生产现场标识管理二

药品生产现场的标识管理QA人员2007-5-8※

2007-5-81国家相关法律、政策法规规定

法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）2007-5-82公司的有关标识的规定

生产状态标志工序名称：产品名称：产品批号：产品规格：批次量：生产日期：（本工序的生产日期）除包装外的所有工序，此标识的反面是标识B标识A2007-5-83公司的有关标识的规定

清场合格标志

（此处放清场副本）标识B2007-5-84公司的有关标识的规定

生产状态标志产品名称：产品批号：批次量：生产日期：有效期至：包装日期：包装规格：对于包装工序，此标识的反面是标识B标识A～12007-5-85公司的有关标识的规定一个工序对应多个房间的，没有清场副本的，生产结束标识A～1清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：

清场检查日期：年月日

复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:2007-5-86公司的有关标识的规定适用范围：各级区所有运行中有内容物的设备

标识C（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物批号：数量：状态：放入时间：操作人员：具体填写方式与“设备状态标示牌”共同存在2007-5-87公司的有关标识的规定生产设备状态标志

标识D（设备状态标志）相关SOP2007-5-88公司的有关标识的规定动力设备状态标志标识D~1（设备状态标志）相关SOP2007-5-89公司的有关标识的规定标识D~（计量检定合格标志）相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位：SD合格证JL

器具号:有效期:年月日

检定员:SD合格证JL

器具号:有效期:年月日

检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器具编号起停日期年月日检定单位：SD停用证JLSD合格证JL

器具号:2007-5-810公司的的有关关标识识的规规定使用范范围及填写方式式标识E~1（滤器、、容器器具的的状态态标志志）物品名名称：：曾经装装载内内容物物名称称：物品状状态:待处理理已已处理理待待清清洁已已清清洁清洁／／处理理日期期:年年月月日日数量：：个清洁有有效期期至:年年月月日日负负责责人：：各车间间接触待待处理理物料料（原原粉、、特殊殊产品品半成成品、、中间间体等等）的的空不不锈钢钢桶及及铝桶桶；各各车间间接触触普通通物料料的空空不锈锈钢桶桶及铝铝桶：（片剂车车间的下料料筒非非使用用状态态）2007-5-811公司的的有关关标识识的规规定使用范范围及填写方式式标识E~2（滤器、、容器器具的的状态态标志志）～～～～～需要要浸泡泡处理理的物品名名称：：物品状状态:正在浸浸泡等等待待使用用起始时时间:年年月月日日时时分分结束时时间:年年月月日日时时分分负责人人：使用的的消毒毒液处处理液液名称称及浓浓度：：2007-5-812公司的的有关关标识识的规规定修订相相关的的SOP，要求标识E~3（各车间间的清清洁用用清洁洁布））洁净清清洁布布存放放处十万级级清洁洁设备备内表表面用用黄色清清洁布布2007-5-813公司的的有关关标识识的规规定标识E~4（各车间间的承承载生生产区区域普普通垃垃圾的的垃圾圾桶上上的标标识））垃圾圾桶桶包装废废弃物物几点说明明：1）此此垃圾圾桶不不能敞敞盖放放置，，以防防止对对生产产带来来不良良的污污染2）材材质必必须易易于清清洁3）清清洁方方式与与洁净净级别别相适适应可敞盖盖2007-5-814公司的的有关关标识识的规规定标识E~5（车间的的无菌菌室、、包装装、车车间质质检室室存在在的接接触过过产品品的废瓶子子、铝铝盖、、胶塞塞，产产品是是特殊殊物料料的））待处理理污物物桶待处理理污粉粉桶几点说明明：1）此此垃圾圾桶不不能敞敞盖放放置，，以防防止对对生产产带来来不良良的污污染2）材材质必必须易易于清清洁3）清清洁方方式与与洁净净级别别相适适应2007-5-815公司的的有关关标识识的规规定标识E~6（属于标标签管管理的的、印印有批批号等等产品品标识识的废废弃物物）物料名名称：：废废标标签物料状状态：：等等待待销毁毁产品名名称:产品批批号：：规规格：：必须和和普通通的生生产垃垃圾严严格分分开，，集中中销毁毁，粉粉针车车间承承瓶签签的不不锈钢钢饭盒盒仍可可在生生产现现场使使用，，标签签管理理的、、印有有批号号等产产品标标识的的废弃弃物，，必须须于每每批生生产结结束后后及时时处理理掉，，以免免和BPR相关关规定定产生生矛盾盾。2007-5-816公司的的有关关标识识的规规定标识F（车间控控制服服、各各级区区工作作服标标志））状态：正在使使用等待处处理等待使使用处理日日期：：年月日有效期期至:年年月月日日负责责人人：说明洁净区区工作作服对于十十万级级等的的服装装产生生一种种重复复使用用的状状态，，有别别于处处理后后等待待使用用的状状态，，采用用正在使使用2007-5-817公司的的有关关标识识的规规定标识G~1（消毒剂剂、洗洗手液液状态态标志志）消毒液液名称称：0.2％新新洁尔尔灭3％来来苏儿儿(甲甲酚皂皂)75％％乙醇醇皂液或或洗手手液3％过过氧化化氢溶溶液0.1％过过氧乙乙酸溶溶液用途途：万级／／十万万级手部消消毒（万级级几十十万级级必须须有明明显的的级别别状态态标示示，所所以要要注明明）状态态：正在使使用等待使用配制日期:年年月月日日时时分分有效期至:年年月月日日时时分分负责人：说明2007-5-818公司的有关关标识的规规定标识G~2（消毒剂、洗洗手液、处处理液状态态标志）消毒液名称称：负责人：75％乙醇醇（手部消消毒／擦拭拭外表）状态态：配制日期：：年年月月日日2％碳酸氢氢钠溶液降解处理青青霉素类物物料配制日期：：年年月月日日有效期至：：年年月月日十万级、百百级不锈钢钢饭盒／不不锈钢盆（其其他适于相相应洁净剂剂别的容器）），还有物物料传递窗窗口用来擦拭拭承装物料料容器外表表面的75％乙醇醇2007-5-819公司的有关关标识的规规定标识H~1（物料标示））负责人：仓库中的物物料，尚未分配使使用的制药材料分分库卡控制号:单位负责人人:第页页共共页页2007-5-820公司的有关关标识的规规定标识H~2（物料标示））负责人：对于直接进进入车间的大宗物料，，分库卡尚未到达车车间的物料名称：：领用日期：：数量量：2007-5-821公司的有关关标识的规规定标识H~3（物料标示））负责人：没有实行分分库卡管理的（没有分库库卡的）,另外建立一一本发放使用记记录,或着采用以下设计的的车间原辅料料分库卡（表格1））的形式物料名称：：质量规格:领用日期：：有效期至：：物料批号：：数量量：2007-5-822公司的有关关标识的规规定标识H~4（物料标示））负责人：车间实施二二次配料的的采用以下表表格车间材料分库卡卡表格1单位负责人人:第页页共共页页2007-5-823公司的有关关标识的规规定标识H~5（物料标示））负责人：直接配到具体批号上上的物料物料名称:领领用数数量：个个／kg/g物料状态:等等待待打印印／折制制等等待使用用正正在使使用产品批号:规规格格:g生产日期：：有效期至：：适用范围2007-5-824公司的有关关标识的规规定标识H~6（物料标示））有效期至：：年年月月日日大包装改改为小包包装试剂名称称：试剂批号号:浓度/含量量：分装日期期：分分装装人：例如:过过氧化氢氢2007-5-825公司的有有关标识识的规定定标识H~7（物料标示示）负责人：：七车间合合成物料备料料单产品名称称:生生产批批号:备料日期期:生生产日日期:原料名称原料批号备料量

