药物临床试验管理规范培训课件

药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量1GCP基础知识GCP基础知识2何为是GcP?令《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告何为是GcP?3制定GcP的目的?令①为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠②保护受试者的权益并保障其安全。制定GcP的目的?4GcP的适用范围?冷各期药物临床试验(、‖、Ⅲ、Ⅳ期)及人体生物利用度或生物等效性试验GcP的适用范围?5为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则?伦理原则科学原则相关法规原则。为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则?6何为SOP?标准操作程序(StandardOperationProcedure,SOP),就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程何为SOP?7制定SOP的目的是什么?令为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实,是临床试验质量控制体系中的重要环节制定SOP的目的是什么?8什么是多中心试验?多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。什么是多中心试验?9我国对临床试验的资料保存时间有何规定?研究者一临床试验结束后5年今申办者一试验药物获准上市后5年我国对临床试验的资料保存时间有何10药物临床试验管理规范培训课件11药物临床试验管理规范培训课件12药物临床试验管理规范培训课件13药物临床试验管理规范培训课件14药物临床试验管理规范培训课件15药物临床试验管理规范培训课件16药物临床试验管理规范培训课件17药物临床试验管理规范培训课件18药物临床试验管理规范培训课件19药物临床试验管理规范培训课件20药物临床试验管理规范培训课件21药物临床试验管理规范培训课件22药物临床试验管理规范培训课件23药物临床试验管理规范培训课件24药物临床试验管理规范培训课件25药物临床试验管理规范培训课件26药物临床试验管理规范培训课件27药物临床试验管理规范培训课件28药物临床试验管理规范培训课件29药物临床试验管理规范培训课件30药物临床试验管理规范培训课件31药物临床试验管理规范培训课件32药物临床试验管理规范培训课件33药物临床试验管理规范培训课件34药物临床试验管理规范培训课件35药物临床试验管理规范培训课件36药物临床试验管理规范培训课件37药物临床试验管理规范培训课件38药物临床试验管理规范培训课件39药物临床试验管理规范培训课件40药物临床试验管理规范培训课件41药物临床试验管理规范培训课件42药物临床试验管理规范培训课件43药物临床试验管理规范培训课件44药物临床试验管理规范培训课件45药物临床试验管理规范培训课件46药物临床试验管理规范培训课件47药物临床试验管理规范培训课件48药物临床试验管理规范培训课件49药物临床试验管理规范培训课件50药物临床试验管理规范培训课件51药物临床试验管理规范培训课件52药物临床试验管理规范培训课件53药物临床试验管理规范培训课件54药物临床试验管理规范培训课件55药物临床试验管理规范培训课件56药物临床试验管理规范培训课件57药物临床试验管理规范培训课件58药物临床试验管理规范培训课件59药物临床试验管理规范培训课件60药物临床试验管理规范培训课件61药物临床试验管理规范培训课件62药物临床试验管理规范培训课件63药物临床试验管理规范培训课件64药物临床试验管理规范培训课件65药物临床试验管理规范培训课件66药物临床试验管理规范培训课件67药物临床试验管理规范培训课件68药物临床试验管理规范培训课件69药物临床试验管理规范培训课件70药物临床试验管理规范培训课件71药物临床试验管理规范培训课件72药物临床试验管理规范培训课件73药物临床试验管理规范培训课件74药物临床试验管理规范培训课件75药物临床试验管理规范培训课件76药物临床试验管理规范培训课件77药物临床试验管理规范培训课件78药物临床试验管理规范培训课件79药物临床试验管理规范培训课件80药物临床试验管理规范培训课件81药物临床试验管理规范培训课件82药物临床试验管理规范培训课件83药物临床试验管理规范培训课件84药物临床试验管理规范培训课件85药物临床试验管理规范培训课件86药物临床试验管理规范培训课件87药物临床试验管理规范培训课件88药物临床试验管理规范培训课件89药物临床试验管理规范培训课件90药物临床试验管理规范培训课件91药物临床试验管理规范培训课件92药物临床试验管理规范培训课件93药物临床试验管理规范培训课件94药物临床试验管理规范培训课件95药物临床试验管理规范培训课件96药物临床试验管理规范培训课件97药物临床试验管理规范培训课件98药物临床试验管理规范培训课件99药物临床试验管理规范培训课件100药物临床试验管理规范培训课件101药物临床试验管理规范培训课件102药物临床试验管理规范培训课件103药物临床试验管理规范培训课件104药物临床试验管理规范培训课件105药物临床试验管理规范培训课件106药物临床试验管理规范培训课件107药物临床试验管理规范培训课件108药物临床试验管理规范培训课件109药物临床试验管理规范培训课件110药物临床试验管理规范培训课件111药物临床试验管理规范培训课件112药物临床试验管理规范培训课件113药物临床试验管理规范培训课件114药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量115GCP基础知识GCP基础知识116何为是GcP?