医学实验室质量2016教学内容

临床实验室质量(ZHÌLIÀNG)管理2016烟台毓璜顶医院(yīyuàn)检验中心寇新明第一页，共108页。讲课(JIǍNGKÈ)内容1、分析(fēnxī)前、后的质量管理2、分析(fēnxī)过程的质量管理——室内质量控制定量检测质控定性检测质控3、室间质量评价4、分析(fēnxī)仪器的校准与检验项目的比对5、质量和技术记录6、人员7、其他第二页，共108页。分析(FĒNXĪ)前质量管理第三页，共108页。一、分析前阶段准备和影响因素二、标本(biāoběn)采集的影响三、标本(biāoběn)的验收和拒收四、标本(biāoběn)的运送和保存第四页，共108页。分析前阶段(JIĒDUÀN)准备和影响因素

——临床医生提出检验申请1、病人信息全面、检验(jiǎnyàn)目的明确、唯一标识、采样时间2、检验(jiǎnyàn)项目选择的原则(1)有效性(2)时效性(3)经济性第五页，共108页。分析前阶段准备和影响(YǏNGXIǍNG)因素

——患者准备和影响(YǏNGXIǍNG)因素1、患者状态2、饮食(yǐnshí)影响3、药物影响第六页，共108页。分析前阶段准备(ZHǓNBÈI)和影响因素

——患者生理变异对检验结果的影响

1、年龄2、性别3、温度变化4·运动(yùndòng)及情绪5、月经6、妊娠7、进餐的影响8、其他影响常见问题：对患者的药物影响、生理变异等情况不易掌握。第七页，共108页。标本采集(CǍIJÍ)的影响1、血液标本采集影响的因素(1)采集时间(2)采血姿势(3)采血部位(4)止血带的使用时间(5)抗凝剂(6)防止溶血(7)使用真空采血管(xuèguǎn)和条形码2、尿液标本采集3、信息系统对标本的监控第八页，共108页。标本(BIĀOBĚN)的验收和拒收1、制订标本采集规范2、标本的验收(1)查对(2)标本是否新鲜(xīnxiān)(3)标本的量和外观(4)标本采集及送达时间间隔3、标本的拒收4、标本的预处理第九页，共108页。标本(BIĀOBĚN)的运送和保存1、标本的运送2、保存方式(fāngshì)和期限常见问题（1）验收标本把关及记录不严格；（2）标本采集时间过长或不新鲜；（3）标本检测前保存时间过长对某些项目有影响第十页，共108页。分析(FĒNXĪ)后的质量管理1、标本是否符合要求2、室内质控是否在控3、试剂、仪器状态如何4、检验报告单发出前的审核管理(1)一般资料(zīliào)与检验数据结果审核(2)异常结果、危急疑难患者检验结果必须与以前历史记录比较(3)双签字(4)建立危急值紧急报告制度第十一页，共108页。分析(FĒNXĪ)后的质量管理5、检验报告的正确解释和应用(参考值、医学(yīxué)决定水平、ELISA灰区和生物学变异)6、检验后原始样品的保存7、抱怨的处理(1)正确判断和解释结果(2)查找影响因素，积累经验，改进工作常见问题：a忽视审核双签字；b危急值紧急报告无联系人记录；c把参考值绝对化。第十二页，共108页。分析过程中的质量控制——

室内质量控制(IQC)

