执业药师之药事管理与法规题库包过题库带答案（综合题）

执业药师之药事管理与法规题库包过题库带答案（综合题）第一部分单选题(50题)1、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。

A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准

B.生产企业按批准的计划生产

C.由医药专业人员负责配制和质量检验

D.每次配料必须2人以上复核无误

【答案】：A

2、对有配伍禁忌或者超剂量的处方

A.不得调剂

B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

【答案】：C

3、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是

A.药品储备制度

B.药品不良反应报告制度

C.药品入库和出库必须执行检查制度

D.基本药物制度

【答案】：D

4、关于药品批准文件的说法，错误的是

A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力

B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变

C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求

D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

【答案】：B

5、《药品经营许可证》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

6、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于

A.限制竞争行为

B.商业贿赂行为

C.诋毁商誉行为

D.混淆行为

【答案】：A

7、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，不受理其申请的时间（）

A.半年

B.1年

C.3年

D.5年

【答案】：B

8、《药品经营许可证》正本和副本有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

9、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

10、曲马多单方制剂属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

【答案】：C

11、甲药品零售企业出售冬虫夏草短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.知悉真情权

【答案】：C

12、根据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，二级医院临床药师不少于几名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：B

13、已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

A.所在地县（市）药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.国家卫生行政部门

【答案】：C

14、下列可以申报医疗机构制剂的是

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】：D

15、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

16、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

17、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

【答案】：D

18、（2015年真题）中药一级保护品种的最低保护年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

19、指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作的是

A.卫生健康部门

B.商务部门

C.中医药管理部门

D.国家市场监督管理总局

【答案】：C

20、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.完善医药产业政策

B.调整产业结构

C.支持和鼓励企业科技创新

D.完善执业药师制度

【答案】：D

21、申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】：A

22、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.蛋白同化制剂和肽类激素

D.医疗用毒性药品和放射性药品

【答案】：C

23、药品与库房温度调控设备及管道等设施间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

24、属于特殊使用级抗菌药物特点的是

A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低

B.价格相对较高

C.价格昂贵

D.具有药品不良反应

【答案】：C

25、获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

【答案】：B

26、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（）。

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监察部门批准、登记备案

【答案】：A

27、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A.积极提供咨询，并给予纠正

B.告知该药师，并由该药师自行处理

C.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

D.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询

【答案】：A

28、药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：D

29、某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：C

30、药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员1名，由医疗机构负责人担任，设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。该部门在药品采购中的职责不包括

A.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录

B.建立药品遴选制度

C.审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜

D.统一采购供应医疗机构临床使用的药品

【答案】：D

31、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

【答案】：A

32、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是

A.新药

B.仿制药

C.非处方药

D.处方药

【答案】：D

33、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机协议管理的指导意见》关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是

A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议

B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药

C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议

D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例

【答案】：C

34、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理部门注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：A

35、对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者

A.执业药师应当拒绝调配、销售

B.执业药师应当更改

C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答

D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】：D

36、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报

A.国务院食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

【答案】：A

37、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方保存期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

38、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

A.停止销售并下架

B.向药品监督管理部门报告

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】：D

39、《处方管理办法》规定，第一类精神药品处方印制用纸应为

A.红色

B.淡红色

C.白色

D.淡绿色

【答案】：B

40、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

B.对于市场需求量大。毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业

C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用

D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

【答案】：B

41、提供虚假的证明、文件资料、样品取得《医疗机构制剂许可证》的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：D

42、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是

A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行

B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算

C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算

D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期XX个月”

