19关键工序生产工艺验证报告

编制:编制:审核:批准:关键工序生产工艺验证方案及报告

（参考）日期:日期:日期:1目的确认生产工艺满足一次性医疗口罩产品质量要求，确认影响产品质量的关键因素，明确生产全过程的工艺标准和监控标准，从而使生产过程可控，生产工艺持续稳定，产品质量安全有效、稳定均匀。为制定生产工艺文件提供依据。2范围一次性医用口罩生产工艺过程。3验证小组成员4验证依据4.1XXXX产品设计开发输出生产工艺。验证生产产量：设备容量的80%。4.2评价标准4.2.1理化指标TOC\o"1-5"\h\z:: 。:应符合规定。4.2.2卫生指标。。4.2.3感官指标4.2.4产品总收率N95%。5验证条件5.1生产设备设备名称型号编号5.2原材料为同一批号：5.3由同一操作人员进行操作：5.4所使用仪表、计量器具必须经过检定，在有效期内。5.5生产环境为30万级洁净区。6验证方法工艺验证工艺试验在XXXXXXX中加入原材料(YA,YG,YH),XXXX机XXX器转速设定为50转/分，XXX至XXXX。表1.XXXX型XXXX机XXXX试验试验号时间外观123试验结果表明，XXXXX型XXXXX机XXXX即可达到要求。表2.XXX型XXXX机XXX试验试验号时间外观123试验结果表明，XXXX型XXXX机XXXXX即可达到要求。6.1.2XXXX工艺试验表3.XXXXX型XXXXX机XXXX工艺试验试验号时间外观123试验结果表明，XXXX型XXXX机时间5分钟即可达到要求。表4.XXX型XXXXX机XXXX工艺试验试验号时间外观123试验结果表明，XXXXX型XXXXX机XXX时间10分钟即可达到要求。6.1.3XXXX验证：XXXX结束后，开启XXXX，XXXX设定为XXXX，XXX至外观符合要求。表5.XXX型XXXX机XX时间工艺试验试验号时间外观123试验结果表明，XXX型XXXX机时间20分钟即可达到要求。表6.XXX型XXXX机XXX时间工艺试验试验号时间外观123试验结果表明，XXX型XXXX机时间 分钟即可达到要求。6.1.4确定的XXX工艺经过以上试验可以初步确定XXXX生产工艺为:不同型号设备工艺参数如表7所示。表7.工艺参数设备名称型号时间时间时间6.2XX工艺试验设备：型 机6.2.1速度的确认同一批次初包装 放入设备两边的 内，然后把同一批次的XXXX的半成品 内，开启泵将打入设备的XXX内。打开设备电源，设置设备的温度、速度和装量，开启加热键，设备进行加热，待温度上升到设定温度后，设备进行 ，抽取 好的产品检查。表8.型机速度工艺试验试验号温度速度装量印字外观封尾情况1/分钟准确打码清晰，对位准确封尾严密，个别管尾出现烫烂掉漆2/分钟准确打码清晰，对位准确封尾平整严密3/分钟准确打码清晰，对位不准确封尾平整严密

表9.型机工艺试验试验号温度速度装量印字外观封尾情况1/分钟准确打码不清晰，对位准确封尾不严密2/分钟准确打码清晰，对位准确封尾平整严密3/分钟准确打码清晰，对位准确封尾严密，管尾出现烫烂掉漆试验结果说明，采用XXXX型XXXXXX机XXXXX的最佳工艺参数为：温度 °C、速度/分钟。6.3连续三批工艺验证生产按已初步确定的生产工艺进行连续三批工艺验证，证明工艺的重现性、稳定性，对验证生产的产品进行检验，检验结果见表10。表10.XXXX工艺验证产品检验结果批号外观理化指标卫生指标内包装质量190101符合规定符合规定打码清晰，对位准确，封尾平整严密190102符合规定符合规定打码清晰，对位准确，封尾平整严密190103符合规定符合规定打码清晰，对位准确，封尾平整严密表11.XXXX工艺验证产品收率批号工序收率工序收率总收率19010198.0%98.2%96.2%19010298.6%98.8%97.4%19010399.0%99.5%98.5%7验证结论通过对连续三批生产的产品进行检验分析，证明初步确定的生产工艺可以保证产品的各项指标达到产品技术要求的规定，并具有重现性、稳定性，产品收率合理，可用于正常生产。8再验证周期正常生产未出现明显异常情况时，可不进行生产工艺的再验证。但生产条件发生