讲义ISO质量管理体系审核二

内审员教程ISO9001质量管理体系主讲：谢迅教学进度期末13-17周（16学时）安排不符合项判断练习：2学时纠正和跟踪验证：1学时课堂练习及期末考试：3学时内审员考试复习：10学时考试时间：7月1日9点-11点，闭卷（不能带资料），发标准单行本（内审员照片、身份证号码）关于平时成绩1）满分：100作业：40课堂发言：30，考勤：302）作业：抽查10次。交作业2分，满分4分。3）考勤：无故旷课1次扣1分；旷课10次（扣分满30分）取消考试资格。特别注意：点名前递交假条；“因公请假”需学工办老师签字；点名不在视为旷课；可能点名多次；代答扣4分并上报系处理。4）发言：主动发言1.5分，被动发言1分，发言完全错误0分。课堂“违纪”被点发言：能回答不扣分，不能回答-1分。最高累积分折合为30分。目录第一章概论第二章内审策划与准备第三章现场审核第四章纠正和跟踪验证第五章案例和练习01引言：关于审核的通俗理解1、审核：检查工作；断案。2、审核员：督察员；法官。3、审核方法：通用（QMS,EMS）。4、内/外审：目的不同，程序、内容基本相同。5、审核依据：ISO9001/14001。6、审核基本要求：客观，公正。做审核员的感觉？爽：接触面广：知识/领域，人际交往感觉到自我的存在难：标准学习、理解难熟悉不同行业专业知识难和不同的人交流难值：学习很多东西,认识许多人,越老越值钱练习01：是事实还是推断？刘明是华能公司的设计师。被通知在上午9点到李大成经理办公室去开会，主要讨论一宗大订单的技术规范。在去李大成办公室的路上，刘明遇到了事故，受了重伤。李大成接到刘明出事的消息时，刘明已被送往医院做X光透视，李大成给医院打电话想询问一下情况，但没有人知道刘明的任何情况。可能是李大成打错了电话。1、刘明是设计工程师；2、刘明要去见李大成；3、刘明要去参加的会在上午9点开始；4、事故发生在华能公司；5、刘明被送到医院做X光检查；6、李大成打电话的医院没有人知道刘明的情况；7、李大成打错了电话。02关关于于教教学学1、、课课程程内内容容1））审审核核知知识识：：基基础础2））审审核核策策划划：：实实施施准准备备3））审审核核实实施施：：经经验验的的积积累累基础础：对对标标准准条条款款的的准准确确理理解解和和熟熟记记提高高：专专业业知知识识、、审审核核经经验验的的积积累累2、、重重点点掌掌握握内内容容、、技技能能1））有有关关审审核核的的知知识识和和实实施施要要点点（（应应试试））2））制制定定审审核核计计划划3））编编写写检检查查表表4））开开具具不不合合格格报报告告（（案案例例分分析析））5））召召集集首首次次会会议议、、末末次次会会议议6)现现场场审审核核***3、、教教学学思思路路1））通过过练练习习实现现知知识识点点的的掌掌握握（（主主要要以以应应付付各各种种考考试试为为目目的的））。。2））尽尽可可能能多多地地列列举举各各种种案案例例、、实实例例。。3））重重点点放放在在““标标准准的的应应用用””：：编编制制检检查查表表和和不不合合格格判判断断（（通通过过大大量量练练习习完完成成））。。4））自编编质质量量手手册册、、模模拟拟审审核核。5））以以内内审审为为重重点点，，兼兼顾顾有有关关外外审审知知识识。。4、、学学习习目目标标和和要要求求目标标1：通通过过学学校校考考试试。。要求求1：基基本本不不缺缺课课，，完完成成课课堂堂练练习习，，认认真真复复习习。。目标标2：基基本本掌掌握握建建立立、、实实施施、、审审核核QMS的的方方法法和和技技能能。。要求求2：查查阅阅参参考考资资料料，，积积极极参参与与““实实践践””，，培培养养集集体体协协作作、、分分工工。。目标标3：获获得得内内审审员员资资格格要求求3：完完成成附附加加练练习习，，突突击击复复习习。。5、、教教学学进进度度6、、关关于于““学学习习””的的建建议议1））是是员员工工不不是是学学生生，，是是在在工工作作中中的的学学习习。。2））学学了了就就用用，，边边用用边边学学。。3）主动动、积极极参与，，创造性性地解决决问题。。4）多看看参考书书和参考考资料。。03质质量关体体体系文文件的编编制1、QMS文件件一般应应采用什什么样的的文件结结构？没有统一一规定。。一般采采用四层层塔型结结构，即即质量手手册（回回答为什什么做））、程序序文件（（回答谁谁做、做做什么、、何时做做以及何何地做））、作业业文件（（回答怎怎么做））和质量量记录（（提供证证据）。。2、编制制质量手手册的基基本要求求？1）符合合性：符符合质量量方针和和目标，，符合标标准要求求。2）确定定性：明明确回答答5W1H。。3）相容容性：QMS内内部各种种文件，，QMS和其他他管理体体系。4）可操操作性：：写的坚坚决执行行，做不不到的坚坚决不写写。5）继承承性：在在原有管管理基础础上引入入ISO9001质量量管理体体系。6）简化化：在保保证实现现目标的的前提下下，最简简单的就就是最好好的。7）预防防：预防防是质量量管理的的精髓，，预防也也是最节节省的。。8）证实实性：科科学设计计记录，，认真做做好记录录。9）可检检查性：：目标应应是可测测量的，，最好有有具体的的办法。。10）区区别：分分清轻重重缓急，，高效利利用有效效资源。。11）闭闭环：任任何管理理活动必必须善始始善终。。