037体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度

体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度第1页共6页编码JGYL-QXQM-037版本号2019/0起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期制定目的：为加强对冷链医疗器械商品的质量管理，确保在收货验收、储存养护、发货配送、运输等环节的质量安全，为人民群众提供质量稳定、安全有效的商品，特制定本制度。依据：2.1《医疗器械监督管理条例》；2.2《医疗器械经营监督管理办法》；2.3《医疗器械经营质量管理规范》；2.4《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法规和行政规章。2.5《体外诊断试剂注册管理办法》。适用范围：适用于体外诊断试剂等冷链商品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。职责：4.1冷库管理人员：4.1.1负责冷链商品的收货、储存、出库复核等的管理；4.1.2负责对发现异常情况及时通知相关人员。4.2质量验收岗：4.2.1负责对冷链商品的验收4.3质量养护岗4.3.1负责冷库温湿度的监测；4.2.2负责对温湿度预警情况及时采取处理措施，如是设备问题及时通知综合办公室物业管理人员维修。体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度版本号体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度版本号2019/0术语和定义：5.1冷藏商品：低温、冷藏储存商品，简称为冷藏商品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为2—10°C的商品。5.2冷冻商品：是指需要在0C以下温度条件下贮藏运输的商品。5.3冷链：是指敏感性商品在生产、贮藏、运输、销售等环节中，始终处于预先制定的低温环境下，以保证商品质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。5.4验证：是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果的有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。内容：6.1冷链商品的采购、收货、验收：6.1.1采购冷链商品时，采购员应按《医疗器械采购管理制度》等制度要求收集供货单位企业和所采购品种资料；应告知供货单位按法规要求，采取必要的冷链措施，确保冷链商品在途的安全性，并提供冷链商品运输过程中的温度记录。6.1.2冷链商品工作人员应熟悉冷链商品专业知识和储存性能，熟悉冷库相关设施、设备操作与检查维保技能，经相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。6.1.3冷链商品工作人员要严格遵守操作规程，根据库温要求设置开机、停机，定期检查维修保养冷库设备，发现异常要及时维修并向领导报告。6.1.4冷链商品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。6.1.5收货时应检查商品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其到货时的温度；对于收货时发现温度超过规定的冷链商品，应立即将商品转入冷库待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部裁定，必要时送检验部门检验。6.1.6冷链商品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认；有

体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度版本号体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度版本号2019/0多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。6.1.7冷链商品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内，冷冻商品应在15分钟内。6.1.8验收应在冷链环境下进行，验收合格的商品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。6.1.9原则上禁止冷链商品的退货，在确认冷链环节无异常的情况下需要接受退货的，收货要求应视同采购收货，严格按前述规定操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。6.1.10冷链商品收货、验收记录应保存5年备查，对药监部门有专门管理要求的商品按相关规定保管。6.2冷链商品的贮藏、养护：6.2.1冷链商品贮藏的温度应符合冷链商品说明书上规定的贮藏温度要求。6.2.2贮藏冷链商品时应按冷链商品的品种、批号分类码放。冷库内商品的堆垛间距以及商品与地面、墙壁、库顶部的间距符合相关质量管理规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放商品。6.2.3冷链商品应按规定进行在库养护检查并记录，发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，必要时送检验部门检验，并根据检验、确认结果处理。6.2.4冷库内应安装对温湿度进行自动调控、监测、记录及报警的系统，系统应能进行24小时连续、自动的温湿度记录和监控，温湿度记录间隔时间为30分钟。6.2.5冷链商品为重点养护品种，养护人员、保管人员工作时间内要经常检查库房内的温度，综合办公室安保值班人员非工作时间要经常注意冷库的报警，发现异常及时通知物业管理人员，否则，造成经济损失要对其进行经济处罚。6.2.6冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。6.2.7非冷库管理人员未经许可证不得进入机房内，非工作人员禁止私自操作冷库设备。

体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度版本号体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度版本号2019/06.2.8养护人员每日对前一日自动温湿度监控系统存储的数据进行检查、备份；自动温湿度记录系统记录的温湿度监测数据及养护记录、档案应保存至5年备查，有特殊要求的按有关规定保管。6.2.9对冷库要按月进行检查、维护，并记录，定期对冷库的密封性和紧固性进行检查、维修。6.2.10养护员及相关使用人员应按照设施设备使用、维修、检定、保管等管理制度要求，对冷藏车、保温箱和冰柜等设施设备进行管理，定期进行检查与保养；检查保养应做好相关记录，并按规定进行存档。6.3冷链商品的销售、发货：6.3.1开票员在销售冷链商品时，应向客户说明公司冷链商品销售出库后，无特殊原因不允许退货的相关规定；并对客户冷链商品的采购计划进行确认，双方确认无误后，方可开具销售票据，当出现异常采购量时，应进行情况核实。6.3.2冷链商品应指定专业人员负责冷链商品的收货、发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。6.3.3冷链商品的拆零发货、复核装箱等操作应全程在冷库内进行。6.3.4冷库应按要求合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理冏品存放等区域，并有明显标示。6.3.5装载冷链商品时，必须使用冷链设备，冷链车或保温箱应预冷至符合商品贮藏的运输温度，保温箱内冰袋或冷凝板使用数量符合要求。6.3.6冷链商品复核装箱后转移到冷库冷链暂存区等待装车配送;销售出库的冷链商品在公司冷链收发区进行装车待运，装车工作应在30分钟内完成。6.3.7冷链商品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。6.3.8需要委托运输冷链商品的单位，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，明确商品在贮藏运输和配送过程中的温度要求及运输时限。6.4冷链商品的配送、运输：

体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度版本号体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度版本号2019/06.4.1应配备有确保冷链商品温度要求的设施、设备和运输工具。6.4.2保温箱应配置温度自动记录、采集设施，根据保温箱性能验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达客户单位处。6.4.3采用冷藏车运输冷链商品时，应根据冷藏车验证装载量装载冷藏商品。6.4.4冷藏商品送达客户单位进行交接时，配送人员应要求客户在销售回执单上确认冷藏品到货时的温度情况。6.4.5运输人员出行前应对冷藏车及制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。6.5冷链商品的温度控制和监测：6.5.1冷链品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过10分钟/次。6.5.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合商品冷链要求。6.5.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存5年。6.5.4温度报警装置应能在临界状态下向至少两人进行报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。6.5.5制冷设备的启停温度设置：冷库应在3.3°C〜6.7°C。6.5.6冷链车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过5分钟，数据可读取。6.5.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的、符合商品贮藏条件的保温时间内送达。6.5.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。6.6冷链商品贮藏、运输的设施设备：6.6.1冷链商品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度版本号体外诊断试剂等冷链医疗器械管理制度版本号2019/06.6.2冷链品运输方式选择应确保温度符合要求，根据品种数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。6.6.3应有与经营冷链品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。6.6.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持