GB97061体系认证方面的政策培训

GB97061体系认证方面的政策培训有源医疗器械生产的体系考核

有源医疗器械产品的功能、质量和安全产品功能：在国外是生产厂商自己考核的。产品质量考核主要是指将产品放进恶劣的环境中产品的安全性能试验，是我们这次讲课的目的

产品功能的考核指标的来源：应该是来源于临床。指标的范围：应该比要求的指标宽，精度应该高一些。指标与安全要求的关系：大量的指标与安全有关系的，很多产品又制定了专用标准，专用标准高于通用标准。检验能力：企业的能力、检验中心的能力产品质量考核

重要性：直接关系到产品的质量问题在检验中心做的环境试验，是产品质量考核的一部分，就等于是定型检验了，常常都是决定产品的能不能合格生产的问题。比如：塑料外壳断开、里面的部件散了、掉下来了,等等。都必须换设计的思想或材料了。在企业也应该做这种考核，(可以是高温的试验）这关系到产品出厂后用多长时间后需要维修的问题。质量考核的标准GB9706、GB4793等通用标准中有关于在严酷的环境条件下，考核产品质量的要求。本行业要求用的标准是GB14710，企业的标准要求是GB14710中的选择组，和项，外加技术指标中的主要项企业自己的质量考核一般是加热试验，比如40度环境下开机，多少天。安全性能考核主要用这几个方面的标准来要求：、和YY0505。下面以－2007为主线讲一讲，主要内容如下。

1）是概念，定义、说明等。2）是产品的整体检验。3）是各零部件采用及测试。1.适用范围和目的本标准适用于医用电气设备涉及安全问题，包括与安全有关的可靠运行的要求不考虑设备预期生理效应所导致的安全方面危险是专用标准的基础，专用标准优先于本通用标准2.术语与定义需要掌握的关键定义应用部分外壳I类设备、II类设备电气间隙爬电距离2.术语与定义基本绝缘辅助绝缘双重绝缘医用电气设备加强绝缘漏电流（对地、外壳、患者）患者辅助电流保护接地医用电气设备与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。注：包括制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件应用部分正常使用的设备的一部分：——设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或——可能会接触到患者的部分；或——需要由患者触及的部分。应用部分的型B型应用部分符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于19章漏电流容许值的要求的应用部分。

符号：F型应用部分

与设备其他部分相隔离的应用部分（变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等应用部分的型方式），其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过期间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分！BF型：

CF型：应用部分的型

B型和BF型应用部分不能直接应用于心脏!防电击程度：CF型>BF型>B型应用部分应用部分是从产品的输出端向里看进去所有的应用端的分析全部基于这种路线。设备的类类的分析是从产品的输入端看进去，到变压器件，接地、电源件全部基于这点I类设备

对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备设备的类II类设备

对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护保护接地，也不依赖于安装条件的设备而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护保护接地，也不依赖于安装条件的设备类与外壳设备的外表面，包括：——所有可触及金属部分、旋钮、手柄及类似部件——可触及的轴——为实验目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔注意：所谓“可触及”，即不用工具便可接触到，意味着不用工具就能打开罩壳、门后，所能接触到的部件均算为可触及部件。厂家不能只顾维护方便，忽略电气安全。产品的类内部电源的产品：使用电池及电池组的产品注意：如果产品是使用电池的，要求是很低的。但如果是带电源输入插座的产品，不管是充电池还是一次性，都要插入整流器后整体的分析。电气间隙两个导体部件之间的最短空气路径爬电距离沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径6.识别、标记和文件设备或设备部件的外部标记设备或设备部件的外部标记控制器和仪表的标记符号导线绝缘的颜色医用气瓶及其连接的识别指示灯和按钮随机文件外部标记最低要求：设备尺寸或外壳特征不容许全部标记上时，至少有下列标记：e）制造商、供应者f）型式标记g）与电源的连接l）分类q）生理效应（若适用）注：其余标记应在随机文件中完整地记载注意与电源的连接要标记额定的电源条件，比如220V50Hz，而不要写220V±22V，50Hz±1Hz输入功率功率因数小于时，不能用W表示功率，只能用VA或A表示内部电源设备不存在输入功率内部标记高电压部件，标以“危险电压”符号内部电池的型号及其装入方法（＋、－极性）内部熔断器标记保护接地端子、功能接地端子永久性安装设备电源线接线端子标记（L[L1、L2、L3]、N、PE）高温元件应有标示指示灯和按钮指示灯：红色：仅用于指示危险地警告和（或）要求紧急行动黄色：需要小心或注意绿色：准备运转按钮红色只用于紧急时中断功能的按钮随机文件设备上的图形、符号、警告性声明和缩写一次性电池长时间不用需要取出充电电池的使用和保养外部标记中提到的所有数据，以及外部标记不全时应补充说明的其他内容技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应重复给出（见））产品的类、型组合产品的三个类Ⅰ、Ⅱ和内部电源。三个型B、BF和CF，共有多种组合形式，这些组合，决定了产品的安全防护的要求。如Ⅰ类B型、Ⅰ类BF型等。后面我们所有的提到的老三项的指标，都与这个分类有关。下面讲一下老三项。首先是接地阻抗18f）接地阻抗不用电源软电线的设备，不应超过Ω具有设备电源输入插口的设备，不应超过Ω带有不可拆卸电源软电线的设备，不应超过Ω试验电流：25A或倍设备额定电流，

