执业药师之药事管理与法规题库包过题库带答案（最新）

执业药师之药事管理与法规题库包过题库带答案（最新）第一部分单选题(50题)1、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是

A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格

B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目

C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021年不可以报名参加考试

D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目

【答案】：D

2、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：B

3、在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门负责的是

A.执业药师合格标准

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师考试大纲

D.执业药师注册管理工作

【答案】：D

4、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,Z代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：C

5、执业药师的职责

A.处理药品质量事故

B.指导合理用药与药品质量管理

C.加强药品监督管理的依据

D.提供合理用药的依据

【答案】：B

6、申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】：A

7、列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】：B

8、关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更

B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

【答案】：A

9、提供互联网药品信息服务的网站，发布医疗器械广告的审查批准部门是

A.信息产业主管部门

B.电信管理机构

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

10、根据国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，关于我国药品安全管理的目标任务，下列说法错误的是

A.2018年底前，完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价

B.药品定期安全性更新报告评价率达到100％

C.从2020年1月1日起，每万人口执业药师数超过4人

D.从2020年1月1日起，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格参考答案：A您的答案：未作答

【答案】：A

11、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

12、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.限量出口

【答案】：A

13、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B.企业质量负责人应有3年或3年以上的药学技术工作经验

C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员

D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】：B

14、根据《药品管理法》规定，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】：A

15、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.属于《药物经营许可证》许可事项变更

B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项

C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】：B

16、用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括

A.药品通用名称、规格

B.贮藏、生产日期、产品批号

C.有效期、批准文号、生产企业

D.功能主治

【答案】：D

17、零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】：D

18、关于药品安全风险的说法，正确的是（）

A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

【答案】：B

19、国家二级保护野生药材物种为

A.严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】：D

20、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：C

21、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药不适宜时

A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方

B.不得调剂

C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

D.药学专业技术人员应当按有关规定报告

【答案】：A

22、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：A

23、负责执业药师资格考试工作是

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：B

24、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

A.药品监督管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

【答案】：C

25、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

【答案】：D

26、以下关于行政诉讼说法正确的是

A.人民法院无权变更行政机关的行政行为

B.司法变更权的行使是受到一定限制的

C.行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围

D.怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决

【答案】：B

27、《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：B

28、发布仅宣传药品名称的非处方药广告

A.无需审查

B.由国家药品监督管理部门审查

C.由省级药品监督管理部门审查

D.由省级工商行政管理部门审查

【答案】：A

29、国家保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：B

30、从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得

A.药品经营许可证

B.药品零售许可证书

C.互联网使用资格证书

D.互联网药品交易服务机构资格证书

【答案】：D

31、国家基本药物遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

【答案】：D

32、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是

A.药品说明书

B.药品外标签

C.运输包装的标签

D.原料药标签

【答案】：A

33、麻黄碱药品发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】：A

34、（2020年真题）根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（）

A.通用名称

B.商品名称

C.驰名商标

D.注册商标

【答案】：A

35、（2019年真题）根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

C.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

【答案】：B

36、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册

B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册

C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册

D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册

【答案】：D

37、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：C

38、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

A.卫生主管部门

B.工商部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理门

【答案】：C

39、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售黄芪时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

A.安全权

B.知情权

C.自主选择权

D.公平交易权

【答案】：B

40、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

41、生产、销售假药，造成轻伤的，属于()。

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

【答案】：C

42、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是

A.中成药

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

【答案】：D

43、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是()。

A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品

B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场

C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价

D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密

【答案】：D

44、境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

A.ZC+4位年号+4位顺序号

B.SC+4位年号+4位顺序号

C.BH+4位年号+4位顺序号

D.国药准字J+4位年号+4位顺序号

【答案】：C

45、（2016年真题）根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于

A.公平交易权

B.监督批评权

C.真情知悉权

D.受尊重权

【答案】：C

46、根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日总局令第9号公布根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》的核发机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

【答案】：B

47、药品经营者散布谎言称竞争对手生产的药品为假药属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：D

48、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.临床前研究阶段

B.Ⅰ期临床实验

C.Ⅱ期临床实验

D.生产和上市后研究

【答案】：B

49、对未按规定配备执业药师的单位，应该

A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

B.按照相关法律法规给予处罚

C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查

D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

【答案】：B

50、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是

A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素

B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方

C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素

D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂

【答案】：C

第二部分多选题(50题)1、含有毒性中药饮片的处方

A.一次有效

B.多次购药有效

C.取药后处方保存1年备查

D.取药后处方保存2年备查

【答案】：AD

2、医疗器械的基本质量特性是

A.有效性

B.安全性

C.适用性

D.可靠性

【答案】：AB

3、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.人格尊严权

D.获取赔偿权

【答案】：ABD

4、未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料

A.研究人员可以作为学术论文发表

B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表

C.任何机构和个人不得提供和引用

D.对擅自提供或引用者给予通报批评，并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

【答案】：CD

5、根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有()

