强化质量意识全面提高物料管理水平

强化质量意识全面提高物料管理水平GMP对物料的要求物料——原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品。它是药品生产的物质基础，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量。GMP对物料的要求实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。物料管理的指导思想如何把物料管理好？凡事无小事,简单不等于容易海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是不平凡!管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键项目11条，占32.35%,比例较大!GMP检查中涉及到物料管理的关键条款*3901---药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。*3902---进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。GMP检查中涉及到物料管理的关键条款*3903----非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。*3905---物料应按批取样检验。*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。GMP检查中涉及到物料管理的关键条款*4401---麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。*4402---菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。*4601---药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。GMP检查中涉及到物料管理的关键条款*4704----标签发放、使用、销毁应有记录。物料管理的有关文件要求—强调是否能保证药品生产过程中用到的都是符合规范的合格原辅料及包装材料。没有制度，其管理和检查则失去了依据，因而一切规定都应写成详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并经审核批准。物料管理的主要文件1、物料分类编号规定；2、物料储存条件规定；3、原辅料验收储存规定；4、包装材料验收储存规定；5、成品验收储存规定；6、原辅料复验期的规定；7、不合格原辅料处理程序；8、不合格中间体、半成品处理程序；物料管管理的的主要要文件件9、原原辅料料称量量规定定；10、、原辅辅料发发放和和剩余余物料料退库库规定定；11、、中间间体、、半成成品转转运程程序；；12、、成品品销售售规定定；13、、库存存物料料盘存存规定定；14、、标签签管理理办法法；15、、定置置管理理制度度。物料的的质量量标准准原辅料料质量量标准准的主主要内内容有有：代号、、品名名、规规格、、形状状、鉴鉴别、、检验验项目目与限限度、、用途途、标标准依依据等等。包装材材料质质量标标准的的主要要内容容有：：材质质、外外观、、尺寸寸、规规格和和理化化项目目。直直接接接触药药品的的包装装材料料、容容器的的质量量标准准中还还应制制订符符合药药品要要求的的卫生生标准准。物料的的采购购与质质量审审计1、物物料的的质量量审核核☆审审核人人员☆审审核程程序☆审审核内内容供应商商审计计的重重点---硬件件方面面（厂厂房、、设备备、环环境））、软软件（（生产产管理理水平平、特特别是是质量量保证证体系系）及及人员员情况况，重重点了了解产产品的的质量量和防防止污污染和和交叉叉污染染的措措施。。对特殊殊药品品的原原料采采购与与运输输，要要按国国家有有关法法律法法规办办理。。物料料的的仓仓储储管管理理（一））验收收初验→→清洁洁→编编号→→请验验→取取样检检验→→入库库1、原原辅料料、包包装材材料的的入库库必须须按照照验收收程序序进行行验收收，专专人点点收，，并对对外观观质量量、标标签尺尺寸、、样式式、规规格进进行目目检，，不符符合要要求的的，应应予拒拒收。。2、入入库必必须详详细记记录到到货日日期、、品名名、批批号、、数量量、来来源、、生产产厂家家、存存放库库位与与收货货人，，并登登卡进进入总总帐，，统一一编号号。