ICH安全性指导原则

安全性(SafetyGuidelines)主要内容：实验室动物实验等临床前研究相关指导原则是否有中文序号 英文题目 中文译文 阶段 发布时间译稿1S1A-S1CCarcinogenicityStudies/致癌性研究S1A:NeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticalsS1A:药物致癌性试验必要性指导原则阶段51995.11.29有S1B:TestingforCarcinogenicityofPharmaceuticalsS1B：药物致癌性试验阶段51997.7.16有S1C(R2):DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticalsS1C(R2):药物致癌性试验的剂量选择阶段52008.3.11有2S2GenotoxicityStudies/基因毒性研究S2(R1):GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretationforPharmaceuticalsIntendedforHumanUseS2(R1):人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则阶段52011.11.9有3S3A-S3BToxicokineticsandPharmacokinetics/毒代动力学和药代动力学S3A:NoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemicExposureinToxicityStudiesS3A：毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价阶段51994.10.27有S3AImplementationWorkingGroupQuestionsandAnswersS3A问答毒代毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价-聚焦于微量采样阶段32016.1.19有S3B:PharmacokineticsGuidanceforRepeatedDoseTissueDistributionStudiesS3B：药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则阶段51994.10.27有4S4ToxicityTesting/毒性试验

S4:DurationofChronicToxicityTestinginAnimals(RodentandNonRodentToxicityTesting)S4：动物慢，性毒性试验的期限(啮齿类和非啮齿类)阶段51998.9.2有5S5ReproductiveToxicology/生殖毒性S5(R2):DetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts&ToxicitytoMaleFertilityS5(R2):检测药品的生殖毒性以及对雄性生殖能力的毒性阶段52000.11有S5(R3):DetectionofReproductiveandDevelopmentalToxicityforHumanPharmaceuticalsS5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测阶段52020.2.18有6S6BiotechnologicalProducts/生物技术产品S6(R1):PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticalsS6(R1):生物制品的临床前安全性评价阶段52011.6.12有7S7A-S7BPharmacologyStudies/药理学研究S7A:SAFETYPHARMACOLOGYSTUDIESFORHUMANPHARMACEUTICALSS7A：人用药品安全药理学试验指导原则阶段52000.11.8有S7B:TheNon-ClinicalEvaluationofthePotentialforDelayedVentricularRepolarization(QTIntervalProlongation)byHumanPharmaceuticalsS7B：人用药品延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用的非临床评价指导原则阶段52005.5.12有8S8ImmunotoxicologyStudies免疫毒理学研究S8:ImmunotoxicityStudiesforHumanPharmaceuticalsS8:人用药物免疫毒性研究阶段52005.9.15有9S9NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticals/抗癌药物的非临床评价

S9:NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticalsS9:抗肿瘤药物非临床评价指导原则阶段52009.10.29有S9ImplementationWorkingGroupQuestionsandAnswersS9:抗肿瘤药物非临床评价指导原则问答阶段32016.6.8有10S10PhotosafetyEvaluation/光安全性评价S10:PhotosafetyEvaluationofPharmaceuticalsS10：药物光安全评价阶段52013.11.13有11S11NonclinicalSafetyTestingInSupportofDevelopmentofPaediatricPharmaceutical