质量检验管理与方法DOC

質量檢驗管理與方法

第一章概論

國家質量監督局深圳培訓中心質量檢驗管理與方法第一節質量管理發展簡史一.質量管理的概念:在質量方面指揮和控制組織的協調活動.控制活動包括:(1)制定質量方針和質量目標(2)質量策劃(3)質量控制(4)質量保證(5)質量改進質量檢驗管理與方法二.質量管理的發展(一)質量檢驗階段質量管理的理解還只限於質量的檢驗(二)統計質量控制階段數量統計方法與質量管理的結合(三)全面質量管理階段以質量為中心,以全員參與為基礎,旨在通過讓顧客和所有相關方受益而達到長期成功的一種管理途徑.質量檢驗管理與方法第二節質量檢驗與相關知識一.質量檢驗的基本知識(一).質量檢驗的定義1.檢驗就是通過觀察和判斷,適當時結合測量,試驗所進行的符合性評價.2.質量檢驗就是對產品的一個或多個質量特性進行觀察.測量.試驗,並將結果和規定的質量要求進行比較,以確定每項質量特性合格情況的技術性檢查活動.質量檢驗管理與方法(二)質量檢驗的主要功能1.鑒別功能2.“把關功能”3.預防功能4.報告功能質量檢驗管理與方法(三)質量檢驗的步驟1.檢驗的準備2.測量或試驗3.記錄4.比較和判斷5.確認和處置質量檢驗管理與方法(四)質量檢驗的幾種形式1.查驗原始質量憑證2.實物檢驗3.派員進廠(駐廠)驗收質量檢驗管理與方法二.產品驗證基本知識(一)產品驗證概念1.驗證是指通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定.2.產品驗證是對產品實現過程形成的有形產品和無形產品,通過物理的,化學的和其他科學技術手段和方法進行觀察,試驗,測量後所提供的客觀證據,證實規定要求已經得到滿足的認定.質量檢驗管理與方法(二)產品檢驗與產品驗證的關係1.產品檢驗是產品驗證的基礎和依據,產品驗證則是產品檢驗的延伸.2.產品檢驗是對產品質量特性是否符合規定要求所做的技術性檢查活動,而產品驗證則是規定要求已得到滿足的認定,是管理性檢查活動,兩者性質是不同的,是相輔相成的.質量檢驗管理與方法(三)產品驗證的主要內容1.查驗提供的質量憑證2.確認檢驗依據的技術文件的正確性,有效性.3.查驗檢驗憑證的有效性.4.需要進行產品復核檢驗的,送有關檢驗部門並出檢驗報告.質量檢驗驗管理與與方法三.質量量檢驗的的分類(一)按按檢驗階階段分類類1.進貨貨檢驗2.過程程檢驗3.最終終檢驗質量檢驗驗管理與與方法(二)按按檢驗場場所分類類1.固定定場所檢檢驗2.流動動檢驗(三)按按檢驗產產品數量量分類1.全數數檢驗2.抽樣樣檢驗質量檢驗驗管理與與方法(四)按按檢驗的的執行人人員分類類1.自然然2.互檢檢3.專檢檢質量檢驗驗管理與與方法(五)按按檢驗產產品損害害程度分分類1.破壞壞性檢驗驗2.非破破壞性檢檢驗(六)按按檢驗方方法分類類1.理化化檢驗2.感官官檢驗3.生物物檢驗質量檢驗驗管理與與方法第二章質質量檢驗驗管理國家質量量技術監監督局深深圳培訓訓中心質量檢驗驗管理與與方法第一節質質量檢檢驗計劃劃的概念念及編制制原則一.質量量檢驗計計劃的概概念質量檢驗驗計劃就就是對檢檢驗涉及及的活動動,過程程和資源源及相互互關係做做出的規規範化的的書面(文件)規定,用以指指導檢驗驗活動正正確,有有序.協協調地進進行.質量檢驗驗管理與與方法二.編制制質量檢檢驗計劃劃的原則則(一)充充分體現現檢驗的的目的(二)對對檢驗活活動能起起到指導導作用(三)關關鍵質量量應優先先保證(四)綜綜合考慮慮檢驗成成本質量檢驗驗管理與與方法(五)進進貨檢檢驗,驗驗證應應在採購購合同的的附件或檢檢驗計劃劃中詳細細說明,並經經雙方共共同評審審確認.(六)檢檢驗計劃劃應隨產產品實現現過程的的變化作作相應修修改和調調整.質量檢驗驗管理與與方法第二節質質量檢檢驗計劃劃的內容容一.質量量檢驗計計劃的基基本內容容(一)編編制檢驗驗流程圖圖,確定定適合作作業特點點的檢驗驗程序(二)合合理設置置檢驗站站,點(組)(三)編編制產品品及組成成部份的的質量特特性分析表.制訂產產品不合合格嚴重重性分級級表.質量檢驗驗管理與與方法(四)對對關鍵的的和重要要的產品品組成部部份編制檢驗規規程(檢檢驗指導導書,細細則或或檢驗卡卡片).(五)編編制檢驗驗手冊.(六)選選擇適宜宜的檢驗驗方式,方法法.(七)編編制測量量工具,儀器器設備明明細表,提出補充充儀器設設備及測測量工具具的計劃劃.(八)確確定檢驗驗人員的的組織形形成,培培訓計劃劃和資格格認定方方式,明明確檢驗驗人員的的崗位工工作任務務和職責責等.質量檢驗驗管理與與方法二.檢驗驗流程圖圖(一)流流程圖的的基本知知識1.和產產品形成成過程有有關的流流程圖有有:(1)作作業流程程圖(工工藝流程程圖)(2)檢檢驗流程程圖質量檢驗驗管理與與方法2.流程程圖的概概念和表表達形式式(1)作作業流程程圖是用用簡明的的圖形,符號及及文字組組合形式式表示的的作業全全過程中中各過程程輸入,輸出和和過程形形成要素素之間的的關聯和和順序.質量檢驗驗管理與與方法(2)檢檢驗流程程圖是用用圖形.符號,簡洁明明了地表表示檢驗驗計劃中中確定的的特定產產品的檢檢驗流程程(過程程.路線線),檢檢驗工序序,位置置設置和和選定的的檢驗方方式,方方法和相相互順序序的圖樣樣.圖例:檢檢驗流程程圖,圖圖例:電電冰箱流流程圖.質量檢驗驗管理與與方法(二)檢檢驗流程程圖的編編制過程程1.熟悉悉和了解解有關的的產品技技術標準準及設計計技術文文件,圖圖樣和質質量特性性分析:2.