第十一章其他剂型生产设备

第十一章其他剂型生产设备第一节软膏剂型生产设备软膏剂是由一定量的药物和适量软膏基质配制而成的半固体制剂。根据软膏的基质的特性，软膏剂可以分为油膏、乳膏和凝胶三种。生产工艺大致包括：基质制备、主药制备、混合配制、灌装、装盒、贴签、装箱、成品检验等。表皮外用软膏的配料和灌注需在300000级洁净条件下操作，眼膏及直肠外的腔道用软膏需在100000级下操作。常用的软管有内壁涂膜铝管、塑料管和复合材料管。软管材料与软膏基质不能发生理化作用，不能经挤压后有回吸现象，管内壁要求干净清洁，管壁要求不透气，管外壁能容易涂上色彩鲜艳的图案和商标，而且不易脱落。膏剂配制设备1）加热罐油性基质所用凡士林、石蜡等在低温时常处于半固态，与主药混合前需加热降低其粘稠度。加热设备都用蛇管蒸汽加热器。2）配料锅基质的制备过程多数需要加热、保温和搅拌以保证充分熔融和保证各组分充分混合。无论油膏还是乳膏，所用的基质配料设备统称为配料锅。3）输送泵有些药品搅拌质量要求较高时以及黏度大的基质或固体含量高的软膏，则需使用循环泵携带物料作锅外循环，帮助物料在锅内作上下翻动。所用循环泵多为不锈钢齿轮泵及胶体输送泵。4）乳化、混合设备有些胶体药物不仅需要液固两相，有时也要求液液两相充分混合均匀以形成乳化液。这些药物在配料锅中引出后，还需进一步研磨粉碎、混合均匀。为此所使用的设备品种如：石磨、球磨、三辊磨、胶体磨、乳化机等。最先进。胶体磨5）新型制膏机在锅内装装有溶解解器、刮刮板式搅搅拌器及及胶体磨磨，这三三套装置置均固连连在锅盖盖上。当当使用液液压装置置抬起锅锅盖时，，各装置置也同时时升高，，抬起锅锅体。锅锅体可以以翻动，，以利于于出料及及清洗。。搅拌器器偏置于于锅体内内，使膏膏体做多多种方向向流动。。6）其他他设备还有膏剂剂用管的的制备及及机械、、软管的的内外涂涂层设备备、软管管印刷机机。软膏剂灌灌封设备备软膏将直直接装入入铝管内内，管内内壁将长长时间与与药物接接触，所所以铝管管在灌装装前需进进行紫外外光灯无无菌照射射和酒精精揩擦杀杀菌。处处理后的的铝管需需及时灌灌装，不不能久藏藏。灌装工作作不仅是是指药物物灌装到到软管及及封包等等工序，，同时也也还包括括软管装装盒、小小盒装箱箱等大小小包装过过程。软膏灌装装机包括输管管、灌注注、封底底三个主主要功能能1）输管管机构由进管盘盘及输管管键两部部分完成成。空管管由手工工单向卧卧置（管管口朝向向一致））堆入进进管盘内内，进管管盘与水水平面成成一定倾倾斜角。。靠管身身自重，，空管将将自行向向下滑入入输管链链。在进进管盘的的下端口口处有一一个不高高的插板板，使空空管不能能自行越越过。利用凸轮轮间歇抬抬起下端端口，使使最前一一支空管管越过插插板，并并受翻管管板作用用，管口口朝下地地进入等等在下方方的管座座中。插板的作作用：阻阻挡空管管的前移移；利用用翻管板板使空管管轴线由由水平翻翻转成竖竖直。2）灌装装机构灌装药物物利用活活塞泵计计量。经经过微细细调节活活塞行程程，可以以保证计计量精度度。活塞塞5的冲冲程可以以通过冲冲程摇臂臂12下下端的螺螺丝调节节。装在在泵盖阀阀座上的的回转阀阀4受凸凸轮传动动控制。。凸轮也也由冲程程摇臂带带动。在冲程摇摇臂作往往复摆动动时，控控制旋转转的泵阀阀间或与与料斗接接通，引引导物料料入泵缸缸或与灌灌药喷嘴嘴接通，，将缸内内的药物物挤出完完成灌药药的工作作。当管座链链拖动管管座停位位在灌药药喷嘴下下方时，，利用凸凸轮将管管座抬起起，令空空管套入入喷嘴。。