第十九章室内质量控制和室间质量评价

第十九章

室内质量控制和室间质量评价

1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。

1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要手段。

1953年世界上出现了商品性的控制血清。

1954年发展到国与国之间的质量调查。

1960年代初已发展为全面质量控制。

1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专题讨论会。

随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。发展简史本章主要内容

第一节室内质量控制基础知识第二节Levey-Jennings室内质量控制法第三节Westgard多规则质量控制法第四节失控后原因分析及处理

第五节室内质控的局限性与检测数据的确认和审核第六节室间质量评价第一节室内质量控制基础知识

一、实验误差的概念定义:指量值的给出值与其客观真值之差。(一)实验误差的分类:依据来源性质实验误差系统误差SE随机误差RE恒定系统误差CE比例系统误差PE系统误差（systematicerror，SE）

定义:指在重复性条件下，对同一被测物质无限多次测量所得结果的平均值与被测物质的真值之差。特点:①具有单向性，而没有随机性，常有一定的大小和方向；②一般由恒定的因素引起，并在一定条件下多次测定中重复出现；③当找到引起误差的原因，采取一定措施即可纠正，消除系统误差能提高测定的准确度。分类:

恒定误差：指由干扰物引起的使测定值与真值存在恒定大小的误差，误差大小与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关。

比例误差：指相对于被测物浓度有相同的百分比误差，误差的绝对量与被测物浓度成正比。

引起误差的原因：

①方法误差：最严重，最难避免；②仪器和试剂误差：可以采取措施避免。随机误差（randomerror，RE）

特点:①误差没有一定的大小和方向，可正可负，数据呈正态分布；②具有不可预测性，不可避免，但可控制在一定范围内；③当分析步骤越多，造成这种误差的机会越多；④随测定次数增加，其算术均数就越接近于真值。定义:指在重复性条件下，对同一物质进行无数次测量时产生的误差，常用精密度来表示。

由测定仪器、试剂、环境等实验条件的改变以及分析人员操作习惯等因素的变化而引起。系统误差

随机误差引起误差的原因引起随机误差的原因：二、准确度与精密度准确度是指测定值与真值之间的符合程度，由于真值实际上也是一个近似值，所以准确度往往用不准确度来表示。精密度是指在重复性条件下测定对同一标本进行多次测定时，各测定值之间随机误差的大小。表示方法:自身无量度指标，常用标准差（S）或变异系数（CV％）表示。三、平均数与标准差1.平均数2.标准差3.正态分布4.变异系数四、参考值与与医学决定水水平参考值与参考考范围的概念念：在规定人群中中抽样进行测测定，由此获获得的均数及及分布范围，，只能作为它所所代表的人群群的判断参考考。（一）参考值值与参考范围围制定参考范围围应考虑以下下因素：1.选择合适适的群体2.标本采集集时间应根据据检测项目的的生理因素确确定3.保证一定定的受检人数数，一般应不不少于100例，若指标标分布呈偏态态时应在120例以上。。4.测定方法法应标准化，，保证测定结结果的可靠性性和可比性。。5.根据专业业知识确定单单、双侧位界界，严格按照照统计要求进进行测定结果果的处理。参考值与参考考范围的确定定所谓医学决定定水平，就是是对临床诊治治疾病具有决决定性作用的的被分析物质质的浓度，是是临床上按照照不同病情给给予不同治疗疗方案而确定定的阀值。（二）医学决决定水平作用：１、判断被检检对象有病或或完全排除被被检对象有病病。２、确定诊断断试验在不同同病情时的变变化，需要有有治疗及判断断预后的界值值。DL3一个诊断试验验一般要确定定三个决定水水平：①提示需进一步步检查的阈值值（相当于待诊诊值）②提示需采取治治疗措施的界界值（相当于确诊诊值）③提示预后或需需紧急处理的的界值例如血清清蛋白有有三个决定水水平，20g/L表示肝肝病患者预后后严重，35g/L为为低蛋白血症症的临界值，，52g/L可排除许多多假阳性。Statland实验室室第二节Levey-Jennings室内内质量控制法法

