临床试验资料档案管理操作规程

临床试验资料档案管理I目的：规范临床试验资料档案管理，保证临床试验文档完整性和安全性，符合法规要求。II范围：适用于所有临床试验资料档案的管理。III标准操作规程：1.临床试验资料分类和交接1.1.分类：临床试验资料分为行政管理类资料、项目类资料和其他资料。1.1.1.行政管理类资料为机构及专业科室的管理资料。包括临床试验各项制度职责、标准操作规程、急救预案、相关培训记录等文件。1.1.2.项目类资料为和临床试验项目相关的所有资料。其又分类为项目的管理资料、数据采集和管理资料。项目的管理资料包括药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、各类资质文件、试验方案及修正案、知情同意书及修正版、CRF、研究者手册及更新件、项目培训文件、药检报告、试验药物管理文件、项目合同、质量管理记录、各类沟通记录、严重不良事件报告等。数据采集和管理资料为所有和临床试验数据记录有关的文件，包括受试者签署的知情同意书、受试者招募和筛查资料、研究病历、CRF、各类实验室检查记录结果、检测记录结果、不良事件与严重不良事件记录、受试者记录卡等相关的记录文件。1.1.3.其他资料为不属于上述两类，临床试验相关的文件和资料。1.2.行政管理类资料由机构档案管理员、科室资料管理员分别按照机构和专业科室资料范围用固定文件夹保存至专用资料柜中，研究者可随时查阅，其更新需经机构办公室主任或科室负责人签字确认。1.3.项目的管理资料交机构办公室档案管理员收集保存，双方交接、签字并签署日期；其中项目培训资料应于临床试验启动前递交机构办，其他管理资料更新后应于使用前递交机构办公室（附件1）。1.4.项目资料管理员接收文件并登记后，应将文件保存于科室临床试验专用文件资料柜中，单独立卷保存，封面应明确试验项目档案编码、名称和日期等。电子文件保存于单独的数据管理计算机（不与网络相连）或移动硬盘、刻录CD等，必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。1.5.项目主要研究者在研究团队里指定2名研究人员作为项目组资料管理员，可由科室资料管理员兼任。2.临床试验资料回收2.1.项目资料管理员在所有受试者试验观察结束后负责将知情同意书、研究病历、CRF和受试者记录卡等收回并交主要研究者审核。2.2.临床试验结束后，项目资料管理员负责将本项目资料及相关文件交机构档案管理员验收、复审、存档、记录、签名并签署日期（附件2）。2.3.需交申办者/CRO的文件资料如完成试验的CRF，按照归档范围由机构档案管理员负责交接、记录、签名并签署日期。3.临床试验资料归档3.1.机构办公室秘书依照“结题归档资料规整要求”审核完善《临床试验归档资料汇总表》（附件3）、《临床试验结题归档签认表》（附件4），协同归档资料交医院综合档案室，档案管理员对资料进行编目归档。3.2.综合档案室采用一个项目一个序列分号的编目规则；保存方式有纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等。3.3.归档后的研究资料严格按档案六防管理（防火、防盗、防虫、防腐、防尘、防光）,以确保文件、资料的安全。4.临床试验资料保存机构与专业科室资料均由专人负责保存与管理，机构由机构档案管理员负责，科室则由科室资料管理员负责。4.1.临床试验资料一律不得外借，项目资料查阅仅限于临床试验的研究者、监查员、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。4.2.所有人员在查阅文件时必须在《临床试验档案资料查阅登记表》（附件6）上登记查阅日期、查阅开始和结束时间、项目名称、查阅内容、查阅目的、查阅人及其单位、联系方式并签名及注明日期。查阅完毕机构档案管理员负责检查确定文件完整后签名并注明日期。4.3.院外人员（此处限指申办方、监查员、稽查员）及本院非项目组成员查阅资料时，须提交《临床试验档案资料查阅借阅申请表》（附件5），审核通过后由主要研究者指定的研究人员全程陪同，防止毁坏以及未经允许的复印、携带。4.4.可到病案与统计科调用电子病历，与归档试验资料进行比对溯源；所有检查需要有临床试验相关研究人员全程陪同。陪同人员和病案与统计科接待人员须在《临床试验档案资料查阅借阅申请表》（附件5）上签字，必要时做过程说明。4.5.监查、稽查与视察试验期间，接受申办方/CRO派遣的监查员或稽查员的监查、稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，以及机构办公室质量管理人员和本专业项目质控员的检查,确保临床试验文件资料管理的质量。5.项目档案销毁、转移5.1.项目档案保管期满后，机构档案管理员通知机构办公室，机构办公室按合同约定方式联系申办者，申办者提供由项目负责人签名和盖章的同意销毁或交第三方保管档案的书面文件；若申办方在20个工作日内无任何答复，视为同意销毁。5.2.对于同意销毁的档案，机构办公室根据文件销毁要求，递送至医院档案管理部门，编制“到期材料销毁清册”，严格按照清册销毁；同时对销毁的文件资料进行记录，销毁人、核对人签字确认并注明日期（附件7）。5.3.对于递交第三方保存的档案，机构办公室根据转移至第三方的文件要求，与第三方进行交接，双方在交接记录上签字并签署日期。IV参考依据：1.药物临床试验质量管理规范2.药物临床试验机构资格认定办法（试行）3.药物临床试验伦理审查工作指导原则4.涉及人的生物医学研究伦理审查办法V附件：附件1：临床试验资料接收返还记录表附件2：临床试验资料归档记录表附件3：临床试验归档资料汇总表附件4：临床试验结题归档最终签认表附件5：临床试验档案资料查阅借阅申请表附件6：临床试验档案资料查阅登记表附件7：临床试验档案销毁记录表附件8：临床试验研究者文件夹目录清单附件9：结题归档资料规整要求附件10：受试者材料清单