熟悉悉產品形形成的作作業(工工藝)文文件,了了解產品品作業(工藝)流程(路線);質量檢驗驗管理與與方法3.設計計檢驗工工序的檢檢驗點(位置),確定定檢驗工工序和作作業工序序的銜接點及主要的的檢驗工作方式式,方法法,內容容,繪製檢檢驗流程程圖:4.對編編制的流流程圖進進行評審審,批準準.質量檢驗驗管理與與方法三.檢驗驗站的位位置(一)檢檢驗站的的基本概概念檢驗站是是根據生生產作業業分布(工藝布布置)及及檢驗流流程設計計確定的的作業過過程中最最小的檢檢驗實體體.質量檢驗驗管理與與方法(二)檢檢驗站設設置的基基本原則則1.要重重點考慮慮設在質質量控制制的關鍵鍵部位和和控制點點;2.要能能滿足生生產作業業過程的的需要,並和生生產節拍拍同步和和銜接;3.要有有適宜的的工作環環境;質量檢驗驗管理與與方法4.要考考慮節約約檢驗成成本,提提高工作作效率;5.檢驗驗站的設設置不是是固定不不變的,應根據據作業(工藝)的需要要做適時時和必要要的調整整.質量檢驗驗管理與與方法(三)檢檢驗站設設置的分分類1.按產產品類別別設置2.按生生產作業業組織設設置3.按工工藝流程程順序設設置(1)進進貨檢驗驗站(組組)(2)過過程檢驗驗站(組組)(3)完完工檢驗驗站(組組)(4)成成品檢驗驗站(組組)4.按檢檢驗技術術的性質質和特點點設置質量檢驗驗管理與與方法(四)幾幾種主要要檢驗站站設置的的特點和和要求1.進貨貨檢驗站站(1)本本組織織檢驗(2)供供貨單位位進行檢檢驗2.工序序檢驗站站(1)分分散式式(2)集集中式式質量檢驗驗管理與與方法3.完工工檢驗站站(1)開開環分類類式檢驗驗站(2)開開環處理理式檢驗驗站(3)閉閉環處理理式檢驗驗站圖例:工工序檢驗驗站,圖圖例:完完工檢驗驗站.質量檢驗驗管理與與方法四.檢驗驗手冊和和檢驗指指導書(一).檢驗手手冊1.檢驗驗手冊是是質量檢檢驗活動動的管理理規定和和技術規規範的文文件集合合.2.檢驗驗手冊上上由程序序性和技技術性兩兩方面內內容組成成.3.產品品和過程程(工序序)檢驗驗手冊(技術性性文件)可因不不同產品品和過程程(工序序)而異異.質量檢驗管管理與方法法(二)檢驗驗指導書(檢驗規程程)1.檢驗指指導書的概概念(1)檢驗驗指導書是是具體規定定檢驗操作作要求的技技術文件,又稱檢驗驗規程或檢檢驗卡片.(2)它是是質量管理理體系文件件中的一種種技術作業業指導性文文件,又可可作為檢驗驗手冊的技技術性文件件.質量檢驗管管理與方法法(3)它是是產品檢驗驗計劃的一一個重要部部份,為重重要產品及及組成部份份和關鍵作作業過程的的檢驗活動動提供具體體操作指導導.(4)它是是質量管理理體系文件件中的一種種技術作業業指導性文文件,又可可作為檢驗驗手冊持技技術性文件件.質量檢驗管管理與方法法2.編制檢檢驗指導書書的要求(1)對該該過程作業業控制的所所有質量特特性,應全全部逐一列列出,不可可遺漏.(2)必須須針對質量量特性和不不同精度等等級的要求求,合理選選擇適用的的測量工具具或儀表.(3)當采采用抽樣檢檢驗時,應應正確選擇擇並說明抽抽樣方案.質量檢驗管管理與方法法3.檢驗指指導書的內內容(1)檢測測對象(2)質量量特性值(3)檢驗驗方法(4)檢驗驗手段(5)檢驗驗判定(6)記錄錄和報告(7)其他他說明質量檢驗管管理與方法法檢驗指導書書例1圖例:檢驗驗指導書例例2圖例:企業業產品實例例檢驗指導書書例1質量檢驗管管理與方法法五.質量特特性分析和和不合格嚴嚴重性分級級(一)質量量特性分析析表的概念念質量特性分分析表是分分析產品實實現過程中中產品及其其組成部份份的重要質質量特性產產品適用性性的關係和和主要影響響這些特性性的過程因因素的技術術文件.質量檢驗管管理與方法法(二)質量量特性分析析表編制依依據編制質量特特性分析所所依據的主主要技術資資料有:1.產品圖圖紙或設計計文件2.作業流流程(工藝藝路線)及及作業規範範(工藝流流程)3.作業(工藝)管管理點明細細表4用戶或下下一作業過過程(工序序)要求的的變更質量量指標的資資料.質量檢驗管管理與方法法(三)質量量特性分析析表示例質量特性分分析表主要件重要質量特性分析表共頁第頁零件號48011零件名稱搖臂工序磨削重要質量特性導軌面平行度0.08/10000.05/1000大孔與導軌面平行度300:0.02重要質量特性分析導軌面的平行度與大孔軸線對導軌面平行度合格與否,直接影響整機的精度.質量檢驗管管理與方法法(四)不合合格的嚴重重性分級1.不合格格的概念不合格:示示滿足要求求.質量檢驗管管理與方法法2.不合格格分級的概概念不合格嚴重重性分級,就是將產產品質量可可能出現的的不合格,按其對產產品適用性性影響的不不同進行分分類,列出出具體的分分級,據此此實施管理理.質量檢驗管管理與方法法3.不合格格分級的作作用(1)可以以明確檢驗驗的重點(2)有利利於選擇更更好的驗收收抽樣方案案(3)便於於綜合評價價產品質量量(4)對不不合格進行行分級並實實施管理,對發揮質質量綜合管管理和質量量檢驗職能能的有效性性都有重要要作用.質量檢驗管管理與方法法4.不合格格嚴重性分分級的原則則(1)所規規定的質量量特性的重重要程度(2)對產產品適用性性的影響程程度(3)用戶戶可能反映映的不滿足足強烈程度度(4)除功功能性質量量特性外的的外觀,包包裝等非功功能性的影影響因素.(5)不合合格對下一一作業過程程(工藝)的影響程程度.質量量檢檢驗驗管管理理與與方方法法5.