医疗企业是如何运作的(共-52张)备课讲稿

一家医疗企业(qǐyè)是如何运作的以JJM为例第一页，共53页。当我们讨论“医疗企业”

首先要明确(míngquè)企业定位第二页，共53页。定位

从产品(chǎnpǐn)类型的角度（还可以从客户人群、治疗疾病领域、产业链等角度）DiversifiedGroupGeneralHealthcareMedicalDevicesOnlyPharma.OnlyTechnologyApplicationDiversificationServices第三页，共53页。DiversifiedGroup:GE第四页，共53页。GeneralHealthcare:强生第五页，共53页。MedicalDevicesOnly第六页，共53页。Pharma.Only:赛诺菲第七页，共53页。TechnologyApplicationDiversification:TOSHIBA第八页，共53页。Services研发：工业设计供应商生产：原材料供应商，代加工厂EM/OEM临床(línchuánɡ)研究：Clinicalsites、CRO销售：经销商&代理商物流配送：试验样本、精密仪器、普通产品患者端：医院、诊所、体检中心售后服务：呼叫中心其他职能专业化外包服务商：审计、HR、IT硬件和软件第九页，共53页。漏了谁也不能漏了这个(zhège)。。。第十页，共53页。医疗(yīliáo)产品的“一生”第十一页，共53页。第十二页，共53页。研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务第十三页，共53页。R&D：研发(yánfā)D/M/S-Sr.orAsst.研究员高级科学家技术主管，底薪薪40k+1.新品研发设计流程(liúchéng)：概念设计技术创新验证&小试最终产品及技术实现2.上市产品的项目管理&专业技术支持4.现有产品研发优化：原材料的研发设计变更外包合作5.新产品产业化的技术工作。5.负责为产品的生产、检验、临床、注册及市场推广提供相应的技术文件和技术支持。6.负责项目相关的技术培训工作。 背景：3年，英国剑桥大学医学材料研究中心英国谢菲尔德大学，生物材料，PHD沈阳药科大学，药学，本科

猎聘ID：01381994第十四页，共53页。辅助(fǔzhù)实验室助理(zhùlǐ)飘过～软件工程师飘过～设备管理员飘过～预算请跟财务说。。。第十五页，共53页。第十六页，共53页。研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务第十七页，共53页。临床(línchuánɡ)试验1：CRA临床(línchuánɡ)监察试验前：确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）。试验过程中：监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访等。确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；试验后：核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；应清楚如实记录研究者未能做到的随访(suífǎnɡ)、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。第十八页，共53页。临床(línchuánɡ)试验1：CRA临床(línchuánɡ)监察一般(yībān)的发展模式是：JuniorCRA－SeniorCRA－[ProjectLeader(PL)、ProjectManager(PM)]－Associatemanager－Associatedirector-ClinicalResearchManager-MedicalDepartmentManager第十九页，共53页。临床(línchuánɡ)试验2：CRC临床(línchuánɡ)研究协调员派遣到知名三甲医院从事跨国药厂的国际多中心临床研究。

根据GCP和研究方案，协助项目负责医生完成临床试验各项非科学判断工作。协助研究者进行受试者筛选、入组及随访工作。协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。完成临床试验数据录入（英文操作系统(cāozuòxìtǒnɡ)）。作为临床研究相关工作人员，CRC处于最底层，很多时候辅助CRA工作。平时在家，每周到医院去几次，完成相应的数据录入和资料整理工作，比起在医院还是轻松很多的。需要取得国家GCP证书，需要熟悉各类病历录入系统，要求一定的英文水平。第二十页，共53页。CRA与CRC的区别(qūbié)CRA负责整个临床试验中申办者、CRO与site的沟通，保证项目(xiàngmù)的正常运作；项目(xiàngmù)通常是多中心的，而且有多个项目(xiàngmù)，所以需要经常出差CRC只负责临床试验中辅助site进行一些日常工作，通常应该在一个城市就可以了，不习惯出差的可以考虑。第二十一页，共53页。ClinicalData一大波数据在CRA的协调下从CRC这边过来了。。。生物统计师：分析，综合要求高临床数据专员：录入，初级工作(gōngzuò)SASprogrammer：算法，偏技术第二十二页，共53页。研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务第二十三页，共53页。产品(chǎnpǐn)注册：RA跟踪注册进度，协助R&D完成产品的注册计划；负责公司进口医疗器械的注册：负责联络GlobalRA，帮助起草各类委托信函，准备递交(dìjiāo)文件；
协助R&D制定产品注册标准、审核技术报告；
联络生产者，获得注册检验样品，协助样品在海关的清关程序；
联络国家食品药品监督管理局检测中心，委托注册检验，解答试验中的疑问；
注册递交(dìjiāo)，申报备案，与审评人员进行有效沟通，建立良好的关系协调销售和市场、QA部门处理投诉，提供法规支持。第二十四页，共53页。RA与GRAGlobalRA一般负责(fùzé)本国工厂生产的产品在全球各地的注册协调RA一般负责(fùzé)产品在当地的注册第二十五页，共53页。中央(zhōngyāng)医学部MA/MSLMedicalAdvisor医学(yīxué)顾问