调节用酸:

合计:

调节用碱:

合计:

配料人:复复核人:2007-5-826公司的有有关标识识的规定定标识H~8（物料标示示）负责人：：已制备好好的胶塞塞、铝盖、经过车间间预处理理的物料，，必须确认认其质量状况况物料名称称:物料状态态:等等待使使用正正在使用用等等待待处理质量状况况：合合格不不合格负负责人人：物料批号号:数量：kg/万个制备日期期：年年月月日日时时分分有效期至至：年月月日日时时分分2007-5-827公司的有有关标识识的规定定标识H~9（物料标示示）负责人：：片剂、胶胶囊等/机械过筛筛后物料料产生颗粒粒这一中间间产品的，，必须确认认质量状况况齐鲁制药药2007-5-828公司的有有关标识识的规定定标识H~10（物料标示示）已经分配配到具体批的物料，，等待退库库或转承给给一批使用用的物料料名名称称：／／／／／／物料料批批号号:／／／／／核对数量量:（张张／个／／卷／KG）物料状态态：等待退库库等待转承承下批产品名称称：规格：产品批号号：核对日期期：（起始））年月月日日～（结束束）年月日日负责人：：2007-5-829公司的有有关标识识的规定定标识H~11（物料标示））负责人：水针车间、综合制剂、冻干粉针（非流水线））车间消毒完、、灯检完的产品品物料名称:物料状态:等待灯检等等待贴签包装装等等待处理质量状况：合格不不合格负负责责人：产品批号:规格：数数量：生产日期：有效期至：2007-5-830公司的有关标标识的规定标签a~1（质检室的试剂剂、试液标示示）负责人：纯化水及注射射用水：采用桶装水的的车间在桶上的的标志纯化水注射用水用途途：领用日期：有效期至：年年月月日日2007-5-831公司的有关标标识的规定标签a~2（质检室的试剂剂、试液标示示）负责人：取水样瓶干燥器试管架吸管架玻璃器皿架／／橱非专用的专用的2007-5-832公司的有关标标识的规定标签a~1（质检室的试剂剂、试液标示示）从库中领回的试剂，一经开启的开启日期：年月月日开启人:有效期至：