对上述原原则的理理解，需需要在长长期实践践中领悟悟。3、文件件编制的的一般程程序？1）明确确职责；；2）收集集组织原原有的管管理文件件；3）收集集参考资资料、同同类文件件样本；；4）专题题培训；；5）成立立编写小小组；6）列出出文件目目录，分分配到具具体个人人。7）反复复修订（（注意前前后一致致性）。。8）评审审、批准准、发布布。4、质量量手册编编制的注注意事项项？1）参考考ISO9004或TQM（（全面质质量管理理）。2）注意意“异常常流”的的控制（（注意不不同组织织的特殊殊情况））。3）文字字表达：：逻辑性性，准确确、顺畅畅、简练练。4）体例例、格式式统一。。5）严格格界定术术语。6）文件件活页化化。7）不要要照抄标标准，对对不确定定语如““适当的的”要具具体化。。8）适当当摘抄程程序文件件表述的的主要内内容。5、案例例背景信信息：九千质量量培训中中心（以以下称中中心）是是海南职职业技术术学院经经贸系（（以下简简称经贸贸系）下下属的一一个专门门从事ISO9001质量管管理体系系培训的的非法人人机构。。中心成成立于2004年1月月，负责责人谢迅迅。中心下设设培训部部、质量量部、协协调部、、班委等等四个部部门。主要职能能分工如如下：1）培训训部：负负责教学学、培训训的策划划、实施施。2）质量量部：负负责质量量管理体体系的运运行。3）协调调部：负负责和经经贸系的的协调以以及学员员和中心心之间的的交流沟沟通。4）班委委：负责责学员管管理工作作。6、具体体写作要要求：1)、可可以不覆覆盖所有有要素或或某一要要素的所所有内容容，但必必须具有有可操作作性。原原则上沿沿用学校校的规章章制度。。2)、质质量手册册部分要要按照自自己的理理解重新新编写。。3)、所所有上交交文件应应为电子子文本（（Word或Excel文档档）。4)、所所有文件件的名词词必须统统一。5)、课课堂集中中讲解2学时，，绝大部部分课余余完成。。6)、疑疑难问题题的解决决：自我我查找资资料，小小组讨论论，老师师答疑，，典型问问题集中中讲解。。7、参考考资料：：1、质量量手册范范本电子子版（教教师提供供）。2、海职职院管理理规章制制度（至至少每个个班级1本，教教师提供供）。3、质量量管理体体系文件件范本（（至少每每个班级级1本，，教师提提供）。。4、其它它来源：：图书馆馆，网络。8、分工工和进度度：1、以班班级为单单位，分分成四组组（A,B,C,D））。2、写写作分分工：：1））A、、B、、C、、D组组分别别负责责条款款4、、5、、6、、8的的编写写。2）教教师负负责条条款7的编编写。。3、班班长、、4个个小组组长组组成手手册起起草小小组，，负责责文件件的汇汇总。。4、每每个人人都要要负责责一部部分工工作（（如查查资料料、撰撰写、、打字字、校校对））。作业：：手册册编写写准备备1、成成立编编写小小组，，选出出小组组长；；2、小小组讨讨论：：本小小组的的职责责？3、小小组讨讨论：：如何何编写写手册册？04文文件审审核一、基基本程程序1、浏浏览：：无论是是审查查手册册还是是程序序文件件或具具体的的作业业指导导书，，首先先要快快速浏浏览，，重点点发现现结构构性问问题。。2、通通读：：快速阅阅读，，遇到到理解解十分分清楚楚或确确信没没有问问题的的部分分可以以跳过过，重重点在在和标标准条条款对对照是是否符符合标标准要要求，，质量量文件件本身身的对对照检检查是是否存存在互互相矛矛盾或或不理理解的的地方方。3、研研读：：必要时时要查查阅标标准、、法律律法规规等文文件以以做出出判断断。无无法做做出判判断的的特别别注明明。注意1、2、3交叉叉使用用二、说说明1、目目的：：熟悉悉标准准，为为审核核做准准备；；2、必须在在规定定时间间内完完成（课堂堂不能能完成成颗下下完成成，根根据时时间确确定审审核深深度））；3、可可自发发组成成一个个小组组共同同完成成（每每人负负责一一部分分工作作）；；4、文文审记记录格格式如如下，，其中中，合合格判判定代代码：：1（合合格）），2（小小问题题），，3（（不合合格））。5、注注意区区分““不合合格””与““不完完美””。检查项目检查结果（发现问题）合格判定三、质质量手手册文文审清清单总体情情况1、封封面：：编制制/实实施日日期，，换版版更新新，批批准2、要要素覆覆盖/条款款删减减情况况3、手手册覆覆盖范范围：：产品品/区区域/机构构4、前前言：：和手手册覆覆盖范范围的的一致致性5、程程序文文件/指导导书/记录录清单单6、组组织机机构图图/职职能分分配表表7、排排版/体例例一致致性8、文文件详详略程程度9、对对下层层文件件的引引用质量手手册各各条款款文审审主要要内容容：（各条条款描描述或或引用用是否否覆盖盖标准准要求求）条款41、文文件控控制/记录录控制制内容容：编编号/批准准2、关关于过过程的的描述述是否否清楚楚？条款5：1、质质量方方针：：符合合标准准要求求？2、质质量目目标：：总目目标，，分解解目标标？3、组组织机机构描描述、、组织织机构构图、、职能能职责责之间间是否否一致致？条款61、查查文件件引用用：资资源控控制具具体措措施？？条款7：1、产产品实实现策策划的的具体体内容容？引引用？？2、设设计：：7大大环节节是否否覆盖盖？3、特特殊过过程的的控制制是否否有具具体措措施？？