一、理论论依据（一）生物化化学检验基本本方法为了对分析过过程中的各种种因素进行控控制，目前实实验室采用在在分析过程中中插入质控血血清的办法进进行质量控制制，即将一个个数量庞大的的质控血清样样本分成若干干份，在重复复性条件下反反复多次测定定后求出均值值（X）和标标准差（s））并画出控制制图。在对患患者标本进行行检验时，将将同批号的质质控品样本随随机插入患者者标本中一起起检测，然后后根据质控品品测定值分析析该分析批是是否在控，做做出患者标本本的测定结果果是否可以发发出结论。（二）Levey-Jennings质量量控制法的理理论依据Levey-Jennings质量量控制法的理理论依据来源源于正态分布曲线线。当测定次数无无限多时，如如果以测定值值为横坐标，，以测定值出出现的频率为为纵坐标，可可以得到一条条近似正态分分布的曲线。。二、Levey-Jennings质量控制制图的制作作流程（一）质控控前准备1.仪器准准备2.试剂、、校准品的的选择及选选购3.质控品品的选择和和选购4.质控物物的使用（二）暂定定均值和质质控限当原批号质质控品的剩剩余量还可可用一个月月时，为了了避免室内内质控中断断，应尽快快绘制新批批号质控品品质控图。。绘制方法法为：每天天开启一瓶瓶质控品，，将其随机机插入患者者标本中一一起测定，，最少测定定20天，，然后将这这些质控品品测定数据据进行离群群值检验（（剔除超过过±3s数数据），计计算均值和和标准差。。（三）累积积均值和质质控限1.将质控控品随机插插入待检标标本中，在在与被检标标本完全相相同的条件件下进行检检测。2.检测完完毕，将质质控品测定定值标记在在暂定Levey-Jennings控制图图的相应位位置，并与与上一分析析批同浓度度质控品的的测定值用用短线相连连接，最后后形成一条质质量控制曲曲线。3.根据质质控规则判判断该分析析批是否在在控，如果果在控，进进入报告单单发放程序序。如果失失控，及时时查找原因因，采取有有效的纠正正措施后进进入报告单单发放程序序。4.本本月月结结束束，，将将本本月月同同一一浓浓度度质质控控品品测测定定值值与与前前20个个质质控控数数据据累累加加在在一一起起，，对对数数据据进进行行离离群群值值检检验验（（剔剔除除超超过过±±3s数数据据））后后，，重新新计计算算均均值值和和标标准准差差。确确定定质质控控限限绘绘制制Levey-Jennings累累加加暂暂定定质质控控图图，，作作为为第第三三个个月月室室内内质质控控的的暂暂定定均均值值和和质质控控限限。。5.重重复复以以上上步步骤骤，，使使质质控控品品测测定定值值达达到到100个个左左右右，，绘绘制制常常规规质质量量控控制制图图。。（四四））常常规规均均值值和和质质控控限限的的建建立立以最最初初20个个数数据据和和随随后后3——5个个月月中中的的在在控控数数据据计计算算均均值值和和标标准准差差，，作作为为质质控控品品有有效效期期内内的的常常规规均均值值和和标标准准差差，，由由这这两两个个参参数数绘绘制制的的Levey-Jennings质质量量控控制制图图作作为为本本项项目目的的常常规规质质量量控控制制图图。。根据据前前面面确确定定的的靶靶值值和和标标准准差差绘绘制制质质控控图图，，得得到到均均值值线线、、警警告告线线和和失失控控线线。。与与质质控控图图制制作作相相同同批批号号的的控控制制血血清清，，每每天天随随病病人人标标本本分分析析，，结结果果点点在在图图上上，，直直线线连连接接。。三、Levey-Jennings质控控图的绘制及及应用（一）质控图图绘制1.填写表表格2.绘制质质控图（二）质控图图绘制应用1.标记质质控品测定值值2.Levey-Jennings质控控图分析：时间：1998年9月项项目：：TP单单位：：g/L浓浓度水平平：Precinorm仪器：日立7170A方方法：双缩脲脲法质控物：BM（194739）靶靶值：56.4SD：1.4（控制制限）Levey-Jennings质控控图正常分布规律律：①95%数数据落在±±2s内内②不能有连连续5次结果果在同一侧③不能有5次结果渐升升或渐降④不能连续续2个点落在在±2s以外⑤不应该有有落在±±3s以外外的点质控图结果分分析：d均数+2S-2S+3S-3S正常分布①曲线漂移移：指准确度发生生了一次性的的向上或向下下的改变，提提示存在系统统误差。产生原因：往往是由于一一个突然出现现的原因引起起的，如更换换校准品的厂厂家、更换新新批号试剂及及更换操作人人员等。异常表现:漂移均数－标准准差质质控图-3S+3S+2S-2Sd均数②趋势性变变化:指质控图有逐逐渐向上或向向下发展的趋趋势，表明检检测的准确度度发生了渐进进性的变化。。产生原因：由于一个逐渐渐改变的因素素造成，如试试剂慢慢蒸发发、波长逐渐渐偏移等。异常表现:趋势变化漂移