洁净工艺系统管道设计与安装-

制药工业

—洁净工艺系统管道设计与安装主要内容一、系统设计二、材料选择三、施工安装四、文件材料一、系统设计

1、设计标准：符合GMP要求GMP(GoodManufacturingProgram)

--中国制药认证标准FDA(FoodandDrugAdministration)

--美国医药食品管理局的标准可能的其他部门用户的内部标准一、系统设计

2、设计的基本步骤：由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量；由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等）确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；

施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省30%左右；安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等)工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)

二、材料选择1、管道

2、管件

--三通、弯头等3、阀门

--隔膜阀、球阀等4、水泵

--多级离心泵、单级离心泵（卫生泵）等5、其它附件

--卡环、压力表、温度计等二、材料选择1、管道的选择

Ⅰ、了解管道的标准及制式：ISO--InternationalOrganizationforStandardization,国际标准化组织SMS--Switzerlandmanufacturingsystem

瑞典工业标准DIN--DeutscheIndustry-Norm,德国工业标准BS--

Britishstandard

英国标准ASMEBSP1997--AmericanSocietyofMechanicalEngineers

美国机械工程师协会JIs--日本工业协会标准二、材料选择Ⅱ、材质选择

为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。最常用的一般为：AISI316L、AISI316与AISI304。

一般AISI316L是目前医药工业常用的材料,因为:

焊接特性—非常适合手工和自动焊接（轨道焊接）容易成型和处理抗腐蚀性能好易于用蒸汽和过热水灭菌注：316L与316只是含碳量不一样，316L为低于0.03%，316为低于0.07%。这也是注射用水为什么必须选择316L材质的原因。二、材料选择一般情况下，制药行业工艺用水管路选材如下（仅供参考）：注射用水管路AISI316L

纯化水管路AISI316L或AISI304

药液管路AISI316L

纯蒸汽管路AISI316L或AISI304

洁净压缩空气管路AISI304

自来水管路AISI304二、材料选择Ⅲ、管径的确定：取决于流量要求。

流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大，操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大，管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。一般来讲,当液体流速在1.5-2.5m/s