不不合合格格嚴嚴重重性性分分級級的的級級別別(1)分分為為三三級級不不合合格格1)A類不不合合格格:單單位位產產品品的的極極重重要要的的質質量量特特性性不不符符合合規規定定,或或單單位位產產品品的的質質量量特特性性極極嚴嚴重重不不符符合合規規定定;質量量檢檢驗驗管管理理與與方方法法2)B類不不合合格格:單單位位產產品品的的重重要要質質量量特特性性不不符符合合規規定定,或或單單位位產產品品的的質質量量特特性性嚴嚴重重不不符符合合規規定定;3)C類不不合合格格:單單位位產產品品的的一一般般質質量量特特性性不不符符合合規規定定,或或單單位位產產品品的的質質量量特特性性輕輕微微不不符符合合規規定定.質量量檢檢驗驗管管理理與與方方法法(2)分分為為四四級級不不合合格格1)A級----非非常常嚴嚴重重(不不合合格格分分值值100分分)2)B級----嚴嚴重重(不不合合格格分分值值50分分)3)C級----中中等嚴重(不不合格分值10分)4)D級----不不嚴重((不不合格分值1分)質量檢驗管理理與方法6.產品不合合格嚴重性分分級原則表及及產品不合格格嚴重性分級級表.質量檢驗方法法與管理鏈接接文件.doc質量檢驗管理理與方法二.質量檢驗部門門與主要各方方面的關係管理層質量管理部門門設計.工藝部部門生產管理部門門受檢部門與供方與顧客與法定或公正正檢驗機構與質量監督機機構對內對外質量檢驗部門門質量檢驗管理理與方法三.質量檢驗驗部門的結構構(一)獨立的的檢驗系統----模式式a總經理供應商市場部技術部質管部檢驗部財務部事業部生產車間質量檢驗管理理與方法(二)獨立的的質量管理系系統----模式b總經理供應部市場部技術部財務部品質部事業部質量管理科部部檢驗部質量檢驗管理理與方法(三)檢驗部門門隸屬於生產產部門----模式c總經理財務部財務部財務部財務部財務部財務部財務部質量檢驗管理理與方法四.質量檢驗驗人員的管理理(一)檢驗人人員的選擇(二)檢驗人人員的培訓(三)檢驗人人員的資格考考核質量檢驗管理理與方法第四節不合合格品(質量量事故)的處處理一.不合格品品的處理(一)不合格品的概概念未滿足規定要要求的產品質量檢驗管理理與方法(二)不合格格品的類型1.返工2.返修3.讓步接收收4.降級5.報廢質量檢驗管理理與方法(三)不合格格品的處理程程序1.標識2.隔隔離3.記記錄4.評評審5.處處置6.重重新檢檢驗圖例:不合合格品品處理理程序序圖質量檢檢驗管管理與與方法法二.質質量問問題事事故的的處理理質量問問題出現的的潛在的的糾正措措施(原因因)預防措措施補救措措施預防再再發生生的措措施質量問問題質量檢檢驗管管理與與方法法第五節節質質量檢檢驗的的信息息管理理一.質質量檢檢驗信信息概概念(一)直接接質量量信息息:直直接可可作為為質量量信息息傳遞遞和保保存的的質量量檢驗驗資料料.(二)間接接質量量信息息:必必須經經過處處理後後才能能作為為質量量信息息傳遞遞和保保存的的檢驗驗原始始記錄錄.質量檢檢驗管管理與與方法法二.質質量檢檢驗信信息的的分類類(一)按質質量信信息的的來源源分1.內內部質質量信信息2.外外部質質量信信息(二)按質質量信信息的的時序序分1.日日常信信息2.突突發信信息質量檢檢驗管管理與與方法法(三).按按質量量信息息處理理方法法分1.貯貯存歸歸檔信信息2.反反饋信信息3.上上報信信息質量檢檢驗管管理與與方法法三.質質量檢檢驗信信息的的管理理與作作用(一)質量量檢驗驗信息息的管管理1.質質量檢檢驗信信息的的收集集(1)質量量指令令信息息的收收集(2)供貨貨單位位質量量信息息的收收集(3)用戶戶質量量要求求信息息的收收集(4)生產產現場場質量量信息息的收收集質量檢檢驗管管理與與方法法2.質質量檢檢驗信信息的的處理理(1)信息息的分類(2)信息息分級(3)信息息篩選(4)信息歸納納處理(5)信息息比較(6)信息分析析(7)信息息傳遞與反反饋(8)信息息儲存質量檢驗管管理與方法法(二)質量量檢驗信息息的作用1.為組織織領導進行行質量決策策提供依據據2.為調節節控制產品品質量提供供依據3.為質量量檢查和考考核提供依依據4.為建立立健全質量量檔案提供供資料質量檢驗管管理與方法法第六節檢檢驗的的可靠性一.測量設設備的選用用.校準(一)基本本概念1.測量設設備;為實實現測量過過程所必需需的測量儀儀器,軟件件,測量標標準,標準準物質或輔輔助設備或或它們的組組合;質量檢驗管管理與方法法2.校準:在規定條條件下,為為確定測量量儀器,測測量系統的的示值,實實物量具或或標準物質質所代表的的值與相對對應的由參參考標準確確定的量值值之間關係係的一組操操作;3.檢定:通過檢查查和提供證證據來證實實要求已經經得到滿足足;4.計量確確認:為確確保測量設設備符合預預期使用要要求所需要要的一組操操作.質量檢驗管管理與方法法(二)校準準,檢定,計量確認認的比較檢定,校准准,計量確確認比較表表質量檢驗管管理與方法法(三)檢定定,校准,計量確認認周期的確確定1.檢定周周期:測量量設備相鄰鄰兩次檢定定的時間間間隔.在計計量檢定規規程中規定定.2.校準周周期:測量量設備相鄰鄰兩次校準準的時間間間隔.在校校準規範中中規定.3.計量確確認間隔:測量設備備相鄰兩次次確認的最最大期限.原則是使使用不合格格測量設備備的風險盡盡可能小和和保持一個個最小的費費用.質量檢驗管管理與方法法4.測量設設備的分類類控制(1)企業業的測量標標準分為最最高測量標標準和工作作測量標準準.