CTD 格式化申报资料

CTD格式化申报资料刘保川2011年6月

一、CTD格式简介

CTD：CommonTechnicalDocument人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）为协调统一ICH地区注册申报资料的格式而制定的通用统一要求的技术文件，以减少不必要的浪费。http:///products/ctd.html关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知国食药监注[2010]387号

一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。

（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。

（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。ICH的组织结构（CTD三角）模块1地区管理资料1.1通用技术文件目录2.1通用技术文件引言2.2非临床报告2.4非临床综述2.6临床报告2.5临床综述2.7模块4非临床研究报告模块4临床研究报告质量综述2.3模块3质量控制药品质量控制体系物料控制生产过程控制终产品控制工艺参数环境控制过程控制中间体控制包材控制/贮藏控制CTD格式的总体框架共分为四个部分：主要研究信息汇总表（原料药）主要研究信息汇总表（制剂）申报资料撰写要求（原料药）申报资料撰写要求（制剂）CTD文件强化及引入的新内容1、信息汇总表信息汇总表的各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码2、强化生产工艺的研究内容重视工艺的全过程控制与规模化生产的可行性；强化过程控制、物料控制、关键步骤和中间体的控制、工艺验证和评价3、强化了杂质研究的重要性杂质的定性、溯源、分析方法

4、强化了对原辅料理化性质的研究5、引入了国外放行标准和货架期标准的概念6、包材的相容性研究7、强化申报单位对对照品的研究8、稳定性研究增加了上市后稳定性承诺和稳定性方案注意事项格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参加附件（注明申报资料中的页码）”CTD格式申报资料的要求并不仅限于附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料名词解释中试放大批：在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工艺化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次工艺验证批：为考察工艺的放大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批次注册批：在申报注册前联系生产的三批样品生产现场核查批：在产品批准注册前，药监部门对企业在实际生产线上进行实际生产的动态检查时的批次空白的批生产记录：企业在前期工艺研究的基础上，制定的各单元操作的生产用记录模板，其中的具体数据栏目暂为空白，须根据实际操作结果进行填写放行标准：产品出厂时执行的标准（类似于内控标准）货架期标准：药品在有效期内的标准，以确保产品在有效期内符合要求批准标准为货架期标准（注册标准）CTD对审评的影响单独按序进行审评仿制药：（1）CTD格式资料+CTD格式主要研究信息汇总表（2）《药品注册管理办法》附件2格式资料+药学研究主要信息汇总表电子版（3）《药品注册管理办法