时,流量见下表:管径流量(t/h)正常最大最小Φ25.4×1.53.661.8φ38.1×1.5812.34.1Φ50.8×1.514.621.97.3二、、材材料料选选择择Ⅳ、内内表表面面粗粗糙糙度度的的要要求求：：不锈锈钢钢管管道道或或管管件件的的内表表面面粗粗糙糙度度是指指材材料料表表面面高高度度偏偏差差的的平平均均数数，，用用Ra表示示，，单单位位是是μm。Ra值越越大大，，材材料料表表面面的的粗粗糙糙度度就就越越大大。。抛光光前前抛光光后后注:1、在制制药药用用水水系系统统中中，，从从减减少少微微生生物物和和杂杂质质的的滞滞留留，，控控制制生生物物膜膜的的生生成成等等方方面面考考虑虑，，与与工工艺艺用用水水相相接接触触的的部部分分材材料料表表面面粗粗糙糙度度应应在在0.25-0.65μm为宜宜。。但但应应以以具具体体的的工工艺艺要要求求，，适适当当选选取取。。2、表表面面粗粗糙糙度度与与系系统统的的在在线线清清洗洗和和消消毒毒的的质质量量与与时时间间有有着着密密切切的的关关系系。。Ra越小小，，系系统统清清洗洗或或消消毒毒所所费费的的时时间间也也就就越越短短。。反反之之，，则则就就越越长长。。二、、材材料料选选择择二、、材材料料选选择择Ⅴ、内内表表面面粗粗糙糙度度的的要要求求：：一般般情情况况下下，，制制药药行行业业洁洁净净厂厂房房内内工工艺艺用用水水管管路路选选材材如如下下（（仅仅供供参参考考））：：注射射用用水水管管路路---内表表面面机机械械抛抛光光Ra=0.45μm，外表表面面机机械械抛抛光光Ra=0.8μm纯化化水水管管路路---内表表面面机机械械抛抛光光Ra=0.45μm，外表表面面机机械械抛抛光光Ra=0.8μm药液液管管路路---内表表面面机机械械抛抛光光Ra=0.45μm，外表表面面机机械械抛抛光光Ra=0.8μm纯蒸蒸汽汽管管路路---内表表面面机机械械抛抛光光Ra=0.45μm，外表表面面机机械械抛抛光光Ra=0.8μm洁净净压压缩缩空空气气管管路路---内表表面面酸酸洗洗钝钝化化，外表表面面机机械械抛抛光光Ra=0.8μm自来来水水管管路路---内表表面面酸酸洗洗钝钝化化，外表表面面机机械械抛抛光光Ra=0.8μm二、、材材料料选选择择2、管管件件的的选选择择根据据系系统统的的设设计计方方案案，，管管件件的的选选择择一一般般分分为为以以下下几几种种：：Ⅰ、根根据据焊焊接接方方式式分分：：加加长长式式管管件件（（管管件件带带直直段段≥≥40cm)---自动动焊焊接接管管件件普通通管管件件（（零零直直段段））---手工工焊焊接接管管件件Ⅱ、根根据据产产地地分分：：进进口口与与国国产产Ⅲ、根根据据材材质质分分：：316L与304二、、材材料料选选择择3、阀阀门门的的选选择择根据据工工艺艺用用水水的的不不同同类类型型，，阀阀门门的的种种类类繁繁多多，，用用途途各各异异。。通通常常用用的的有有：：隔隔膜膜阀阀、、球球阀阀、、蝶蝶阀阀、、截截止止阀阀等等制药药用用水水对对阀阀门门的的基本本要要求求是：：在系系统统运运行行中中，，使使用用的的阀阀门门对对工工艺艺用用水水无无污污染染、、无无脱脱落落物物、、阀阀门门材材料料具具有有良良好好的的化化学学惰惰性性、、阀阀门门的的结结构构形形式式应应不不利利于于微微生生物物和和杂杂质质的的滞滞留留、、不不会会支支持持微微生生物物的的生生长长。。二、、材材料料选选择择Ⅰ、隔隔膜膜阀阀由于于隔隔膜膜法法结结构构简简单单、、零零死死角角、、密密封封性性能能好好、、便便于于维维修修、、流流体体阻阻力力小小，，因因此此被被广广泛泛用用于于制制药药行行业业的的工工艺艺用用水水系系统统中中。。二、、材材料料选选择择Ⅰ、隔隔膜膜阀阀生产产隔隔膜膜阀阀的的厂厂家家非非常常多多，，隔膜膜阀阀的的种种类类也也繁繁多多，，按按材材质质可可分分为为：：不不锈锈钢钢、、塑塑料料、、铸铸铁铁、、铸铸铁铁+衬胶胶。。根据据不不同同的的行行业业需需要要而而选选用用相相应应的的阀阀门门。。