质量体系讲义

GB/T19001—2000

2002.5中华人民共和国国家标准GB质量管理体系要求

Qualitymanagementsystems--Requirements

图讲稿idtISO9001:2000目次GB/T19001-2000前言5.1管理承诺6.2人力资源7.3.5设计和开发验证8.2监视和测量ISO前言5.2以顾客为关注焦点6.2.1总则7.3.6设计和开发确认8.2.1顾客满意引言5.3质量方针6.2.2能力、意识和培训7.3.7设计和开发更改8.2.2内部审核1范围5.4策划6.3基础设施7.4采购8.2.3过程监视和测量1.1总则5.4.1质量目标6.4工作环境7.4.1采购过程8.2.4产品监视和测量1.2应用5.4.2质量管理体系策划7产品实现7.4.2采购信息8.3不合格品控制2引用标准5.5职责、权限与沟通7.1产品实现的策划7.4.3采购产品的验证8.4数据分析3术语和定义5.5.1职责和权限7.2与顾客有关的过程7.5生产和服务提供8.5改进4质量管理体系5.5.2管理者代表7.2.1与产品有关要求的确定7.5.1生产和服务提供的控制8.5.1持续改进4.1总要求5.5.3内部沟通7.2.2与产品有关要求的评审

7.5.2生产和服务提供过程的确认8.5.2纠正措施4.2文件要求5.6管理评审7.2.3顾客沟通7.5.3标识和可追溯性8.5.3预防措施4.2.1总则5.6.1总则7.3设计和开发7.5.4顾客财产4.2.2质量手册5.6.2评审输入7.3.1设计和开发策划7.5.5产品防护