条款8：1、服服务行行业：：查产产品监监测（（8.2.4））2、生生产企企业：：关注注过程程监测测（8.2.3）四、程程序文文件文文审清清单1、是是否包包括标标准要要求的的六个个程序序文件件？2、程程序文文件的的结构构是否否基本本一致致？3、程程序文文件的的编号号是否否符合合规定定？4、程序文文件表述的的职责是否否具有一致致性？5、对下层层文件的引引用？6、、所所述述内内容容是是否否基基本本具具有有控控制制作作用用？？文审审练练习习总总结结发现现的的主主要要问问题题：：手册册4.1没没有有对对是是否否存存在在外外包包过过程程说说明明2））手手册册2.1.2：：““手手册册适适用用于于初初高高中中””，，4.1.3:““教教育育直直接接对对象象为为初初中中””3））无无部部门门职职能能（（无无引引用用））4））手手册册编编号号体体系系和和9001标标准准不不一一致致，，使使用用上上很很不不方方便便。。建建议议改改进进。。讨论论：：7.6可可否否删删减减？？一些些常常见见的的问问题题：：1））6.3罗罗嗦嗦，，重重写写2））没没有有外外包包过过程程3））4.1只只有有““保保持持””，，缺缺““实实施施””4））质质量量目目标标不不明明确确5））以以学学生生为为本本(不不符符合合以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点)6））未未提提出出质质量量方方针针7））无无岗岗位位职职责责、、工工作作规规范范8））无无组组织织机机构构图图9））手手册册中中缺缺和和条条款款4.2.2对对应应的的描描述述例1：：质质量量目目标标的的审审核核步骤骤：：1、、正正文文前前看看到到学学校校目目标标，，但但没没有有看看到到分分解解目目标标；；2、、找找到到和和5.4.1对对应应的的条条款款，，仍仍没没有有看看到到分分解解目目标标，，也也没没有有引引用用条条款款。。文审审记记录录标准条款审核发现判定5.4.1在手册正文前单独描述学校质量目标，但没有部门分解目标，在质量手册5.4.1条款中既没有分解目标，也没有引用文件。2不正确记录质量目标没有分解质量目标制定不科学重写练习习2：：共共同同完完成成职职能能职职责责条条款款文文审审1、、比比较较组组织织机机构构图图（（说说明明））和和职职能能分分配配表表，，查查机机构构名名称称、、上上下下级级关关系系是是否否一一致致？？2、、查查职职能能职职责责说说明明，，是是否否包包括括对对所所有有部部门门、、主主要要岗岗位位的的职职能能职职责责说说明明？？3、、查查职职能能职职责责说说明明和和职职能能分分配配表表的的条条款款分分配配是是否否一一致致？？4、、查查职职能能分分配配表表条条款款分分配配和和相相应应程程序序文文件件的的实实施施/负负责责部部门门是是否否一一致致？？第一一章章概概论论1.1标准准对对内内审审的的要要求求1.2有关关审审核核基基本本概概念念1.3内审审概概述述1.4对审审核核员员的的要要求求1.5审核核步步骤骤目录录1.1标标准准对对内内审审的的要要求求1.1.1、、ISO9000的的要要求求1.1.2、、ISO9001的的要要求求1.1.3、、ISO9004的的要要求求第一一章章1.1.1、、ISO9000的的要要求求2.8.1QMS过过程程的的评评价价几个个应应回回答答的的基基本本问问题题：：1））过过程程是是否否已已被被识识别别并并适适当当规规定定？？2））职职责责是是否否已已被被分分配配？？3））程程序序是是否否得得到到实实施施和和保保持持？？4））在在实实现现所所要要求求的的结结果果方方面面，，过过程程是是否否有有效效？？第一一章章2.8.2质质量量管管理理体体系系审审核核第一一方方审审核核：用用于于内内部部目目的的，，组组织织自自行行进进行行。。第二二方方审审核核：用用于于合合同同目目的的，，顾顾客客进进行行。。第三三方方审审核核：用用于于认认证证目目的的，，由由外外部部独独立立认认证证机机构构进进行行。。第一章2.8.3质质量管理体体系评审评价QMS的的适宜性、充充分性、有效效性和效率，，包括对方针针、目标的评评价和修改以以及提出改进进措施。2.8.4自自我评定参照质量管理理体系或优秀秀模式对组织织活动进行的的全面和系统统的评审。第一章1.1.2、、ISO9001的要求求8测量、分分析和改进8.1总则（符合性，产产品，QMS，改进有效效性，统计技技术）8.2监视和测量8.2.1顾客满意（满足要求，，感受信息，，获取，利用用，方法）8.2.2内部审核（审核方案，，审核准则，，审核频次，，审核方法，，措施，跟踪踪）第一章1.1.3、、ISO9004的要求求和ISO9001要求的的区别：1、内审目的的：评价有效效性和效率；；2、内审实施施：有效，高高效；3、内审策划划：应灵活，，适时调整；；4、关注之一一：员工激励励第一章1.2有有关审核基本本概念审核审核方案审核准则审核发现审核证据审核结论审核委托方受审核方审核组审核员技术专家能力力第一章1.2.1审审核：为获获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足足审核准则的程度所进行行的系统的、独立立的并形成文件的过程。几个相关术语语：内审（第一方方审核）外审（第二方方、第三方审审核）一体化审核或或结合审核（（QMS+EMS）联合审核（多多审一）第一章理解要点：1、审核：评评价符合性、、有效性。