令《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告何为是GcP?117制定GcP的目的?令①为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠②保护受试者的权益并保障其安全。制定GcP的目的?118GcP的适用范围?冷各期药物临床试验(、‖、Ⅲ、Ⅳ期)及人体生物利用度或生物等效性试验GcP的适用范围?119为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则?伦理原则科学原则相关法规原则。为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则?120何为SOP?标准操作程序(StandardOperationProcedure,SOP),就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程何为SOP?121制定SOP的目的是什么?令为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实,是临床试验质量控制体系中的重要环节制定SOP的目的是什么?122什么是多中心试验?多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。什么是多中心试验?123我国对临床试验的资料保存时间有何规定?研究者一临床试验结束后5年今申办者一试验药物获准上市后5年我国对临床试验的资料保存时间有何124药物临床试验管理规范培训课件125药物临床试验管理规范培训课件126药物临床试验管理规范培训课件127药物临床试验管理规范培训课件128药物临床试验管理规范培训课件129药物临床试验管理规范培训课件130药物临床试验管理规范培训课件131药物临床试验管理规范培训课件132药物临床试验管理规范培训课件133药物临床试验管理规范培训课件134药物临床试验管理规范培训课件135药物临床试验管理规范培训课件136药物临床试验管理规范培训课件137药物临床试验管理规范培训课件138药物临床试验管理规范培训课件139药物临床试验管理规范培训课件140药物临床试验管理规范培训课件141药物临床试验管理规范培训课件142药物临床试验管理规范培训课件143药物临床试验管理规范培训课件144药物临床试验管理规范培训课件145药物临床试验管理规范培训课件146药物临床试验管理规范培训课件147药物临床试验管理规范培训课件148药物临床试验管理规范培训课件149药物临床试验管理规范培训课件150药物临床试验管理规范培训课件151药物临床试验管理规范培训课件152药物临床试验管理规范培训课件153药物临床试验管理规范培训课件154药物临床试验管理规范培训课件155药物临床试验管理规范培训课件156药物临床试验管理规范培训课件157药物临床试验管理规范培训课件158药物临床试验管理规范培训课件159药物临床试验管理规范培训课件160药物临床试验管理规范培训课件161药物临床试验管理规范培训课件162药物临床试验管理规范培训课件163药物临床试验管理规范培训课件164药物临床试验管理规范培训课件165药物临床试验管理规范培训课件166药物临床试验管理规范培训课件167药物临床试验管理规范培训课件168药物临床试验管理规范培训课件169药物临床试验管理规范培训课件170药物临床试验管理规范培训课件171药物临床试验管理规范培训课件172药物临床试验管理规范培训课件173药物临床试验管理规范培训课件174药物临床试验管理规范培训课件175药物临床试验管理规范培训课件176药物临床试验管理规范培训课件177药物临床试验管理规范培训课件178药物临床试验管理规范培训课件179药物临床试验管理规范培训课件180药物临床试验管理规范培训课件181药物临床试验管理规范培训课件182药物临床试验管理规范培训课件183药物临床试验管理规范培训课件184药物临床试验管理规范培训课件185药物临床试验管理规范培训课件186药物临床试验管理规范培训课件187药物临床试验管理规范培训课件188药物临床试验管理规范培训课件189药物临床试验管理规范培训课件190药物临床试验管理规范培训课件191药物临床试验管理规范培训课件192药物临床试验管理规范培训课件193药物临床试验管理规范培训课件194药物临床试验管理规范培训课件195药物临床试验管理规范培训课件196药物临床试验管理规范培训课件197药物临床试验管理规范培训课件198药物临床试验管理规范培训课件199药物临床试验管理规范培训课件200药物临床试验管理规范培训课件201药物临床试验管理规范培训课件202药物临床试验管理规范培训课件203药物临床试验管理规范培训课件204药物临床试验管理规范培训课件205药物临床试验管理规范培训课件206药物临床试验管理规范培训课件207药物临床试验管理规范培训课件208药物临床试验管理规范培训课件209药物临床试验管理规范培训课件210药物临床试验管理规范培训课件211药物临床试验管理规范培训课件212药物临床试验管理规范培训课件213药物临床试验管理规范培训课件2