4.2.3文件控制5.6.3评审输出7.3.2设计和开发输入7.6监视和测量装置的控制

4.2.4记录控制6资源管理7.3.3设计和开发输出8测量、分析和改进

5管理职责6.1资源的提供7.3.4设计和开发评审8.1总则

附田老师名片附田老师合影首页原则替代GB/T19001～19003—94标准QMS要求替代QA模式继续使用GB/T19001－2000没提QA应：QMS要求必须做到（130处）应当：说明是推荐的指导参考（1处）idt：等同采用01QA：质量保证必要的删减不但要求质量保证还要使顾客满意ISO前言前言返回目次总则应当是QMS一项战略性决策不一刀切对产品要求的补充评定的准则（可用于一、二、三方审核内外评定QMS）基于八项原则基础过程方法建立实施改进体系有效性QMS采用过程方法识别和管理过程重要性持续改进过程结果过程－增值理解，满足要求020.1（对过程）有效性效率0.2引言PDCA模式图PDCA策划实施检查改进建立过程实施过程检查过程检查产品改进产品改进过程与GB/T19004的关系协调一致的一对标准相同点不同点6个4个与其他管理体系的相容性关注点相同八项QM原则可以整合为一个体系0.40.303QM：质量管理引言返回目次1.1总则规定QMS要求证实旨在顾客满意要求有能力稳定的提供产品QA能力设计能力技术能力采购能力（特殊采购）生产能力（交货期、竣工期）检测能力（特殊的检验）可维修能力－服务有效运行QMS持续改进保证符合提供“产品”建立QMS不可低于标准要求04（7.27.4.1）“产品”：满足顾客和法律法规要求的产品采购能力期量质量1范围返回目次标准的通用性各种类型不同规模不同产品删减考虑特点理由组织的特点产品的特点第七章不影响提供“产品”的能力不影响提供“产品”的责任05组织不适用时可删减产品实现1.2应用返回目次3.术语定义引用ISO900010个方面80条术语供应链:供方组织顾客（产品也可指服务）06引用标准ISO9000QMS－基础和术语有效版本跟踪代替了分承包方代替了供方2引用标准3术语定义返回目次建立QMS形成文件实施保持要求识别确定过程及应用总流程产品实现图图图开发设计体系过程确定过程顺序和作用确定准则方法确保信息资源监视测量分析一过程改进措施管理这些过程9001外包过程在QMS识别控制07原则持续改进有效性（16处明示、非明示的）（人、财、物、技术信息）实现策划的结果过程持续改进4.1总要求4质量管理体系返回目次4.2.1总则QMS要求的文件质量方针目标质量手册9001标准要求的程序文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施组织对QMS过程进行策划运行控制所需的文件策划运行控制文件明示非明示记录1种21种要求详略程序媒体规模类型过程人员能力企业管理水平08分类...活动的类型相互作用复杂程度纸张软件软件光盘书面4.2文件要求返回目次编制与保持质量手册必须编制质量手册目的为实现方针、目标格式详略程度要按4.2.3管理、控制内容标准要求的过程包括体系产品组织单元QMS范围删减细节、理由第七章“责任”“能力”制定或引用程序文件编制引用过程相互作用的表述09不包括被删减部分部门区域场所4.2.2质量手册返回目次控制记录的控制程序批准更新更改与修改状态（有效文件清单）发放保护外来文件防止误用（非预期使用）标识104.2.4发布前授权人适宜的、充分的再批准使用场所适用有效版本清晰易于识别识别确认转化组织的技术文件控制发放标识评审4.2.3文件控制返回目次建立、保持分类作用清晰QMS的记录产品记录有关产品要求合同评审的记录供方记录易于识别检索要求程序标识贮存保护检索保存期限处置11证明产品达到要求证明QMS有效运行可追溯性用于改进编码规定防止损坏变质借阅时复制对外提供4.2.4记录控制返回目次最高管理者承诺建立QMS实施QMS持续改进其有效性要有证据传达“重要性”质量方针确保质量目标的制定进行管理评审资源获得背景资料关于法律、法规要求上级主管部门的要求关于组织的发展方向顾客要求决策依据5.1管理承诺125管理职责返回目次目的旨在增强顾客满意顾客要求的确定市场调查市场预测产品信息开发设计生产与服务提供有效运作