过氧化物酶—鲁米诺为基本组成的增敏化学发光系统H2O2+NH2ONHNHN2OH-HRPNH2CO2-CO2-+Photon(425nm)增强剂（Enhancer）半自动(MPC-1)

小型医院及实验室中小型医院及实验室加液型半自动(JETLIA-96/2)更灵敏更准确更安全优势更稳定降低成本目标市场高性价比的增敏化学发光免疫分析系统-系列产品比较放免或酶免等其他检测方法，结果更准确，操作更安全半自动设备的检测数据基本可以与国外全自动的设备的结果相媲美，且试剂价格低廉

国内已有超过3000多台的装机量主要组分

包被版

酶结合物

校准品/阴、阳性对照

发光液IC卡

特点试剂盒质量高

稳定，有效期时间长ECLIA试剂盒亮点已经成为国际化学发光检测技术研究中心之一。获得了全球第一个SARS冠状病毒抗原检测试剂盒的新药证书和药品生产批准文号。

自1997to2010,已经上市和正在研发中的试剂盒种类，超过100多种覆盖20多个系列疾病的检测。是目前国内品种最多试剂盒最全的企业。MPC-1

c)预热:≤

20分钟b)相对湿度:<80%a)温度:5℃-40℃操作环境≤100RLU/秒本底噪声12Kg发光仪重量455mm×340mm×195mm体积(长×宽×高)220VA最大输入功率220VAC50/60Hz电源电压CV≤3%重复性CV≤3%稳定性500-1.8×106RLU/秒、线性范围10-19灵敏度分层增敏酶促化学发光分层增敏增敏化学发光检测原理特点

一体化的解决方案，仪器和试剂的完美结合

亮精灵软件操作系统

操作简便

人性化软件操作界面，一目了然

独特的检测技术，灵敏度高、检测结果准确

使用更安全，更可靠

2005JETLIA-96/2特点独特的双通路自动加液功能创新的分离式反应杯，实现公司各款仪器、试剂通用内置式标准光源，实现仪器的自校正双电路超长线性度计数器，提高仪器的检测范围独特的IC卡设计，减少数据输入差错全面的数据分析系统

2006c)预热:≤

20分钟b)相对湿度:<80%a)温度:5℃-40℃操作环境≤100RLU/秒本底噪声12Kg发光仪重量455mm×340mm×195mm体积(长×宽×高)220VA最大输入功率220VAC50/60Hz电源电压CV≤3%重复性CV≤3%稳定性500-1.8×106RLU/秒线性范围10-19灵敏度分层增敏酶促化学发光分层增敏增敏化学发光检测原理烟台艾德康全自动化学发光分析系统ECLIA:试剂盒种类

（定量/定性）市场潜力唐氏综合症

在中国，每年有超过1600万的孕妇肝纤维化

在中国，有近1.5亿的乙肝病人和乙肝病毒携带者传染病系列

可检测疾病种类

#试剂盒传染病乙肝系列8SARS1甲肝1丙肝1梅毒1HIV113内分泌生殖系统性激素系列

6唐氏综合症系列2优生优育系列1018肿瘤相关抗原系列12免疫性不孕不育症系列17甲状腺系列7肝纤维化系列

4糖尿病系列4生长激素1药物浓度检测1优生优育10截至到2013年88基本操作