附件1临床试验资料接收返还记录表项目名称:申办方/CRO：专业科室：主要研究者：接收记录返还记录备注资料名称数目递交者/日期接收者/日期数目递送者/日期接收者/日期销毁者/日期研究者手册试验方案知情同意书研究病历CRF

附件2临床试验资料归档记录表项目名称:申办方/CRO：专业科室：主要研究者：使用情况归档情况备注资料名称使用数目损耗数目返还数目项目资料管理员归档数目档案管理员归档日期研究者手册试验方案知情同意书研究病历CRF其他

附件3临床试验归档资料汇总表试验编号：临床试验资料保存期限：项目名称:试验药械名称、批号及有效期：注册分类及临床研究分类：申办方/CRO：试验组长单位及PI：本机构项目负责专业科室及PI：本机构项目合同签署日期：本机构伦理委员会批件日期（首次会议通过）：本机构项目启动会日期：首例入组时间：最后1例出组时间：试验设计总例数：本机构拟承担例数：本机构实际完成例数：脱落例数：剔除例数：SAE例数/例次：序号文件名称备注是否为原件是否NA1药监部门、科研立项部门相关批件、文件或备案记录2申办者、CRO单位资质证明（含委托证明）3试验中心委托书4试验用药品、器械的检测证明（检验报告或口岸证书，器械含型式试验、标准）5伦理委员会批件（红章）、成员表6研究者手册及更新件7试验用药品说明书8临床试验方案及修正案（已签字）9知情同意书（样稿）及更新件10受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件及更新件（样稿）11研究病历样稿及更新件，包括受试者日记卡样稿12病例报告表（CRF）样稿及更新件13协议及财务规定文件14保险和赔偿措施或相关文件15临床试验中有关实验室检测的正常值范围及更新件16医学或实验室操作的质控证明17设盲试验的破盲规程（如有）18研究者履历及相关文件、试验相关培训记录19研究者签名、分工授权表20研究者声明21临床试验启动会会议纪要及有关资料22试验用药物、器械的运货单据和交接记录23试验用药物、器械登记表（入库、分发、使用记录、回收、剩余药物的处置）24试验用药物、器械保存的温湿度记录表25其他试验相关物资的运货单据和交接、回收记录26受试者鉴认代码表27受试者筛选表与入选表28已签名的知情同意书（另归档）29病例报告表（已填写、签名、注明日期，另归档）30完成试验的受试者编码目录31原始医疗文件或资料（另归档，病案室保存病历原件）32受试者原始相关资料（包括：知情同意书、病程记录、CRF、日记卡等等）根据项目实际内容添加修改包括内容33生物样本（体液或组织样本）留存记录（如有）34随机表、随机信封、应急信封等35SAE报告（包括申办者致研究者、药监、伦理的安全性信息报告）36研究中止/中断/终止报告、中期或年度报告、分中心小结或总结报告37中期协调会议记录及纪要（如有）38本中心临床试验小结（盖章）39财务相关记录40总结报告(主要研究者申明，主要研究者、申办者签名与盖章)41其他分中心资料（如有）42机构/专业科室质量管理记录43监察、稽查记录44与申办者、CRO其他试验相关部门的沟通记录45其他项目组资料管理员（签名/日期）：本中心项目PI（签名/日期）：机构办公室秘书（签名/日期）：机构办公室主任（签名/日期）：档案室接收人（签名/日期）：