两者取较大者试验时间：5s～10s注意：

功能接地不能用作保护接地，要求用途不一样，符号也不一样：

II类设备若采用三根导线的电源软电线供电，则第三根导线只能用作内部屏蔽的功能接地。该内部屏蔽是双重绝缘或加强绝缘19漏电流起防电击作用的电气绝缘应使穿过绝缘的电流在容许值以内测试条件的任意组合

—工作温度和潮湿预处理之后

—正常状态和单一故障状态

—待机状态、完全工作状态，且电源开

关处于“通”“断”任何位置

——110%最高额定网电源电压对地漏电流由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流只有I类设备才需要测量唯一的单一故障状态就是断开一根电源线（零线）测量装置是由2个电阻1K和10K，1个电容0。015uf组成的网络外壳漏电流在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流外壳漏电流也可以从设备外壳的任意两个部分测得患者漏电流

B型：从连在一起的所有患者连接进行测量BF型：轮流从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连接进行测量CF型：轮流从每个患者连接点进行测量从应用部分经患者流入地的电流或是由于患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流患者漏电流应用部分与地之间施加最高额定网电源电压值的110%，测量患者漏电流患者辅助电流：正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应有两个或两个以上的应用部分，并且允许同时与患者接触时，患者辅助电流才考虑适用并测量电介质强度仅仅对具有安全功能的绝缘进行试验常见测试有A-a1、A-a2、B-a、B-d、B-e等A-a1在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间。A-a2在带电部分和未保护接地外壳部件之。B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之。电介质强度B-d在F型应用部分（患者电路）和包括SIP和SOP部分在内的外壳之间，这种绝缘是BI在正常使用，包括该应用部分的任何部件接地时，

B-e如F型应用部分上有电压使其与外壳之间的绝缘受到应力，则在F型应用部分（患者电路）和外壳之。电介质强度A-a1：1500VA-a2：4000V⑤B-a：4000V⑦B-d：1500VA输入部分B应用部分出厂检验

老三项的检验分为潮湿前和潮湿后检验潮湿后一般的企业没有设备出厂检验：是在常温下检验也就是潮湿前的检验。项目：接地阻抗、漏电流、电介质强度设备：1、接地阻抗１、接地阻抗试验：产品的电源接地端到产品的接地的任意点。试验电流：25A或倍设备额定电流，两者取较大者试验时间：5s～10s试验设备：市面上就有。选择指标：输出电流大于25A