定量(DÌNGLIÀNG)检测第十三页，共108页。一、室内质量控制前的准备工作二、室内质控的方法(fāngfǎ)三、Westgard多规则质控程序四、失控情况处理及原因分析五、室内质控数据的管理第十四页，共108页。室内(SHÌNÈI)质量控制前的准备工作一人员培训二建立标准化操作规程三仪器(yíqì)的校准与比对第十五页，共108页。四质控品的种类及选择1、最好用人血2、无传染性3、添加物和调制剂数量尽可能的少4、瓶间变异小(酶类项目CV<2%，其余CV<1%，细菌计数<100cfu/ml)5、稳定性良好(效期不少(bùshǎo)于18个月，冻干品复溶后2-8℃时稳定≥24小时；-20℃时≥30天)第十六页，共108页。室内质量控制前的准备(ZHǓNBÈI)工作五质控品使用时的注意事项1、自制质控血清-20℃保存，避免时间过长2、使用冰冻血清，应完全溶解并平衡至室温3、不得使用过期质控品4、复溶溶剂准确5、不要盲目相信商品化质控品的数值(定值与非定值)6、质控品应与待测标本同样条件下测定7、质控品的分析物水平(浓度)8、注意质控品稳定性与瓶间差9、最常见问题：用厂家标定(biāodìnɡ)的质控范围第十七页，共108页。室内(SHÌNÈI)质控的方法室内质控的方法很多，最常用(chánɡyònɡ)的为Levey-Jennings控制图的方法，即-S质控图的方法。第十八页，共108页。室内(SHÌNÈI)质控的方法

——常规质控图(-S图)法1、RCV(常规条件下的变异)的测定(1)常规条件，每天随标本测定20天，计算均值()、标准差(S)和变异系数(CV)(2)在RCV测定过程中，如有一个数据超过±3S范围，则删除此数据，用剩余的19个数据计算RCV；如有一个以上数据超过±3S范围，则应废除该批数据。(3)取符合要求的和S数值画图，得到均值线()、警告线(±2S)和失控线(±3S)。(4)暂定均值()与暂定标准差(S)以上20天所测与S都为暂定数据，当第二个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控数据合并一起，计算累积(lěijī)均值及标准差，以此累积(lěijī)的数据作为下个月质控图的和S。重复上述操作过程，连续3-5个月。第十九页，共108页。室内(SHÌNÈI)质控的方法

——常规质控图(-S图)法2、OCV(最佳条件下的变异)的测定(1)仪器、试剂、人员等都在最佳条件。(2)每天做4-5批测定，每批测一瓶质控血清，这样在4-5天内即可得到20个数值(shùzí)，所测OCV综合表达了批间和日间数密度。(3)求出、S和CV之后，如有某个数据超出±3S，则应废除所有数据。第二十页，共108页。室内质控的方法(FĀNGFǍ)

——常规质控图(-S图)法3、关于OCV和RCV(1)RCV比OCV大，但一般不超过2倍(2)RCV和OCV所得应十分一致(3)RCV和OCV过大都(dàdōu)应视为检测方法或检测过程有问题◎精密高的仪器OCV和RCV区别已不很明显第二十一页，共108页。室内质控的方法(FĀNGFǍ)

——质控图的正常分布规律(统计学规律)

(1)95%的数据应落在±2S范围(fànwéi)内(2)不能有连续2次结果在±2S以外(3)不能出现任何一点落在±3S范围(fànwéi)以外第二十二页，共108页。室内(SHÌNÈI)质控的方法

——质控图的判断规则1、±2S为警告线(包含95.4%)，积极查找原因，当天报告可发出。2、±3S为失控线(包含99.7)，立即报告有关负责人，迅速(xùnsù)查找原因，必要时复测标本，然后方可发出报告。对失控情况，查找情况及结果处理等情况详细记录在失控记录本上。第二十三页，共108页。室内质控的方法(FĀNGFǍ)

——质控图的判断规则3、注意图形规律性变化凡出现规律性图形变化，均提示有非随机误差因素存在，应注意分析。(1)曲线漂移。准确度发生(fāshēng)了一次性的向上或向下的改变，提示存在系统误差。(2)趋势性变化。向上向下的趋势性变化表明准确度发生(fāshēng)了渐进性的变化。(3)连续多点分布在中心线一侧。一般认为质控品的检测结果连续在9天以上出现在中心线一侧，(正常的可能性<0.38%)，提示可能存在系统误差，结果可以发出，但必须查找原因。(4)其他规律性变化，有周期性或隔天规律性变化两种。第二十四页，共108页。室内(SHÌNÈI)质控的方法

