临床试验中止操作规程

临床试验中止操作规程I目的：为保证临床试验实施顺利开展，特制订本规程，以从程序上保证中止临床试验的工作规范有序。II范围：适用于临床试验机构办公室、各专业科室，及药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验。III流程图:IV标准操作规程：1.申办者提出中止试验的规程1.1.提出中止试验：当出现下列情况之一时，申办者须中止全部研究中心或某研究中心的临床试验。1.1.1.本中心或其他中心发生较多与试验相关的严重不良事件，对受试者生命安全造成严重威胁。1.1.2.较长时间内无受试者入组或入组数量很少。1.1.3.研究者严重违反GCP及相关法律法规。1.1.4.研究者严重违背方案，经申办者指出后仍坚持不改。1.1.5.有证据证明试验用药物无效。1.1.6.试验用药物出现质量问题。1.1.7.临床试验方案设计或实施过程中发生严重偏差，难以评价药物效应。1.1.8.由于经费、行政变更等因素需中止试验。1.1.9.双盲试验的全部盲底泄密，或者应急信件拆阅率超过20%。1.2.通知相关部门/人员1.2.1.申办者提出中止临床试验，并及时通知主要研究者、机构办公室及伦理委员会，上报药品监督管理部门，阐明中止试验的理由，递交计划中止的书面通知。1.2.2.研究者获知后及时通知参与该研究的受试者。1.3.伦理审查：主要研究者递交《暂停/终止临床试验报告》，伦理委员会组织会议审查。1.4.采取后续措施1.4.1.临床试验中止后，研究者应在研究病历及CRF中详细记录试验中止的原因，并按申办者要求完成终止访视所规定的检查与评估。1.4.2.若申办者仅中止本中心临床试验，须同时告知其他各中心的主要研究者及伦理委员会。2.研究者提出中止试验的规程2.1.提出中止试验：当出现下列情况之一时，研究者须中止本中心的临床试验。2.1.1.本中心发生较多与试验相关的严重不良事件，对受试者生命安全造成严重威胁。2.1.2.试验用药物出现质量问题。2.2.通知相关部门人员：研究者提出中止临床试验，立即通知申办者、受试者、机构办公室及伦理委员会，上报药品监督管理部门，并阐明中止试验的理由。2.3.伦理审查：主要研究者递交《暂停/终止临床试验报告》，伦理委员会组织会议审查。2.4.采取后续措施2.4.1.临床试验中止后，研究者应在研究病历及CRF中详细记录试验中止的原因，并按申办者要求完成终止访视所规定的检查与评估。2.4.2.申办者负责告知其他各中心的主要研究者及伦理委员会。3.伦理委员会提出中止试验的规程3.1.提出中止试验：当出现下列情况之一时，伦理委员会须中止本中心的临床试验。3.1.1.本中心发生较多与试验相关的严重不良事件，对受试者生命安全造成严重威胁。3.1.2.研究者多次严重违背方案，经申办者/伦理委员会指出后仍坚持不改。3.1.3.研究者屡次在受试者未签署知情同意书的情况下即开展临床试验，经申办者/伦理委员会提醒后仍坚持不改。3.2.通知相关部门/人员3.2.1.伦理委员会提出中止临床试验，立即通知申办者、主要研究者及机构办公室，阐明中止试验的理由，并提供中止试验的详细书面说明。3.2.2.研究者获知后及时通知参与该研究的受试者。3.3.伦理审查：主要研究者递交《暂停/终止临床试验报告》，伦理委员会进行会议审查。3.4.采取后续措施3.4.1.临床试验中止后，研究者应在研究病历及CRF中详细记录试验中止的原因，并按申办者要求完成终止访视所规定的检查与评估。3.4.2.申办者负责告知其他中心的主要研究者及伦理委员会。4.国家药品监督管理局（NMPA）提出中止试验的规程4.1.提出中止试验：当出现下列情况之一时，NMPA须中止全部研究中心或某一研究中心的临床试验。4.1.1.伦理委员会未履行职责。4.1.2.研究中心不能有效保证受试者安全。4.1.3.研究者在临床试验中弄虚作假，如伪造原始病历、辅助检查报告、原始图谱、知情同意书签名、篡改临床试验数据等。4.1.4.其他违反GCP的情况。4.2.通知相关部门/人员4.2.1.NMPA提出中止试验，立即通知申办者，并告知中止该临床试验的理由。4.2.2.申办者获知后及时通知被中止中心的主要研究者、机构办公室及伦理委员会。4.2.3.研究者获知后及时通知参与该研究的受试者。4.3.伦理审查：主要研究者递交《暂停/终止临床试验报告》，伦理委员会组织会议审查。4.4.采取后续措施：临床试验中止后，研究者应在研究病历及CRF中详细记录试验中止的原因，并按申办者要求完成终止访视所规定的检查与评估。V参考依据：1.药物临床试验质量管理规范2.药品注册管理办法3.药物临床试验伦理审查工作指导原则4.涉及人的生物医学研究伦理审查办法5.ICHE6（R2）.GuidelineforGoodClinicalPracticeVI附件：暂停/终止临床试验报告（供参考，亦可采用本院伦理委员会的终止暂停研究申请表）附件暂停/终止临床试验报告项目名称专业科室申办方CRO主要研究者方案版本号及日期知情同意书版本号及日期伦理审查批件号项目启动日期项目暂停/终止日期合同研究总例数实际入组例数完成例数提前退出例数SAE总例数完成上报的SAE例数提出暂停/终止研究方□NMPA□申办方□伦理委员会□主要研究者暂停/终止研究的原因□受试者的安全及权益未得到充分的保障□涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题□情节严重或持续的违背方案□方案设计不合理□严重不良事件群发□申办方破产□中期分析疗效明显劣于对照组□主要研究者更换，申办方不予接受□科室人员配备情况不足以继续开展试验□伦理委员会未履行职责□未按照规定时限报告严重不良事件□有证据证明临床试验用药物/器械/试剂无效的□临床试验药物/器械/试剂出现质量问题□临床试验中弄虚作假□违反GCP的其他情况□双盲试验失效（如临床试验进行过程中全部盲底泄密、应急信件的拆阅率超过20%等）□出现不可抗拒自然灾害□其他（请说明）：有序终止研究的程序是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：