但但是是选选择择阀阀门门必必须须考考虑虑以以下下几几个个方方面面：：Ⅰ、隔隔膜膜片片—最关关键键的的部部分分Ⅱ、阀阀体体材材料料—与介介质质有有关关系系Ⅲ、是是否否带带限限位位器器装装置置—保护护隔隔膜膜片片Ⅳ、能能否否及及时时地地发发现现隔隔膜膜阀阀内内漏漏Ⅴ、将将来来是是否否能能够够升升级级—手动动，，气气动动二、、材材料料选选择择Ⅱ、球球阀阀优点：洁净球阀阀用于高高纯净度度和无菌菌处理过过程，操操作简洁洁，旋转转灵活，，其低维维修保养养费用和和洁净设设计适用用于使用用蒸汽、、液体和和气体的的设备，，其适用用范围从从真空到到高温高高压，耐耐温高达达450℃℃。对于结构构为三片片式的洁洁净球阀阀其孔径径与管径径大小一一致以致致不产生生沉淀物物，保持持流体畅畅通无阻阻，产生生的扰流流量最小小进而可可以使流流体得到到最大的的流量，，并且洁洁净球阀阀的最大大优点就就是可以以安装在在管路上上任何方方便的位位置。卫生级进进口球阀阀材质一一般为AISI316。二、材料料选择Ⅱ、球阀缺点：不过球阀阀的调节节能力较较差，不不宜用作作流量调调节。结构上存存在缺陷陷，在使使用过程程中存在在液体滞滞流的现现象。故故球阀不不宜使用用在物料料系统中中。二、材料料选择Ⅲ、其他阀阀门a、止回阀阀—大多使用用在止回回路上，，阻止用用水点的的水回流流到循环环系统中中。b、闸阀c、截止阀阀d、蝶阀f、疏水阀阀e、罐底阀阀二、材料料选择一般情况况下，制制药行业业洁净厂厂房内工工艺用水水管路阀阀门选用用如下（（仅供参参考）：：注射用水水管路---卫生级隔隔膜阀纯化水管管路---卫生级隔隔膜阀或或卫生级级球阀药液管路路---卫生级隔隔膜阀纯蒸汽管管路---卫生级球球阀洁净压缩缩空气管管路---卫生级球球阀自来水管管路---普通球阀阀二、材料料选择4、水泵泵制药用水水系统中中水的输输送主要要是靠离心泵。按离心泵泵的叶轮轮级数来来分可分分为：单单级离心心泵和多多级离心心泵。在用途上上，严格格的来说说：多级离心心泵--一般用在在系统的的循环供供水上；；单级离心心泵--一般是作作为卫生生级水泵泵而使用用在注射射用水和药液液的输送送上。二、材料料选择4、水泵泵水泵在使使用过程程中应注注意以下下几个方方面：a、介质温温度：多级离心心泵：卧卧式---15oC～+110oC立式---15oC～+120oC（根据轴轴封的形形式而定定）单级离心心泵：-15oC～+140oCb、安装方方式：泵泵在安装装时必须须使电机机主轴保保持水平平方向，，以使电电动机的的冷却却风扇有有足够的的空气供供给。并并且，泵泵应有一一个牢固固的基座座，如需需要可用用 螺钉钉固定。。水泵的的进出口口必须装装配有阀阀门，并并且应尽尽量减小小进出口口的阻力力。c、注水启启动：泵泵腔内装装满液体体后才能能起动。。d、启动前前检查：：检查转转动方向向从电动动机风扇扇方向看看，泵应应逆时针针方向转转 动。。风扇盖盖上的箭箭头表明明了正确确的转动动方向。。二、材料料选择5、其他附附件在制药工工艺管路路系统中中，管路路附件一一般包括括：卫卫生级隔隔膜压力力表，温温度计、、旋转清清洗球、、不锈钢钢过滤器器等。a、卫生级级隔膜压压力表：：在供水水系统中中，压力力表的作作用是通通过压力力为系统统运行管管理指示示参数。。一般使使用在：：水泵的出出口–可以观察察水泵的的出口压压力系统的供供水管路路上–可以观察察系统的的供水压压力系统的回回水管路路上–可以观察察系统的的回水压压力，同同时可以以知道系系统的水水阻过滤器的的进出口口–可以监测测过滤器器滤芯是是否被堵堵承压设备备接口—可以监测测设备内内部的实实时压力力同时，通通过系统统中的压压力表，，在管路路消毒时时，可以以监测系系统的实实时压力力注意事项项：表壳壳顶部设设有充液液塞，通通过向表表内充液液可有效效的降低低表针在在工作中中的振颤颤。同时时，还可可延长表表内机件件的使用用寿命。。在车间间管理的的过程中中切勿将将表壳顶顶部的充充液塞拔拔掉。二、材料料选择5、其他附附件b、温度计计:在生物制制药行业业中，对对液体或或蒸汽的的中低温温度进行行直接测测量的设设备通常我我们选用用温度计计，其结结构形式式有轴向向型、径径向型和和多角型型。