(2)最高高測量是實實行強制檢檢定,必須須送當地計計量行政部部門指定的的計量檢定定機構進行行檢定.可可編制周期期檢定送檢檢計劃.(3)工作作測量標準準可編制周周期檢定計計劃.(4)在用用測量器具具周期檢定定(標準)可編制在在用測量器器具周期檢檢定(標準準)計劃.質量檢驗管管理與方法法企業最高測測量標準周周期檢定送送檢計劃表表類別序號名稱準確度等級規格型號編號檢定單位周期送檢日期備注年月年月年月年月年月年月質量檢驗管管理與方法法工作測量標標準周期檢檢定計劃表表在用測量器器具周期檢檢定(校準準)計劃表表質量檢驗管管理與方法法二.檢測數數據處理(一)檢驗驗測量誤差差產生的原原因1.計量器器具誤差產產生的原因因2.環境條條件誤差3.方法誤誤差4.檢驗員員誤差5.受檢產產品誤差質量檢驗管管理與方法法(二)誤差差的分類1.系統誤誤差:在同同一條件下下多次測量量同一量時時,誤差的的絕對值和和符號保持持恆定,或或在條件改改變時,按按某一確定定的規律變變化的誤差差.2.隨機誤誤差:在相相同的條件件下,多次次測量同一一量時值時時,誤差的的絕對值和和符號的變變化,時大大時小,時時正時負,以不可預預定的方式式變化的誤誤差.3.粗大誤誤差:超過過規定條件件預計的誤誤差.質量檢驗管管理與方法法(三)如何何提高檢驗驗結果的準準確度1.系統誤誤差的消除除(1)對照照檢驗(2)校準準儀器(3)檢驗驗結果的校校正(4)在測測量過程中中選擇適當當的測量方方法,可消消除可變系系統誤差.質量檢驗驗管理與與方法2.檢驗驗環境和和檢驗過過程測量量條件的的控制3.設備備和計量量器具的的選擇控控制4.檢驗驗方法的的選擇5.對檢檢驗員的的要求質量檢驗驗管理與與方法第七節實實驗室室認可的的相關知知識一.實驗室認認可的概念實驗室認可是是對某一實驗驗室具備進行行規定的檢測測或特定類別別的檢測能力力的正式承認認.質量檢驗管理理與方法二.實驗室的的認可準則和和程度(一)實驗室室認可的分類類1.檢驗實驗驗室認可2.校準實實驗室認可可(二)實驗驗室認可的的依據和準準則1.質量認認證方面的的法律,法法規和規章章2.實驗室室認可方面面的規範性性文件3.實驗室室認可方面面的標準質量檢驗管管理與方法法(三)實驗驗室認可的的程序1.申請2.現場評評審3.批準認認可4.認可後後的監督復復審質量檢驗管管理與方法法實驗室認可可程序質量檢驗管管理與方法法第三章質質量檢驗與與質量管理理體系國家質量技技術監督局局深圳培訓訓中心質量檢驗管管理與方法法第一節質質量管理理體系的概概念一.體系:相互關聯聯或相互作作用的一組組要素.二.管理體體系:建立立方針和目目標並實現現這些目標標的體系.三.質量管管理體系:在質量方方面指揮和和控制組織織的管理體體系.質量檢驗管管理與方法法第二節質質量檢驗與與質量管理理體系的關關係一.質量檢檢驗機構是是構成組織織質量管理理體系的重重要組成部部份;二.質量檢檢驗的職能能活動過程程應制定出出規則或程程序;三.質量檢檢驗是質量量管理體系系過程中的的一部份.四.質量檢檢驗應配備備充足的資資源.質量檢驗管管理與方法法第三節質質量檢驗部部門在質量量管理體系系中的職能能活動一.檢驗和和驗證(一)進貨檢驗(二)過程檢驗(三)最終檢驗(四)檢驗記錄質量檢驗管管理與方法法二.檢驗和和驗證狀態態的識別(一)目的的(二)方法法或形式質量檢驗管管理與方法法三.不合格格品的控制制(一一)識識別別(標標識識,隔隔離離)(二二)記記錄錄(三三)評評價價(職職責責和和權權限限)(四四)處處置置及及途途徑徑(五五)重重新新驗驗證證質量量檢檢驗驗管管理理與與方方法法第四四節節檢檢驗驗手手冊冊與與質質量量管管理理體體系系文文件件的的關關係係一.檢檢驗驗手手冊冊的的概概念念二.質質量量管管理理體體系系文文件件的的內內容容三.質質量量手手冊冊的的概概念念四.檢檢驗驗手手冊冊與與質質量量體體系系文文件件的的關關係係質量量檢檢驗驗管管理理與與方方法法第五五節節糾糾正正措措施施和和預預防防措措施施一.糾正正措施和和預防措措施為消除已已發現的的不合格格或其他他不期望望情況的的原因所所採取的的措施二.糾正正措施的的內容質量檢驗驗管理與與方法1.評審審已出現現的不合合格(或或顧客投投訴)2.確定定不合格格的原因因3.評審審確保不不合格不不再發生生的措施施的需求求4.確保保和實施施所需的的措施5.記錄錄所採取取措施的的結果6.評審審所採取取的糾正正措施質量檢驗驗管理與與方法三.預防防措施的的概念為消除潛潛在不合合格或其其他潛在在不期望望情況的的原因所所採取的的措施.質量檢驗驗管理與與方法四.預防防措施的的內容(一)確確定潛在在不合格格及其原原因(二)評評價防止止不合格格發生的的措施的的需求(三)確確定並實實施所需需的措施施(四)記記錄所采采取措施施的結果果(五)評評審所採採取的預預防措施施質量檢驗驗管理與與方法五.糾正正措施和和預防措措施的區區別措施內容

糾正措施