QMS产品设想销售部技术部生产部（车间）顾客要求的满足13沟通问卷、调查等7.2.1改进8.2.15.2以顾客为关注焦点返回目次宗旨方向（制定与组织实施）要求与组织总的宗旨相一致适宜性两个承诺满足要求7.2.1持续改进8.5.1一个框架沟通理解适宜性评价定期结合管理评审最高管理者制定质量目标制定质量目标评审按4.2.3控制全体员工理解、执行、坚持145.3质量方针返回目次5.4.1质量目标确保（建立）相关职能相关层次（各组织单元）要求产品要求所需的内容可测量与QMS方针一致特性值定性(顾客满意率)定量157.1a持续改进5.4策划返回目次QMS策划QMS策划的目的满足质量目标、4.1要求变更策划安施QMS完整性质量目标4.15.4.27.17.37.58.17.3.17.3.47.3.57.3.6工艺策划生产策划8.2.28.516策划QMS策划设计开发策划设计计划（输出）评审验证确认工艺文件（工艺流程方案）生产文件（作业、生产、准备、调度计划）内审策划（方案）改进策划（纠正、预防措施策划）生产提供策划改进策划产品实现策划5.4.2QMS策划返回目次总要求5.5.1职责和权限确保规定沟通职责权限部门的各种人员渠道方式证据175.5职责、权限与沟通返回目次授权资格职责“管理人员”正式的聘任授权过程的报告业绩及改进要求提高“意识”QMS外部联络兼职的领导层报告：是QMS有效运行的报告建立实施设计者策划组织建立编写文件化QMS文件审核组织协调监督检查内审管理评审改进保持组织实施协调实施185.5.2管理者代表返回目次QMS有效性沟通建立一个过程方式沟通的内容内容时机频次部门组织总的内审、管理评审水平垂直概念图19职能部门之间开会讲话板报墙报（要求）沟通网络结合8.45.5.3内部沟通返回目次5.6.1总则总的要求主持者（组织者）时机目的内容记录最高管理者策划的时间间隔每年至少一次间隔12个月特殊情况及时安排持续适宜性持续充分性持续有效性改进机会变更的需要保持20确定QMS组织机构变化外部条件变化质量方针、目标改变重大事故质量方针、目标的适宜性重大投诉5.6管理评审返回目次审核结果顾客反馈过程业绩产品符合性预防措施状况纠正措施状况以往管理评审跟踪措施可能的变更改进的建议8.2.28.2.18.2.38.2.48.5.38.5.25.68.48.5.1（7.2.1）21（包括一、二、三方审核）依据5.6.2评审输入返回目次任何决定与措施QMS过程产品改进资源需求未来资源顾客要求体系覆盖有效性改进措施22改进措施5.6.3评审输出返回目次6.1资源提供确定提供资源资源策划目的体系产品实施QMS(运行)保持QMS持续改进有效性满足顾客要求增强顾客满意资源人财物技术信息ISO9001强调人力资源(6.2)基础措施(6.3)工作环境(6.4)236资源管理返回目次6.2.1总则胜任从事影响产品质量工作的人员教育培训技能经验学历持续的培训资格等级工作经历6.2.2能力、意识和培训关系图能力意识培训具备了，可上岗24人员(与质量有影响的工作人员)2316.2人力资源返回目次要求确定岗位能力要求培训其他措施评价（措施）效果关于质量意识培训保持记录细则达到要求重要性相关性作出贡献教育培训技能经验学历证明记录职称证书经历表从事活动25考核其他措施师傅带徒弟技术表演技术竞赛招聘6.2.2能力、意识和培训返回目次基础设施产品符合要求所需的7.2.1a)、b)、c)要求确定提供维护适用时静态管理计划批件验收要求、调试档案建帐(新的)中大修计划(老的)建筑物、工作场所、设施过程设备（硬件和软件）支持性服务（运输、通讯）26要哪些设施，提供这些设施，如何维护这些设施7.5.1c6.3基础设施返回目次工作环境产品符合要求所需的7.2.1要求确定管理物理心理温度湿度振动污染粉尘社会(客观)(主观)276.4工作环境返回目次亮度7.1产品实现的策划策划和开发对象时机内容产品实现所需过程与4.1中6个要求一致针对特定的产品、项目、合同“产品”的质量目标和要求确定过程、文件、资源产品所要求的记录证实过程所需证实产品所需输出适合于组织运作方式验证确认监视检验和试验接收准则口头书面实物28(大工艺概念)质量计划1老品：即现有定型后的全部文件

