TS16949汽车行业生产件与相关服务件实施

ISO/TS16949:2002质量管理体系

汽车行业生产件与相关服务件实施

ISO9001：2000的特殊要求ISO/TS16949:2002新世纪汽车标准汽车厂的生产方式原材料区汽车行业标准的诞生ISO9000VDA6.1:1998AVSQQS-9000:1998EAQF:1995我们的困惑……

VDA6.1

QS-9000AVSQEAQFADEFQSV

9016InternationalAutomotiveTaskForce國際汽車工作小組IATF(国际汽车特别工作组)VDA德国工业组织SMMT英国汽车制造协会ANFIA意大利汽车联盟AIAG美国汽车业促进会JAMA日本汽车制造商协会CCFA法国汽车制造委员会ISOTC176ISO/TS16949：2002标准参与制定者Module3ISO/TS16949：2002适用范围ISO/TS16949：2002适用范围适用于(车厂)生产及(维修)服务所需产品供应者制造顾客規定产品的生产现场(产品：生产件和/或服务件，不包括售后服务件)何谓汽车?ISO/TS16949：2002适用范围支持生产现场活动的支援性机能部門﹝如公司总部、设计中心、分销站、等等﹞，无论厂內或外地，均须为生产现场审核的一部分，但不能单独接受验证注册符合本技术规范本文件可免除处仅限于7.3款相关处不影响按照要求进行生产的能力或职责(还要在质量手冊中说明合理的刪减原因！ISO/TS16949：2002适用范围ISO/TS16949：2002适用范围产品实现过程设计不在可免除之列有设计責任的组织

有权限建立新的或更改现有产品规范的组织。Module4ISO/TS16949：2002的特殊要求Qualitymanagementsystem质量管理体系GeneralRequirements-总要求P确定所需的过程，明确过程之间的顺序和相互关系，明确标准和方法D过程实施，确保过程有效C监控、测量并分析这些过程A实施必要的措施以达到预期的结果并对过程进行持续改进4.2.3.1工程规范建立过程、评审、实施、工程标准的更改时间不可超过两个工作周保存更改和实施的日期记录更改后所有文件的更改(FMEAs、控制计划等)4.2.4.1质量记录的保存所有质量记录应满足法规、顾客的要求Managementresponsibility管理职责P确定客户需求。制定质量方针、质量目标。对质量管理体系进行策划。D提供资源，规定组织内所有人员的职责和权限以落实组织架构。任命管理者代表、客户代表，并在组织内落实质量管理体系。C进行管理评审对组织的各个方面表现进行监控A采取相应的措施或进行持续改进以提高质量管理体系有效性，提高客户满意度，达到组织要求ManagementResponsibility

管理职责5.1.1过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保有效性，效率的提升评审可包括：过程的目标是否持续改进产品实现重要过程的识别影响实现过程效率的支持过程的识别过程更改的验证与资源关键过程的成本趋势和评价5.4.1.1质量目标—补充目标应来源于营业计划确定目标的衡量方法营业计划应包括：标竿分析(Benchmarking)营业计划营业计划推进方法5.5.1.1质量职责所有不合格应迅速知会相应之人员质量控制人员有权责任停产且应各班次均有质量控制人员有义务要求停止后重新生产的确认5.5.2.1顾客代表指定顾客代表，其职责：参与产品放行，工程放行连接与顾客之间的纽带选择特殊特性，目标的建立等5.6.1.1质量管理体系绩效管理评审应包括QMS所有要求及绩效趋势目标的测量与监视不良成本的评估持续改进的重要内容5.6.2.1评审输入—补充管理评审的输入必须包括：现场失效和/或退货产品信息的决策潜在的市场失效的预测质量、安全、环境的影响Resourcemanagement资源管理ResourceManagement

资源管理HumanResources-人力资源P根据客户需求、组织发展需要明确与产品质量有关的所有人员的能力要求，并制定培训计划D按照培训计划提供培训或采取其它相应措施以满足需求C对培训或采取的其它措施的有效性进行监控评估，评估员工的参与意识A根据评估结果采取相应措施或持续改进。并采取措施激发员工达到质量目标的积极性。6.2.2.1产品设计技能确定负有产品设计职责人员的要求及掌握的技术公司应识别适用的工具和技术、可包括：CAD(计算机辅助设计)DOE(试验设计)QFD(质量功能展开)失效模式(DFMEA&PFMEA)6.2.2.2培训应建立形成文件的程序识别培训需求对特定人员的资格考核的方法的确定与执行6.2.2.3在职培训所有影响质量工作的人员必须：新到职培训转职培训操作不合格导致顾客的后果应包括合同工、代理人员等6.2.2.4员工激励应建立一种方法对员工实施激励，例：奖励改进建议竞赛质量圈培训方案团队精神等设计流程评价,衡量其有效性6.3.1工厂、设施和设备策划应开发评价生产力和现存操作有效性的方法：人机工程自动化的应用贮存及物流状况操作工和生产线的平衡增值含量6.3.2应急计划应制订相应的应急计划，可包括：以进一步满足客户的要求停电设备故障停水劳动力短缺生产负荷饱合等6.4.1确保员工安全的达到产品质量应确保员工和产品安全的风险最小化，例：定义安全责任制法规知识的运用使用保护性设备操作工和生产线的平衡增值含量风险分析(如危险因素分析)6.4.2生产现场的清洁应确保生产现场有序，例：5S的执行维护活动Productrealization产品实现ProductRealization