物料料的的仓仓储储管管理理3、原辅料料、包包装材材料和和成品品的待待验，，必须须存放放于指指定的的区域域，用用黄色色绳围围栏，，并挂挂牌示示以区区别，，不得得与正正常品品同库库混放放。4、不不合格格的原原辅料料、成成品及及退回回成品品存放放于红红色区区域，，注上上明显显标志志，与与正常常品隔隔离存存放，，并用用红色色绳围围栏。。物料料的的仓仓储储管管理理5、验验收过过程中中发现现的质质量问问题、、长短短破损损、包包装破破烂、、污染染等不不符合合入库库要求求的，，由验验收人人与有有关部部门指指导处处理，，并附附有详详细记记录。。6、对对没有有原始始凭证证的商商品入入库，，供应应人员员必须须出具具品名名、生生产日日期、、数量量、交交库时时间的的证明明，说说明无无原始始凭证证的原原因，，才能能入库库；否否则不不予入入库。。（二））、物物料的的在库库养护护（1））在库库物料料的贮贮存养养护必必须按按照猫猫画虎虎药物物性质质、贮贮存条条件合合理安安排，，分类类分库库分区区堆码码，货货位编编号，，采取取防潮潮、防防霉变变、防防虫蛀蛀、防防鼠咬咬等措措施。。（（2）对对易燃燃、易易爆、、腐蚀蚀性强强的危危险品品隔离离专库库存放放，并并有明明显标标志。。对易易吸潮潮、串串味药药品远远离正正常品品，防防止化化学污污染，，对特特殊药药品的的麻醉醉药品品、精精神药药品、、毒性性药品品、放放射性性药品品，专专人、、专库库、专专帐、、双锁锁严格格管理理，防防止出出现意意外事事故。。（3））在库库物料料要进进行月月查季季盘，，查安安全隐隐患，，查药药品质质量，，查温温湿度度等是是否符符合贮贮存要要求，，查是是否有有超负负责期期、有有效期期药品品等。。仓库库每季季组织织一次次盘点点，以以便考考核，，检查查保管管人员员工作作，按按时报报表。。（（4）采采用科科学的的养护护方法法控制制仓库库的温温湿度度，使使温湿湿度维维持在在规定定的范范围内内，使使仓库库保持持通风风干燥燥。如如不能能使用用先进进的恒恒温仪仪器，，仓库库要加加强温温湿度度的管管理，，借自自然通通风和和排风风扇、、吸湿湿机达达到要要求。。（5））库库区区内内三三色色（（黄黄、、绿绿、、红红））区区域域应应有有醒醒目目标标志志，，防防止止乱乱放放，，标标签签要要求求严严格格管管理理，，专专库库并并加加锁锁，，包包装装材材料料堆堆放放有有序序。。发货货区区不合合格格品品区区（三三））物物料料的的出出库库验验发发1、、领领取取原原辅辅料料、、包包装装材材料料必必须须按按规规定定的的凭凭证证，，并并履履行行签签字字手手续续，，详详细细记记录录发发放放品品内内容容，，同同时时标标签签包包装装发发放放要要认认真真核核对对，，保保持持一一致致，，原原辅辅料料应应包包装装完完好好，，每每件件附附有有合合格格证证和和质质管管部部的的检检验验报报告告。。2、、原原辅辅料料及及成成品品的的出出库库必必须须按按照照先先进进先先出出、、易变变先先出出、、按按批批发发货货的原原则则。。发发出出的的物物料料，，复复核核人人员员应应重重新新核核对对，，检检查查帐帐卡卡是是否否相相符符，，是是否否坚坚持持先先下下帐帐卡卡才才发发货货，，履履行行手手续续是是否否规规范范。。3、、对对出出库库的的原原辅辅料料及及成成品品，，应应详详细细做做好好原原始始记记录录，，正正确确书书写写领领货货时时间间、、品品名名规规格格、、产产地地、、批批号号、、数数量量、、领领料料人人、、送送料料人人、、收收货货单单位位等等。。4、、严严禁禁白白条条出出库库，，凡凡无无规规定定的的出出库库凭凭证证，，仓仓库库原原则则上上不不得得出出库库。。特特殊殊情情况况如如车车间间急急需需原原辅辅料料、、供供货货商商来来人人自自提提等等必必须须有有授授权权人人和和部部门门负负责责人人签签字字才才能能出出库库。。5、、出出库库商商品品必必须须履履行行双双重重签签字字手手续续。。仓仓库库保保管管人人员员与与复复核核人人员员，，复复核核人人员员与与顾顾客客（（或或发发运运人人、、车车间间领领料料人人员员））的的签签字字，，并并在在商商品品上上注注““已已核核””字字样样。。6、、须须拆拆零零的的物物料料可可根根据据其其性性质质在在指指定定区区域域拆拆包包、、称称量量，，称称量量后后被被拆拆包包件件应应封封严严后后，，放放回回原原货货位位，，并并悬悬挂挂标标志志。。7、、货货物物发发放放后后应应由由仓仓库库保保管管员员及及时时填填写写货货位位卡卡和和台台帐帐，，注注明明货货物物去去向向及及结结存存情情况况。。