ISO134852016 (YYT 0287-2017)医疗器械质量管理体系培训课件

ISO13485:2016(YY/T

0287-2017)医疗器械质量管理体

系为什么要建立质量管理体系？2为了满足法规的要求建立质量管理体系是法规要求，如《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，《医疗器械经营质量管理规范》美国：21CFR

820QSR欧盟：IVDD,

AIMDD,MDD为了满足顾客的要求质量管理体系是顾客选择供应商的基本要求之一向顾客提供信任的重要途经为了规范质量管理的需要确保产品质量符合法规要求和顾客要求提供符合性证据实现全过程追溯01概 述023解读ISO

13485:2016014概 述标准名称<MedicalDevices-QualityManagementSystems-Requirementsforregulatory

Purpose><<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>YY/T0287-2016idtISO

13485:2016YY/T 医药行业推荐标准ISO 国际标准化组织idt 等同采用5ISO

13485:2016的概况ISO

13485:2016

和YY/T0287-2017

标准封面6ISO13485由ISO/TC 210制定– 第1版：1996年– 第2版：2003年– 第3版：2016年3月1日标准的历史7基本思想采用ISO9000:2015术语定义/原则和基本原理以ISO9001：2008标准内容、结构、框架为基础以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效促进全世界医疗器械法规协调为目的主要特点仅适用于医疗器械行业的专业性独立标准突出满足医疗器械适用法规要求明确对文件的要求强调医疗器械的专用要求强调风险管理要求8ISO

13485:2016的概况ISO

13485:2016新版标准主要的变化9突出了法规要求的重要性扩大了适用范围加强了风险管理要求增加对采购及攻防控制要求新增抱怨处理条款增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求加强了上市后监督管理的要求增加了形成文件和记录的要求增加管理体系有关过程的要求术语的变化医疗器械法规-中国10医疗器械法规包括：医疗器械监督管理条例CFDA局令，卫生部/卫计委令通告、公告、规范性文件质量管理体系法规(生产企业)：医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范附录定制义齿现场检查指导原则医疗器械法规-美国1121CFR21CFR807:注册和登记21CFR803:MDR不良事件– 21CFR821:跟踪21CFR820:QSR质量体系21CFR830:

UDI器械唯一标识等0212解读ISO

13485:2016标准目录13前言引言1

范围2

规范性引用文件3

术语和定义4

质量管理体系5

管理职责6

资源管理7

产品实现8

测量、分析和

改进附录A：YY/T

0287-2017与YY/T0287-2003内容比较附录B：YY/T

0287-2017和GB/T

19001-2016对应关系1

范围

Scope14本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或或服务，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。规范性引用文件

Normative

ReferencesISO

9000：2015《质量管理体系

基础和术语》术语和定义Terms

andDefinitions20

个术语154.1总要求形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排；确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系；过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录;过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响并实施控制：外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议：管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。164

质量管理体系

Quality

management

system4.1 总要求17本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。4.2 文件要求184.2.1 总则质量管理体系文件包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序和记录；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；适用的法规要求规定的其他文件。注：YY/T

0287-2016

idt

ISO

13485:2016：有29处程序要求；21处要求形成文件；记录要求有44处。4.2.2 质量手册19质量手册：规定质量管理体系的文件。批准：最高管理者。内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的文件结构。4.2.3 医疗器械文档20组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。该文档的内容包括但不限于：医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明；产品规范制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，维修程序。医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。4.2.4 文件控制21建立程序文件。发放前批准。规定文件批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。必要时评审与更新，批准后更改。

识别更改和现行修订状态;版本;修订标识。发放：确定发放范围。发放到位并有记录。4.2.4 文件控制（续）22确保文件清晰、易于识别。外来文件：包括：与产品质量有关的法律、法规;外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等;顾客来文;认证机构来文等。识别。控制分发。保存的作废文件应标识。4.2.4 文件控制（续）23作废的受控文件。应保存;保存期限;不短于产品寿命期;不短于记录的保存期限：或：按照法规要求的期限。文件更改：由原审批部门审批;否则应提供相关背景材料。4.2.5 记录控制建立程序范围：证实产品符合要求的记录：如采购、生产和检验记录;证实质量管理体系有效运行的记录：如内审记录、管理评审记录等。记录应清晰、易于识别和检索保存期限：不短于产品寿命期;至少2年（自产品交付之日起）;或按照法规要求的期限;处置。245 管理职责255.1管理承诺最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO

