第五讲-厂房与设备

第五讲厂房与设备

一、厂房总体设计与要求

名词解释1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。P692、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。P133、洁净区：由洁净室组成的区域。4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。1、厂址选择与总图布局药厂对环境要求：

空气水资源噪音药厂效果图净化走廊皖西制药：六味地黄丸2、①非无菌菌产品、可灭灭菌产品生产产区人员净化化程序②不可灭菌产产品生产区人人员净化程序序：3、物料净化化系统、设施施及程序①非无菌药药品生产用物物料从一般区区进入洁净区区，必须经物物净系统（包包括外包装清清洁处理室和和传递窗）在在外包装清洁洁处理室对其其外包装进行行净化处理后后，经有出入入门联锁的气气闸室或传递递窗（柜）进进入洁净区。其净化程序图图：②不可灭菌菌药品生产用用物料从一般般区进入10,000级级洁净区，必必须经物净系系统。包括外外包装清洁与与消毒处理室室、传递窗（（柜）、消毒毒与缓冲室，，在外包装清清洁处理室对对其外包装净净化处理、消消毒后，经出出入门联锁的的传递窗（柜柜）到缓冲室室再次消毒外外包装，然后后进入备料室室待用。其净化程序图图：③非无菌药药品生产，物物料从300,000级级或100,000级洁洁净区，到一一般生产区，，必须经出入入门联锁的气气闸室或传递递窗（柜）传传出去。其净净化传递程序序图：④不可灭菌菌药品生产物物料从10,000级洁洁净区到一般般生产区，必必须经缓冲室室、传递窗（（区）传出去去。其净化传递程程序图：二、空气洁净净技术名词解释1、空气吹淋淋室：强制吹吹除工作人员员及其衣服上上的附着尘粒粒的设备。2、气流组织织：指对气流流流向和均匀匀度按一定要要求进行组织织。3、单向流（（层流）：具具有平行流线线，以单一道道路、单一方方向通过洁净净室或区的气气流。4、非单向流流（乱流）：：具有多个通通路或气流方方向不平行，，不满足单向向流定义的气气流。5、无菌洁净净室：对空气气中的悬浮微微生物按无菌菌要求管理的的洁净室。6、粉尘：空空气中所含粒粒径为数十微微米以下的固固体粒子。7、空气净化化：去除空气气中的污染物物质，使空气气洁净的行为为。8、净化空调调系统：空气气过滤器加热热、冷却、去去湿、加温整整套处理系统统称为净化空空调系统。1、洁净形式式分类层流洁净室乱流洁净室气流组织送风风、回风的形形式（1）垂直层层流洁净室垂直层流洁净净室顶棚布满满高效过滤器器，地面布满满格棚地板。。空气自上而而下，呈垂直直层流状态流流经工作区，，吸收携带工工作区散发的的尘粒、余热热、余湿，经经格棚地板进进入回风静压压箱垂直层流示意意图（2）水平层层流洁净室水平层流洁净净室侧面送风风墙布满高效效过滤器，对对面的回风墙墙布满中效过过滤器（或与与回风格棚组组合）。气流流通过高效过过滤达到洁净净，并沿水平平方向以层流流状态匀速流流过工作区，，带走工作区区散发的尘粒粒、余热、余余湿，经回风风墙进入回风风静压箱。水平气流必须须克服尘粒的的重力沉降现现象，为此水水平层流室内内断面风速不不得小于0.35米/秒秒，高效过滤滤器占送风墙墙面积≥40%。水平层流示意意图乱流洁净室示示意图2、空气净化化滤器p793、洁净室正正压的调控洁净室为防止止外界空气渗渗入造成污染染，必须保持持一定的正压压，并通过调调节送风量大大于回风量和和排风量的总总和来实现。。药品生产的的洁净室的正正压值，在《《规范》中有有具体规定。。但在系统的的运行中随着着时间的推移移，因过滤器器积尘阻力增增加，门与传传递窗开、关关，工艺排风风的变化等因因素的影响，，原先调定的的正压值是会会变的。为维维持室内的规规定的正压值值就需采用有有效调控措施施。3、洁净室正正压的调控常用措施有：：（1）、回风风口装空气阻阻尼层（材料料有泡沫塑料料、尼龙布等等）或活动百百叶片；（2）、在洁洁净室下风侧侧墙上安装余余压阀；（3）、安装装压差式电动动风量调节阀阀。4、净化空调调系统中应注注意的几个问问题（1）、洁净净室内产生的的粉尘量大和和有毒害气体体的设备应设设局部排风和和防尘装置，，还应采取相相对负压措施施。（2）、排风风系统要有防防倒灌措施。。如安置中效效过滤器、单单向阀等。（3）、下列列情况净化空空调系统如经经处理仍不能能避免产生交交叉污染时，，则不应利用用回风。①固体物料的的粉碎、称量量、配料、混混合、制粒、、压片、包衣衣、分装等工工序。②使用有机溶溶媒的工序。。4、净化空调调系统中应注注意的几个问问题(4）、洁净净度100000级及高高于100000级的空空气净化处理理系统，应采采用初效、中中效、高效过过滤器。300000级级洁净度的空空气净化系统统可采用初效效、中效、高高中效（或亚亚高效）过滤滤器过滤。(5)、高效效、