附件4临床试验结题归档最终签认表项目名称：申办方：专业科室：CRO:项目PI：结题CRA联系方式及邮箱：指定人员确认内容签名/日期备注项目组人员及CRA该项目的剩余试验物资已退回处理该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整（eCRF已打印。）该项目的原始资料已完善药械管理员该项目的剩余试验药物或器械已退回申办方/销毁机构财务人员该项目的全部临床试验相关经费已支付（合同、财务说明、受试者补贴）机构质控人员我已对该项目进行了结题质控检查，已经符合要求（见附件质控表）。伦理秘书结题报告、分中心小结、总结报告及其他伦理报告已交齐；伦理结题意见函已出，并同意结题。机构办公室意见已审阅质控反馈报告，符合机构结题要求，同意盖章。签名：日期：

附件5临床试验档案资料查阅借阅申请表项目名称PI申办方/CRO申请人申请部门申请日期使用期限档案资料名称使用目的使用性质□查阅□复印□外带□其他项目PI审批签名机构办主任审批签名陪同人员签名档案管理员或病案室人员签名过程说明（起止时间、内容）备注1.仅限研究者、监查员、官方检查人员和项目申办者委派的稽查员查阅项目资料；2.保存在专业科室项目文件，经项目资料管理员同意后可以查阅资料，并在借阅查阅表登记。特殊情况，其他人员需要借阅的，需要填写本申请表。3.所有已归档项目文件，调阅借阅前填写本表，临床试验机构负责人或机构办主任批准后，方可调阅借阅相关文件，除研究者外需专人陪同。4.对于调阅借阅病案室试验病人病案的，填写本表，由项目负责人和或机构批准，由病案人员填写过程说明，并全程专人陪同。

附件6临床试验档案资料查阅登记表项目名称:申办方/CRO：专业：主要研究：项目资料管理员：文件（资料）名称编号借出时间归还时间查阅人/单位联系方式查阅目的备注

附件7临床试验档案销毁记录表项目名称:项目编号：申办方：CRO：专业科室：本中心PI：归档日期：销毁日期：申办方/CRO联系人：销毁内容具体销毁内容可附清单接收与销毁接收部门接收人/日期销毁人/日期见证见证部门档案管理员签名：日期：

附件8临床试验研究者文件夹目录清单序号文件名称备注1药监部门、科研立项部门相关批件、文件或备案记录2申办者、CRO单位资质证明（含委托证明）3试验中心委托书4试验用药品、器械的检测证明（检验报告或口岸证书，器械含型式试验、标准）5伦理委员会批件（红章）、成员表6研究者手册及更新件7试验用药品说明书8临床试验方案及修正案（已签字）9知情同意书（样稿）及更新件10受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件及更新件（样稿）11研究病历样稿及更新件，包括受试者日记卡样稿12病例报告表（CRF）样稿及更新件13协议及财务规定文件14保险和赔偿措施或相关文件15临床试验中有关实验室检测的正常值范围及更新件16医学或实验室操作的质控证明17设盲试验的破盲规程（如有）18研究者履历及相关文件、试验相关培训记录19研究者签名、分工授权表20研究者声明21临床试验启动会会议纪要及有关资料22试验用药物、器械的运货单据和交接记录23试验用药物、器械登记表（入库、分发、使用记录、回收、剩余药物的处置）24试验用药物、器械保存的温湿度记录表25其他试验相关物资的运货单据和交接、回收记录26受试者鉴认代码表27受试者筛选表与入选表28已签名的知情同意书（另归档）29病例报告表（已填写、签名、注明日期，另归档）30完成试验的受试者编码目录31原始医疗文件或资料（另归档，病案室保存病历原件）32受试者原始相关资料（包括：知情同意书、病程记录、CRF、日记卡等等）根据项目实际内容添加修改包括内容33生物样本（体液或组织样本）留存记录（如有）34随机表、随机信封、应急信封等35SAE报告（包括申办者致研究者、药监、伦理的安全性信息报告）36研究中止/中断/终止报告、中期或年度报告、分