2、客观：审审核证据，审审核准则。3、系统：审审核内容，审审核活动。4、独立：审审核员独立工工作，无利益益关系。5、文件化：：审核方案，，审核计划，，检查表，不不符合报告，，审核记录，，审核报告。。6、审核是一一个广义概念念：QMS,EMS,其它管理理活动。7、审核方式式是多样化的的：ISO19011是是其中之一。。第一章1.2.2审审核方案：：针对特定时时间段所策划划，并具有特特定目的的一一组审核。1.2.3审审核准则：：用作依据的的一组方针、、程序或要求求。如ISO9001、、QMS文件件、法律法规规。注意：超标准问题。。1.2.4审审核证据：：与审核准则有关关的并且能够证实的记录、事实实陈述或其他他信息。第一章1.2.5审审核发现：：将收集到的的审核证据对照审核准则则进行评价的结果。如合合格、一般不不合格、严重重不合格。1.2.6审审核结论：：审核组考虑虑了审核目标标和所有审核核发现后得出出的最终审核核结果。例1：内审：：QMS较为为有效，基本本具备申请第第三方认证的的条件。例2：外审：：推荐认证发证，不不推荐发证，，有条件推荐荐认证。第一章1.2.7受受审核方：：被审核的组组织。1.2.8审审核委托方：：要求审核的的组织或人员员。例如，受受审核方可以以是委托方，，也可以由上上级主管组织织委托。1.2.9审审核员员：有有能力实施审审核的的人员员。（（有能能力：：资格格，胜胜任））。例如，实习习审核核员，，审核核员，，高级级审核核员，，验证证审核核员，，专业业审核核员，，（教教师））。1.2.10审审核核组：：实施施审核核的一一组审审核员员。如如审核核组长长。第一章章1.2.11技技术术专家家：提提供关关于被被审核核对象象的特特定知知识或或技术术的人人员。。注：：专家家不是是审核核员。。1.2.12能能力力：经经证实的的应用知知识和和技能能的本本领。。1.2.13审审核核范围围：审审核的的内容容和界界限。。注：：包括括实际际位置置、组组织单单元、、活动动和过过程、、覆盖盖时期期的描描述。。第一章章不同类类型的的“审审核概概念””的比比较项目方式目的要求审核获得审核证据确定满足审核准则的程度客观/系统/独立/文件化教学考试获得考卷确定教学大纲执行程度标准答案/全面考核/师生无利益关系/全程记录法庭审判？？？考领驾照？？？课堂活活动1、教教师示示范：：检查查负责责考勤勤记录录的班班干部部的工工作2、学学生表表演：：检查查教室室卫生生情况况3、学学生表表演：：检查查教学学情况况除表演演者外外，还还要指指定至至少5个记记录人人1.3内内审审概述述1.3.1审审核分分类1.3.2审审核对对象1.3.3目目的作作用1.3.4审审核范范围1.3.5审审核准准则1.3.6审审核原原则1.3.7审审核阶阶段1.3.8内内审特特点第一章章1.3.1审审核分分类1、按按审核核主体体分类类：第一方方审核(内审审)，，第二二方审核，第三三方审核2、按按审核核对象象分类类：体系质质量审核，产品品质量量审核，过程程质量量审核，服务务质量量审核3、按按审核核范围围分类类：全部审核，部分分审核，跟踪踪审核4、按按认证证管理理分类类：注册（（初次次）审核，复审审（监监督））审核，，换证（（复评评）审核第一章章表1.3.1-1审审核核的比比较（（1））比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核执行组织顾客第三方机构审核目的内部管理选择/评价供方认证注册审核准则ISO9001，QMS文件，法律法规，合同，社会要求审核范围可以很广顾客关心部分产品形成过程审核时间充裕、灵活集中时间短，安排紧审核程度深入全面细致突出重点全要素/抽样纠正建议有责任提出必要时可提出通常不提审核人员有内审能力顾客指定注册审核员第一章章表1.3.1-2审审核核的比比较（（2））比较项目产品质量审核体系质量审核过程质量审核审核执行组织内质管人员组织/顾客/第三方审核对象半成品/成品/过程管理体系特殊/关键过程审核准则产品标准ISO9001/14001工艺文件审核频次经常性一般1年1次根据需要人员要求熟悉产品及生产熟悉ISO19011熟习生产过程必要资料图样、技术规范，作业指导书，检验指导书质量手册，程序文件，作业指导书过程流程，过程的调整参数，检验指导书第一章章1.3.2审审核对对象规范的的质量量管理理体系系：1、具具有完完整的的QMS文文件(通过过文审审完成成)；；2、文文件控控制符符合标标准规规定要要求；；3、实实际运运作符符合体体系文文件要要求；；4、运运作情情况可可以追追溯（（记录录）。。第一章章1.3.3目目的作作用1、确确定满满足审审核准准则的的程度度符合性性：QMS文文件和和标准准要求求，现现场运运作和和QMS规规定。。有效性性：QMS文文件实实施情情况，，QMS运运行效效果（（产品品质量量、顾顾客满满意））适宜性性：是否否适宜宜于质质量目目标的的实现现。2、评评价是是否需需要采采取改改进或或纠正正措施施第一章1.3.4审审核核范围审核范围围的界定定：1、以产产品来界界定。2、以区区域/部部门来界界定；3、以活活动/过过程来界界定；注1：综综合使用用以上三三种；注2：外外审：严严格限于于注册认认证范围围；注3：内内审：可可扩到所所有范围围。