2021年全球和中国经导管主动脉瓣置换（TAVR）现状及格局

2021年全球和中国经导管主动脉瓣置换（TAVR）现状及格局一、经导管主动脉瓣置换（TAVR）产业概述经导管主动脉瓣置换术（TAVR）于2002年首次应用于临床治疗主动脉瓣收窄，技术原理是通过使用导向管植入人工主动脉瓣。1、分类状况由于瓣膜的机械性损伤不可逆，针对瓣膜性心脏病的药物治疗效果有限，药物通常只能暂时舒缓症状，但无法提供持续的解决方案。手术是治疗心脏瓣膜疾病最好选择。目前治疗瓣膜性心脏病的手术一般分为三类：传统开胸心脏瓣膜置换及修复手术、微创瓣膜手术及经导管瓣膜治疗。主动脉瓣狭窄是指主动脉瓣收窄，阻塞了血液在心脏收缩期从左心室流入升主动脉，目前主流治疗方式为经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和外科主动脉瓣置换术（SAVR）。对比TAVR和SAVR来看，临床疗效表明，TAVA的疗效不优劣于SAVR，通过小创伤的经皮介入方式治疗，手术复杂程度与资源占用低于SAVR（术后特殊护理周期长，成本较高），术后恢复较快，住院时间短，但是目前手术费用、瓣膜费用较高。2、治疗过程执行TAVR手术时，人工瓣膜通过完全折叠进入导管，导管再通过大动脉进入心脏。首先，通过成像和输送系统，医生将导管定位在病变的瓣膜内；完成定位后，医生逐渐释放瓣膜；当瓣膜完成完全释放后，生物瓣膜在病变瓣膜内完全展开，并替代了患者体内原生瓣膜的功能。二、主动脉瓣狭窄患病人数主动脉瓣狭窄经常与其他瓣膜心脏病相关，或在一定程度上与主动脉瓣返流混淆，并带来生理病理学及临床影响，确诊后两年内进展至症状期的患者死亡率高于50%，。2017年全球主动脉瓣狭窄患者人数为1900万人，而2021年则达到2040万人，预测2030年达到2390万人。就国内而言2021年中国主动脉瓣狭窄患者人数已达到450万人，估计2030年达到520万人。约75%初步诊断为主动脉瓣狭窄的患者同时患有一定程度的主动脉瓣返流。确诊后两年内进展至症状期的患者死亡率高于50%，故而TAVR和SAVR等手术治疗至关重要。2011年，FDA首次批准TAVR手术用在无法进行SAVR手术的患者上，随后适应症不断拓展，直到2019年8月，FDA批准了对中低手术风险的患者实施TAVR手术。目前TAVR手术在国内只适用于不能进行SAVR手术和SAVR高风险患者人群，参照TAVR在美国的发展过程，中国有望在未来拓展TAVR适应人群。三、全球经导管主动脉瓣置换（TAVR）现状1、TAVR市场规模经导管主动脉瓣置换（TAVR）的全球市场规模从2017年的34.74亿美元增长至2021年60.85亿美元，年复合年增长率达15%。预期随着市场逐步成熟和整体手术例数持续增长，全球TAVR市场规模将持续扩张，截止2030年可达158.9亿美元。2、TAVR手术例数数据显示，2021年全球TAVR手术例数增长至19.5万例，同比2020年增长19.8%，预期在人口老龄化、患者对经导管主动脉瓣置换手术的接受程度提高、合资格医院合资格医师数量增加的推动下，全球经导管主动脉瓣置换手术例数将在2022-2025年和2026-2030年分别以14.9%及12.0%的复合年增长率增长，截至2030手术例数将接近60万例。四、中国经导管主动脉瓣置换（TAVR）现状1、TAVR市场规模就我国经导管主动脉瓣置换（TAVR）市场现状，目前国内整体规模仍较小，渗透率较低，数据显示2021年我国TAVR市场规模仅为9.1亿美元左右，占比全球市场14.98%，作为全球的医疗市场之一，预期随着国内技术水平逐步接近世界领先水平，占比全球市场份额有望持续提升，预计到2030年市场规模将达113.6亿美元吗，占比全球可达71.5%。2、TAVR手术例数就国内TAVR手术例数而言，2021年国内进行了约6,630例TAVR手术，占比全球3.4%。随著经导管主动脉瓣置换手术的接受度不断提高，合资格医院的数量不断增加以及外科主动脉瓣置换中低风险患者有望纳入适应症，预计2030年国内将进行约109,500例经导管主动脉瓣置换手术，占比全球手术例数可达18.27%。3、渗透率2019年，全球共进行了14.85万例TAVR手术，如果不考虑各地获批适应症的差异，平均渗透率为4%。去除中国的数据后，全球其他地区共有292.7万符合资格接受TAVR手术的患者，TAVR渗透率接近5%，中国2019年完成2400例TAVR手术，对应29万人的患者人群，渗透率仅为0.83%.，未来提升空间巨大。五、中国TAVR竞争格局1、主要企业及产品显著比例的主动脉瓣狭窄患者亦患有主动脉瓣返流，全世界绝大多数获批准的TAVR产品未将主动脉瓣返流纳入适应症，导致庞大的未获满足的患者需求。目前全球有25款获批准商业化的主要经导管主动脉瓣置换产品，而中国有9款获批准商业化的TAVR产品，其中仅J-Valve将主脉瓣返流纳入适应症,就竞争格局而言，启明医疗、沛嘉医疗和微创心通占据国内市场份额，其中启明医疗占比近6成。注：主动脉瓣返流合并主动脉瓣狭窄2、启明医疗就启明医疗TAVR产品经营情况而言，随着国内TAVR整体渗透率持续上升，国内TAVR手术量持续增长，启明医疗2020-2021年TAVR手术量分别为2200例和3600例左右，整体增速较快，TAVR产品营收也增长49%至4.05亿元，占比总营收97.4%，市场份额（以沙利文手术量计算）占比小幅度下降至54.3%。六、TAVR发展趋势1、市场开拓难度高①：终端可用医院少，因TAVR手术技术门槛高，医生学习周期长，且一场手术需要医院心内科、麻醉室、心脏彩超室、呼吸内科等相关科室协同，目前仍集中在一、二线城市的三甲医院，整体可实施医院数量少。②：价格高昂，TAVR尚未纳入医保，整体单台手术价格超三十万，加之主要老年人为主，整体资金来源于储蓄或后代，具备支付能力水平者患者较少，预计未来随着医疗服务下降，或将带动市场渗透率提升。2、潜在市场规模较大TAVR手术正成为未来治疗主动脉瓣膜狭窄的