产品实现P产品实现的策划D实施产品与过程的设计和开发，采购，生产全过程C对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程进行监控、测量和分析A根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进7.1.1产品实现的策划—补充产品实现过程的策划应包括顾客要求，如：APQP(产品的先期策划和控制计划)顾客指定或要求的其它策划方法7.1.2接收准则计量型的接收准则由组织自定，必要时顾客批准计数型的接收准则应为零缺陷，即C=07.1.3保密应建立方法控制贮存机密性文件和数据方法并执行7.1.4更改控制所有产品或过程的更改均须评定和验证如影响外观，功能的更改，必须顾客批准，更改的项目可能有：控制计划材料、规范操作指示设计记录零件批准要求技术图样等7.2.1与产品有关的要求确定应确定并建立售后服务(如有)的方法建立服务信息反馈的方法及程序应确定顾客的特殊要求，如：应识别适用于政府、安全、环境法规环境影响再生利用7.2.2.2组织制造可行性合同/订单评审时应确认并文件化：产品制造的可行性风险评估7.2.3.1顾客沟通—补充公司应建立传递信息、资料的能力，且：按顾客使用的语言顾客规定的格式(适用时)7.3.1.1多方论证方法应确定及建立多方功能小组，级成人员：设计、工程、质量、生产等相关人员以便准备工作：特性的开发FMEAs的开发控制计划的开发7.3.2.1产品设计输入必须识别产品设计的输入，形成文件并评审：产品设计的输入策划应参考顾客的手册，如：(APQP产品的选项策划及控制计划)顾客要求以往信息的使用产品功能及隐含要求时间计划和成本目标7.3.2.2制造过程的输入应识别制造过程的设计的输入，形成文件并评审：过程设计的输入策划可参照顾客的特殊手册，如：APQP产品设计输出资料质量目标生产率、过程能力材料要求等7.3.2.3特殊特性应识别产品特殊特性与过程特殊特性，并标识：特殊特性可由顾客或组织自行确定FMEAs控制计划流程图作业指引等7.3.3.1产品设计输出参考顾客特殊的手册(如适用时)7.3.3.2过程设计输出参考顾客特殊的手册(如适用时)认证机构7.3.4.1监测所有设计开发的特殊阶段应确定衡量准则，并开成报告。并应作为管理评审的输入7.3.6设计和开发的确认—注2设计和开发的验证和设计和开发的确认同样适用于产品和制造过程7.3.6.2样件计划—当顾客需要时，应制定样件控制计划—当有产品设计时，应制定样件控制计划—如样件制造分包，则应对服务负责7.3.6.3产品批准过程—应使用符合顾客认可的产品批准程序—产品批准过程同样适用供方—可参考(PPAP-生产件批准程序)7.4.1采购过程—7.4.1.1法规的符合性—7.4.1.2供方质量系统的开发(组织的供方必须通过ISO9001认证，除非客户有指定)—经顾客批准的供方7.4.3采购产品验证—7.4.3.1进货产品的质量—7.4.3.2供方监测交付产品的质量交付时间(100%准时交付)额外运费促进制造过程表现(如：Cpk)7.5.1.1控制计划—应开发试生产、生产的控制计划—可参考ISO/TS16949：2002附录A-“控制计划”7.5.1.2作业指导书—必须为过程操作人员提供文件化的指导书—必须于现场易于得到7.5.1.3作业准备验证应实施作业准备验证(包括：初步运行、材料更改，作业更改)推荐方法：首、末件确认参数验证工装检查资料确认等7.5.1.4预防性和预测性维护应识别关键过程设备，并标识进行定期维护易损件及设备故障应急的处理文件化，改进维护的目标应持续改进生产设备的效率和有效性7.5.1.5生产工装的管理提供工具、量具的设计、制造的技术资源执行工装管理系统：工装的确认与管理贮存方法与标识维修与再确认等如工装为外发，应监视这些活动7.5.1.6生产计划所有的生产计划必须以满足顾客要求为目的建议以订单为基准的生产计划7.5.1.7服务信息反馈应建立服务信息与相关部门的沟通过程及有效性7.5.1.8与顾客服务的协议如为顾客达成服务协议时，必须确定下述项目的有效性：—组织任何的服务中心—服务人员的培训—服务的设备、设施7.5.4.1顾客所有的工装顾客财产应包括循环使用的包装顾客的工装应永久性标识得到贮存与维护7.5.5.1贮存和库存必须定期检查库存品状况“优化库存”的管理7.6.1测量系统分析参考顾客指定的MSA手册：如：(MSA手册)7.6.2校准/验证记录应保存所有与仪器校准的记录7.6.3实验室—内部实验室—外部实验室定义范围方针相关实验的标准与记录实验室的程序、方法人员资格必须被权威机构认可收集范围Measurement,analysisandimprovement测量,分析和改进Measurement,analysisandimprovement

测量、分析和改进P产品实现的策划D实施产品与过程的设计和开发，采购，生产全过程C对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程进行监控、测量和分析A根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进8.1.1统计工具的确定—所使用之统计工具应包括在控制计划中—全员必须了解基本的统计工具知识8.2.2内部审核—8.2.2.1QMS审核应按本规范要求进行QMS审核—8.2.2.2制造过程审核必须审核每个制造过程—8.2.2.3产品审核在生产和交付的适当阶段对产品进行审核8.2.2内部审核—8.2.2.4内审计划—8.2.2.5内审员资格应具备有资格的审核员覆盖所有班次