第一章案例：审审核范围围1、复混混肥的生生产2、复混混肥的开开发和生生产3、复混混肥的开开发、生生产和销销售4、果树树专用复复混肥的的开发、、生产和和销售第一章1.3.5审审核核准则1、ISO9001（（第三方方审核））2、ISO90043、其它它：QMS文文件，合合同（顾顾客要求求）法律法规规审核依据据：审核准则则（√））全部管理理文件（X）审核员个个人理解解（X）第一章1.3.6审审核核原则关于审核核员：a、道德德行为：：诚信、、正直、、保守秘秘密，谨谨慎b、公正正表达：：真实、、准确地地报告c、职业业素养：：勤奋并并具有判判断力第一章关于审核核：d、独立立性：审审核的公公正性和和审核结结论的客客观性的的基础。。e、基于于证据的的方法：：得出可可信的和和可重现现的审核核结论的的方法第一章审核原则则的理解解（其它它表述））：1、客观观性原则则：以事事实为依依据，以以审核准准则为准准绳；2、系统统性原则则：审核核活动有有计划、、有步骤骤、规范范地进行行；3、独立立性原则则：无直直接责任任、利息息关系，，不受外外界干扰扰；4、抽样样原则：：尽量减减少抽样样风险；；5、保密密原则：：信息仅仅用于审审核目的的第一章6、采信信原则：：对审核核证据进进行验证证和确认认后才能能信任和和采用。。1）收集集渠道正正当合法法；2）经过过验证和和受审核核方确认认；3）应是是责任人人在责任任范围内内的陈述述；4）不能能“道听听途说””。7、正面面证实原原则：对对审核证证据应进进行正面面证实，，分析其其中的严严密的逻逻辑关系系。第一章1.3.7审审核核阶段第一章1、文件件审核1）是否否建立规规范化、、文件化化的QMS；2）文件件内容是是否正确确、满足足标准要要求；3）了解解受审核核方的基基本情况况。2、现场场审核1）现场场运作是是否符合合审核准准则的要要求；2）评价价QMS满足要要求和持持续改进进的能力力。1.3.8内内审审特点第一章1、根本本目的在在于改进进；2、是组组织内部部一项有有效的管管理活动动；3、主要要动力来来自管理理者，必必须得到到管理者者的全面面支持；；4、操作作较外审审灵活，，但内容容要求更更加全面面、细致致和深入入。1.4对对审审核员的的要求第一章个人素质质教育，工工作经历历，审核核员培训训，审核核经历QMS知知识和技技能EMS知知识和技技能能力1.4.1个个人素质质有道德：公正，，诚实，，可靠，，忠诚和和谨慎思想开明明：愿意考考虑不同同的想法法或观点点善于交往往：善于处处理人际际关系善于观察察：能主动动地认识识周围环环境和活活动有感知力力：本能地地了解和和理解环环境适应力强强：适应不不同的情情况坚韧不拔拔：为达目目的而坚坚持不懈懈明断：依据逻逻辑推理理分析及及时得出出结论自立：独立工工作并发发挥作用用第一章1.4.2－1知识识和技能能－审核核员1、审核核原则、、程序和和技术2、管理理体系和和引用文文件3、组织织状况和和专业技技术4、适用用法律法法规和相相关要求求第一章1.4.2-1-1审审核原原则、程程序和技技术1）运用用审核原原则、程程序和技技术；2）有效效策划和和组织审审核工作作；3）按商商定时间间完成审审核；4）合理理安排工工作，优优先关注注主要问问题；5）利用用各种前前当方式式收集信信息；6）理解解抽样技技术地适适宜性和和后果；；7）验证证收集信信息的准准确性；；第一章8、确认认审核证证据的充充分性和和适宜性性，以支支持审核核发现和和审核结结论；9、评定定影响审审核发现现和审核核结论可可靠性的的因素；；10、使使用工作作文件，，记录审审核活动动；11、编编制审核核报告；；12、维维护信息息的保密密性和安安全性；；13、能能有效地地沟通。。第一章1.4.2－2知识识和技能能－审核核组长1、对审审核进行行策划，，在审核核中有效效利用资资源；2、与审审核委托托方和受受审核方方进行沟沟通；3、组织织和指导导审核组组成员；；4、对实实习审核核员提供供指导；；5、领导导审核组组得出审审核结论论；6、预防防并解决决冲突；；7、编制制并完成成审核报报告。第一章1.4.3其其它要求求项目审核员高级审核员教育中等教育全部工作经历5年质量工作经历2年审核员培训40小时审核经历作为实习审核员，连续3年内完成4次完整审核，至少20人日审核经历作为审核组长，连续2年内完成3次完整审核，至少15人日审核经历第一章1.4.4能能力的保保持和提提高1、审核员员：每年至至少2次完完整审核2、高级审审核员：每每年至少1次担任审审核组长3、证书：：有效期3年，定期期进行复查查换证，用用于复查换换证的相邻邻2次审核核之间的间间隔不得超超过18个个月。第一章1.5审审核步骤骤审核的启动动实施文件评评审现场审核准准备现场审核实实施审核报告的的编制批准和分发发审核完成审核后续活活动指定审核组组长，确定定审核目的的、范围和和准则，确确定审核的的可行性，，选择审核核组，与受受审方建立立初步联系系编制审核计计划，审核核组工作分分配，准备备工作文件件首次会议，，审核中的的沟通，向向导和观察察员的作用用和职责，，信息收集集和验证，，形成审核核发现，准准备审核结结论，末次次会议第一章第二章内内审策划划与准备目录录2.1内内审策划2.2内内审年度计计划2.3审审核项目准准备2.3.1制定定项目审核核计划2.3.2组成成审核组2.3.3文件件审核2.3.4编制制检查表2.3.5通知知2.1内内审策划划1、最高管管理者应提提高认识，，重视内审审。