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文档简介

栓剂的制备技术一、栓剂的设计原则依据栓剂的作用范围不同，而选择不同类型的基质。局部作用栓剂：只在腔道发挥治疗作用，发挥止痛、止痒、抗菌消炎等作用。全身作用栓剂：一般为直肠栓。通过腔道吸收至血液循环，运输至全身。如解热镇痛药、抗生素等。二、局部作用栓释药特点作用特点：不需要吸收；需要药物从基质中缓慢释放，也不需要促进药物吸收通常0.5h内开始起效，最少持续约4h适用的基质：水溶性基质。--因腔道液体量有限，使其溶解受限，释放药物缓慢，较脂肪性基质更有利于发挥局部药效。如甘油明胶，适合做阴道栓基质。三、全身作用栓--释药特点作用特点：需要吸收；需要药物从基质中迅速释放，形成浓度梯度，进而有利于扩散吸收适用的基质：脂溶性基质。--因该类型基质熔点在37℃左右，塞入腔道后会在体温下迅速软化和融化，进而将里面的药物释放出来，有利于发挥全身药效。如可可豆脂。三、全身作用栓（直肠栓）--吸收过程直肠吸收途径①通过直肠上静脉进入肝，进行代谢后再进入大循环；②通过直肠中、下静脉和肛管静脉，进入下腔静脉,绕过肝脏而进入大循环.栓剂塞入距肛门口约2cm处给药总量50%～75%的药物不经过肝.直肠吸收的影响给药位置的影响基质的影响：一般应根据药物性质选择与药物溶解性相反的基质，有利于药物释放，增加吸收.（如药物是脂溶性的则应选择水溶性基质；如药物是水溶性的则选择脂溶性基质，这样溶出速度快，体内峰值高，达峰时间短.）吸收促进剂的影响全身作用栓剂--直肠栓与口服制剂相比，特点：①是可部分避免或全部避免口服药物的首过效应,降低副作用、发挥疗效；②不受胃肠PH或酶的影响；③可避免药物对胃肠粘腹的刺激；④对不能吞服药物的病人可使用此类栓剂；⑤不能口服的药物可制成此类栓剂；⑥吸收不稳定，使用相对不便。四、栓剂的制备（一）冷压法（二）热熔法（一）冷压法此法采用制栓机制备，是将药物与基质的粉末置于冷却的容器内混合均匀，然后装入制栓模型机内压成一定形状的栓剂，即得.机压模型成型者较一致、美观.（二）热熔法热熔法应用较广泛：将计算量的基质锉末用水浴或蒸气浴加热熔化，勿使温度过高，然后按药物性质以不同方法加入药物混合均匀，倾入冷却并涂有润滑剂模型中至稍为溢出模口为度.放冷，待完全凝固后，削去溢出部分，开模取出.小量生产热熔后用手工灌模的方法；大量生产则用自动模制机器操作.一般用油脂性基质制备栓剂可采用任何一种方法，水溶性基质多采用热溶法。经典案例甘油栓处方：甘油8.0g干燥碳酸纳0.2g硬脂酸0.8g纯化水1.0ml制成肛门栓3枚[制法]干燥碳酸钠溶于水，加甘油混合置水浴上加热，缓缓加硬脂酸细粉，随加随搅，待泡沸停止，溶液澄明，倾入涂了润滑剂的栓模中（稍为溢出模口），冷后削平，取出包装即得。[附注]（1）欲求外观透明，皂化必须完全（水浴上需1-2小时）加酸搅拌不宜太快，以免搅入气泡。（2）碱量比理论量超过10-15%，皂化快，成品软而透明。（3）水分含量不宜过多，否则成品浑浊，也有主张不加水的。（4

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