管座抬抬起的动动作是沿沿着一个个槽形护护板进行行的。护护板两侧侧嵌有用用弹簧支支撑的永永久磁铁铁，利用用磁铁吸吸住管座座，可以以保持管管座升高高动作的的稳定。。管座上的的软管上上升时，，将碰到到套在喷喷嘴释放放环7，，推动其其上升。。通过杠杠杆作用用，使顶顶杆8下下压摆杆杆，将滚滚轮9压压入滚轮轮轨10，从而而使冲程程摇臂12受传传动凸轮轮带动，，将活塞塞3推向向右方，，泵缸中中的膏料料挤出。。3）光光电对对位机机构在灌药药后封封底前前，管管座链链先将将软管管置于于光电电对位位共位位上，，使各各软管管上的的图案案依据据色标标位置置转向向同一一方位位。光光电对对位使使用的的是反反射式式光电电开关关控制制步进进电机机带动动管座座转动动的。。步进电电机又又称脉脉动电电机，，是一一种将将电脉脉冲信信号转转换为为角位位移的的电磁磁机械械，其其转子子的转转角与与输入入的电电脉冲冲数成成正比比，它它的运运动方方向取取决于于加入入脉冲冲的顺顺序，，利用用一种种接近近开关关控制制器控控制步步进电电机的的转速速，反反射式式光电电开关关在识识别色色标的的过程程中控控制步步进电电机的的转角角和制制动电电机。。4）封封口机机构依据软软管材材质，，有对对塑料料管的的加热热压纹纹封尾尾和对对金属属管的的折叠叠式封封尾灌装机机上的的封口口机构构是装装在一一个专专门的的封口口机架架上的的，在在这个个机架架上装装有六六对封封口钳钳。管座链链将按按一定定方位位放置置的软软管管管尾先先送至至第一一对平平口钳钳处，，完成成管尾尾压平平。然然后按按管座座链的的间歇歇周期期，每每支软软管依依次通通过第第一次次折叠叠钳折折边；；第二二次平平口钳钳压平平折边边；第第二次次折叠叠钳再再折边边；第第三次次平口口钳压压平折折边，，最后后轧花花钳将将折边边处轧轧花。。5）出出料机机构出料机机构封封尾后后的软软管随随管座座链停停位于于出料料共位位时，，主轴轴上的的出料料凸轮轮带动动出料料顶杆杆上抬抬，从从管座座的中中心孔孔将软软管顶顶出，，使其其滚翻翻到出出料斜斜槽中中，滑滑入输输送带带，送送去外外包装装。为为保证证顶出出动作作顺利利进行行，顶顶杆中中心应应与管管座中中心对对正。。第二节节栓剂剂栓剂是是指药药物与与适宜宜基质质制成成的有有一定形形状供供人体体腔道道给药药的固固体制制剂。。栓剂在在常温温下为为固体体，纳纳入人人体腔腔道后，在在体温温下能能迅速速软化化溶解解或熔熔融于于分泌泌液，，逐渐渐释放放药物物而产产生局局部或或全身身作用用。栓栓剂按按作用用部位位可以以分为为肛门门栓和和阴道道栓，，其形形状和和大小小各不不相同同。栓剂的的一般般质量量要求求：药药物与与基质质混合合均匀匀，栓栓剂外外形应应完整整光滑滑，应应无刺刺激性性；塞塞入腔腔道后后，应应能融融化、、软化化或溶溶化；；有适适宜的的硬度度，以以免在在包装装、储储藏或或用时时变形形等。。栓剂剂的基基质要要求：：性性质稳稳定，，不妨妨碍主主药作作用，，其释释药药速度度能符符合医医疗要要求；；对粘粘膜无无刺激激性性、无无毒性性、无无过敏敏性等等。栓剂的的制备备1）小小量制制备制备方方法主主要由由搓捏捏法、、冷压压法及及热熔熔法等等。若若采用用脂肪肪性基基质，，三种种方法法均可可。水水溶性性基质质采用用热熔熔法。。搓捏法法适用于于脂肪肪性基基质栓栓剂，，小量量临时时制备备。优优点是是在制制备栓栓剂时时，不不需要要加热热熔化化，药药物均均匀分分散在在介质质中，，不需需要特特殊的的器械械，在在任何何情况况下均均能制制备。。缺点是是所得得制品品的外外形不不一致致、不不美观观。