——质控图的判断规则4、注意和S的变化(1)当月(dàngyuè)的、S与RCV的、S进行比较(2)同一批质控将数月所得和S按顺序列出进行分析◎变化提示准确度的变化◎S变化提示精密度的变化第二十五页，共108页。WESTGARD多规则(GUĪZÉ)质控程序◎Levey-Jenning质控方便易行，却相对简单粗糙。◎Westgard提出(tíchū)使用2个水平质控品，提高控制效率的一种质控方法。◎质控图的基础仍是Levey-Jenning图的结果，只是质控规则有变化。第二十六页，共108页。WESTGARD多规则质控程序

——主要(ZHǓYÀO)特点1、具有低的假失控(shīkònɡ)(0.01或更小)2、提高了误差检出的灵敏度3、能确定失控(shīkònɡ)发生的类型第二十七页，共108页。WESTGARD多规则(GUĪZÉ)质控程序

——质控规则(GUĪZÉ)1、12S：警告2、13S：失控(shīkònɡ)，对随机误差敏感3、22S：失控(shīkònɡ)，两个连续的结果同时超过+2S或-2S，对系统误差敏感4、R4S：失控(shīkònɡ)，一个质控结果超过+2S，另一个质控结果超过-2S，对系统误差敏感5、41S：失控(shīkònɡ)，四个连续的质控结果同时超过均值+1S或-1S，对系统误差敏感6、10x：失控(shīkònɡ)。10个连续的质控结果落在均值的一侧，对系统误差敏感第二十八页，共108页。失控情况(QÍNGKUÀNG)处理1、立即报告有关(yǒuguān)负责人2、当天报告不可发出3、尽快查清原因，采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部标本，然后方可发出报告第二十九页，共108页。失控情况(QÍNGKUÀNG)原因分析原则：由易到难，由近到远的查找1、分析原始数据及初步估计失控原因。原始数据包括校准品、试剂空白、质控品及患者样品等。2、分析试剂、仪器、质控品、校准品及电压等有无异常情况。3、分析是否存在人为错误操作。4、重新测定一次，若改进，说明失控是由于(yóuyú)人为错误所致或是偶然误差。5、若无改进，换试剂重测一次。6、若仍无改进，新开一瓶质控品重测。第三十页，共108页。失控情况原因(YUÁNYĪN)分析7、如果结果仍不正常，取一定值血清测定。8、如果仍不好，则应检查仪器，或与有关试剂、仪器厂家联系。9、选择性复查，进一步查找原因，复查时，应包括下述样品(yàngpǐn)：(1)失控时使用的质控品；(2)重新打开一瓶同批号的质控品；(3)失控时使用的校准品；(4)重新打开一支相同批号的校准品；(5)几个近期曾做过该项目检测的患者标本；(6)如有条件加测一瓶定值质控品。10、失控发生后，应填写失控记录。第三十一页，共108页。室内(SHÌNÈI)质控数据的管理1、每月室内质控数据处理，至少应包括：(1)当月原始质控数据的、S、CV值；(2)当月在控数据的、S、CV值；(3)当月及以前(yǐqián)所有在控数据的累积、S、CV值；(4)当月及以前(yǐqián)所有原始质控数据的累积、S、CV值。第三十二页，共108页。室内(SHÌNÈI)质控数据的管理2、每月质控数据的保存(1)所有原始质控数据(2)质控图(3)计算数值(、S、CV及累积、S、CV)(4)失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的措施)3、每月上报的质控数据图表汇总后上报该实验室负责人(1)当月所有项目质控数据汇总表；(2)所有项目失控情况汇总表4、每个月对室内质控数据评价(、S、CV和累积、S、CV)，发现问题(wèntí)及时改进。5、常见问题(wèntí)（1）用厂家质控范围值，没有失控报告；（2）漏写失控报告；（3）失控报告没有原因分析及采取措施。第三十三页，共108页。分析过程(GUÒCHÉNG)中的质量控制——

室内质量控制(IQC)

