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中药注射剂行业概括及现状中药注射剂是指粉末或浓溶液的无菌制剂,是传统中药与现代制剂技术的有机结合。我国中药注射剂市场规模达到116亿元,注射剂占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0%,以下是中药注射剂行业概括及现状分析。
中药注射剂行业分析指出,中药注射剂有中药急救的作用,和西药优势互补,在某些治疗领域有其不行替代性。例如,在2022年抗击SARS时,参脉注射液起到重要作用;临床上遇到休克病人,用参附注射液效果也很好;在治疗革兰氏阴性菌导致的脓毒血症时,血必净+抗生素的治疗效果特别好,中华急救学会经过询证评价,将血必净列入临床路径和指南,这些都体现了中药注射剂的不行替代性。
截至2022年2月31日,食品药品监督管理局批准上市中药注射剂979个,涉及生产企业两百多家,品种138个。中药注射剂行业概括及现状指出,中药注射剂批文数量最多的品种为鱼腥草注射液和香丹注射液,分别有113个产品获批生产。
2022年9月,红花注射剂和喜炎平注射剂四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后消失十多例寒战、发热等不良反应,被原国家食药监总局紧急召回。
国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2022)》显示,2022中药不良反应/大事报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;2022年中药严峻不良反应/大事报告根据给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。
北京鼎臣管理询问有限责任公司创始人史立臣表示,临床数据缺失是中药注射剂目前面临的最大问题,这就无从证明注射剂产品的有效性与平安性。中药注射剂行业概括及现状还指出,“缺乏数据支撑,企业每往前走一步都非常困难,拿数据说话是最直接的,但其实一些企业并不敢去做临床(试验)。”
平安大事频发的同时,中药注射剂市场不容小觑,以前文提及的生脉注射液为例,生脉注射液的年市场容量就已经达到12亿左右。我国注射剂市场年复合增长率为6.7%,至2022年12月,国内注射剂用药规模达7577亿元,同比增长8.1%。根据增长状况计算,估计2022年的注射剂用药市场已经突破万亿元。中药注射剂在其中所占据的份额约在12%左右,这也就意味着,中药注射剂市场规模或已突破千亿元。
目前,我国中药注射剂现有140多个品种共1252个批文,产品竞争无序。中药注射剂独家品种众多,在最常见的40个中药注射剂中,独家品种占15个,占比为37.5%,例如参附、喜炎平、丹红等。这些品种将来纳入省级或区域联合谈判的概率较大,而对其他非
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