临床生化检验质量控制

临床生化检验质量控制一.分析前的质量的控制1人员培训1)备临床化学实验室应该配备与医院的性质和所开展的项目范围相适应的人员数,专业技术人员应具有中专以上文化程度和临床化学专业相关知识。·所有专业人员应定期参加本专业的继续教育和各级临检中心组织的临床化学专业学习班、质控培训班和研讨会。·专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针,制定本专业的质量手册,组织编写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册(包括室内质控措施及要求),经常检查执行情况,积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。2.实验室设置实验室的工作区域分为仪器室、标本处理室、电泳分析室。符合有关健康、安全的要求(如危险品、防爆炸、防毒、防火、安全接地、防雷电、防触电、防机械损伤、防盗、安全保密等)。3实验仪器的质量管理建立仪器的相关档案妥善保存仪器说明书、使用说明书,并有仪器维护、使用、工作状态、适用范围等记录。建立仪器的操作程序按照使用说明书(操作手册)的要求,建立生化仪器的中文操作程序,并在实际操作中严格按操作程序实施。仪器的检定按计量法规定的计量器具应定期由计量部门检定,并保存合格证及检定合格标记。◆仪器的校准对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准,校准应在仪器使用前、维修后、厂商规定周期、结果发生偏移以及更改测定系统时进行,仪器校准必须选用与仪器配校准品(校准品是公司系列产品的配套组分,其校准值仅对用系统仪器和试剂测定结果的准确性负责),所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。·仪器的比对对具有两台或两台以上同类仪器,并开展有相同检测项目,应定期进行仪3对每一次比对的结果应有记录和纠正措施。如某些项目(如淀粉酶),方法学原因使结果相差较大者应注明方法学和参考值。1)检测方法的选择选择检测方法的目的是尽可能地提高检测结果的准确性原则上应尽可能选择各项目的推荐方法,如因测定方法和试剂更换造成参考值范围发生变动时,应向临床相关科室说明。试剂的选择验并有可行性的报告和记录。试剂的使用和保存试剂的正确使用和适当保存也是保证分析质量的前提,应严格按照说明书的要求进行操作和保存,。标本准备制定标本采集(包括患者的准备,标本的采集、处理、运输以及保存)的文件说明,避免标本采集中各环节因素影响结果。采集到的标本有惟一标识(贴化验单连号),在规定的时间内及时检测,以避免延缓测定对标本真实结果的BD二、分析中的质量控制1.建立项目操作程序各种检验项目都应建立相应的标准操作程序(s0P],以文件方式存在,便于工作人员随时查阅,并确保在分析中得到实施。s0P应由主管负责编写和修订,修改部分存档,并应有主任审核、签字。2室内质控各种检验项目应有相应的室内质量控制系统,以确保达到预期的质量。1)质控品的选择◆质控品是保证质控工作的重要物质基础,根本室选用江苏省临检中心统一室内质控品。12)质控品的正确使用和保存◆严格按质控品说明书操作。·冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量。◆容量器具必颓准确、清洁。·复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈震摇。·质控品应严格按使用说明书规定的方法保存,超过保质期的质控品不能使用。·质控品与患者标本要在同样测定条件下进行测定。3)设定靶值实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值,靶值必颓在实验室内使用自己现行的测定系统进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定靶值时的参考。◆暂定靶值的设定为了确定靶值,新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定,根20此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控,一个月结束后,将该2O一个月的质控图靶值。重复上述操作,连续3—5个月。◆常用靶值的设立203—5有效期内浓度水平不断变化的项目,则需不断调整靶值。4)设定控制限对新批号的质控品应确定控制限,控制限通常是以标准差的倍数表示。决定。暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。5)0cVRcVOcV(optiⅢalcondition$variance)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。Rcv(routineconditionsVariante)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平,两者是反映实验室工作水平的基础指标,也是开展室内质控工作的基础,其测定方法参照《全国临床检验操作规程》(第三版)。江苏省临床化学检验常规项目的推荐Rcv,如表所示。表l江苏省临床化学推荐RcV┏━━━━┳━━━━━━━┳━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━┓┃项目┃推荐Rcv(%)┃项目┃推荐RcV(%)┃┣━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫┃钾┃28┃胆固醇┃38┃┣━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫┃钠┃l_6┃高密度脂蛋白胆固醇┃7.5┃┣━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫┃氧┃25┃甘油三酯┃65┃┣━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫┃钙┃35┃胆红素┃60┃┣━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫┃磷┃50┃淀粉酶┃75┃┣━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫┃葡萄糖┃35┃丙氧酸氨基转移酶┃70┃┣━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫┃尿素┃35┃]冬氨酸氨基转移酶┃70┃┣━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫┃尿酸┃45┃肌酸激酶┃75┃┣━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫┃肌酐┃5O┃乳酸脱氢酶┃60┃┣━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫┃总蛋白┃30┃Lv谷氨酰基转移酶┃75┃┣━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫┃白蛋白┃35┃碱性磷酸酶┃75┃┗━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━┛◆常用质控规则质控方法是由质控规则、质控物的数量及测定质控物的频度决定的,而质控规则的选择是根据各个测定项目临床上的允许误差范围来确定的。常用的质控规则有(x平均数;s标准差):一、l2sx2s,此为警告规则。二.12.5sx±2.5s,三、13sx±3s,提示存在随机误差。四、R4s4s,x+2s,x2s,提示存在随机误差。五、22ss+2sx2s,六、41sx+1sx—ls,x+1sx—ls,提示存在系统误差。七、7t差。八、lOx十个连续的质控结果在平均数的一侧,提示存在系统误差。实验室可根据各自的情况选择质控规则,并结合临床的标本量来决定所用质控品的个数及测定频度。每天每批测定应使用两个及两个以上的不同浓度水平的质控品,测定时质控品的放置位置可有随机和固定两种方式。除开机做一次外,至少随标本再做一次,质控符合要求后,才可出报告。◆绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制LeveyJennings控制图(单一浓度水Y0uden始质控结果及时记录在质控图表上,保留打印的原始质控记录。8)失控处理及原因分析◆填写失控报告,报告专业主管。◆简单迅速回顾整个操作过程,分析查找最有可能发生误差的因素。◆如未发现明显差错,则应按下列步骤去寻找原因:·立即重新测定同一质控品,如若结果在控,则可能是人为误差或偶然误差。·期、变质或污染;更换一批质控品,如若结果在控,说明前一批质控血清可能因有效期或储存而出现问题。·进行仪器维护或更换试剂,以查明是否是仪器或试剂造成的结果偏差。·重新校准。·请专家帮助,或与试剂、仪器厂家联系。根据分析所得的失控原因,判断结果是真失控还是假失控,结合一定的补救措施,以决定当批结果是否发出或重新测定。三、分析后的质量控制1.报告实验结果检验结果应呆用统一的报告形式,报告单上应含有必要的信息,所报告的结果应有核对制度,当天的报告应由主管或主管委托人员审核,签字或盖章后方能发出。2遇危及生命的“紧急值”,应立即通知临床经治医师。室内质控的数据管理实验室应在每个月末对当月的质控数据进行汇总和统计处理,对当月x,s,cVx、s、CVx、s、cVx、s、cv进行修改或对质控方法重新设计。实验室应对每月的室内质控数据进行存档,并将质控图或质控数据汇总表上报科主任和将每季度的数据上报上级临检中心,上报内容应含有出控信息及出控原因分