定性检测第三十四页，共108页。临床检验(JIǍNYÀN)定性测定◎免疫测定：感染性疾病(jíbìng)抗原、抗体、自身免疫疾病(jíbìng)抗体◎核酸和基因检测◎微生物检验◎细胞学检验◎常规尿液干化学(半定量)◎寄生虫检验第三十五页，共108页。临床定性检验(JIǍNYÀN)的报告方式◎阳性(yángxìng)、阴性◎检出、未检出◎+、++、+++、++++(半定量)第三十六页，共108页。定性测定(CÈDÌNG)的室内质控方法◎统计学方法(fāngfǎ)◎非统计学方法(fāngfǎ)第三十七页，共108页。统计学质控方法(FĀNGFǍ)◎质控物浓度的选择◎每次(批)测定(cèdìng)质控物◎Levey-Jenning质控图方法◎质控规则第三十八页，共108页。定性(DÌNGXÌNG)免疫测定质控物的选择◎选择S/CO减去3倍批间CV与该S/CO值的乘积仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用；◎同时选择S/CO处于1.0-1.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒监测下限的有效性；例如有人用ELISA法测HBsAg0.5ng/ml质控物，经测验和计算后得1.21，大于1可作为室内质控用，此时0.5ng/ml质控物就可作为监测试剂下限使用，或兼具判断测定重复性和测定下限两种功能。同样(tóngyàng)亦可选择1.0ng/ml的质控物，只不过其离cut-off值要远一些，但仍处于该方法测定线性范围内，作为室内质控评价重复性没问题。第三十九页，共108页。每块板质控物的数量(SHÙLIÀNG)及位置◎2-3份弱阳性质控◎2-3份阴性质控◎随机放置于标本(biāoběn)中间第四十页，共108页。Levey-Jenning质控图同定量质控质控规则及处理(chǔlǐ)原则第四十一页，共108页。注意：用浓度在“判断值”附近的质控品进行质控，如出现阴性结果，此时检测阳性的结果仍可报告(bàogào)，而阴性结果在查明原因前不宜报告(bàogào)；如阴性质控出现假阳性，阴性结果仍可报告(bàogào)。第四十二页，共108页。非统计学质控方法(FĀNGFǍ)◎半定量分析的室内质控(+～++++)◎定性检验：阳性、阴性检出、未检验出常见问题：不易(bùyì)获得适当的质控品第四十三页，共108页。1、半定量分析(DÌNGLIÀNGFĒNXĪ)的室内质控◎以+～++++表示结果的项目，如尿十项的干化学分析。每天必须作阳性质控。◎判断规则：要求90%的结果完全与预定结果相符，10%的结果只允许(yǔnxǔ)相差一个“级差”。◎如尿蛋白测定，预期结果为“++”时，则90%的结果应为“++”，10%的结果可为“+”或“+++”，不允许(yǔnxǔ)有“-”或“++++”。◎如与预期结果相符率不足90%，或结果相关一个以上“级差”，必须查找原因。第四十四页，共108页。2、免疫层析(CÉNɡXĪ)、免疫渗滤及干化学试剂条◎不能仅用“质控线”或“质控点”的结果对试纸条质量进行评价。◎除阴、阳性对照外，最好设一浓度在“判断(pànduàn)值”附近的质控品。第四十五页，共108页。3、血清学测抗体用滴度报告结果，其质控判断标准是不超过上、下一个滴度，不用绘质控图。