9001: 持续改进）并提供相应证据;传达满足顾客和法规要求的重要性;树立质量意识：树立法规意识：制定质量方针。确保质量目标的制定。进行管理评审。确保资源获得。5.2 以顾客为关注焦点265.3 质量方针质量的宗旨和方向。应组织文化（企业文化）融合。应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。为质量目标提供框架。最高管理者组织制定并批准发布。全员都应熟悉、理解并贯彻执行。评审。5.4 策划275.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。目标应：可测量，但不一定量化；应在相关职能和层次上建立；构成一个完整，有机的目标体系；与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行策划。质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通285.5.1 职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系（接口）、形成文件并沟通。管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。执行岗位：如设计人员、生产人员。验证岗位：如检验员、内审员。赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。5.5.2 管理者代表29应是领导层成员。由最高管理者正式任命。管理者代表的职责：领导建立、实施和保持质量管理体系;报告质量管理体系的业绩和改进需求;提高全员质量意识;对外联络。5.5.3 内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道。沟通质量管理体系的有效性。沟通方式：会议：如例会、座谈;宣传：工作布置：工作汇报：网络。30管理评审总则目的：评价质量管理体系的适宜性;充分性;有效性;形式：通常采用会议的形式。主持：最高管理者315.6.1 总则（续）32参加：高层管理人员中层管理人员频次：应策划;通常每年不少于1次;出现重大变更时，应及时追加管理评审。应保留管理评审的记录（见4.2.5记录控制）5.6.1 总则（续）应有记录：管审计划;会议签到;会议记录;管理评审报告;纠正/预防措施记录等。335.6.2 评审输入审核结果：内审外审顾客反馈：满意抱怨过程业绩和产品质量状况。纠正和预防措施的现状。以往管理评审提出问题的整改状况。345.6.2 评审输入（续）变更：产品结构;组织结构;人事;场地;方法;新的/修订的法规要求等。有关改进的建议。355.6.3 评审输出36做出有关以下方面的决定和措施：质量管理体系及其过程的改进;产品改进;适用的新的或修订法规要求所需的更改；资源需求.管理评审的输出应予以记录。6、资源管理6.1

资源提供最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：人力资源总则各级人员应能胜任本职工作。376.2 人力资源38明确岗位能力要求：学历;培训;技能;工作经历;培训、招聘。评价措施的有效性。提高员工意识。保存记录。注：法规要求时，建立识别培训需求的程序。6.3 基础设施39组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。建筑物。生产设备（包括软件）、工装、工位器具。辅助设施：水、电、气;运输;通讯。当维护活动影响产品质量时：建立维护活动（包括频次）的文件要求;做好维护记录。6.4 工作环境和污染控制406.4.1工作环境影响产品质量的工作环境因素：温湿度;洁净度;除静电;照度等.确定并提供工作环境。若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。

若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。6.4.2 污染控制（新增加的）41适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持组装或包装过程要求的洁净度。7、产品实现42产品实现过程包括：销售（7.2与顾客有关的过程）;设计（7.3设计开发）;采购（7.4采购）;生产和服务（7.5生产和服务提供）;计量（7.6监控和测量设备的控制）。7.1 产品实现的策划43针对产品进行策划：确定产品质量目标、要求;确定过程、文件和资源需求;确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品接收准则;准备记录表格;产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求,并保存风险管理记录。风险管理标准：YY/T 0316-ISO

14971。7.2 与顾客有关有过程447.2.1

与产品有关的要求的确定要求包括：顾客规定的要求（明示）;隐含要求（隐含）;法律法规（必须履行）;组织规定的附加要求（明示）。7.2.2 与产品有关的要求的评审45评审对象合同;订单，包括口头订货;标书。内容要求是否明确，并形成文件;如顾客要求未形成文件，应进行确认;是否有能力满足;如有变化，问题是否已解决。7.2.2 与产品有关的要求的评审（续）46时机：向顾客做出承诺前（签订前、接受前、投标前、变更前）方式：核对;会签;会议等。评审应有记录。变更应：修改文件;通知有关人员。7.2.3 (顾客)沟通售前：产品推介。售中：跟踪顾客要求的变化。售后：顾客意见、投放;发布忠告性通知。477.3 设计和开发487.3.1 总则组织应将设计和开发程序形成文件。设计和开发的策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发转换（新增）设计和开发更改的控制设计和开发文档7.4 采购497.4.1采购过程建立程序。根据风险管理结果对采购产品进行分类;对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。根据能力评价，绩效，采购产品对器械质量的影响等选择供方。建立选择、评价和重新评价的准则。评价：初次评价：初次确定供方前。重新评价：出现重大质量问题时;