預防措施目的消除已出現的不合格原因消除潛在不合格原因依據顧客投訴和不合格報告分析適當信息來源,如:不合格品評審,評審結果,質量記錄,服務報告,顧客意見等質量檢驗驗管理與與方法第六節質質量檢檢驗與質質量審核核一.審核核的概念念及類型型為獲得審審核證據據並對其其客觀的的評价,以確定定滿足審審核準則則的程度度所進行行的系統統的,獨獨立的並並形成文文件的過過程.內部審核核------第一方方審核外部審核核------第二方方審核第三方審審核質量檢驗驗管理與與方法二.質量量審核的的概念質量審核核:確立立質量活活動和有有關結果果是否符符合計劃劃的安排排,以及及這些安安排是否否有效地地實施並並適合於於達到預預定目標標的,系系統的,獨立的的檢查.質量檢驗驗管理與與方法內部審核核-----第第一方審審核外部審核核第二方審審核第三方審審核質量管理理體系審審核過程質量量審核產品質量量審核服務質量量審核質量審核核質量檢驗驗管理與與方法第四章抽抽樣檢檢驗原理理國家質量量技術監監督局深深圳培訓訓中心質量檢驗驗管理與與方法第一節抽抽樣檢檢驗的基基礎知識識一.概率率分布基基礎知識識(一)概念1.總体体:研究究對象的的全体.2.個体体:構成成總體的的每個成成品.3.樣本本:從總總體中抽抽出的部部份個體體組成的的集合.質量檢驗驗管理與與方法4.樣品品:樣本本中所含含的個體體稱為樣樣品.5.樣本本容量:樣本中中樣品的的個數稱稱為樣本本容量或或樣本量量.6.樣本本均值.X=_n1∑nXii=l質量檢驗驗管理與與方法7.樣本本中位數數8.眾數數數據中最最常出現現的值.9.樣樣本方方差S2=1n-1∑ni=l(X1-x)210.樣本本標準準差S=√s2質量檢檢驗管管理與與方法法(二)常用用的概概率分分布1.二二項分分布設在一一次試試驗中中某事事件發發生的的概率率為p,現進行行n次獨立立重復復試驗驗.則則其中中該事事件發發生的的次數數為隨隨機變變量x,服從二二項分分布,記作作X~B(n,p).其概率率分布布為:P(x=d)=cdpd(1-p)n-d,d=0,1,2,3,…,nn質量檢檢驗管管理與與方法法2.超超幾何何分布布設有N個產品品組成成的總總體,其中中含有有M個不合合格品品.若若從中中隨機機不放放回地地抽取取n個產品品,則則其中中不合合格品品的個個數x是一個個離散散隨機機變量量,假假如n≤M,則X可能取取0,1,…,n;若n＞M,則X可能取取0,1,…,M;其概率率分布布服從從超幾何何分布布,記記為h(n,N,M);P(X=x)=x=0,1,2,……r.(r=min(n,M)CnNCCXMn-xN-M質量檢檢驗管管理與與方法法3.泊泊松分分布如果變量X的概率分布布為:P(X=d)=,d=0,1,2,…則稱x服從泊松分分布,記作作x~p(λ)4.正態分布如果x的概率密度度為:稱x服從正態分分布,記作作x~N(μ,σ2)λdd!e-λf(x)=,一∞＜x＜+∞2σ√1e-(x-μ)22σ2質量檢驗管管理與方法法二.抽樣檢檢驗原理(一)基本本概念1.全數檢檢驗對產品批中中的每一個個單位產品品逐個進行行檢驗,分分別作出合合格與否的的結論,把把產品批分分為合格品品和不合格格品.2.抽樣檢檢驗采用統計方方法,從一一批交驗的的產品中隨隨機抽取一一定數量的的產品進行行檢驗,把把檢驗結果果與所選定定的判定基基準進行比比較,對整整批產品作作出合格與與否的結論論.質量檢驗管管理與方法法3.計數檢檢驗根據給定的的技術標準準,將單位位產品簡單單地分成合合格品或不不合格品,或是統計計出單位產產品中不合合格數的檢檢驗.4.計量檢檢驗根據給定的的技術標準準,將單位位產品的質質量特性(如重量,長度,強強度等)用用連續呎度度測量其具具體數值並並與標準對對比的檢驗驗.質量量檢檢驗驗管管理理與與方方法法5.單單位位產產品品為了了抽抽樣樣檢檢驗驗而而劃劃分分的的單單位位體體或或單單位位量量.6.檢檢驗驗批批作為為檢檢驗驗對對象象而而匯匯集集起起來來的的一一批批產產品品.7.批量檢驗批中單位位產品的數量量,用符號N表示.8.缺陷單位產品未滿滿足與預期或或規定用途有有關的要求,即構成缺陷陷(defect).質量量檢檢驗驗管管理理與與方方法法9.不不合合格格指單單位位產產品品的的任任何何一一個個質質量量特特性性不不符符合合規規定定要要求求.可可按按質質量量特特性性的的重重要要性性或或其其不不符符合合的的嚴嚴重重程程度度分分類類,不不合合格格可可分分成成三三類類:(1)A類不不合合格格單位位產產品品的的极极重重要要的的質質量量特特性性不不符符合合規規定定,或或單單位位產產品品的的質質量量特特性性极极嚴嚴重重不不符符合合規規定定,稱稱為為A顃不不合合格格.質量量檢檢驗驗管管理理與與方方法法(2)B類不不合合格格單位位產產品品的的重重要要特特性性不不符符合合規規定定,或或單單位位產產品品的的質質量量特特性性嚴嚴重重不不符符合合規規定定,稱稱為為B類不不合合格格.(3)C類不不合合格格單位位產產品品的的一一般般特特性性不不符符合合規規定定,或或單單位位產產品品的的質質量量特特性性輕輕微微不不符符合合規規定定,稱稱為為C類不不合合格格.質量量檢檢驗驗管管理理與與方方法法10.不不合合格格品品有一一個個或或一一個個以以上上不不合合格格的的單單位位產產品品,稱稱為為不不合合格格品品(noconformingunit).(1)A類不不合合格格品品有一一個個或或一一個個以以上上A類不不合合格格,也也可可能能還還有有B類不不合合格格(或或)C類不不合合格格的的單單位位產產品品,稱稱為為A類不合合格品品.質量檢檢驗管管理與與方法法(2)B類不合合格品品有一個個或一一個以以上B類不合合格,也可可能還還有C類不合合格,但沒沒有A類不合合格的的單位位產品品,稱稱為B類不合合格品品.(3)C類不合合格品品有一個個或一一個以以上不不合格格,但但沒有有A類不合合格,也沒沒有B類不合合格的的單位位產品品,稱稱為C類不合合格品品.質量檢檢驗管管理與與方法法11.