2书面：实物质量计划过程资源7产品实现返回目次返回7.4.37.2.1与产品有关的要求的确定要求的确定明示的隐含的必须履行的合同中规定的+交付、交付后的活动规定用途＋已知预期用途的要求相关法律、法规要求对顾客的附加要求对组织内部的要求识别问卷调查走访座谈订货会其它方式沟通确定组织任何附加的29不言而喻的要求7.2与顾客有关的过程返回目次时机向顾客作出提供产品承诺之前产品要求得到规定不一致的问题得到解决满足要求的能力评审结果要求记录口头订货变更引发必要的措施的记录接受前---确认确保相关文件修改确保相关人员知道产品信息评审网上销售不同于合同签定前30(工艺、生产、检测等)评审内容技术质量要求标准顾客特殊要求质量责任要求QA要求交货期、方式的要求价格、成本付款方式其他要求评审产品有关的要求7.2.2与产品有关要求的评审评审分类标准产品合同评审非标准产品合同评审销售员评审职能部门评审(专业评审)价格数量交货期各项要求(全面)评审方式会议评审传签评审授权评审阶段评审部门(标准)销售员(分权制)31实施非标非标7.2.2与产品有关要求的评审返回目次沟通方式(渠道)面谈电话传真有关产品信息确认时售前服务沟通问询合同的签定修改评审时售中服务顾客反馈－抱怨售后服务时沟通(包赔、包换、包退)评审中的沟通协调顾客要求含混，不明确明确过高要求共识能力协调具备能力32确定信函问卷调查定货会等沟通（售中服务沟通）沟通7.2.3顾客沟通返回目次7.3.1设计和开发策划策划控制流程图设计阶段步骤（各点）内容、职责、文件、记录、接口要求阶段每个阶段评审点验证点确认点活动职责权限接口组织接口技术接口更新设计输出沟通职责分工33（设计计划）7.3设计和开发返回目次JBR5055-91参考决策市场调查可行性可研调查方案系统设计（专业技术）参数设计容差设计技术（工作图）设计方案文件检验改进设计产品改进工艺改进技术设计工艺方案347.3.1设计和开发策划返回目次输入确定输入形成记录输入文件明细表输出内容功能和性能要求在设计任务书中规定的法律、法规要求类似设计提供信息适用的适用时必须的信息其他要求评审充分的适宜的完整的清楚的不自相矛盾35“设计任务书”7.3.2设计和开发输入返回目次输出能针对输入进行验证的方式提出输出文件明细表批准放行前要求满足输入要求给出适当信息验收准测规定产品特性采购生产和服务提供包含引用产品安全正常使用必须硬件输出36内容检验标准7.3.3设计和开发输出返回目次评审时机依据目的人员适宜的阶段7.3.1策划的安排7.3.1评价满足要求的能力识别任何不足提出措施阶段有关的职能人员（设计开发的结果）评审结果、引发的必要措施会义评审专家评审逐级评审同行评审记录评审方式设计组的评审设计室的评审部、公司的评审37评审点4个找问题解决问题各职能部门代表（专业）7.3.4设计和开发评审返回目次验证目的找不合格解决不合格记录人员方式两种途径的计算类比法（专项）试验文件评审参数设计的验证结构参数设计容差设计实验室实验现场试验型式试验例行试验强制强制依据策划的安排7.3.1验证结果＋引发的必要措施设计开发人员387.3.5设计和开发验证返回目次确认目的时机记录方式找缺陷解决缺陷确保满足规定的使用要求规定的已知预期的应在产品交付和实施之前（只要可行）确认结果＋引发的必要措施设计院图纸会审？厂内鉴定国家鉴定39使用条件下现场确认试验室确认计算机模拟试验7.3.6设计和开发确认返回目次更改识别，记录更改适宜时更改一评审更改－验证更改一确认批准实施前（使用前）包括产品组成部分及交付产品的更改范围记录更改评审结果＋更改引发的必要措施重大结构更改设计方案更改新技术重大工艺修改40一般更改要求7.3.7设计和开发更改返回目次7.4.1采购过程采购控制目的确保采购产品符合规定的采购要求供方采购产品控制随后的产品最终产品影响采购产品分级及控制A级B级C级供方评价依据评价重新评价记录供方按组织要求提供产品的能力准则评价结果＋引发的必要措施41127.4采购方式程度评价方法OA能力调查现场考察样品检验试验方法样品的试装试用认证企业产品认证产品参照采购选择分类考核供方评审单报告报告步骤原始凭证获取小组评价合格供方名单供方记录技术质量检验生产供应单表报告报告证书文件423有一、二种即可7.4.1采购过程返回目次采购信息买什么