通常，一年一次。7.4.1 采购过程（续）评价方法：产品试用;实地考察;要求认证;供应商审核等。保存评价和控制记录（再）评价记录;合格供方名单;供方档案。507.4.2 采购信息51在采购文件中明确采购要求。采购文件：采购标准;材料明细表;外加工图纸;材料标准;采购合同等。对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、记录)，以备追溯。7.4.3 采购产品的验证采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。保存验证记录。7.5 生产和服务提供527.5.1 生产和服务提供的控制策划并在受控条件下进行生产和服务：提供产品特性信息，如产品标准、图纸;必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书;参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）;生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）;– 检测设备（7.6）;放行、交付和售后服务;按规定实施标签和包装操作。建立批（台）记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见7.5.3）且识别和批准销售的数量。7.5.2. 产品的清洁53需要时，应建立产品清洁程序。7.5.3 安装活动适当时，建立安装及验证的文件化要求。如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装和验证的文件化要求。保存安装和验证记录。7.5.4 服务活动54

如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、作业指导书、参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。保存服务记录。7.5.5 灭菌医疗器械的专用要求保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。灭菌记录应能追溯至生产批。7.5.6 生产和服务过程的确认55对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认。特殊过程不能通过监视或测量验证的过程，如：-清洗;-灭菌;-焊接;-热处理;-（有特殊要求的）表面处理。产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如：-铸造;7.5.6生产和服务过程的确认（续）56安排确认过程，适用时包括：规定准则;设备认可;人员资格鉴定;方法和程序;记录要求;再确认;建立程序，对生产和服务提供使用的软件进行确认。确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。保存确认记录。7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求57建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。保存确认记录。7.5.8 标识产品标识在产品实现全过程中，以适当的方法识别产品。对产品标识建立程序文件目的：防止用混用错对象：采购产品、中间产品、最终产品方式：标签、着色、区域、标牌随附文件等建立程序文件，确保返回组织的产品能被识别、区分7.5.8 标识状态标识监督和测量状态：待检;待判;合格;不合格。识别产品状态。应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。587.5.9 可追溯性597.5.9.1 总则建立程序，规定可追溯性的范围以及记录要求。需要追溯时，控制和记录产品的唯一性标识。可追溯性举例：关键器材：追溯至供方、批号;生产过程：追溯至生产人员、检验员环境;最终产品：追溯至顾客（第1收货人……最终顾客）。7.5.10 顾客财产60顾客财产（组织控制或使用的顾客财产）:顾客来料、来图;顾客提供设备;顾客知识产权;维修产品;保密的健康信息.识别、验证、保护、维护。出现问题应报告顾客并记录。7.5.11 产品防护61建立程序或作业指导书，规定产品防护要求。防护范围：直至交付到目的地。防护用标识：如防潮等。搬运：如轻拿轻放等。包装：防潮、阻菌等。贮存：防潮等。保护：防锈、防污染等。建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。7.6 监视和测量设备的控制62监视和测量设备：计量器具;检测设备;标准物质、样板、样件;试验软件：应确认。建立程序。建帐。编制检定/校准/标定计划。定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。如无国家/国际标准，应记录检定/校准依据。有校准状态标识。发现偏离，应评价已检结果并采取措施。8 测量、分析和改进638.1 总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程;证明产品符合性;确保质量管理体系的符合性;保持质量管理体系的有效性;确定方法（包括统计技术）及其应用程度。8.2 监视和测量648.2.1 反馈（ISO9001顾客满意）对是否满足顾客要求有关的信息进行监视。信息来源：顾客反馈;与顾客直接沟通;顾客意见调查;国家抽检结果等。建立反馈系统程序，对质量问题早期报警，并输入到纠正和预防措施。如法规要求对生产后阶段的经验进行评审，则该评审应构成反馈系统的一部分。抱怨处理向监管机构报告不良事件的报告、忠告行通知的上报658.2.2 内部审核建立程序。目的：评价质量管理体系的符合性;有效性。策划审核方案：准则;范围;频次：每年不少于1次;方法。668.2.4 内部审核（续）67内审员要求：培训合格，持证;经授权;不得审核自已的工作。对发现的问题应采取纠正措施并对纠正措施进行跟踪。审核指南：GB/T 19011-2003idtISO

19011:20028.2.5 过程（质量管理过程）的监视和测量目的：证实过程能力。方法：巡回检查;参数监控;过程确认;内审;目标/绩效考核;日常检查;发现问题，采取措施。688.2.6 产品的监视和测量按照策划和程序对产品进行监视和测量：进货检验：检验：验证。过程检验：自检;互检;专检。698.2.6 产品的监视和测量（续）70出厂检验应覆盖产品标准的出厂检验项目等。型式试验：全性能检验。检验员：持证;经授权。保存检验记录，记录应指明授权放行人员。策划的活动圆满完成前，不得放行产品和交付服务8.3 不合格品控制718.3.1 总则建立程序文件。8.3.2 交付前发现不合格品的相应措施（新增）处置：纠正（纠正后