一般使用用在：注射用水水供水管管路—可以观察察出水温温度注射用水水回水管管路—可以观察察回水温温度换热设备备的进出出口–可以观察察换热设设备的换换热效果果二、材料料选择5、其他附附件c、旋转清清洗球：：在制药药用水系系统的贮贮罐和工工艺设备备中，为为了保持持罐内清清洁度的的均一性性，有效效的避免免微生物物的污染染，需要要设置在在线清洗洗装置或或设备。。通常使使用的是是旋转式式清洗球球。二、材料料选择5、其他附附件旋转清洗洗球的工工作原理理主要是是依靠液液体流动动时产生生的反作作用力来来推动其其旋转，，使液体体喷淋在在罐的周周壁，因因此不需需要外部部动力。。所以，，在安装装完毕之之后，一一般不需需要用户户自己去去做调整整。通常常选用的的LKSB45型的旋转转清洗球球可以进进行高温温消毒。。工作压力力：1~3bar，最高的工工作温度度：140℃℃，材质：316L，最大的清清洗半径径（2bar时）：2.40m。三、施工工安装在制药用用水系统统中，管管道与管管道之间间的连接接、管道道与弯头头、三通通等管件件之间的的连接，，以及管管道与各各种阀门门的连接接，是系系统安装装过程中中的一个个及其重重要的环环节。这些连接的的方式与连连接质量的的好坏，直直接影响到到工艺用水水系统的运运行和将来来生产出来来药品的质质量。三、施工安安装1、连接方式式：⑴焊接：首首选的连接接方式，特特别是不锈锈钢材料的的焊接。焊焊接方式多采用惰性性气体保护护焊接TIG，如氩气保保护焊，氮氮气保护焊。一般可可分为：手手工焊接和和自动轨迹迹焊接。⑵快装卡箍卫卫生连接：：一些与设设备连接的的接口处，，为了方便便以后的维修拆卸和和安装。适适用于经常常需要拆卸卸的地方。。注：因为快快装连接存存在着一个个明晰的缝缝隙（垫片片），可能能造成杂质质和微生物物的滞留，，因此，原原则上应该该尽量采用用以焊接为为主，快装装卡箍连接接为辅。⑶螺纹连连接：一种种传统的管管道连接方方式，由于于螺纹本身身结构死角角，现在不不用于工艺用用水管路系系统中。在在饮用水和和纯化水的的前处理工工序中勉强可以以用。三、施工安安装1、连接方式式：三、施工安安装惰性气体保保护焊接：：惰性气体保保护极其重重要。在焊接过程程中，焊缝缝附近的氧氧含量越低低，焊接的的质量越好好。这种焊焊缝管道内内壁的氧化化铬保护层层受破坏的的程度最小小。另外，由于于TIG焊接在焊焊接过程程中不使使用焊条条，完全全利用不不锈钢自自身材料料熔接而而成，这这就最大大限度地地保持了了焊接件件的材料料组分，，有利于于满足制制药用水水的防腐腐要求。。Ⅰ、人工TIG焊接：主要使使用在系系统位置置狭窄，，不能够够采用自自动轨迹迹TIG焊接的地方方，以及及自动轨轨迹TIG焊接前的的管件与与管件之之间的定定位点的的焊接。。缺点：这这种焊接接方式的的质量波波动较大大，表面面的光滑滑程度较较差，不不锈钢管管道的连连接处由由于加热热的不均均匀性以以及焊接接时间可可能较长长，造成成的材料料烧损区区域较大大，管道道系统中中金属的的晶相组组织变化化的部分分较大，，不利于于管道钝钝化处理理后氧化化铬层的的生成。。故这种焊焊接方式式只是作作为一种种辅助的的焊接方方式来配配合自动动焊接的的工作。。三、施工工安装Ⅱ、自动轨轨迹TIG焊接这种焊接接方法是是制药用用水系统统中最为为合适的的管道连连接方法法。他的的优点有有以下几几点：全封闭焊焊头同时时保护管管道内外外两侧无需填充充材料人为损失失减至最最小自动焊接接的各种种条件参参数具有有复制性性，不依依赖与工工人的焊焊接技术术，并且且方便整整个焊接接过程控控制参数数的记录录存档，，特别是是通过计计算机打打印存档档备查，，满足药药政管理理部门需需要数据据记载的的要求。。三、施工工安装Ⅱ、自动轨轨迹TIG焊接同时，他他对焊材材的要求求如下：：对不锈钢钢的端面面精度要要求较高高：要求求管道的的端面在在焊接时时必须保保持清洁洁，管件之间间没有间间隙，要要求管道道的整个个断面垂垂直度好好；对管材的的公差的的要求较较高对管道的的端面圆圆度要求求较高要求管道道的壁厚厚必须均均匀对参与焊焊接的管管件直段段有要求求三、施工工安装Ⅱ、自动轨轨迹TIG焊接示意意图：三、施工工安装合格的焊焊口验收收标准如如下：整个接口口的焊缝缝应很平平整、光光滑、不不得有缝缝隙或砂砂眼；焊接在一一起的两两个组件件，其内内表面应应平整，，光滑，，有对接接口处应应具有良良好的同心度度，错边边量大于于百分之之十壁厚厚（≥10%S），为不不合格。。