A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宜传的

【答案】：ABCD

6、不能纳入基本医疗保险用药范围的有

A.人参酒

B.维生素C泡腾片

C.双黄连口服液

D.胎盘组织液

【答案】：ABD

7、药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

A.药品不良反应报告的规定

B.首营企业和首营品种的审核

C.质量管理体系内审的规定

D.服务质量的管理

【答案】：ABC

8、目前对新药的临床试验申请，实行

A.一次性审批

B.分期申报

C.分期审评审批

D.逾期未实施的，应重新申请

【答案】：AD

9、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与所经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

【答案】：ABC

10、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括

A.建立严格有效的医药卫生监管体制

B.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制

C.建立政府主导的多元卫生投入机制

D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制

【答案】：ABCD

11、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成份。对本事件的处理，正确的有（）

A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”按假药论处

B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任

C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑事责任

D.甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回

【答案】：AB

12、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（）

A.便于药品陈列展示的设备

B.有效监测和调控温湿度的设备

C.符合储存作业要求的照明设备

D.药品与地面之间有效隔离的设备

【答案】：BCD

13、有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有

A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材

B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装

C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签

D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

【答案】：ABCD

14、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当

A.撤销批准文号

B.撤销《药品生产许可证》

C.撤销进口药品注册证书

D.撤销药品说明书

【答案】：AC

15、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（）

A.必须是合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

【答案】：ABCD

16、下列属于第三类医疗器械的是

A.植入式心脏起搏器

B.人工晶体

C.人工心肺机

D.听诊器

【答案】：ABC

17、根据《药品管理法》，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止医疗机构的（）等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益

A.医疗机构负责人

B.药品采购人员

C.医师

D.药师

【答案】：ABCD

18、某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有

A.质量负责人

B.质量管理部门负责人

C.疫苗质量管理工作人员

D.疫苗验收工作人员

【答案】：ABCD

19、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有

A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布

B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

【答案】：ABC

20、（2015年真题）下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A.麦角新碱

B.罂粟浓缩物

C.麻黄浸膏

D.麦角酸

【答案】：ACD

21、健全基层医疗卫生服务体系包括

A.加强基层医疗卫生机构建设

B.加快形成多元办医格局

C.加强基层医疗卫生队伍建设

D.改革基层医疗卫生机构补偿机制

【答案】：ACD

22、根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品

D.境外上市的药品申请在境内上市

【答案】：AB

23、关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有

A.制剂可以经批准在医疗机构之间调剂

B.制剂的疗效可以广告宣传

C.配制场所变更时应办理许可事项变更

D.同品种可以不经批准增加剂型

【答案】：AC

24、有关处方管理，下列说法正确的有

A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核

B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种

【答案】：AB

25、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.二类精神药品

D.放射性药品

【答案】：ABD

26、属于医疗器械导致的严重伤害的有

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致住院

【答案】：ABC

27、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.国家基本药物应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.我国疾病谱的变化

【答案】：ABCD

28、关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是

A.药品说明书有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）

B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示

C.如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注

D.除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期

【答案】：ABCD

29、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（）。

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

B.可以要求药品生产企业重新召回

C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【答案】：BC

30、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.执业药师对医师处方不得更改

【答案】：BCD

31、医疗机构常用的麻醉药品有

A.吗啡

B.哌替啶

C.布桂嗪

D.芬太尼

【答案】：ABCD

32、以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验

B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验

C.临床试验分四期

D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

【答案】：ABCD

33、属于国家三级保护野生药材物种的药材有

A.紫草

B.厚朴

C.伊贝母

D.天麻

【答案】：AC

34、对经营者采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚为

A.构成犯罪的依法追究刑事责任

B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款

C.有违法所得的，予以没收

D.对直接责任人员给予行政处分

【答案】：ABC

35、（2017年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（）

A.疫苗运输过程中的温度变化

B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

C.疫苗运输工具和接送人签字

D.疫苗启运和到达时间

【答案】：ABCD

36、个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向

A.经治医师报告

B.药品生产企业报告

C.药品经营企业报告

D.所在地的药品不良反应监测机构报告

【答案】：ABCD

37、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有

A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗

B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗

C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用

D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁

【答案】：AC

38、医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的

A.设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.卫生条件

【答案】：ABCD

39、关于毒性中药饮片的说法，正确的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

C.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志

D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置

【答案】：ABC

40、可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根颗粒

【答案】：AD

41、GMP中关于制药用水的说法正确的是

A.制药用水至少应当是饮用水

B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环

C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录

D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求

【答案】：ACD

42、根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的"复方大青叶合剂"获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中