1.Editandproofreadrelatedprofessionalmedicaldocumentsandothermaterialswhichareneededincertaincampaigns.

2.Cooperatewithaccountserviceandprovideprofessionalmedicalsupport.

3.Responsibleforacademiccommunicationwithmedicalexpertsandpharmaceuticalenterprises.

4.Medicalfrontierinformationtracking,medicalliteratureretrieval,etc.

5.Translationofacademicliteratureinmedicineandwritingofplanningschemes.

6.Translation,proofreading,amendmentandembellishmentofmedicalpropagandamaterials.

7.DAeditingandmanufacturingfornewprescriptiondrugs.

MedicalScienceLiaison

KOLscientificmanagement

Salestrainingforproductknowledges第二十六页，共53页。研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务第二十七页，共53页。产业化生产(shēngchǎn)：工厂Supplychain-计划：MKT的数据来啦，我们(wǒmen)的生产计划是～Supplychain-原料采购：物美价廉按计划进货各生产单元：报告厂长～生产线领班、生产线长、操作工生产工艺：我们(wǒmen)应该这样做QA&C-内部质量管理QA&C-OEM管理工程部-机械工程师：机器坏了找我，系数调一下就好了，哎，供应商你们设备又出问题了，给我24h内出现培训：大家翻开操作手册，六西格玛的意思是。。。流程优化：精益求精！辅助：进出口专员，报关行，海关，商检沟通联系，确保每批进口货物按时送达。第二十八页，共53页。生产营运部，高级生产单元主管，25k+合理安排各项生产单元的所有资源去完成订单的需求以及执行各项体系的要求：1.分配资源，跟踪生产进度，降低生产周期和延迟交货量，在提供(tígōng)客户最好的服务同时降低库存；2.使用鼓励机制进行员工的管理，并定期实施绩效考核；3.确保安排足够的资源以完成员工的在职培训；4.支持环境安全健康体系的发展，并确保生产单元的运作严格按照该体系的要求实施。5.支持质量体系的发展，并确保生产单元的运作严格按照该体系的要求实施。6.与工程部合作，制定或领导相关措施去提高生产力，生产效率和降低消耗品费用；7.与工程部和质量部门合作，支持新产品的转移工作；8.维持非常高标准的5S；9.运用过程优化和Lean的工具来进行各项绩效的优化。猎聘ID：01010903第二十九页，共53页。SupplyChain，计划经理，Planning1.根据MKT提供的DemandPlan，带领团队制定MPS、月生产计划，发布给生产车间，代加工厂。2.带领团队根据MPS制定MRP，采购计划。3.根据MPS，完成产能分析。预报产能紧张情况并给出应对建议(jiànyì)。4.分析材料和成品库存，并根据公司相关规定，控制材料和成品库存。5.带领团队参与每月S&OP会议，分析后续forecast和供货情况，预报供货紧张情况并给出应对建议(jiànyì)。6.带领团队参与完成新品开发、上市计划。猎聘ID：00854405第三十页，共53页。不同(bùtónɡ)的采购DirectProcurement：生产物料

原材料、成品物料、包装材料IndirectProcurement：非生产物料

-MarketingService:Events&Conventions,Premiums,PromotionalDisplay,SalesServices.

-Travel&Entertaining:Fleet,IndividualTravelHotel,IndividualTravelAirtickets,Meetings.