4、细胞化学染色(RǍNSÈ)、细菌的鉴定试验、免疫荧光技术：在标本检测同时应用阴、阳性对照。第四十六页，共108页。细菌(XÌJŪN)(1)一般培养基：标准菌株是否生长；(2)选择培养基：一般是生长菌株与不生长菌株同时；(3)生化培养基：一般是生长菌株与不生长菌株同时；(4)细菌染色：有的作阴阳(yīnyánɡ)性染色(革兰氏)，有的只作阳性(抗酸)；(5)无菌培养基是否长菌；(6)药物敏感则以推荐的抑菌环允许范围(纸片法)或以MIC范围判断质控结果，结果判断规则基本上与定量质控。以上允许范围即代表平均值±2标准差，95.4%的可信限，在连续20个数值中，仅允许有一个超出这个范围。第四十七页，共108页。室间质量(ZHÌLIÀNG)评价(EQA)第四十八页，共108页。室间质量(zhìliàng)评价也被称作“能力验证”(ProficiencyTesting,PT)。第四十九页，共108页。室间质评的目的(MÙDÌ)和作用1、评价实验室的检测能力；2、发现问题并采取措施；3、改进分析能力和实验方法；4、实验室质量的可观证据；5、支持(zhīchí)实验室认可；6、增加实验室用户的信心；7、实验室质量保证的外部监督工具；8、避免可能出现的医疗纠纷。第五十页，共108页。导致室间质评失败的主要(ZHǓYÀO)原因1、仪器(yíqì)未经校准或维护；2、未作室内质控或失控；3、试剂质量不稳定；4、实验人员能力不能满足要求；5、上报的检测结果计算或抄写错误；6、室间质评的样品处理不当；7、室间质评样品本质存在质量问题；8、质评单位的差错。第五十一页，共108页。室间质评评价(PÍNGJIÀ)方案1、变异指数得分评价(VarinanceIndexScore,VIS),WHO推荐。评分标准：VIS≤80为优秀，VIS≤150为及格，VIS>200有临床不允许的误差。2、能力对比检验(jiǎnyàn)(ProficiencyTesting,PT),卫生部推荐，源自美国CLIA’88。评分标准：PT成绩100%为满分，≥80%为满足要求(合格)，<80%为不满足要求(不合格)。◎血型、HLA分型等要求必须是100%。第五十二页，共108页。室间质评数据资料的管理(GUǍNLǏ)1、质评反馈表及质评证书存档2、质评反馈表、科室主任要签字(每批)3、对结果(jiēguǒ)明显差异的要有处理或分析评价4、每批质评结果(jiēguǒ)都要有小结5、每年质评每个项目都要有小结、全部有总结第五十三页，共108页。分析仪器的校准(JIÀOZHǓN)与

检验项目的比对第五十四页，共108页。《医疗机构临床(LÍNCHUÁNɡ)实验室管理办法》

第二十四条

医疗机构临床实验室应当保证检测系统(xìtǒng)的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。第五十五页，共108页。《医疗机构临床(LÍNCHUÁNɡ)实验室管理办法》

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量(zhìliàng)评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量(zhìliàng)保证措施。第五十六页，共108页。校准包括(bāokuò)两个方面：一是被检测物质含量的溯源校准；二是仪器性能指标的校准。第五十七页，共108页。校准(JIÀOZHǓN)与溯源第五十八页，共108页。校准(JIÀOZHǓN)、溯源与溯源链校准是指在特定情况下测试和调整检测仪器或系统的检测值与标准值之间关系的操作过程。溯源性指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使检测结果(jiēguǒ)或标准值与一公认的标准(国际或国家标准)相联系的属性，这条不间断的链称为“溯源链”。第五十九页，共108页。校准(JIÀOZHǓN)等级和计量学的溯源性