不合合格品品率不合格格品總總數除除以其其中單單位產產品總總數,即:不合格格品率率=不合格格品總總數被檢驗驗單位位產品品總數數質量檢檢驗管管理與與方法法12.每百百單位位產品品不合合格品品數不合格格總數數除以以被檢檢驗單單位產產品總總數,再乘乘以100;每百單單位產產品不不合格格品數數=不合格格總數數被檢驗驗單位位產品品總數數X100質量檢檢驗管管理與與方法法14.抽樣樣方案案[n;Ac,Re]規定樣樣本量量n和有關關接收收準則則的一一個具具體方方案.(1)合格格判定定數Ac:作出批批合格格判斷斷時樣樣本中中所允允許的的最大大不合合格品品或不不合格格數;(2)不合合格判判定數數Re:作出批批不合合格判判斷樣樣本中中所允允許的的最小小不合合格品品數或或不合合格數數;(3)判定定數組組[Ac,Re][A1,A2:R1,R2]:合格判判定數數和不不合格格判定定數或或合格格判定定數系系列和和不合合格判判定數數系列列結合合在一一起.質量檢驗管管理與方法法15.檢查查水平IL提交檢查批批的批量與與樣本大小小之間的等等級對應關關係.16.過程程平均一系列連續續提交的平平均不合格格率.質量檢驗管管理與方法法17.合格格質量水平平(AQL)可以接收的的連續提交交檢驗批的的過程平均均上限值.18.不合合格質量水水平(RQL)在抽樣檢查查中,認為為不可接收收的批質量量的下限值值,一般用用每百單位位產品不合合格品(不不合格)數數表示.質量檢驗管管理與方法法19.平均均檢出質量量(AOQ)利用某一驗驗收抽樣方方案後,檢檢出產品的的預期平均均質量.檢驗後的批批平均質量量AOQ是檢驗合格格通過的不不合格品數數除以檢驗驗過的產品品.檢驗後的批批平均質量量AOQ是檢驗合格格通過的不不合格品數數除以檢驗驗過的產品品:AOQ~~KXL(P)XNXPKN=PXL(P)質量檢驗管管理與方法法(二)接收收概率用給定的抽抽樣方案(n,AC)(n---樣本量;AC---批合格判判定數)去驗收收批量N和批質量量P已知的連連續檢驗驗批時,把檢驗驗批判斷斷為合格格而接收收的概率率,記為為L(P).接收概率率的計算算方法有有三種:質量檢驗驗管理與與方法1.超幾幾何分布布計算法法L(P)=此式是不不限總體體計件抽抽檢時,計算接接收概率率的精確確公式.NP∑Acd=0CdCn-dN-NPCnN質量檢驗驗管理與與方法式中:----------從批的的不合格格品數PN中抽取d個不合格格品的全部部組合數數;----------從批的的合格品品數N-NP中抽取n-d個合格品數的全全部組合合數;--------從批批量N的一批產產品中抽抽取n個單位產產品的全部部組合數數.CdNPCn-dN-NPCnN質量檢驗驗管理與與方法此式是無無限總體體計件抽抽檢時計計算接收收概率的的精確公公式.式中:Cdn---從從樣本量量n中抽取d個不合格格品的全全部組合合數p---批批不合格格品率.Cdnpd(1-p)n-d∑Acd=0L(P)=質量檢驗管理理與方法3.泊松分布布計算法L(P)=(e=2.7183………)此式是計點抽抽檢時計算接接收概率的精精確公式.∑Acd=0(np)dd!e-np質量檢驗管理理與方法(三)OC曲線批接收概率L(P)隨批質量P變化的曲線稱稱為抽樣特性性曲線或OC曲線.有一個抽樣方方案,就一定定能繪出一條條與之相對應應的OC曲線.OC曲線表述了一一個抽樣方案案對一個產品品的批質量的的辨別能力.質量檢驗管理理與方法[例1-1]已知,N=1000,今用抽樣方案案(50,1)去反復檢檢驗P=0.0005,0.007,0.01,0.02,0.03,0.04,0.05,0.06,0.07,0.076,0.08,0.10,0.20,……,1.00的連續交檢批批時,可以得得到如表所示示的結果.質量檢驗管理理與方法用抽樣方案(50,1)檢驗N=1000.P取不同值時的的結果P00.0050.0070.010.020.030.040.05L010.9740.9520.9110.7360.5550.4010.2790.060.070.0760.080.10.210.190.1270.9820.8270.0342E+04質量檢驗管理理與方法0012345678P%0.511.5L(b)質量檢驗管理理與方法00常見的OC曲線:(1)Ac=0的曲線12345678P%0.511.5L(b)質量檢驗管理理與方法00(Ac=0)的曲線510152025P%0.511.5L(b)N=1000N=30C=3β(質量檢驗管理理與方法(四)百分比抽抽樣檢驗不論產品的批批量(N)如何,均按同同一百分比(如5%,或或10%等)抽取單位產產品(樣品)組成樣本,規定樣本中中的不合格規規定數Ac都相等.百分分比抽樣方案案為(n=aN,Ac),a為一固定比例例數.質量檢驗管理理與方法00百分比抽樣方方案的oc曲線510150.250.51N=90n=9AC=00.75N=300n=30AC=0N=900n=90AC=0批不合格率P%接收概率L(P)質量檢驗管理理與方法(五)兩類錯錯誤1.第一類錯錯誤把本來合格的的產品批,通通過抽樣判為為不合格批.生產方風險a:表示第一類錯錯誤的概率,即對於給定定的抽樣方案案,當批質量量水平為某一一指定的可接接收值時的拒拒收概率.一一般取0.01;0.05;0.10等數值.a=1-L(p0)其中,P0稱為合格質量量.質量檢驗管理理與方法2.第二類錯錯誤把本來是不合合格的產品批批,通過抽樣樣判為合格批批.使用方風險率率β:表示第二類錯錯誤的概率.