冷压法法用机械械压制制成栓栓剂，，常用用的制制栓机机为卧卧式机机。该该法优优点是是所得得的栓栓剂外外形美美观，，可以以防止止不溶溶性固固体的的沉降降。缺点是是操作作缓慢慢，在在冷压压过程程中容容易搅搅进空空气，，既会会影响响栓剂剂的重重量差差异而而且对对基质质和有有效成成分也也起氧氧化作作用，，不利利于工工业化化大生生产。。热熔法法应用最最广泛泛，水水溶性性基质质及脂脂肪性性基质质的栓栓剂均均可用用此法法制备备。制备栓栓剂时时，栓栓孔所所用的的润滑滑剂通通常有有两大大类：：水溶性或亲水水性基质的栓栓剂，应采用用油类为润滑滑剂，如植物物油、液状石石蜡等脂肪性基质的的栓剂，常用用软肥皂、甘甘油各1份与与95%乙醇醇5份制成的的乙醇溶液。。有的基质不粘粘膜，如聚聚乙二醇、可可可豆油，可可以不用润滑滑油。2）栓剂的大大量生产在工厂大量生生产栓剂时需需要根据以下下要求作标准准来选择机械械设备：单位位时间的生产产量；生产速速度；选择的的机械类型：：手工、半自自动化或自动动化设备。栓剂质量评价价2005年中中国药典规定定:栓剂中的的药物与基质质应均匀混合合,栓剂外形形要完整光滑滑,塞进腔道道后应无刺激激性、应能融融化、软化或或熔化，并与与分泌液混合合，逐渐释放放出药物，产产生局部或全全身作用，应应有适宜的硬硬度，以免在在包装或储存存时变形。栓剂的生产设设备1栓剂的配料料设备最常用且较先先进的栓剂的的配料设备是是STZ-ⅠⅠ型高效均质质机。是栓剂药品灌灌装前的主要要混合设备，，主要用于药药物与基质按按比例混合、、搅拌、均质质、乳化，是是配料罐的替替代产品。该设备工作原原理是基质与与药物在夹层层保温罐内，，通过高速旋旋转的特殊装装置，将药物物与基质从容容器底部连续续吸入转子区区，在强烈的的剪切力作用用下，物料从从定子孔中抛抛出，落在容容器表面改变变方向落下，，同时新的物物料被吸入转转子区，开始始新的工作循循环。栓剂的灌装设设备自动旋转制栓栓机产量3500~6000粒/h。操操作时，先将将栓剂软材注注入到加料斗斗中，斗中保保持恒温和持持续搅拌，模模型的润滑通通过涂刷或喷喷雾来进行。。灌注的软材材应满盈。软软材凝固后，，削去多余部部分，填充和和刮削装置均均由电热控制制其温度。冷冷却系统可按按栓剂软材的的不同来调节节，往往通过过调节冷却转转台的转速来来完成。当凝凝固的栓剂转转到抛出位置置时，栓模即即打开，栓剂剂被一钢制推推杆推出，模模型即闭合，，而转移至喷喷雾装置处进进行润滑。半自动栓剂灌灌封机工作原理：成卷的塑料片片材（PVC、PVC/PE）经经栓剂制壳机机正压吹塑成成形，自动动进入灌注工工序，已经搅搅拌均匀的的药液通过高高精度计量泵泵自动灌注注空壳后，被被剪成多条等等长的片段段，经过若干干时间的低温温定型，实现现由液态向固固态的转化，，变成固体栓栓粒，通过整整形、封口、、打批号和剪剪切工序，制制成成品栓剂剂。第三节气气雾剂制备设设备概述气雾剂是指一一种或一种以以上药物，经经特殊的给药药装置将药物物喷出，吸入入呼吸道深部部发挥全身作作用或在皮肤肤等体表发挥挥局部作用的的一种给药制制剂。

特点点：1.具有有速效和定位位作用；2.能保持药物物清洁无菌；；3.无局部部用药的刺激激性；4.可可以避免胃肠肠道的破坏；；气雾剂的组成成气雾剂是由抛抛射剂、药物物与附加剂、、耐压容器和和阀门系统组组成。药物可以是液液体或是半固固体或固体粉粉末。附加剂剂多为溶剂或或增加溶质在在抛射剂中溶溶解度的潜溶溶剂，如乙醇醇、丙三醇、、聚乙二醇和和表