SI-单位(dānwèi)(定义)一级参考检测(jiǎncè)方法二级参考检测方法或国际常规参考检测方法

厂家的选择检测方法

厂家的常规检测方法

用户的常规检测方法

一级标准品

二级校准品或国际常规校准品

厂家的工作校准品

厂家的产品校准品

常规样本

结果

溯源性不确定度溯源性不确定度第六十页，共108页。校准(JIÀOZHǓN)和校准(JIÀOZHǓN)验证校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查(jiǎnchá)并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的范围内保持稳定。第六十一页，共108页。何时(HÉSHÍ)校准每六个月(一般规定每年至少一次)以及有下列情况发生时，进行一次校准。改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可不进行校准。仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都可能影响检验性能。质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出(chāochū)了实验室规定的接受限度采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。第六十二页，共108页。下列仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的检验，并保留校验证书(zhèngshū)：天平分光光度计其他有关仪器第六十三页，共108页。血液(XUÈYÈ)分析仪的校准仪器的准备(zhǔnbèi)校准物的准备(zhǔnbèi)校准物的检测仪器调整的判别校准结果的验证第六十四页，共108页。仪器(YÍQÌ)的准备用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟。确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要(bìyào)时请维修人员进行检修。第六十五页，共108页。配套校准(JIÀOZHǓN)物的准备将校准(jiàozhǔn)物从冰箱内(2-8℃)取出，要求在室温(18-25℃)条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。检查校准(jiàozhǔn)物是否超出效期，是否有变质或污染轻轻地将校准(jiàozhǔn)物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准(jiàozhǔn)物充分混匀。打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。将两瓶校准(jiàozhǔn)物合在一起，混匀后再分装于2个瓶内。第六十六页，共108页。新鲜血(XIĀNXUÈ)的准备EDTA-K2为抗凝剂、取血后抗凝剂浓度为1.85±0.35mg/ml的真空采血管，采集1份健康人的新鲜血(要求Hb、WBC、RBC、Hct、Plt的检测结果在参考范围(fànwéi)内)10ml，混匀后分装于3个管内，每管的血量为3ml。取其中1管，用二级校准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第2-11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。第六十七页，共108页。校准(JIÀOZHǓN)物的检测取1瓶校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。仪器若无自动校准的功能，则将第2-11次的各项检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较日常(rìcháng)报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。第六十八页，共108页。仪器调整(TIÁOZHĚNG)的判别用上述定值与校准物的定值比较。计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，并与下表中的标准进行比较(见下页)差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需要(xūyào)进行调整，记录检测数据即可；差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理；差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进行。第六十九页，共108页。判别仪器(YÍQÌ)校准的标准参数百分数差异一列(%)二列(%)WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MCV1.010Plt3.015第七十页，共108页。仪器(YÍQÌ)的调整自动校准(jiàozhǔn)：按仪器说明书的要求进行。手动校准(jiàozhǔn)：定值除以所测均值，求出校正系数，将仪器原来的系数乘以校正系数即为校正后的系数，将校正后的系数输入仪器更换原来的系数。第七十一页，共108页。校准结果(JIĒGUǑ)的验证将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上重复检测11次，去除第1次结果，求第2-11次检测结果的均值。再次与表中的数值对照，如各参数(cānshù)的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。第七十二页，共108页。以下情况(QÍNGKUÀNG)需进行校准血液分析仪在投入使用前。更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时。室内质量控制显示系统的检测结果有漂移(piāoyí)时(排除仪器故障和试剂的影响因素后)对于开展常规检测的实验室，要求半年至少进行一次校准。其他第七十三页，共108页。对其他有关(YǑUGUĀN)设备的校准所有对血液分析仪检测结果(jiēguǒ)的准确性有影响的实验设备，在投入使用前要求进行校准如稀释器、采血管等第七十四页，共108页。仪器性能指标的校准(功能(GŌNGNÉNG)检查)第七十五页，共108页。关于临床检验量值的溯源，不是所有项目都可以(kěyǐ)量值溯源的。目前临床检验项目至少有数百种，但能满足溯源至SI单位条件的只有25-30种定义明确的小分子化合物(如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺素等)和几种临床酶学检验指标。第七十六页，共108页。没有条件进行溯源(SÙYUÁN)性校准，应采取以下措施-1至少应定期(半年或一年)按制造商规定的程序进行维护，然后按制造商规定的程序进行功能检查。内容根据仪器不同(bùtónɡ)可能包括光栅校准、光路校准、加样量校准、温度校准等等。厂家应提供校准(检查)程序给使用方，包括校验后的验证标准。完成校准后应提供校准和验证报告，包括验证数据、验证标准和结论。第七十七页，共108页。没有条件进行溯源性校准，应采取(CǍIQǓ)以下措施-2参加适当的实验室间的比对计划。使用相应的参考物质(有资格的供应商提供的有证标准物质)。以其他检验程序进行比对或校准(例如与其他公认方法的测量结果(jiēguǒ)进行比较)。第七十八页，共108页。没有(MÉIYǑU)条件进行溯源性校准，应采取以下措施-3使用协议标准或方法(如SARS期间国家提供的用以确诊SARS病例的检验)。实验室溯源文件：利用厂家提供的被国家权威机构认可的试剂、程序或检验系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源文件。常见问题：校准不全面(quánmiàn)，只有校准报告，没有数据，没有验证标准和结论；校准过期。第七十九页，共108页。同类(TÓNGLÈI)项目的比对第八十页，共108页。何种情况(QÍNGKUÀNG)需要比对尚未开展室间质量评价的临床检验(jiǎnyàn)项目达不到溯源要求的项目第八十一页，共108页。血液学检测(JIǍNCÈ)项目的比对程序项目比对间隔时间仪器校准样品(yàngpǐn)的选择与检测定值数值确定与计算结果判定标准第八十二页，共108页。项目(XIÀNGMÙ)比对间隔时间一般(yībān)应每半年一次。第八十三页，共108页。仪器(YÍQÌ)校准方法一：使用配套标准物或校准实验室(卫生部或山东省临床检验(jiǎnyàn)中心)定值的新鲜血直接对院内的每一台仪器进行校准。方法二：使用配套标准物或校准实验室(卫生部或山东省临床检验(jiǎnyàn)中心)定值的新鲜血直接对院内的一台仪器进行校准，再使用校准后的仪器将定值传递至其他仪器。第八十四页，共108页。样品(YÀNGPǏN)的选择与检测定值选择5份不同浓度(含正常和异常(yìcháng)浓度水平)的临床新鲜标本，根据比对仪器的数量、每份标本均分为两份或多份，每份标本测定3次，取均值计算。第八十五页，共108页。数值确定(QUÈDÌNG)与计算-1定值一：定值经仪器校准(jiàozhǔn)方法一步骤后两个仪器所测定项目所得检测值的差值(不分正负)用于计算，计算时可任选一台仪器的所测值为定值，其他仪器所测值为检测值。定值二：经仪器校准(jiàozhǔn)方法二步骤后，两个仪器检测所得值，应以首先校对仪器的检测值为定值，其它仪器检测所得值为检测值，用于计算。第八十六页，共108页。数值(SHÙZÍ)确定与计算-2定值三：如果仪器校对与仪器间比对不能在较短时间内先后进行，则可以(kěyǐ)经校准的、并参加室间质评成绩良好的仪器测定的值为定值，其他仪器所得值为检测值用于计算。每种浓度的检测值-相应浓度的定值计算：偏差%=×100相应浓度的定值