指對於給定定的抽樣方案案,當批質量量水平為某一一指定的不滿滿意值時的接接收概率.即即質量壞的批批被接收時使使用方所承擔擔的風險.一一般取0.01;0.05;0.10等數值.β=1-L(P1)其中,P1稱為合合格質質量.質量檢檢驗管管理與與方法法0P0P11001aβP%∞L(b)A2-1A---生產方方風險險點B---使用方方風險險點P0——生產風風險質質量P1——使用方方風險險質量量A---生產力力風險險β—使用方方風險險B(n,Ac)計數標標準型型抽樣樣檢驗驗的oc曲線質量檢檢驗管管理與與方法法三.抽抽樣方方案的的分類類(一)按質質量的的判定定基準準分類類-----計數數抽樣樣方案案:利利用計計數檢檢驗結結果,以不不合格格的個個數為為基數數來判判定產產品合合格與與否的的抽樣樣方案案.-----計量量抽樣樣方案案:利利用計計量檢檢驗結結果來來判定定產品品批合合格與與否的的抽樣樣方案案.質量檢檢驗管管理與與方法法(二)按檢檢查指指標分分類1.AQL(合格質質量水水平)方案案2.IQL(無差異異質量量水平平)方方案3.LTPD(批允許許不合合格品品率)方案案4.AOQL(平均不不合格格品上上限)方案案質量檢檢驗管管理與與方法法(三)按檢檢驗的的實施施方式式分類類1.標標準型型抽樣樣方案案2.挑挑選型型抽樣樣文字字3.詷詷整型型抽樣樣方案案4.連連續生生產型型抽樣樣方案案(四)按抽抽樣的的次數數分類類常用的的有一一次,二次次和多多次抽抽樣方方案質量檢檢驗管管理與與方法法抽樣檢驗抽樣檢驗抽樣檢驗導則;統計質量控制(SQC)術語;抽樣方法;估計批或過程平均質量所需樣本大小;計量驗收抽樣檢驗標準型不合格品率一次抽樣檢驗;標準型不合格品率的小批(一次,二次)抽樣檢驗;調整型(一次,二次,多次)抽樣檢驗;周期型(一次,二次,多次)抽樣檢驗;挑選型一次抽樣檢驗;孤立批(一次,二次)抽樣檢驗;序貫抽樣檢驗;連續抽樣檢驗;鏈式抽樣檢驗;貝葉斯抽樣檢驗;計量驗收抽樣檢驗標準型不合格品率一次抽樣檢驗;標準型平均值一次抽樣檢驗;標準型方差一次抽樣檢驗;調整型一次抽樣檢驗;序貫檢驗;貝葉斯抽樣檢驗其他類型抽樣檢驗可靠性抽樣檢驗;散料抽樣檢驗;驗證抽樣檢驗;監督抽樣檢驗;四.抽抽樣檢檢驗體體系表表質量檢檢驗管管理與與方法法質量表示方法優缺點使用限制判別能力和樣本量樣本信息的使用適用場合計數抽樣檢驗不合格品率,每單位產品不合格數.使用方便,時間短,記錄簡單,計算簡單,直觀性好,易於理解.保證抽樣的隨機性與計量抽樣檢驗判別力相同時,所需樣本量大,與計量抽樣檢驗樣本量相同時,判別力低於計量抽樣檢驗.利用率低檢驗費低,不太需要時間,人力,設備計量抽樣檢驗不合格品率,特性的均值,特性的標準差.對檢驗要求高,時間長,設備復雜,記錄復雜,計算復雜,直觀性差,不易理解.特性值服從正態分布成其他連續分布.與計數抽樣檢驗判別力相同時,所需樣本量小,與計數抽樣檢驗樣本量相同時,判力高於計數抽樣檢驗.利用率高檢驗費高,需要時間,人力,物力,貴重物品的破壞性檢驗.二.計計數抽抽樣檢檢驗與與計量量抽樣樣檢驗驗的比比較質量檢檢驗管管理與與方法法(三)計數數抽樣樣檢驗驗的應應用1.抽抽樣檢檢驗的的實施施要點點和一一般程程序(1)實施施要點點---正確確的檢檢驗方方法---適宜宜的檢檢驗指指標---合理理的抽抽樣方方案---正確確的抽抽樣方方式---具體體的抽抽樣檢檢驗文文件---嚴格格的抽抽樣檢檢驗實實施程程序質量檢檢驗管管理與與方法法(2)抽樣樣檢驗驗的一一般程程序---規定定單位位產品品的劃劃分和和受檢檢的質質量特特性;---規定定產品品質量量標準準,進進行不不合格格分類類和規規定判判定準準則;---規定定檢驗驗測量量的方方法---選擇擇合適適的抽抽樣表表---決定定批量量及批批數---規定定抽樣樣檢驗驗的要要素---選擇擇抽樣樣方案案---抽樣樣檢查查---批的的處置置---研究究抽樣樣結果果質量檢檢驗管管理與與方法法3.計計數標標準型型抽樣樣檢驗驗方案案4.計計數挑挑選型型抽樣樣檢驗驗方案案5.調調整型型抽樣樣檢驗驗方案案6.連連續生生產型型抽樣樣檢驗驗方案案質量檢檢驗管管理與與方法法第二節節計計數標標準型型抽樣樣檢驗驗一.概概念計數標標準型型抽樣樣檢驗驗就是是按照照供需需雙方方共共同同制制定定的的抽抽樣樣方方案案,對對孤孤立立的的一一批批或或幾幾批批產產品品進進行行的的抽抽樣樣檢檢驗驗.通通過過查查計計數數標標準準型型抽抽樣樣表表,只只要要給給出出P0,P1,就可可以以從從中中求求出出樣樣本本量量n和合合格格判判定定數數c.質量量檢檢驗驗管管理理與與方方法法二.抽抽樣樣程程序序1.確確定定質質量量標標準準明確確規規定定區區分分合合格格品品與與不不合合格格品品的的標標準準.2.確確定定p0,p1值(p0<p1)應由由供供需需雙雙方方協協商商決決定定.作作為為選選取取p0,p1的標標準準,取取a=0.05,β=0.10.確定定時時,應應考考慮慮不不合合格格或或不不合合格格品品類類別別.質量檢驗驗管理與與方法P1選取,一一般應使使與p1拉開一定定的距離離,即要要求p1>p0,p1/p0過小(≤3),會增加抽抽檢產品品的數量量,使檢檢驗費用用增加,但p1/p0過大,(>20),又又會放鬆鬆對質量量的要求求,對使使用方不不利,因因此,以以a=0.05,β=0.10為準,IEC推荐P1可以是P0的1.5,2.0或3.0倍倍,而有有些國家家則認為為應取P1=(4-10)P0.