2022年抗体偶联药物研发进度及市场现状分析

2022年抗体偶联药物研发进度及市场现状分析一、ADC药物简介1、定义：抗体药物偶联物（ADC）是一类通过特定的连接头将靶标特异性的单克隆抗体与高杀伤性的细胞毒性药物偶联起来的靶向生物药剂，以单克隆抗体为载体将小分子细胞毒性药物以靶向方式高效地运输至目标肿瘤细胞中。2、发展历程早在20世纪初，获得者德国科学家保罗·埃尔利希，就已经提出了ADC的概念，但是受限于当时落后的技术条件，ADC长期停留在概念阶段。2013年罗氏的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在美国上市，标志着ADC药物研发技术真正成熟并取得商业化成功，2020年1月，T-DM1获得NMPA批准在中国上市，开启了中国ADC药物元年，2022年4月24日，阿斯利康&第一三共联合开发的德喜曲妥珠单抗（DS8201）在中国申请上市。两年时间，中国ADC药物市场从无到有，快速加入全球ADC药物市场。ADC药物在中国的发展3、ADC药物结构ADC药物主要由抗体、毒素和连接物三部分组成，ADC的抗体部分特异性地结合到肿瘤细胞表面，使肿瘤细胞的细胞膜向内凹陷，形成内体囊泡并将ADC吞入，这个过程称为内化，ADC的抗体部分或连接物在细胞内往往会被一些酶类降解，从而将毒素释放出来杀伤肿瘤细胞。ADC药物主要组成结构二、全球ADC药物研发现状1、研发进展情况近年来，ADC药物在全球掀起研发热潮，成为众多新药研发企业重点布局领域。根据Insight数据库统计，截至2021年12月29日，全球共有408个ADC药物处于不同研发阶段，大部分ADC药物处于临床早期，仅有15款产品批准上市。进展在临床前的ADC药物有156款，占总体研发药物数的38%，批准上市的药物仅占比4%。2021年全球ADC药物研发进展情况Insight数据库，2、适应症布局全球ADC药物适应症以实体瘤为主，并向眼病、自身免疫等领域延伸。目前全球在研ADC药物有64%，即261个ADC药物针对的适应症为实体瘤，主要集中在乳腺癌、肺癌、胃癌等患病人群较多的癌种，血液瘤相关ADC药物在研数量为72个，此外，有11%在未知肿瘤领域进行研究开发，其他适应症包括类风湿性关节炎、金黄色葡萄球菌血症、移植物抗宿主病以及年龄相关黄斑变性等眼病。2021年全球在研ADC药物适应症布局情况Insight数据库，3、市场规模全球ADC药物市场规模快速增长，2020年美国ADC药物市场规模为14。7亿美元，自2011年以来共有11款ADC药物获批上市，是全球ADC药物市场规模最大，且增速最快的地区。欧洲有7款ADC药物获批，市场规模为5。81亿美元，日本ADC药物市场规模为2。22亿美元，目前有4款ADC药物获批。2020年两款ADC药物Adcetris和Kadcyla在中国获批上市，中国ADC药物市场迅速发展，市场规模超过日本达5。7亿美元，2021年6月中国首款国产创新ADC药物-荣昌生物的RC48（爱地希）上市，中国ADC药物市场研发热度高涨，行业将进入快速发展期。2020年全球各地区ADC药物市场规模及上市产品数三、中国ADC药物研发现状1、研发进展据Insight数据库统计，截至2021年12月29日，国内共有74个ADC药物处于不同研发阶段。主要研发方式是本土药企和海外企业联合研发，中国目前ADC药物研发水平还处于初级阶段，临床Ⅰ期的在研药物数有26个，占比35%，由中国企业自主研发。2021年中国ADC药物研发进展情况Insight数据库，2、适应症分布从国内在研ADC药物适应症布局情况看，实体瘤占70%有52个在研产品，血液瘤次之占比15%，与国际研发布局相似，随着中国药物研发创新水平的不断提高，中国ADC药物的研发进度将不断加快，但与全球研究领域相比，中国ADC药物的研究方向主要集中于肿瘤领域，其他病症暂无相关研发产品。2021年中国在研ADC药物适应症布局情况Insight数据库，3、爱地希简介维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，也是中国首个获得美国、中国药监部门突破性疗法双重认定的ADC药物，其胃癌适应症于2021年获批上市销售并被纳入国家医保药品目录，尿路上皮癌适应症于2022年获批上市销售。爱地希在2021年上市当年也取得8400万人民币销售额的亮眼成绩。爱地希简介公司官网，4、投融资情况2021年，中国科霸生物、尚健生物、诺灵生物、天广实、达石药业、多禧生物、普方生物等多家ADC领域企业获得不同规模的融资金额，资本市场对ADC药物行业的投资热度较2019年大幅增长，2020年中国ADC药物市场投融资金额为374亿元，2021年为240。4亿元稍有下降，但行业整体发展热度不减。2018-2021年中国ADC药物市场投融资金额医药魔方，四、竞争格局1、全球市场份额目前，由于第一款ADC药物在美国最先上市，北美地区成为全球ADC药物发展最为迅速，所占市场份额最大的地区，占比为37%，欧洲地区也就较高的研发水平，占全球市场份额为29%，全球销售市场以美国为主，其他地区的销售空间发展广阔，研发技术的不断进步是拓展ADC市场的强劲引擎。2021年全球各地区ADC药物市场份额IndustryARC，2、中国领先企业荣昌生物上市国内首款自主研发ADC产品爱地希，ADC药物布局较广，研发进度快，管线丰富。乐普生物通过投资并购、自主研发和合作引进，现已搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的综合性产业平台。多禧生物拥有定点偶联等新型智能化连接子约50余种；小分子细胞毒性化合物方面，拥有5大类约100余种分子；抗体工程方面，建立了完善的抗体构建和生产工艺，确定了24个可用于后期抗体开发的靶抗原。科伦药业子公司科伦博泰主要聚焦于ADC药物的研发，目前已披露3款ADC产品，其中1款获得NMPA受理。恒瑞医药作为国内ADV产品布局最丰富的医药企业，目前共有7款药物在研。中国ADC药物研发领先企业五、行业发展趋势目前，全球ADC药物产业进入快速发展期，越来越受到资本市场的关注，从国内外企业的研发管线来看，ADC药物已成为全