-R&Dasset.固定资产(gùdìngzīchǎn)采购分工细致的公司，会把Sourcing与Buyer分开第三十一页，共53页。生产线长生产人员的岗位安排，保证订单完成率安全生产的落实GMP实施及监督产品质量(zhìliàng)抽检及质量(zhìliàng)控制设备异常情况的汇报，及配合工程部维护保养设备。及时汇报并作记录异常，避免客户的投诉，及公司产品的召回和报废。操作工原料的接收、使用、放置、退料，相关废弃物品的处置调配和包装用设施、设备、器具的使用、摆放、清洁及维护准确清晰做好调配与包装记录，按照工单要求完成产品配制和包装

第三十二页，共53页。OPS-生产工艺技术员努力提供对统计过程能力的技术支持，确保与产品性能相符，提高产能，降低损耗，保证安全与环境合规日常工艺正常运行，工艺修改及设备验证，新产品验证及修改工艺配方解决工艺突发问题日常现场GMP制定相关工艺技术培训及安排(ānpái)相关设备OAC工作车间MRA全面工作设备工艺维护及日常点检第三十三页，共53页。QA-OSI检查和抽样车间成品和半成品车间人员日常GMP,生产SOP，设备CIP协助领班和主管做好员式考勤，奖惩(jiǎngchéng)，调配等工作QAMResponsibleforendtoend

productqualityfromproductdevelopmentphasetopostproductlaunchforawholeproductlifecycle,includingregulationcomplianceduringproductdevelopment,testsdevelopmentfornewproduct,qualitycontrolforscale-up,qualityassuranceinpackingdevelopment,processvalidationforproductcompoundingandfilling,acceleratedstabilitystudypriorproductlaunchandmarketstabilitypostlaunch.OverallqualityownerofallproductsPlantownerforGMPRiskmanagementSolvecriticalRMsupplierqualityissuesTPM(ThirdPartyManufacture)management猎聘ID：20233216第三十四页，共53页。QAM1.产品相关工作，领导并执行相关新产品，新工艺的技术转移和工艺认证工作，确保完成各种必要的验证工作，并制定相关的验证方案及报告，确保符合中国政府，强生总部及产品相关的法规要求，协助技术部进行产品更新和改进，以进一步满足消费者要求。协同供应链部门及技术部进行相关产品/工艺的成本优化及工艺改进项目，按时完成项目中涉及到的QA职责，对新、替换供应商，新/替换原材料进行验证在质量保证体系小组的协助下，根据强生总部，良好生产管理规范的指导方针，审核并优化相应的程序文件，确保车间的程序文件及操作规程(cāozuòguīchéng)符合要求，给车间提供培训，保证相关质量文件被完全正确地贯彻执行。审核产品工艺标准及产品标准，确保车间能有效执行。培训车间人员产品及工艺的关键控制点，持续监控产品质量。领导车间团队解决质量技术问题，与相关部门一起找出根本原因，制定有效地整改及预防措施，熟练使用关键质量流程，包括，不符合项及不合格品控制，纠正及预防措施（CAPA）解决相关问题2.质量管理相关的工作领导投诉管理小组及促销活动管理的日常事务及人员管理，包括年度个人目标的制定，工作职责的划分等，整合人力资源完成月报、季报、管理评审以及专题投诉分析，整合中国及亚太区婴儿品牌投诉数据，定期和亚太区一起分析讨论总结报告与客户服务部沟通合作，对关键问题达成共识，以便更准确地更真实地反映产品的问题；为研发、技术、生产等部门及其他兄弟公司提供产品投诉处理方面的培训，帮助其更好的了解消费者的声音和产品特性间的关系，解决产品的质量为题。积极与R&D/技术部一起探讨产品配方，解决在投诉中发现的配方类及过敏性问题对于所有的促销活动予以监控，严格按照全球及亚太区的控制要求执行对于非强生生产的赠品进行管理，评估，监控第三方的检测，确保赠品符合中国法规要求，安全上市对赠品的供应商进行管理支持品牌保护组打假活动，鉴定公司的产品真假，出具鉴定报告猎聘ID：21912670第三十五页，共53页。工程部-机械工程师：负责液装10条流水线的正常运作，对设备改善，从而提高OEE。备件库库存备件量的确认及对设备所需零部件联系采购(cǎigòu)部进行报价采购(cǎigòu)。机器非标零件的制图和改进。协助各部门对设备进行改进，对新设备的检验及提出建议给供应商。联系供应商对设备的外协维修维护。机械动作的设定和参数化设定。安排工单给机修和电工，分派工作任务。能快速的分析解决停机故障，并能制定相应的预防措施。猎聘ID：00264432第三十六页，共53页。流程优化工程师1.支持“零缺陷”项目在供应链端对端地推广和执行，协助组织全公司范围的“零缺陷”主题培训、研讨会、供应商日等；2.负责“零缺陷”项目下质量合规和流程优化项目的管理和协调，保证项目的执行和目标的达成；3.负责公司所有生产(shēngchǎn)车间产能数据、流程能力数据的分析和汇报；4.作为核心成员参与公司所有生产(shēngchǎn)车间5S的管理和改进；5.负责公司员工培训和考核系统的流程设计，并与各部门合作保证执行。猎聘ID：21207583第三十七页，共53页。流程优化经理全球精益变革项目中国区工厂变革负责人(1)参加全球变革试点工厂（泰国和法国）的麦肯锡精益变革培训，包括为期6周的工厂诊断，为期5个月的泰国工厂变革试点的实施工作；将试点工厂的经验和学习成果带回国内推广；(2)创造国内工厂的变革环境，组建变革小组，制定变革计划；领导变革小组完成工厂级的诊断和变革试点实施；将变革成果逐步由变革试点推广到所有中国区工厂；(3)通过完成工厂级的精益变革（优化运营系统、管理架构，改变理念与行为）使工厂绩效有显著的提升，解决工厂瓶颈，在变革结束后实现工厂转换成本节省20%的目标；(4)培养各个(gègè)层级的精益变革专家，深植精益制造理念，使变革成效可持续。猎聘ID：10118606 第三十八页，共53页。研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务第三十九页，共53页。市场(shìchǎng)PE：产品的一线(yīxiàn)市场活动PM：产品经理（centralmarketing）PM：项目经理（localmarketing）Communication&BrandingMar-Comor会务orEMT（eventmanagement）MM：市场部负责人StrategicMarketing&NBDBP(NewBusinessDevelopmentBP)第四十页，共53页。研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务第四十一页，共53页。销售(xiāoshòu)SDSalesPlanningSalesOperationSFE：数据分析渠道(qúdào)管理CommercialRSM，DSM，TSMKAM，SPS，PS第四十二页，共53页。研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务第四十三页，共53页。流通(liútōng)：仓储&物流CLS(CustomerandLogisticsService)DirectorLogisticsmanger进出口专员：报关行，海关，商检(shānɡjiǎn)沟通联系，确保每批进口货物按时送达。仓库管理、工具管理第四十四页，共53页。Logisticsmanger对进口代理公司操作进行管理，保证通关速度与准确；-协调海关，检验检疫和药监等政府部门，保障进口渠道畅通；-根据通关和收货情况，参与(cānyù)制定发运计划-负责DC货物的分发，包括冷链运输，按照SOP要求进行管理和控制;-对物流供应商的KPI进行定期评估和考核，促进服务水平持续提高；-对3PL的DC设施设备管理特别是对冷库进行监督和督促，保证设施设备安全和稳定运行：-持续审核与优化相关工作程序；-与各部门积极协调及时有效处理相关问题.猎聘ID：01179498第四十五页，共53页。研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务第四十六页，共53页。一线(yīxiàn)技术支持&客户服务临床技术专员：