總之,決決定P1,P0時,要綜綜合考慮慮生產能能力.制制造成本本,質量量要求和和檢驗費費用等因因素.質量檢驗驗管理與與方法3.批的的組成組成批的的基本原原則是:同一批內內的產品品應當是是在同一一製造條條件下產產生的.4.檢驗驗抽樣方方案----根據事事先規定定的P0,P1值,在表表中先找找到P0所在的行行和P1所在的列列,然後後求出它它們相交交的欄,----橍中標標點符號號“,””左邊的的數值為為n,右過的數數值為c,於是得到到抽樣方方案(n,c).質量檢驗驗管理與與方法5.樣本本的抽取取這一程序序的關鍵鍵是晝量量做到““隨機化化”.6.樣本本的檢驗驗根據規定定的質量量標準,測試與與判斷樣樣本中每每個產品品合格與與否,記記下樣本本中不合合格品數數d.7.批的判斷斷d≤Ac,批合格;d>Ac,批不合格格.8.批的的處置判為合格格的批即即可接收收.判為不合合格的批批,全部部退貨.質量檢驗驗管理與與方法第三節計計數挑挑選型抽抽樣檢驗驗一,概述述挑選型抽抽樣檢驗驗:是指指用預先先規定的的抽樣方方案對批批進行初初次檢驗驗,判為為合格的的批直接接接收,判為不不合格的的批必須須經過全全數檢驗驗,將批批中的不不合格品品一一挑挑出換成成合格品品後再提提交的過過程.質量檢驗驗管理與與方法挑選型抽抽樣檢驗驗適用於於下述情情況1.產品品一批接接一批入入庫.2.各工工序間的的半成品品交接.3.向指指定的用用戶連續續供貨.質量檢驗驗管理與與方法二.平均均檢驗總總數(ATI)用抽樣方方案(n,Ac)抽檢不合合格品率率為p的多批產產品,這這時會出出現有的的批經過過一次抽抽檢就合合格,而而有的批批則初檢檢不合格格,還需需全數挑挑選.將將這兩種種情況下下發生的的平均檢檢驗產品品的個數數,稱為為平均檢檢驗總數數,簡稱稱ATI,記作““I”質量檢檢驗管管理與與方法法I=n+(N-n)[1-L(P)]=nL(p)+N[1-L(P)](3-1)[例7.3-1]N=1000,P=10%,n=30,c=2時,L(P)=0.411,求平均均檢驗驗總數數.解:I=nL(p)+N[1-L(P)]=30X0.411+1000(1-0.411)=601.33(件)質量檢檢驗管管理與與方法法三.批批容許許不合合格品品率(LTPD)把事先先規定定的不不想接接收的的批的的極限限不合合格品品率稱稱為批批容許許不合合格品品率,記為為LTPD,或稱極極限質質量,記為為LQ,與LTPD相對應應的接接收概概率是是很低低的,常定定為10%質量檢檢驗管管理與與方法法四.平平均檢檢出質質量(AOQ)平均檢檢出質質量是是指對對於一一定質質量的的待驗驗收產產品,利用用某一一驗收收抽樣樣方案案檢驗驗後,檢出出產品品的預預期平平均質質量水水平.簡稱稱AOQ.AOQ~KXL(P)XNXPKN=PXL(P)~質量檢檢驗管管理與與方法法[例3-2]用(10,0)的抽抽樣方方案對對N=1000的多批批產品品進行行挑選選型抽抽樣檢檢驗,試求求其平平均檢檢出質質量AOQ.解:計計算結結果列列於表表3-1.質量檢檢驗管管理與與方法法檢驗批的不合格百分數接收概率平均檢出質量檢驗批的不合格百分數接收概率平均檢出質量100P(%)L(P)AOQPL(P)100P(%)L(P)AOQPL(P)01.0000X1=0300.0500.30X0.050=0.015050.6100.05X0.61=0.0305350.0300.35X0.03=0.0105100.3700.10X0.37=0.0370400.0200.40X0.02=0.0080150.2300.15X0.23=0.0345450.0120.45X0.012=0.0054200.1400.20X0.14=0.0280500.0070.50X0.007=0.0035250.080.25X0.08=0.0200~~~~表3-1質量檢檢驗管管理與與方法法以P為橫坐坐標,AOQ為縱坐坐標,將計計算結結果畫畫成曲曲線,如圖圖3-2所所示.這條條曲線線稱為為平均均檢出出質量量特性性曲線線,它它表明明平均均出廠廠不合合格率率與抽抽檢前前不合合格品品率之之間的的關係係.質量檢檢驗管管理與與方法法0510152025303540455000.511.522.533.54P/%AOQ/%AOQL=3.7%n=10C=0質量檢檢驗管管理與與方法法五.過過程平平均一定時時期或或一定定量產產品範範圍內內的過過程水水平的的平均均值稱稱為過過程平平均.p=式中:p----過程平平均不不合格格品率率.Ni----第i批產品品的批批量.k-----批數.Di----第i批產品品的不不合格格品數數.D1+D2+……DKN1+N2+……NKX100=∑i=lKi=lK∑DKNKX100質量檢檢驗管管理與與方法法在實踐踐中,一般般可以以利用用抽樣樣檢驗驗的結結果來來估計計.假假使從從上述述K批產品品中順順序抽抽取大大小為為n1,n2,………nk個樣本本,k個樣本本中出出現的的不合合格品品數依依次為為d1,d2,………d1,則其計計算公公式為為:用於估估計過過程平平均不不合格格品率率的批批數,一般般不應應少于于20批.如果果是新新產品品,開開始時時可以以用5-10批批的抽抽檢結結果進進行估估計,以後後應當當至少少用20批批.d1+d2+……+dkn1+n2+……+dkX100%P=⋀質量檢檢驗管管理與與方法法六,保保證質質量的的兩種種方法法1.方方法(1)控