有时间选择功能２、电介质强度试验：例如按A－a1等点进行连接试验电压：按上面规定进行设定试验设备：应该是带编辑的，开始加压一半，然后加压到值。设备选择：及限参数电压5kv、电流10mＡ或更高，时间６０s。电介质强度测试仪，在市面上买的不是太符合要求。３、医用漏电流试验项目：对地、外壳、患者和辅助电流试验设备：因为漏电流的项目多，市面上的设备大都不行，需要特别制造。从上面的测试项目也看到，买设备也可以分多类比如：床的测试可以有几项就可以，而电刺激的就要很多项。因为测试产品需要隔离变压器所以还要分功率的大小。特大功率产品的测试要加大的隔离对机械危险的防护机械强度运动部件面、角和边稳定性飞溅物振动与噪声气动和液压动力悬挂物对不需要的或过量的辐射危险的防护（应该有各自的专标，其中包括电磁兼容）对易燃麻醉混合气点燃危险的防护（应该有各自的专标）对超温和其他方面危险的防护超温防火溢流等压力容器和受压部件人为差错静电荷生物相容性电源供电中断温度和温度有关的产品有许多专标。红外灯、温热垫等各有标准，但都是以GB9706。1为基础的。温度传感器有3C证书应有二级保护传感器，在设计说明上应该有保护值还要执行各自的专业标准。工作数据的准确性和危险输出的防止准确性防止不正常运行和故障状态：环境试验（用GB14710标准）结构要求工艺与零部件进货：a关键元件都应有3C认证证书：插头、电缆电源线、连接器、插座、熔断器及座、开关、内部电源线到用电器件。b一般元器件的进货关键元器件外壳电源线滤波器变压器或开关电源等3）外壳

a金属外壳它应该是电气安全中的Ⅰ类产品（当然也有Ⅱ类）螺丝的孔内有无油漆使外壳与地不通。散热孔是不是过大，能否插进去试验尺外壳

b非金属外壳：它应该是电气安全中的Ⅱ类类产品（当然也有Ⅰ类）塑料外壳应该是阻燃的散热孔是不是过大，能否插进去试验尺。c对于外壳还有一个试验的要求，就是说不管是什么样的外壳，金属或非金属的，只要是接地阻抗不合格，就看成是绝缘的，就应能耐压就4000V。外壳d对隔离电磁兼容来说，金属壳最好，非金属壳就等于没有壳一样。e有一种产品的电源线直接进外壳的f有的产品外壳上是带旋钮调节器的g开关，应该是断火线和零线的。j熔断器，Ⅰ类要有二根，Ⅱ类最少要有一根K功能调节器的机械指标4）电源变压器或开关电源4）电源变压器在电器安全方面是一个很关键的元件，进厂检验很重要。在电磁兼容来说，变压器就是一个小的发射台开关电源同样是一个很关键的元件要有3C证书在电磁兼容来说开关电源比变压器好一些

工序中间检验工序中观察电气间隙和爬电距离接地IEC60601-12005版实施风险分析

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分安全通要求来源：IEC61010-1:2001用途：

医院共三种器械设备医疗器械：诊断、治疗设备化验室用设备：生化分析设备辅助设备：灭菌、清洗设备有众多的专用标准。

概念GB4793.1和的差别类都差不多，型变了。污染等级1、安装、标记和外部环境（5）标志和文件标志警告标志文件（6防电击）2老三项的不同指标要求的不同，低很多接地阻抗相同电介质强度的不同1390V与1500V2250V与4000V漏电流不同3设备的购买

防机械危险运动零部件稳定性提起和搬运装置墙壁耐机械冲击和撞击外壳刚性试验跌落试验防止火焰蔓延消除或减少引燃源将火焰控制在设备内限能电路4对外壳的要求1）金属外壳应符合要求，可以开孔散热但对孔的尺子和方位做了要求2）阻燃性的非金属外壳3）非阻燃性的非金属外壳

4对外壳的要求1）金属外壳应符合要求，可以开孔散热但对孔的尺子和方位做了要求2）阻燃性的非金属外壳3）非阻燃性的非金属外壳医疗器械的电磁兼容标准一、定义：设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。即：设备或系统能正常工作------对电磁骚扰有搞扰度的能力。不发射电磁骚扰------不发射影响其它设备或系统正常工作的电磁骚扰相关标准医用电器设备的电磁兼容标准体外诊断设备的电磁兼容标准涉及一些试验方法的标准医用电器设备的电磁兼容标准YY0505-2005/IEC60601-1-2：2