药学部质量控制

药学部质量控制药学部孟祥云

质量控制定义

为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。

质量控制的意义

医院药学工作是医院整体医疗工作的重要组成部分，作为医院药学工作的主体———医院药学部(药剂科)既是承担医院药品供应、处方调配、制剂配制、临床药学、科研教学任务的技术科室，又是医院依法进行药品管理的职能科室。随着我国医疗体制改革的深入开展和医院药学工作模式的转型，对药学部工作质量的要求越来越高。药学部质量控制的优与劣，管理水平的高与低，直接影响医院整体医疗质量的提高，关系病人用药安全和生命安危。药学部的质量控制面很广，全面质量控制，既包括产品质量，也包括工序质量和工作质量控制。质量控制的基本原则预防是质量控制（管理）制度设计的主导思想。医院药事工作包括了有若干环节组成的一系列流程严格按照规范和流程操作，使自己的工作达到质量标准质量控制组织人员：质量控制小组由药学部主任、副主任、质量管理员、各部门负责人组成职责：建立药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。组织并监督各部门遵守《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《卫生部处方管理办法》等法律、法规和行政规章制度，协助药事会对医院所有药品质量进行监督检查。一、药房质量控制二、药库质量控制三、采购质量控制四、药学室质量控制五、麻醉药品和精神药品质量控制六、配液中心质量控制

