5风险分析报告

风险分析报告胱抑素C(CYSC)测定试剂盒1目的报告对胱抑素c测定试剂盒的全部风险管理活动进行了分析，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用，而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，而然，鼓励根据本准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用。YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》3产品描述3.1概述胱抑素C(CYSC)检测试剂盒采用胶乳增强免疫法测定原理，定量检测人血清CYSC的浓度。3.2适用范围：胱抑素C(CYSC)测定试剂盒适用范围：全自动生化分析仪。3.3用途用于体外定量检测人血清中CYSC的浓度.4风险分析报告按照标准YY/T0316-2008、YY/T0287—2003的要求及风险分析规定的步骤进行。4.1危害的判定4.1.1可预见的情况，包括：正常条件下的使用异常条件下的使用4.1.2要考虑到的危害包括：对受检者的危害对操作者的危害对试剂管理者的危害对环境的危害4.1.3要考虑的导致危害产生的原因包括：人为因素环境因素仪器故障综合错误4.1.4导致危害的事件包括：与消耗品、附件、及生化分析仪的不相容性用户界面，包括错误信息提示、错误信息不适当的包装、标记及操作说明与第三方产品的不相容性4.2危害分析的评估4.2.1严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度1轻度的2严重的3致命的4灾难的4.2.2发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分概率等级发生概率1极少发生（10-6）2非常少发生（10-4〜10-6）3很少发生（10-2〜10-4）4偶尔发生（10-1〜10-2）5有时发生（1〜10-1）6经常发生（＞1）4.2.3风险可接受准则风险=严重等级X概率等级风险大小可接受性（缩写代号）0〜6广泛可接受（ACC）7〜11合理可行（ALARP）12〜24不容许（CYSCCC）5风险分析5.1潜在风险5.1.1能量危害5.1.1.1机械能试剂在搬运过程中可能对操作者或附近人员产生的危害。5.1.2生物学危害5.1.2.1毒性因为在非正常使用情况下试剂可能会接触到使用者或受检者的身体。5.1.3环境危害5.1.3.1在非正常使用的情况下试剂可能会对环境造成危害。5.1.4与试剂使用有关的危害5.1.4.1不适当的标记及操作说明由于不适当的标记及操作说明可能发生误用及操作错误的危害。5.1.4.2没有使用说明书或说明书遗失5.1.4.3由不熟练或未经培训的人员使用。由不熟练或未经培训的人使用时可能发生误用及操作错误的危害。5.1.4.4合理可预见性误用由于试剂盒由两种成分及功能不同的试剂组成，在包装规格相同的条件下，可能会发生误用及试剂放错通道的危害。5.1.4.5对副作用的警告不充分在非正常使用情况下，对接触到试剂的人员可能产生过敏、刺激和中毒的危害。5.1.4.6不正确的测量试剂须和仪器配套使用，进行临床化学检测。5.1.4.6.1不正确的测量血清5.1.4.6.2不正确的测量血浆5.1.4.6.3不正确的测量尿液或其他体液5.1.4.7不正确的诊断试剂与仪器配套对受检者血清进行临床化学分析时，医生有可能利用错误测定结果进行诊断。5.1.4.8与相应的仪器及其附件的不相容性试剂通过管道与仪器相连，有可能与仪器及相关的部件不相容。5.1.4.9与其他消耗品不相容性与其他厂家试剂混用时，如混有校准品、质控品等，有可能引起测定结果的不准确。5.1.5有功能失效、老化或维修不当引起的危害5.1.5.1不适当的运输或储存环境运输或储存过程中试剂有可能处于极端的环境条件下，包括低温导致的冻结和过高温度导致的变质及运输过程中包装损坏而引起污染或变质。5.1.5.2过期试剂引起的危害由于试剂具有一定的有效期限，因此存有可能误用过期试剂而引起危害。5.1.5.3在使用过程中维护不当而导致的危害包括未将已开封的试剂密闭使用而引起试剂污染，从而造成测量结果的不可靠，或因开封后使用时间过长而引起的测量结果的不可靠。6CYSC测定试剂盒风险分析结果（见表格）危害序号后果发生频率严重程度风险可接受性5.1.1漏液对皮肤有轻微腐蚀21ACC5.1.2漏液对皮肤有轻微腐蚀21ACC5.1.3漏液对环境造成轻微的污染21ACC5.1.4.1临床测定结果不准确，影响临床诊断22ACC5.1.4.2操作不准确，导致测定结果不准确，影响临床诊断22ACC5.1.4.3操作不准确，导致测定结果不准确，影响临床诊断42ALARP5.1.4.4临床测定结果不准确，影响临床诊断42ALARP5.1.4.5接触皮肤有轻微腐蚀21ACC5.1.4.6临床测定结果不准确，影响临床诊断42ALARP5.1.4.7临床诊断不准确，延误病情22ACC5.1.4.8仪器附件不配套，测定结果不准确，影响临床诊断32ACC5.1.4.9校准品、质控品不配套，测定结果不准确42A