2、管理者者代表应主主持内审活活动。3、确定职职能部门管管理内审工工作。4、组建一一只合格地地内审员队队伍。5、建立规规范地内审审程序。第二章2.2内内审年度计计划1、内审程序序中对年度计计划的编制已已做了相应规规定。2、内审年度度计划应包括括的基本内容容：审核目的的，审核范围围，审核准则则，审核组，，工作进度安安排，编制人人，批准人及及批准日期。。第二章章案例2.2-1集集中式式年度度内审审计划划1、审审核目目的评价新新建QMS运行行的符符合性性、有有效性性，在在2001年8月第第三方方认证证审核核前一一个月月纠正正不合合格。。（点评：：目的、、总进进度很很明确确）2、审审核范范围公司叉叉车产产品设设计、、制造造、安安装和和服务务所涉涉及的的公司司内部部各部部门、、分厂厂、场场所和和过程程。（点评：：应更具具体一一些））第二章章3、审审核准准则ISO9001：2000，，公司司QMS文文件，，适用用的法法律法法规4、审审核组组组长：：张文文（管管代）），副副组长长：李李刚，，季成成1组：：张文文（组组长）），张张刚，，张江江2组：：李刚刚（组组长）），李李立，，李江江3组：：季成成（组组长）），季季正，，季青青（点评：：审核组组组建建很到到位））第二章章实施项目时间负责人协助人编制部门内审检查表4.10李刚各内审员第1次QMS内审4.15张文李刚/季成不合格纠正5.15部门经理跟踪审核5.20季成内审员完善各部门内审检查表5.30李刚第2次QMS内审7.10张文李刚/季成不合格纠正7.15部门经理跟踪审核7.20李刚各内审员管理评审8.10总经理张文接受第三方证实审核8.20张文各部门第二章章案例2.2-2滚滚动式式年度度内审审计划划被审部门ISO9001审核条款12345….12总经理5,6.1,8,….CVAP管代5.3,5.4,5.5.2,…CVCCAPAP办公室4.1,4.2,5.3,5.4,…..CCAPAP销售部5.2,7.2,7.5.1,…..CPAPAPAP技术部4.2.3,5.2,7.1,….CPAP生产部6.4,7.5.1,……APAPAP供应部7.4,7.5.3,8.3,….APAPAP：：计划划，AC：：审核核已进进行，，CP：CM已已计划划，CC：：CM已完完成，，CV：CM已已验证证第二章章练习2.1内内审程程序的的内容容认真阅阅读内内审程程序文文件，，回答答下列列18个问题题。1、内内审程程序文文件应应包括括哪七七方面面内容容？2、编编制内内审程程序的的目的的？3、内内审由由哪些些部门门/人人员负负责？？4、内内审的的5个个工作作程序序？5、关关于审审核频频次规规定了了哪些些内容容？6、审审核组组长如如何产产生？？7、审审核成成员的的资格格？8、、集集中中式式审审核核计计划划应应包包括括的的内内容容？？9、内审审需要准准备的材材料包括括？第二章10、首首次会议议的参加加人员？？11、审审核的目目的？12、对对不符合合报告的的规定？？13、审审核小组组会议的的内容？？14、末末次会议议的内容容？15、审审核报告告的内容容？16、审审核后如如何改进进？17、对对纠正措措施如何何验证？？18、内内审包括括哪些记记录？1、内审审程序结结构：目目的，范范围，引引用文件件，术语语，职责责，工作作程序，，记录2、编制制目的：：对内审审有效控控制3、职责责分工：：管代，，品控部部组织，，其他部部门配合合4、工作作程序：：审核频频次，审审核准备备，审核核实施，，报告，，跟踪，，总结5、审核核频次：：一般1年1次次，追加加（重大大变化，，质量问问题，外外审前））6、审核核组长产产生：管管代任命命7、审核核成员资资格：内内审员资资格，聘聘任8、集中中式审核核计划：：目的，，范围，，依据，，审核组组，日程程，计划划审批、、发放、、实施9、内审审需要准准备的材材料：标标准，QMS文文件，审审核文件件（检查查表，不不符合报报告，内内审报告告，不合合格分布布表）10、首首次会议议参加人人员：领领导，部部门负责责人，内内审员11、审审核目的的：寻找找审核证证据，做做出审核核发现12、不不符合报报告：内内审员填填写，负负责人确确认，不不符合程程度分级级（一般般/严重重/观察察）13、审审核小组组会议：：审核员员报告（（不符合合/纠正正措施）），组长长确定不不符合、、决定审审核决定定14、末末次会议议：审核核情况，，不符合合，纠正正措施15、审审核报告告：目的的，依据据，范围围，审核核情况，，结论16、审审核后改改进:制制定/实实施/检检查纠正正措施17、纠纠正措施施验证：：现场，，文件18、内内审记录录：9+审核记记录2.3审审核核项目准准备2.3.1项项目审审核计划划2.3.2组组成审审核组2.3.3文文件审核核2.3.4检检查表表2.3.5通通知第二章2.3.1项项目审审核计划划1、审核核目的评价新建建QMS运行的的符合性性、有效效性，迎迎接第三三方审核核。2、审核核范围公司叉车车产品设设计、制制造、安安装和服服务所涉涉及的公公司内部部各部门门、分厂厂、场所所和过程程。3、审核核准则ISO9001：2000，，公司QMS文文件，适适用的法法律法规规。