焊接完成成后，焊焊缝处应应几乎没没有颜色色的变化化，可允允许有黄黄色或稻稻草色，，但不允许有有蓝色和和黑色，，任何情情况下，，都不允允许出现现气泡或或碳化（（出渣））现象。焊接口处处不允许许出现气气体保护护压力过过高所导导致的凹凹凸面。。内外表表面焊缝缝高于或低于百百分之十十壁厚（（≥10%S），为不不合格。。自动动焊接时时，不允允许补焊。焊缝区内内不应有有异物或或夹杂存存在。三、施工工安装自动焊接接注意事事项：焊口外表表面特别别黑，有有一点发发紫，应应调整氩氩气量或或氩气纯纯度，切切开后，，重新焊接。。正常颜颜色为橘橘黄色或或微微有有一点黑黑色，用用擦布可可以擦除除掉。焊口宽度度低于1mm，则必须须切开重重新焊接接。同一焊口口由于焊焊接质量量问题，，切开2次以上后后，焊口口两侧管管应各去去除20mm后，再进进行焊接接。三、施工工安装典型焊口口剖面图图：三、施工工安装2、切割方方式：⑴管道切切割机：a.转速低（（300rpm），切片片围绕管管中心切切割并旋旋转，没没有温度度升高，，没有灰尘及及切割瘤瘤。b.切口与管管道中心心线垂直直，可以以实现自自动焊接接。c.工作效率率很高，，是最常常用的一一种方法法。三、施工工安装⑵传统砂轮轮片（角磨机机）：a.高速切割割，产生生高温，，使316L中的铬（（Cr）严重烧烧损，材材质发生生变化b.有大量的的尘土颗颗粒进入入洁净管管内部。。造成清清洗困难难，费用用增高；；同时在在自动焊接接过程中中，会严严重影响响焊缝的的质量。。c.会有许多多切割瘤瘤，飞溅溅在管道道内部，，与管道道内壁焊焊在一起起，用各各种方式，都清清洗不掉掉，为以以后生产产埋下许许多隐患患。d.由于切口口与管道道中心线线不垂直直，使自自动焊接接很难完完成。e.切口处很很难清理理，工作作效率极极其低下下。使工工期得不不到保证证。三、施工工安装⑶传统手锯锯：a.不用电力力供应，，设施简简单。b.工作效率率及其低低下，切切口不平平。三、施工工安装⑶切割示意意图：三、施工工安装3、管道安安装管道安装装过程中中应注意意以下几几个问题题：⑴、管管路死角角：现行规范范：从主主管外壁壁开始3支管直径径老的规范范：从主主管中心心开始6倍于支管管直径⑵、管路路坡度：：管道安装装必须保保证所有有管内的的水都能能排净坡度一般般为1%or1cm/m此规范对对WFI和PS均适用如有积水水点,必须设置置排水点点或阀门门排水点数数量必须须做到最最少三、施工工安装三通安装装实例：：三、施工工安装⑶管路的清清洗：由于管道道在安装装施工的的过程中中，在管管道的内内外表面面肯定会会附着或或进入灰灰尘及杂杂物。因因此管道道在连接接安装完完毕后，，第一部部应该做做的就是是：管路路的清洗洗。管路的清清洗一般般分为以以下几步步：Ⅰ、首先用用干燥的的经无菌菌过滤的的压缩空空气吹洗洗数遍，，将存留留在管路路系统中中的尘埃杂杂物物吹吹出出系系统统中中；；Ⅱ、用用清清洗洗液液（（可可用用去去离离子子水水或或更更高高纯纯度度的的水水））泵泵入入管管路路系系统统中中，，循循环环20分钟左左右右。。在在此此期期间间，，工工艺艺用用水水系系统统中中所所有有的的阀阀门门及及排排放放口口都都应应在在关关闭闭的的情情况下下开开启启至至少少3次；；Ⅲ、最最终终将将系系统统内内部部残残留留的的清清洗洗液液完完全全排排放放干干净净。。三、、施施工工安安装装⑶管路路的的钝钝化化：：由于于在在焊焊接接不不锈锈钢钢管管道道的的过过程程中中进进行行的的加加热热和和冷冷却却，，会会引引起起焊焊接接处处材材料料的的微微结结构构和和表表面面状状况况发发生生变变化化，，导导致致其其比比未未焊焊接接处处的的金金属属更更容容易易受受到到腐腐蚀蚀。。未经经过过钝钝化化处处理理的的不不锈锈钢钢材材料料，，通通常常在在注注射射用用水水系系统统中中使使用用1年左左右右后后就就产产生生铁铁锈锈。。通通过过钝钝化化处处理理，，可可以以在在管管道道表表面面形形成成一一层层钝钝化化层层。。