药房质量控制

■对人员的管理■药品陈列及养护■处方管理■安全和卫生的管理

对人员的管理

规章制度及药学部核心制度的管理作息时间着装仪表服务态度用药咨询情况

规章制度及药学部核心制度的管理

药品采购、储存、验收处方调配操作流程处方管理制度退换药管理不合格药品管理近效期药品管理差错事故的处理与报告药品分装管理作息时间严格按规定上下班不准擅离工作岗位通过现场检查、查看考勤表等方式进行督察着装仪表统一着装、配配牌上岗衣服整洁男士不留长发发、胡须，女女士不化浓装装举止端庄、自自然、注意力力集中，要求求不托腮、不不抱肩、不叉叉腰、不背向向患者、不前前趴后仰上班前不准饮饮酒和吃刺激激性食物不准在工作时时间聊天、说说笑、打闹、、玩游戏不准在工作时时间吃东西、、带小孩、干干私事服务态度以患者为中心心对患者一视同同仁，做到主主动、热情、、耐心、周到到、细致不准同患者发发生言语冲突突不准以结账、、验收和搞卫卫生等为由怠怠慢患者及时接听工作作和患者电话话患者投诉处理理用药咨询情况况设立咨询窗口口咨询人员资质质咨询日志咨询记录药品陈列及养养护的质量控控制高危药品管理理特殊药品管理理药品库存管理理近效期药品管管理应急药品管理理药品分类存放放药品按储存条条件存放不合格药品管管理拆零药品管理理温湿度记录及及调控措施不良事件登记记高危药品管理理定义：药理作作用迅速，易易危害人体的的药品。包括括高浓度电解解质、肌肉松松弛剂肌细胞胞毒性药品存放要求：专专门药架存放放，要有醒目目标志调剂要求：严严格查对，双双人复核，做做好用药交代代加强不良反应应检测特殊药品管理理主要指麻醉药药品、精神药药品、毒性药药品和放射性性药品“五专”管理理药品库存管理理药品采购计划划储备的药品品品种及数量以以保持安全库库存为原则安全库存量应应以日前三个个月的药品日日平均消耗量量和领药频次次为依据库存总量控制制在15日效期药品管理理原则上不得采采购效期少于于六个月的品品种，特殊情情况的，必须须说明情况，，限额采购药品验收时要要查看效期，，遇近效期药药品应及时与与采购员联系系，在确认无无误的情况下下方可收下药品应按效期期先后摆放，，做到先产先先用、先进先先用，近效期期先用每月查看库存存药品效期，，对近效期药药品（有效期期在6个月以以内）要及时时进行登记并并告知药房负负责人对发放效期短短于三个月的的药品要对病病人做好交代代效期三个月以以内的药品一一般不得发放放并及时通知知采购退药采购员应尽快快完成近效期期药品的的退退货工作对超过有效期期的药品，应应按不合格药药品处理，放放入不合格区区，并做好登登记药事应急管理理应急药品目录录应急药品基数数应急药品存放放药品分类存放放要求药品分类类存放要有标识按剂型或作用用机理存放规定外用药应应单独存放药品按储存条条件存放必须按说明书书所注储藏条条件存放药品品分冷藏、阴凉凉、和常温不合格药品管管理不合格药品范范围登记不合格药品区区存放退货、报损和和销毁拆零药品管理理拆零区拆零工具拆零人员拆零药品数量量拆零登记记录录温湿度记录及及调控措施记录时间调控措施不良事件管理理药品质量事件件差错事件差错事件范围围发错药、错量量（少发、多多发、漏发））、发错患者者、配伍禁忌忌、过期变质质）药品分装错误误保管不善造成成错药、混药药、标签不清清、过期失效效、变质、受受污染毒、麻药品的的实际消耗与与统计数量不不符而无法溯溯源的严重差错严重差错（毒毒麻药品错配配漏配或超量量已用于患者者的；毒麻药药品管理不善善，造成丢失失的；脱岗延延误治疗的；；药品过期失失效、霉变、、变质已用于于患者的；分分装错误已用用于患者的；；账目混乱及及保管不善至至大量药品过过期变质的））一般差错差错事件处理理建立差错事故故登记本专人登记登记内容应准准确详实（责责任人姓名、、发生时间、、患者姓名、、差错性质、、发生经过、、处理结果、、发现者）上报处罚处方管理卫生部处方管管理办法执行行“四查十对””要求：处方合合格率≧95%，差错率率≦1/10000，调调配复核率≧≧98%，要要求对不合格格处方进行登登记安全和卫生管管理下班前检查（（门窗水电，，保险柜）交接班登记卫生清洁（每每天都要清洁洁工作台面，，每周进行一一次卫生大扫扫除）摆药柜药品摆摆放（整齐、、不得倒放））药柜及调剂区区不得存放私私人物品药库质量控制制药品验收管理理制度在库药品养护护管理制度药品验收区域划分双人验收验收记录进口药品验收收（药品进口口许可证、药药品质量检验验报告书或进进口药品通关关单）生物制品批签签发盘点管理：账账物、金额相相符率≧99%，年报损损金额≦0.5%在库药药品养养护管管理制制度药库管管理员员负责责在库库药品品的养养护工工作每日二二次对对库房房（包包括冰冰箱））温湿湿度进进行检检测记记录对发现现库房房超温温湿度度范围围，要要及时时进行行温湿湿度调调控，，并记记录对易易变变质质的的药药品品、、近近效效期期药药品品、、储储藏藏时时间间较较长长的的药药品品，，应应适适当当增增加加养养护护次次数数对不不合合格格的的药药品品，，应应通通知知质质量量管管理理员员、、并并采采取取必必要要措措施施药品品采采购购质质量量控控制制计划划采采购购采购购公公司司资资质质的的审审核核药品品价价格格执行行招招标标药药品品采采购购规规定定首营营药药品品特需需用用药药的的采采购购票据据录录入入采购购计计划划库房房制制定定采采购购计计划划采购购计计划划必必须须要要经经过过审审批批按采采购购计计划划采采购购按规规定定渠渠道道采采购购采购购公公司司的的审审核核经营营许许可可证证营业业执执照照GSP证证书书质量量保保证证协协议议法人人授授权权委委托托书书业务务员员身身份份证证复复印印件件注：：企企业业经经营营许许可可证证、、营营业业执执照照、、GSP证证书书同同时时要要进进行行网网上上审审核核药品品价价格格严格格执执行行药药品品价价格格政政策策招标标药药品品执执行行招招标标药药品品价价格格政政策策未参参加加招招标标的的药药品品，，供供货货企企业业提提供供合合肥肥市市药药品品价价格格单单执行行招招标标药药品品采采购购规规定定招标标药药品品执执行行网网上上采采购购招标标药药品品采采购购率率≧≧80%首营营药药品品定义义加强强审审核核（（药药品品生生产产批批件件、、法法定定质质量量标标准准、、注注册册商商标标批批件件、、物物价价批批文文、、该该批批号号药药品品出出厂厂检检验验报报告告书书、、药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书实实样样或或批批文文））特需需用用药药的的采采购购特需需用用药药科主主任任申申请请申请请量量通知知医医生生督促促申申请请医医生生票据据录录入入及时时、、准准确确购进进记记录录保保存存（（有有效效期期后后一一年年，，但但最最不不少少于于三三年年））药学学室室质质量量控控制制处方方点点评评合理理用用药药监监测测不良良反反应应监监测测和和报报告告临床床药药师师制制药学学服服务务业务务学学习习、、培培训训及及实实习习带带教教处方方点点评评医院院处处方方点点评评规规范范成立立处处方方点点评评小小组组处方方点点评评表表定期期点点评评、、定定期期公公布布不合合格格处处方方、、不不合合理理处处方方概概念念合理理用用药药定期期进进行行合合理理用用药药分分析析通通报报销售售额额前前二二十十位位的的监监控控评评价价抗生生素素使使用用评评价价不良良反反应应监监测测和和报报告告《药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法》》不良良反反应应和和不不良良事事件件（（ADR、、ADE））可疑疑即即报报定期期、、逐逐级级不良良反反应应收收报报和和处处理理奖励励和和处处罚罚临床床药药师师临床床药药师师工工作作职职责责是是：：(一一)参参与与临临床床药药物物治治疗疗工工作作，，对对处处方方或或者者用用药药医医嘱嘱进进行行适适宜宜性性审审核核，，开开展展治治疗疗药药物物监监测测，，进进行行个个体体化化药药物物治治疗疗方方案案的的设设计计、、实实施施，，对对重重点点病病人人实实施施用用药药监监护护并并书写写药药历历；(二二)参与与查查房房、、会会诊诊、、病病例例讨讨论论和疑疑难难、、危危重重病病人人的的医医疗疗救救治治，，协协助助医医师师做做好好药药物物遴遴选选，，对对药药物物临临床床应应用用提提出出改改进进意意见见，，与与医医师师共共同同对对药药物物治治疗疗负负责责；；(三)掌握并及及时反馈馈与临床床用药相相关的药药物信息息，监测药药物安全全性，提提供用药药咨询服服务，开开展合理理用药宣宣传教育育，指导导合理用用药；(四)结结合临床床药物治治疗实践践，进行行药物临临床应用用研究，，开展不不合理用用药干预预和药物物利用评评价研究究，开展展新药上上市后安安全性和和有效性性监测。。药学服务务临床用药药咨询《医院药药讯》编编辑征求临床床意见及及反馈药学类报报刊杂志志的借阅阅和管理理业务学习习、培训训及实习习带教每月组织织二次科科内业务务学习每月组织织二次实实习生讲讲座实习生入入科宣教教、出科科考试五麻醉药药品和精精神药品品质量控控制采购验收储藏使用回收与销销毁麻醉、一一类精神神药品采采购麻醉、一一类精神神药品购购用印签签卡审批、规规定企业业票账务卡卡相符麻醉、一一类