【答案】：D

43、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

A.该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品

B.该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品

C.该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易

D.该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：C

44、属于第二类疫苗的是

A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C.国家免疫规划确定的疫苗

D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

【答案】：B

45、（2020年真题）境外生产的化学药品的批准文号格式是（）

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

【答案】：D

46、（2018年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不属于不正当竟争行为的是（）

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页

B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的

C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账

D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

【答案】：C

47、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，中成药日服用费用不超过

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：C

48、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

49、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】：D

50、《药品注册管理办法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】：D

第二部分多选题(50题)1、医疗机构采购药品实行集中管理，实行

A.公开招标采购

B.议价采购

C.集中招标采购

D.药品经营企业采购

【答案】：ABC

2、关于特殊医学用途配方食品广告的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理

C.特定全营养配方食品广告按非处方药广告审批管理

D.特定全营养配方食品广告不得发布广告

【答案】：CD

3、属于国家药品标准的是

A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准

C.省级卫生行政部门制定的药品标准

D.《中华人民共和国药典》

【答案】：BD

4、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是

A.政事分开

B.立足国情

C.以人为本

D.统筹兼顾

【答案】：BCD

5、根据《中华人民共和国中医药法》及国家有关规定，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括

A.在村医疗机构执业的中医医师

B.在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生

C.在乡镇医疗机构执业的中医医师

D.在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生

【答案】：AB

6、注销执业药师注册的情形有

A.死亡或被宣告失踪的

B.受到刑事处罚的

C.受到行政处分的

D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的

【答案】：ABD

7、特殊医学用途配方食品是为了满足哪类人群对营养素或膳食的特殊需求

A.进食受限人群

B.消化吸收障碍人群

C.代谢紊乱人群

D.特定疾病状态人群

【答案】：ABCD

8、含特殊药品的复方制剂包括

A.含可待因的口服液体制剂

B.复方甘草片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.含苯乙哌啶复方制剂参考答案与解析

【答案】：ABCD

9、医疗机构药师的工作职责有

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告

C.开展抗茵药物临床应用监测，实施处方点评制度

D.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

【答案】：BCD

10、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批

【答案】：AC

11、执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.有2年以上的药学实践经验

【答案】：ABC

12、对于“国药证字S20060198”的解释正确的是

A.为2006年批准的新药证书

B.S代表生物制品

C.0198代表顺序号

D.2006代表年份

【答案】：ABCD

13、不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有

A.主要起营养滋补作用的药品

B.部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类

C.用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

D.国家基本药物

【答案】：ABC

14、下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。

A.麦角新碱

B.盈利浓缩物

C.麻黄浸膏

D.麦角酸

【答案】：ACD

15、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列有关说明书和标签中药品名称使用的叙述正确的有

A.药品商品名称不得与通用名称同行书写

B.药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

【答案】：AB

16、关于执业药师注册规定的说法，正确的有

A.执业药师注册证的有效期为5年

B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

【答案】：ABCD

17、医疗机构购进药品的要求包括

A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品

B.必须有真实.完整的药品购销记录

C.应当按照规定由专门部门统一采购

D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种

【答案】：ABC

18、麻醉药品和精神药品的实验单位

A.经国家药品监督管理部门批准

B.以医疗、科研或者教学为目的

C.有保证实验药品安全的措施和管理制度

D.单位及工作人员2年内无违法记录

【答案】：ABCD

19、制定国家基本药物目录的程序正确的是

A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布

B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录

C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿

D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿

【答案】：AD

20、（2018年真题）关于中药材专业市场管理的说法,正确的有（）

A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药

D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

【答案】：ACD

21、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险

B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险

C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受

D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受

【答案】：ABC

22、以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为

A.销售鲜活商品

B.处理即将过期的商品或其他积压商品

C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品

D.季节性降价

【答案】：ABD

23、凡加工炮制毒性中药，必须按照

A.《中华人民共和国药典》

B.《中药志》

C.《中药大辞典》

D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》

【答案】：AD

24、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.指导本医疗机构临床各科室合理用药

【答案】：AD

25、关于毒性中药饮片的说法，正确的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

C.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志

D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置

【答案】：ABC

26、中药材专业市场严禁

A.销售进口中药材

B.销售国家规定的27种毒性药材

C.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品

D.非法销售国家规定的42种濒危药材

【答案】：BCD

27、一级保护野生药材物种

A.禁止采猎

B.必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购

C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口

D.不得出口

【答案】：AD

28、急（抢）救药品的遴选原则

A.急（抢）救必需

B.安全有效

C.中西药并重

D.个人和医保可承受

【答案】：ABCD

29、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括

A.适应基本医疗卫生需求

B.公众可公平获得

C.能够保障供应

D.剂型适宜

【答案】：ABCD

30、定点批发企业设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应该满足的要求包括

A.安装专用防盗门，实行双人双锁管理

B.具有相应的防火设施

C.具有监控设施和报警装置

D.报警装置应与公安机关报警系统联网

【答案】：ABCD

31、建立国家基本药物制度可以实施的措施有

A.对基本药物实施以省（区、市）为单位的网上药品集中采购

B.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

C.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录

D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例

【答案】：ACD

32、（2016年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

【答案】：BC

33、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括

A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

B.组方中的全部中药药味

C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称

D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称

【答案】：ABCD

34、处方前记的内容包括

A.患者姓名、性别、年龄

B.医疗机构名称、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号

C.临床诊断、费别

D.麻醉药品和第一类精神药品患者和代办人的姓名、身份证编号

【答案】：ABCD

35、下列情形属于违法行为的有

A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报

B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述

C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材

D.某企业采购的中药材.中药饮片未标明产地

【答案】：BD

36、药品生产质量管理的基本要求包括

A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

C.降低药品发运过程中的质量风险

D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

【答案】：ABCD

37、有关第二类疫苗的供应的说法，正确的是

A.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗

B.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗

C.设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

D.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

【答案】：ABD

38、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A.验证方案

B.验证报告

C.验证评价

D.偏差处理和预防措施

【答案】：ABCD

39、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有

A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

C.由药品监督管理部门给予处罚

D.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚

【答案】：AD

40、关于法律效力的说法，正确的有（）

A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

D.上位法的效力高于下位法

【答案】：ACD