买什么样的清单标准等适当时产品程序过程设备人员资格QMS要求批准沟通前，确保要求充分适宜特殊过程关键供方批准要求＋437.4.2采购信息返回目次验证目的确保采购产品满足采购要求确定实施检验7.1.C)必要活动到供方验证组织顾客规定（采购信息中）拟验证的安排放行方法验证方式供方组织顾客现场验证（3）（4）合同合同（2）协议协议（1）447.4.3采购产品的验证返回目次7.5.1生产和服务提供的控制（不同于生产和服务提供过程的控制）策划产品实现工艺策划外线图获得作业指导书必要时使用适宜的设备生产合格品能力（提供服务）动态管理获得和使用监视和测量装置实施监视和测量放行、交付、交付后活动的实施签约服务受控条件5M1E计算机、软件适当时产品特性的信息45图样工艺文件检验文件采购文件生产计划关键过程（工序）特殊过程设备点检巡检维修润滑人、机、料、法、环、测（工装验证、工装出入库检验）三级保养设备的鉴定、认可中、大修实施报废过程产品7.5生产和服务提供返回目次特殊过程过程的输出不能由后续的监视测量验证确定产品交付使用服务已经提供之后才显现的问题实施确认证实“过程能力”安排适用时过程评审批准的准则设备认可人员资格鉴定特定的方法程序报告持证书上岗记录再确认46（工艺）使用连续监控的记录（规定多长时间验证一次）7.5.2生产和服务提供过程的确认返回目次标识产品标识识别产品本身的标识适当时防止不同产品混淆产品实现全过程台账条码记录标记标签、牌区域容器适当的方法状态标识防止不合格品未检品混淆分类待验验后合格验后不合格验后待评定方法检验记录检验报告标记标签、牌区域容器477.5.3标识和可追溯性可追朔性要求的场合顾客（合同要求）法律法规管理者要求控制记录唯一性标识每个产品每批产品487.5.3标识和可追溯性返回目次爱护控制组织控制下的组织使用的顾客财产产权属顾客的按协议提供用于顾客订货的产品识别验证保护丢失损坏不适用报告顾客记录顾客财产验收标识维护（贮存、交付使用）异常情况497.5.4顾客财产返回目次符合性防护内部处理预定的地点全过程防护要求标识搬运贮存包装保护产品标识方法按文件、规程使用规定的设备、器具培训（特殊搬运人员）规程文件包装物包装过程装箱单控制包装检验唛头、标识适用于产品的组成部分按规程防护50时限7.5.3适宜的环境、条件（库房）定期查库7.5.17.5.5产品防护返回目次（过程、产品）控制确定需要实施建立过程监视、测量活动所需的监视测量装置提供证据（为产品符合要求）配置要求确保监视测量可行与监、测要求相一致的方式实施必要时测量设备溯源周检、使用前检定记录依据调整再调整（必要时）校准标识得到识别确定校准状态防止失效调整防止损坏、失效搬运维护贮存51防止零位漂移7.6监视和测量装置的控制失准评价:以往测量结果有效性评价对设备对产品记录适当的措施校准验证结果、记录、保持检测软件预期用途能力使用前确认必要时再确认必要时52保持（功能满足策划的能力）7.6监视和测量装置的控制返回目次策划实施监视测量分析改进过程证实产品符合性QMS过程符合性持续改进QMS有效性统计技术方法应用程度策划活动结果文件产品监视、测量、分析、改进QMS监、测、分、改持续改进QMS有效性统计技术方法程度要求项目方法记录检验计划检验规程检验准则审核方案审核计划管理评审计划产品改进计划过程改进计划应用计划53频次实施8.1总则8测量、分析和改进返回目次8.2.1顾客满意QMS业绩测量顾客满意感受信息确定获取利用信息的方法获取利用改进方式口头、书面报怨沟通委托收集、分析报告团体消费者报告媒体报告行业研究结果54问卷、调查8.2监视和测量返回目次策划与实施时机目的策划的时间间隔至少一次/年确定QMS符合要求4.1标准QMS文件实施与保持审核方案策划依据内容区域状况的重要性以往审核结果程序职责权限策划审核实施审核报告结果纠正措施人员管理者（区域）实施跟踪验证验证结果的报告准则范围频次方法性质审核日期人员评审独立性55保持记录8.2.2内部审核返回目次过程5678监视适用的方法程序准则规定测量适用时目的确定过程“能力”过程满足策划结果的能力改进未达策划结果纠正纠正措施监视、测量方法，采用5678监视测量568.2.3过程的监视和测量返回目次产品要求验证对象依据产品特性策划的安排7.1.c)检验计划检验文件检验准则