临床跟台方向，学术背景要求较高FieldEngineer，售前售后工程师：

设备为主，有时候还要卖保修服务(fúwù)客户服务(fúwù)中心第四十七页，共53页。第四十八页，共53页。GeneralSupporting:HRHRBPRecruiter上岗、离职(lízhí)、E-workflow汇报关系更改薪资福利社保、外服、收入证明Training医疗费用报销第四十九页，共53页。其他(qítā)GeneralSupportingFinanceHCCorComplianceIT-IM偏系统软件，ITS偏硬件(yìnɡjiàn)设备GA&CC之前提过：QA，RA&Law，MA，SupplyChain第五十页，共53页。合规经理1.定期(dìngqī)监控员工费用报告和付款报告2.开展员工业务行为审计：现场监控员工的推广活动3.定期(dìngqī)进行风险导向的数据分析，为管理层发布公司费用分布Dashboard，为管理层决策提供方向和数据支持4.根据监控结果提出管理建议，改善内控流程和内控环境5.根据监控结果展开奖惩措施6.定期(dìngqī)向强生亚太区总部汇报监控结果 猎聘ID：16022308第五十一页，共53页。公关与企业传播高级经理全面搭建媒体、政府关系、危机管理、公益事业架构业务渠道：医院渠道以及商务渠道，行业专家、KOL关系建立与维护政府关系：协助公司管理层与政府事务部门(bùmén)进行企业品牌、员工激励、CSR与产品推广层面的策划和推广，全面制定创新性整合营销传播策略、方案；媒体渠道：通过平面、网络、新媒体以及线下活动等多种形式推广企业品牌并建立企业美誉度；企业内部：员工沟通项目策划及管理；危机预警与管理：领导成立危机应对小组，与美国总部协调统一意见、制定对外沟通策略，撰写公司声明、媒体问询应对文档、进行新闻发言人培训，应对媒体问询、协助进行与政府部门(bùmén)沟