这这个个钝钝化化层层的的作作用用是是使使不不锈锈钢钢具具有有高高度度抗抗氧氧化化和和抗抗腐腐蚀蚀的的能能力力。。管路路钝钝化化的的方方法法很很多多，，下下面面就就一一种种通通用用的的方方法法介介绍绍如如下下：：三、、施施工工安安装装管路路钝钝化化的的方方法法很很多多，，下下面面就就一一种种通通用用的的方方法法介介绍绍如如下下：：a、用用去去离离子子水水及及化化学学纯纯硝硝酸酸配配制制8%的酸酸液液，，在在49oC～52oC的温温度度下下循循环环60分钟钟后后排排放放；；或或者者用用3%氢氟氟酸酸，，20%硝酸酸，，77%去离离子子水水配配制制溶溶液液,溶液液温温度度在在20oC～30oC，循循环环处处理理10～20分钟钟，，然然后后排排放放。。b、初初始始冲冲洗洗：：用用常常温温去去离离子子水水冲冲洗洗,时间间不不少少于于5分钟钟。。c、最最后后冲冲洗洗：：再再次次冲冲洗洗,直到到进进出出口口去去离离子子水水的的电电阻阻率率一一致致；；三、、施施工工安安装装⑷管路路的的保保压压试试验验：：不锈锈钢钢管管道道在在安安装装、、清清洁洁、、钝钝化化后后，，应应进进行行水水压压强强度度试试验验。。保压压试试验验的的实实验验压压力力为为管管道道工工作作压压力力的的1.25倍。。大大多多数数工工艺艺用用水水管管路路的的工工作作压压力力都都在在0.5MPa以下下（（气气体体输输送送管管道道另另定定）），，则则试试验验压压力力不不应应低低于于0.625MPa。无无论论管管道道的的工工作作压压力力有有多多低低，，试试验验压压力力均均不不得得小小于于0.3MPa。保压压20分钟钟后后，，系系统统无无跑跑、、冒冒、、滴滴、、漏漏现现象象，，并并且且压压力力降降在在0.02MPa范围围之之内内，保保压压试试验验即即为为合合格格，，系系统统可可以以正正常常投投入入运运行行。。四.文件件材材料料工程程竣竣工工后后，，应应为为客客户户准准备备出出一一套套完完整整的的竣竣工工材材料料，，以以便便客客户户通通过过GMP认证证和和存存档档使使用用。。一一般般包包括括以以下下一一些些内内容容：：标准准操操作作规规程程-SOP(详见见操操作作规规程程一一书书)材料料证证书书工艺艺用用水水系系统统的的竣竣工工图图纸纸自动动TIG焊接接的的焊焊接接打打印印记记录录及及焊焊接接试试样样（（必必须须保保证证每每个个工工作作日日至至少少有有四四分分焊焊接接试试样样：：上上下下午午开开关关机机时时各一一次次。。同时时，，各各施施工工队队必必须须在在施施工工周周期期中中做做好好施施工工日日志志及及施施工工计计划划进进度度表表，，以以便便存存档档备备用用。保留留本本资资料料修修改改权权，，未未尽尽事事宜宜，，以以后后待待续续。。五、、其其他他部部分分水的的概概念念制药药工工业业所所用用的的水水，，特特别别是是用用来来制制造造药药物物产产品品的的水水（（纯化水水和注注射用用水）的质质量，，直接接影响响药物物产品品的质质量。。因此此它必必须同同药品品生产产的其其他原原辅材材料一一样，，达到到药典典规定定质量量指标标。在制药药工业业上一一般使使用：：1、饮用用水：：供制制备纯纯化水水和注注射用用水的的饮用用水。。在饮饮用水水水质质标准准中规规定，，大肠肠杆菌菌得含含量是是判断断饮用用水水水质污污染程程度的的重要要指标标。美美标规规定：：不得得多于于1个/100ml。其他他的一一些指指标如如：酸酸碱度度、亚亚硝酸酸盐含含量等等对水水质也也有影影响。。五、其他部部分水的概念2、纯化水：：指水中的的电解质几几乎完全去去除，水中中不溶解的的胶体物质质与微生物物微粒、溶溶解气体、、有机物也也已被除至至很低程度度的水。制药工艺过过程中，纯纯化水可作作为配制普普通药物制制剂用的溶溶剂或试验验用水，不不得用于注注射剂的配配制。通常，纯水水中的剩余余含盐量应应控制在：：0.1mg/l以下，当水水温在25oC时，水的电电导率应在在10×106Ω·cm以上一般接接近18×106Ω·cm。五、其他部部分3、注射用水水：中国药药典2000版规定，注注射用水为为纯化水经经蒸馏所得得的水。注注射用水与与纯化水的的主要区别别在于对水水中微生物物和热源物物质污染水水平的控制制。详见下下表：