8、、仓仓库库管管理理人人员员应应定定期期对对库库存存情情况况进进行行盘盘点点，，如如有有差差错错，，应应查查明明原原因因，，并并及及时时纠纠正正。。标签签管管理理办办法法1、、标标签签的的设设计计与与印印制制（（1））标标签签设设计计与与印印制制应应与与监监督督管管理理部部门门批批准准的的内内容容一一致致并并符符合合药药品品包包装装管管理理办办法法规规定定。。（（2））供供应应部部门门在在订订制制标标签签时时应应与与供供应应商商签签订订合合同同，，防防止止标标签签外外流流，，印印制制时时应应派派质质监监员员监监督督，，印印制制过过程程中中的的废废品品应应监监督督销销毁毁。。2、标签签的验收收贮存（（1）标标签进厂厂，仓库库专人应应按标准准样、检检查外观观、尺寸寸、式样样、颜色色、文字字内容，，查看有有否污染染、破损损，凡不不符合要要求，点点数封存存，指定定专人及及时销毁毁，做好好记录，，并由监监销人审审查签字字。（2）质质控部门门应对每每批标签签检查是是否注明明生产单单位、注注册商标标、批准准文号、、品名、、规格、、生产批批号、装装量、用用法、剂剂量、生生产日期期、效期期等内容容。毒剧剧等特殊殊药品应应按规定定明显标标志。并并按企业业所订标标准样本本要求核核对内容容，还应应检查印印刷质量量，符合合要求后后，签发发检验合合格证。。（3））标签签必须须按品品种、、规格格、批批号分分类，，专柜柜存放放，并并上锁锁专人人管理理。（（4））每批批新印印的标标签必必须留留样存存档并并注明明印刷刷单位位、印印刷日日期、、印刷刷数量量和验验收入入库日日期。。3．标标签的的发放放使用用（（1）各各种药药品标标签应应按计计划由由车间间专职职人员员领取取，仓仓库保保管员员按车车间填填写的的需料料单限限额发发放，，并填填写标标签发发放记记录，，领、、发料料人均均应在在需料料送料料单上上签字字。（2））车间间专职职领取取人员员按厂厂订标标准核核对品品名、、规格格或批批号、、数量量，并并检查查印刷刷质量量，做做好验验收记记录并并负责责保管管。标标签宜宜按品品种、、规格格、批批号分分类，，存放放在专专柜内内上锁锁保管管，做做好出出入数数量帐帐册。。（3））产品品贴签签工序序应填填报实实用数数量。。如果果实用用与领领用数数发生生差额额时，，应查查明差差额原原因，，并做做好记记录。。（（4）标标签不不得改改作他他用或或涂改改后再再用。。4．标标签的的销毁毁（（1）车车间或或贴签签工序序剩余余的印印有批批号的的标签签，不不得退退回仓仓库，，应指指定两两人负负责销销毁，，并做做好销销毁记记录。。（（2）由由印刷刷厂印印好批批号的的标签签，发发剩时时或该该批号号取消消时，，仓库库指定定专人人及时时销毁毁，做做好记记录，，并由由监销销人审审查签签字。。（3））废止止使用用标签签的销销毁，，应在在规定定期限限内完完成。。（（4）印印刷药药品标标签的的模版版在未未终止止使用用前，，制药药企业业应采采取严严格防防止标标签外外流措措施；；如模模版要要淘汰汰，制制药企企业应应收回回后保保管或或监销销。（5））印有有品名名、商商标等等标记记的包包装材材料，，应视视同标标签管管理，，在麻麻醉药药品、、精神神药品品、毒毒性药药品、、放谢谢性药药品的的包装装材料料上应应有明明显标标志。。物料验验证是对物物料质质量标标准的的确认认及供供应商商的质质量体体系审审核，，证实实符合合本企企业产产品的的生产产和质质量要要求。。主要原原辅料料发生生变更更时应应进行行再验验证，，内容容有：：☆稳稳定性性试验验☆试试生产产☆供供应商商的质质量审审核[中间间产品品的管管理]1、中中间产产品在在中间间库必必须按按品种种、批批号码码放整齐齐，不不同品品种、、不同同批号号之间间要按按规定距距离码码放，，并挂挂牌注注明品品名、、批号号、数量等等内容容。2、中中间产产品在在中间间库要要有明明显的的状态态标志志，并分区区存放放。3、有有可能能互相相影响响质量量，有有混药药可能能的中中间产品(如药药物粉粉末、、液体体药物物及易易挥发发性的药物物)不不能同同室存存放。。如必必须存存放时时，要采取取有效效的隔隔离措措施，，杜绝绝混药药。[中间间产品品的管管理]4、进进入中中间库库的物物料，，容器器上必必须悬悬挂有有明显显的标标明其品品名、、批号号、规规格、、数量量(或或重量量)、、本批批容器数量量及加加工状状态、、工序序名称称、操操作日日期等等的标标志。5、中中间库库的洁洁净度度级别别应与与生产产要求求相适适应，，必须按中中间库库清洁洁规程程进行行清洁洁。