特医食品研发与法规及注册申报审批流程（课堂PPT）

北京市营养源研究所营养源特医联盟

何梅研究员/副所长特殊医学用途配方食品研发&法规12023/1/1301配方设计02原料筛选03工艺研究Contents目1特医食品基本情况介绍2特医法规体系/审批流程3特医研发与法规录05稳定性试验06临床试验04分析检测22023/1/13特殊医学用途配方食品——为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560亿元～640亿元，市场每年以6%的速度递增现有市场基本由几个国外背景企业占据我国自2016年7月1日，正式启动该类产品的注册申报等程序。

我国在特殊医学用途配方食品的应用开发方面仍处于起步阶段

至2018年3月16日，以批准获得特医注册证号的产品有五款，均为特殊医学用途婴儿配方粉，企业为雅培（2）、SHS纽康特（2）、贝因美（1）。特医基本情况——市场32023/1/13特医基本情况——法规标准框架201407GB29922特殊医学用途配方食品通则201607特殊医学用途配方食品注册管理办法，及配套文件201610特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）201501GB29923特殊医学用途配方食品良好生产规范201507GB13432预包装特殊膳食用食品标签201612特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）201201GB25596特殊医学用途婴儿配方食品通则201612药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》（征求意见稿）201707201710特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）特殊食品验证评价技术机构工作规范技术——标准：直接：GB25596，GB29922，GB29923

间接：GB13432，GB14880，GB2760管理——法规及文件：特殊医学用途配方食品注册管理办法（及配套文件），临床试验质量管理规范（试行），生产许可审查细则（征求意见稿），评审专家库管理办法（试行），广告审查管理办法（征求意见稿），名称规范原则（试行），验证评价技术机构工作规范，验证评价技术机构42023/1/13特医基本情况——申报评审状况特医食品注册管理过渡期延长至2019年1月1日52023/1/13特医法规——体系及审批流程从研发，到生产线建设，到顺利审批，时间约为2-3年03有哪些营养成分?10岁以上全营养产品为例3大宏量营养素，13种维生素，12种矿物质，9种可选择性成分不能添加药食同源成分，功能成分01做哪些产品类型？全营养配方食品特定全营养配方食品：13种疾病方向非全营养配方食品：组件、电解质、增稠、流质、氨基酸代谢障碍特医研发与法规-配方设计GB29922指南专家共识02锁定哪种人群?1~10岁？10岁以上？老年人？孕产妇？确定疾病/健康问题方向04如何确定用量？GB29922规定的范围中国居民膳食营养素参考摄入量权威文献资料科学文献GB1488072023/1/130204010305一般采用预混料形式各矿物质原料化合物类型见GB14880注意化合物间的相互作用矿物质碳水类型：油？粉？碳水来源：麦芽糊精？葡萄糖浆？膳食纤维？原料特性：DE值？溶解性？碳水化合物蛋白质来源：乳清？大豆？蛋白质类型：整蛋白？水解？原料特性：流动性？溶解性厂家选择蛋白质脂肪类型：油？粉？脂肪来源：植物油？脂肪酸比例：n-6、n-3脂肪一般采用预混料形式各维生素原料化合物类型见GB14880注意化合物间的相互作用维生素特医法规与研发-原料筛选前提：先确定工艺方向、包装形式维生素/矿物质化合物类型参考GB14880食品添加剂类型参考GB2760复配食品添加剂参考GB2668782023/1/13干法混合工艺粉剂产品，工艺简单，生产线投入低产品稳定性相对差，不太适合管饲湿法喷粉工艺/干湿混合工艺涉粉剂产品，及设备多，工艺相对复杂产品状态比干法好干湿混合有利于减少营养素损失液体工艺生产线投入最大，技术门槛最高产品适合需管饲的危重病人特医法规与研发-工艺研究北京市营养源研究所医用食品数据库，2015年，703款国内外医用食品数据显示，粉剂产品占40.4%，液体产品占49.6%，半固体产品占2.5%，固体产品占7.4%目前，国内企业多采用干法混合工艺，湿法喷粉工艺比例较小自建生产线，不允许代加工关键技术的设备，流程设计整体资金投入如何选择生产工艺？GB29923特殊医学用途配方食品良好生产规范《注册生产企业现场核查要点及判断原则》《生产许可审查细则》产品中试及生产92023/1/130102030405ANALYSIS原料检测→研发环节检测→产品质量控制检测分析检测贯穿产品始终设备投入、技术人员投入原料检测、营养成分、污染物、真菌毒素、微生物分析检测投入大，指标多，难度高可委托第三方机构检测但送样频繁，时间不能控制，且费用高不强制企业有全部自检能力《特殊食品验证评价技术机构工作规范》54家特殊食品验证评价技术机构获CFDA备案（截止到2017年12月）第三方检测机构需备案原料国家标准营养成分国家标准其他国家标准分析检测需遵循相关国家标准特医法规与研发-分析检测特医法规与研发-稳定性试验目的：获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律试验样品与正式生产产品一致难点：检测、过程控制、结果分析特殊医学用途配方食品稳定性研究要求102023/1/13临床试验法规依据《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）糖尿病临床试验指导原则（征求意见稿肾病临床试验指导原则（征求意见稿）肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）什么产品需开展临床研究？13类特定全营养配方食品特医法规与研发-临床研究0201常见特定全营养配方食品A.1糖尿病全营养配方食品A.2呼吸系统疾病全营养配方食品A.3肾病全营养配方食品A.4肿瘤全营养配方食品A.5肝病全营养配方食品A.6肌肉衰减综合症全营养配方食品A.7创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品A.8炎性肠病全营养配方食品A.9食物蛋白过敏全营养配方食品A.10难治性癫痫全营养配方食品A.11胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品。A.