第八十七页，共108页。结果判定(PÀNDÌNG)标准标准一参数百分数差异一列(%)二列(%)WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MCV1.010Plt3.015第八十八页，共108页。结果判定标准标准二

(北京市暂行(ZÀNXÍNG)方法)WBC≤15%；HGB≤5%；RBC≤5%；HCT≤5%；PLT≤15%第八十九页，共108页。临床(LÍNCHUÁNɡ)生化、临床(LÍNCHUÁNɡ)免疫、血凝检测项目的比对程序项目比对间隔时间样品的选择与检测(jiǎncè)方法数值确定与计算结果判定标准第九十页，共108页。项目(XIÀNGMÙ)比对间隔时间至少每年(měinián)一次，一般应每半年一次第九十一页，共108页。样品的选择(XUǍNZÉ)与检测方法选择5份不同浓度(含正常和异常浓度水平)的临床新鲜标本，根据比对仪器的数量，每份标本均分为两份或多份，每份标本测定3次，取均值(jūnzhí)计算。第九十二页，共108页。数值确定(QUÈDÌNG)与计算定值：以经过严格仪器校准、并参加室间质评成绩(chéngjì)良好的仪器测定的值为定值。该仪器可以为本科仪器，如果以上级医院的合格仪器测得定值更佳。检测值：除产生定值以外的仪器所测定的值均为检测值。每种浓度的检测值-相应浓度的定值计算：偏差%=×100相应浓度的定值第九十三页，共108页。结果(JIĒGUǑ)判定标准不同仪器测定的结果(jiēguǒ)之间的相对偏差不能大于2倍RCV，但不能超过1/2(PT)允许误差可接受范围。5份样本中4份以上的结果(jiēguǒ)必须在规定的范围(参考4.1)之内(定量项目80%)；定性项目5份样本4份以上样本的结果(jiēguǒ)必须一致(80%)。