进进入中中间库库的物物料外皮皮必须须清洁洁，无无浮尘尘。6、物物料出出、人人中间间库必必须办办理出出入库库手续续，并并填写写出、入入库台台帐，，做到到帐、、卡、、物相相符。。7、中中间库库的不不合格格品和和待处处理的的物品品必须须按有有关规规定限期期处理理。[不合合格品品的管管理]1、应应立即即隔离离贮存存于不不合格格品区区或不不合格格容器内内，挂挂上红红色不不合格格标志志。2、每每个不不合格格品的的容器器上都都应标标明品品名、、规格、、批号号、数数量、、生产产日期期等。。3、及及时填填写不不合格格品处处理报报告单单，内内容包包括品名名、规规格、、批号号、数数量，，查明明不合合格的日日期、、来源源、不不合格格项目目及原原因、、检验数数据及及负责责查明明原因因的有有关人人员等等，分送有有关部部门。。[不合合格品品的管管理]4、由由质量量管理理部门门核实实原因因后，，审核核书面处理理意见见及程程序，，企业业质量量负责责人批准后后执行行，负负责处处理的的部门门限期期处理，并并详细细记录录。5、正正常生生产中中剔除除的不不合格格品，，应标标明品名、、规格格、批批号、、数量量，妥妥善隔隔离贮存，，按规规定处处理。。6、对对损耗耗过高高或整整批不不合格格品，，应由由生产产车间间负责责写出出书面面报告告。内内容包包括质质量情情况，，事故故或差差错发发生原原因，，应采采取的的补救救办法法，防防止今今后再再发生生的措措施，，对其其它批批号的的影响响以及及调查查结论论和处处理结结果。。7、必必须销销毁的的不合合格品品应由由仓库库或车车间填填写销销毁记记录，，经质质量部部门批批准后后，按按规定定监督督销毁毁。结束语语知道了了,不不等于于会做做;会做了了,不不等于于已经经在行行动;开始行行动了了,不不等于于成为为了习习惯;只有成成为了了好习习惯,才是是你人人格的的组成成部分分!1%的的错误误可导导致100%的的失败败!让我们们关注注细节节吧,重视视细节节吧,细节节是一一种创创造,细节节产生生效益益!谢谢！！9、静夜四四无邻，，荒居旧旧业贫。。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、雨中黄叶树树，灯下白头头人。。13:30:1513:30:1513:3012/29/20221:30:15PM11、以以我我独独沈沈久久，，愧愧君君相相见见频频。。。。12月月-2213:30:1513:30Dec-2229-Dec-2212、故人江江海别，，几度隔隔山川。。。13:30:1613:30:1613:30Thursday,December29,202213、乍见翻疑梦梦，相悲各问问年。。12月-2212月-2213:30:1613:30:16December29,202214、他乡生生白发，，旧国见见青山。。。29十十二月20221:30:16下午午13:30:1612月-2215、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。十二月221:30下下午12月-2213:30December29,202216、行动出成果果，工作出财财富。。2022/12/2913:30:1613:30:1629December202217、做做前前，，能能够够环环视视四四周周；；做做时时，，你你只只能能或或者者最最好好沿沿着着以以脚脚为为起起点点的的射射线线向向前前。。。。1:30:16下下午午1:30下下午午13:30:1612月月-229、没有失失败，只只有暂时时停止成成功！。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、很多事情努努力了未必有有结果，但是是不努力却什什么改变也没没有。。13:30:1613:30:1613:3012/29/20221:30:16PM11、成功功就是是日复复一日日那一一点点点小小小努力力的积积累。。。12月月-2213:30:1613:30Dec-2229-Dec-2212、世间成成事，不不求其绝绝对圆满满，留一一份不足足，可得得无限完完美。。。13:30:1613:30:1613:30Thursday,December29,202213、不知香积积寺，数里里入云峰。。。12月-2212月-2213:30:1613:30:16December29,202214、意志坚强的的人能把世界界放在手中像像泥块一样任任意揉捏。29十二月月20221:30:16下午