第二章4、审核核组1组：张张文（组组长），，张刚，，张江2组：李李刚，李李立，李李江5、文件审审核日期:2001年年7月5日日至7月6日6、现场审审核日期:2001年年7月16日至7月月17日7、制定人人：张刚8、制定日日期：2001年年7月1日日9、批准人人：张文10、批准准日期：2001年年7月1日日11、报告告发布日期期：2001年年7月25日前第二二章章日期第一组第二组时间受审部门时间受审部门7.16首次会议（8:00-8:30）办公室08:30-10:30技术部08:00-12:00销售部10:30-12:00销售部13:00-15:00生产部13:00-14:30财务部15:00-17:00仓库14:30-17:00审核组会议（17:00-17:30）7.17质管部13:00-15:00一车间13:00-15:00总经理15:00-15:30二车间15:00-16:00管代15:30-16:00审核组会议（16:00-16:30）末次会议（16:30-17:30）第二二章章说明明：：1、、审审核核计计划划没没有有统统一一的的格格式式，，但但主主要要的的项项目目不不能能缺缺少少；；2、、时时间间安安排排尽尽量量和和被被审审核核方方正正常常工工作作时时间间一一致致；；3、、合合理理分分配配各各组组在在各各部部门门的的审审核核时时间间；；4、实际执行行中各审核组组可根据审核核进展适当调调整，但必须须在最后完成成时间内完成成审核；5、审核组分分组：专业组组和非专业组组第二章练习2.3.1审核核计划根据以下基本本信息编写项项目审核计划划：审核部门：总总经理，管代代，办公室，，生产部，销销售部，生产产车间，财务务部。审核组：2组组（4人）审核时间：2天第二章2.3.2组组成审核核组11、规模：人人日（外审：：根据组织人人数计算）。。2、审核员：：对类似组织织比较熟悉的的审核员，至至少1名高级级审核员、1名专业审核核员。3、专家：必必要时聘请。。4、实习审核核员：需组织织认可。5、审核组长长：组织、协协调、判断能能力。注：以上主要针对对第三方认证证审核，内审审审核组的组组成可适当灵灵活一些。第二章审核组长的职职责：1、完成自身身审核任务。。2、审核组的的管理：分配配任务，内部部沟通。3、和受审核核方的沟通协协调。4、制定审核核计划，准备备工作文件。。5、进行文件件初审。6、编制审核核报告（组织织讨论形成审审核结论）。。7、组织跟踪踪审核。第二章2.3.3文文件审核目的：1、评价QMS文件件的充分性性、系统性性、逻辑性性、连贯性性、合理性性、有效性性、符合性性。2、了解组组织的QMS情况，，以便进行行审核准备备（如编制制检查表））。阶段：文件初审（（一般现场场审核前由由组长完成成）文件全面审审核（由审审核员在现现场完成））第二章基本步骤：：1、通读文文件，同时时认真记笔笔记；2、借助检检查表逐项项检查（答答题式检查查）；3、根据发发现的问题题追踪检查查（尤其是是在现场审审核时）；；4、对审核核发现归纳纳、总结，，完成文件件审核报告告。第二章文审报告主主要内容：：受审组织：手册版本：审核准则：ISO9001:2000审核时间：不符合项（X）、不适宜（O）点或疑点（？）相关文件标准条款不符合内容备注质量手册4.2.3未批准X审核结论审核员/日期：审核组长/日期：文审中不符合纠正结果验证：审核员/日期：第二章文审检查表表：文件整体审审核：文件规模和和层次是否否适合组织织情况？是否覆盖标标准全部要要素？层次和结构构是否逻辑辑清晰(查查文件清单单)？是否控制（（版本，批批准，发布布）？名词术语是是否符合ISO9000标准准？是否有发布布令、管代代任命令？？是否有受审审核方的基基本信息（（简介）？？第二章质量手册审审核：是否按要求求阐明质量量方针和目目标？组织机构图图、职能分分配表、职职能职责规规定和具体体过程中的的描述是否否一致？是否对主要要过程清楚楚描述(流流程图)？？是否明确了了体系依据据的标准？？是否界定了了体系覆盖盖范围？关关于删减的的说明是否否充分？下层文件的的引用是否否清晰？第二章程序文件、、指导书、、记录审核核：是否包括标标准要求的的6个程序序文件？是否包括程程序文件的的基本内容容（职责，，目的，范范围）？下层文件的的引用是否否清晰？作业指导书书是否空泛泛？是否包括标标准要求的的21种记记录？第二章练习2.3.3文文件审核核在编制QMS文件过过程中完成成文件审核核。第二章2.3.4检检查表表2.3.4-1过程程检查表表2.3.4-2部门门检查表表2.3.4-3检查查表作用用2.3.4-4检查查表编制制2.3.4-5检查查表使用用检查表：：现场审审核提问问备忘录录第二章2.3.3-1过程程检查表表审核部门检查项目及方法检查结果记录备注供应部采购计划是否审批？随机抽查4份计划3号计划未审批，1/8/5号计划按要求审批2是否对供方评价？抽查合格供方清单及评价记录？张部长证实，无供方清单，未进行评价3材料库采购物资是否验证？抽查记录查1/5/10号记录，均验证1审核过程程:7.4（采采购）第二章2.3.3-2部门门检查表表标准条款检查项目及方法检查结果记录备注5.5.1询问部长：营销部的职能范围？销售，售后服务，顾客反馈1随机询问1个销售人员：营销部职能范围？销售，服务，宣传，顾客满意度1随机询问1个销售人员：本人职责？张三：没规定，领导随时安排37.2抽查3份合同是否评审？