种类项目

纯化水

注射用水微生物＜100CFU/mL10CFU/mL热源不指定＜0.25EU/mL生产方法蒸馏离子交换反渗透其他适当方法蒸馏反渗透五、其他部部分水的纯度与与腐蚀性的的关系一般来说，，水越纯，，其对设备备及管道系系统的腐蚀蚀性也越强强。不同纯纯度的水的的腐蚀性可可参见下表表：水的种类腐蚀性饮用水极弱+纯化水++注射用水+++（高温70-84oC）高温循环水++++（高温与高速）9、静夜夜四无无邻，，荒居居旧业业贫。。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、雨雨中中黄黄叶叶树树，，灯灯下下白白头头人人。。。。15:12:1515:12:1515:1212/29/20223:12:15PM11、以我独沈沈久，愧君君相见频。。。12月-2215:12:1515:12Dec-2229-Dec-2212、故人江海别别，几度隔山山川。。15:12:1515:12:1515:12Thursday,December29,202213、乍见翻翻疑梦，，相悲各各问年。。。12月-2212月-2215:12:1515:12:15December29,202214、他他乡乡生生白白发发，，旧旧国国见见青青山山。。。。29十十二二月月20223:12:15下下午午15:12:1512月月-2215、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。十二月223:12下下午12月-2215:12December29,202216、行动出出成果，，工作出出财富。。。2022/12/2915:12:1515:12:1529December202217、做前前，能能够环环视四四周；；做时时，