查2/5/8号合同，均评审1审核部门门：营销销部第二章2.3.3-3检查查表作用用1、导向向作用：：反映审核核过程的的特征、、内容2、规范范作用：：保证审核核全面而而不重复复，减少少盲目性性3、监控控作用：：减少随意意性、顾顾此失彼彼，减轻轻审核员员压力4、记录录作用：：检查表兼兼做审核核记录检查表的的最高境境界：没没有检查查表第二章2.3.3-4检查查表编制制1、检查查表的内内容2、编制制思路方方法3、应注注意的问问题第二章1、检查查表的内内容1）要求求：标明明标准条条款号。。2）检查查项目：：PDCA,5W1H。3）审核核方式：：问，看看，抽样样（样本本数）。。4）审核核发现：：严重不不合格项项需共同同确认。。第二章2、编制制思路方方法练习：逐要素编制通用过程检查查表（熟记标准准条款）。实战：部门检查查表1、通读读QMS文件，，做笔记记，特别别是了解解清楚职职能、职职责。2、通过过职能分配配表搞清各部部门对应应的条款款（分清清分管、、主相关关、通相相关）。。3、按照照PDCA循环思路路理清审审核思路路。4、大部部分检查查表可沿沿用通用用内容，，针对1中发现现问题增增加特殊殊、具体体的项目目。第二章3、应注注意的问问题1、部门门审查基基本思路路：确定定过程（（要素）），过程程审核。。2、包括括通相关关项目，，一般从从职能职职责开始始。3、重要要项目不不能遗漏漏，至少少不能遗遗漏要素素。注意意轻重缓缓急。4、以审审核计划划为中心心，突出出重点和和关键。。5、注意意可操作作性：检检查对象象、地点点、方式式。6、抽样样：范围围、数量量和代表表性。7、审核核方式：：灵活多多样，切切忌纯粹粹YES/NO。8、注意意积累。。摸索、、总结合合适的快速编制制方法。第二章2.3.3-5检查查表使用用1、审核核开始：：介绍职职能职责责，体系系运作。。2、灵活活使用：：切忌按按顺序念念题或随随意发挥挥。3、审核核记录：：有条理理，祥略略适当，，可辨认认，可核核查。4、发现现可疑不不合格：：充分核核实、确确认，记记录详细细。5、审核核方式：：随机应应变。6、提问问专业化化：注意意被审对对象特点点。7、最后后检查：：有无遗遗漏要素素。第二章2.3.5通通知提前（3－5天天）将项项目审核核计划通通知给有有关部门门，以做做好有关关准备，，不搞突突然袭击击。第二章练习2.3.4编编制检查查表第二章编写九千千质量培培训中心心过程程检查表表，要求求，重点点在提问问（审核核内容））上，要要求：明确角色色（类比：法法官，记记者）提问尽可可能全、、细（覆覆盖标准准全部要要点）；；根据标准准要求设设计一些些一般问问题，尽尽可能结结合实际际（可以以自我假假设）;注意提问问顺序的的逻辑性性（审核核思路））。条款号审核项目简写4.14.2.15.5.1贵部门负责的主要工作？部门职能练习1：：掌握提提问的方方法和思思路条款编号审核项目简写审核方式审核顺序涉及部门4.14.2.1练习2：：完善检检查表1、设计计审核方方式；2、、确确定定审审核核顺顺序序（（审审核核思思路路））；；3、、确确定定被被审审核核部部门门（（完完成成部部门门检检查查表表））。。条款号审核项目5.5.14.2.35.4.15.66.27.4单项项测测验验：：编编写写某某综综合合部部检检查查表表第三三章章现现场场审审核核目录录3.0主要要要要求求3.1首次次会会议议3.2现场场审审核核3.3不符符合合报报告告3.4审核核组组内内部部会会议议3.5末次次会会议议3.6审核核报报告告3.0主主要要要要求求第三三章章1、、严严格格依依据据审审核核准准则则进进行行审审核核；；2、、按按计计划划控控制制审审核核总总体体进进度度；；3、、不不偏偏离离审审核核目目标标；；4、、客客观观准准确确，，以以事事实实为为依依据据；；5、、以以促促进进体体系系改改进进为为根根本本目目的的。。3.1首首次次会会议议观看看一一次次典典型型的的首首次次会会议议录录像像，，认认真真记记录录开开会会的的各各项项议议程程、、内内容容及及时时间间，，然然后后回回答答下下列列问问题题，，特特别别注注意意那那些些不不合合适适的的行行为为。。第三章章练习1、顺顺序列列出会会议的的议程程。宣布开开会（（审核核组长长）介绍审审核组组成员员（审审核组组长））介绍受受审核核方与与会人人员（受审审方领领导））受审核核方简简单致致辞（受审审方领领导））介绍审审核程程序和和方法法（审审核组组长））确定陪陪同人人员和和职责责（审审核组组长））确认审审核所所需资资源（（审核核组长长）确认其其它事事宜如如安全全（审审核组组长））确认末末次会会议时时间（（审核核组长长）致谢，，宣布布会议议结束束（审审核组组长））第三章章练习2如如何何介绍绍审核核程序序和方方法1、明明确审审核目目的、、范围围、准准则；；2、传传达审审核计计划；；3、审审核抽抽样方方法及及其风风险；；4、确确认证证实沟沟通渠渠道：：组长长和管管代；；5、确确认及及时向向受审审方通通报审审核进进展；；6、确确认保保密义义务；；7、不不合格格项确确认及及不符符合报报告；；8、承承诺：：公正正，客客观，，中立立；9、接接受申申诉及及申诉诉渠道道。第三章章练习3指指出出首次次会中中不适适宜的的行为为或安安排1、总总经理理没有有准时时到场场；2、开开场白白组长长没有有直入入主题题；3、审审核员员插话话自我我介绍绍；4、总总经理理讲话话太长长；5、受受审核核方有有关