汽车行业实施ISO：的特殊要求

ISO/TS16949:2002

标准宣贯说明会

2003/02/25质量管理体系——汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求1声明：本文件声明决不侵犯IATF版权；本文件仅供MMAISO/TS16949:2002标准宣贯说明会使用；本文件使用的所有名词，仅以解释说明为目的，如有任何疑意，概以IATF发行版本原文为准；本文件未经MMA同意，请勿翻印。2标准宣贯说明会内容大纲第一部分：ISO/TS16949:2002发展史及简介第二部分：顾客导向过程第三部分：ISO/TS16949:2002标准条文解析第四部分：ISO/TS16949:2002标准要点回顾第五部分：认证流程及要求3第一部分ISO/TS16949:2002发展史及简介4WhatisISO/TS

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ISO国际标准化组织，为适应市场需求,由技术委员会(TC)决定发布下述类型标准:ISO/PAS&ISO/TS：每三年审查一次。类型定义委员会同意比例ISO/PAS公布的可获得的规范50%ISO/TS技术规范2/3ISO国际标准75%5ISO/TS16949标准发起人IATF—InternationalAutomotiveTaskForce(国际汽车推动小组)6ISO/TS16949标准发起人-IATF包括以下成员:AIOB-国际汽车监督局（QS-9000）ANFIA-意大利汽车工业协会（AVSQ）CCFA-法国汽车制造商委员会（EAQF）FIEV-法国车辆设备工业联盟（EAQF）SMMT-英国汽车与零部件厂商协会（EAQF）VDA-QMS-德国汽车工业协会质量管理中心（VDA6.1）7ISO/TS16949标准发起人-IATF成员还包括以下汽车制造商:BMWGroup（德国宝马）DaimlerChrysler（戴姆勒-克莱斯勒）FiatAuto（意大利菲亚特）FordMotorCompany（福特）GeneralMotorsCorporation（通用）PSAPeugeotCitroen（雪铁龙）RenaultSA（雷诺）Volkswagon（大众）8全球汽车制造商9中国汽车制造造商上海大众（桑桑塔娜）&上海通用（别别克/赛欧）一汽大众（捷捷达/奥迪）二汽雪铁龙（（富康）广州标致/广州本田北京切诺基天津夏利/一汽丰田贵州云雀（日日本富士重工工）重庆奥托（日日本铃木）上海奇瑞/长安福特/海南马自达/南京依维克&英格尔/浙江吉利/华晨宝马/风神蓝鸟/上汽五菱汽车零部件商商:德尔福/徳尔科电子/博世10ISO/TS16949:1999Qualitysystem—Automotivesuppliersparticularrequirementsfortheappl-icationofISO9001:1994质量体系—汽车供方应用用ISO9001:1994的特殊要求由IATF于己于1999.3发发布(第一版版)11ISO/TS16949:2002Qualitymanagementsystem-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2000forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganization质量管理体系系-汽车行业生产产件与相关服服务件的组织织实施ISO9001:2000的特殊要求由IATF于2002.3发布(第二版)12ISO/TS16949:2002ISO/TC176质量管理和质质量保证技术术委员会JAMA（日本汽车制制造商协会））IATF（国际汽车推推动小组）国内机构正申申请IAOB的认可——九鼎13目标：与适用的客户户特定要求相相匹配为那些签署本本文件的组织织,定义一一“基本的质质量管理系统统要求”避免多重认证证审核为汽车行业提提供质量管理理系统的共同同方法14目的(QS-9000&ISO/TS16949):缺陷预防减少变差及浪浪费持续改善15SMMT(GB)BS5750ISO9000QS-9000VDA(Germany)1970198019902000VDA6AIAG(USA)9487797299ANFIA(Italy)CCFA/FIEV(France)AVSQEAQFISO9000IATFISO/TS16949ISO/TS16949：2002的历史：16QS-9000证书VDA6.1证书ISO/TS16949证书ISO9001ISO9001/ISO9004EFQM/ISO14001QS9000VDA6.1AVSQEAQFISO9001证书避免组织多多重验证于于QS-9000&VDA6.1–证书组织多重验验证于QS-9000&VDA6.1–证书ISO/TS16949质量体系整整合认证172000 2001 2002

2003 2004

2005ISO9001:1994ISO9001:2000ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:2002标准使用期限证书有效性

toISO9001:1994toISO9001:2000toISO/TS16949:1999toISO/TS16949:2002至多3年时间（根据IAF-TC176报告）18ISO/TS16949:2002标准系列:ISO/TS16949:2002质量管理体体系—汽车行业生生产件与相相关服务件件的组织实实施ISO9001：2000的特殊要求求；ISO/TS16949:2002汽车行业认认证方案—获得IATF认可的规则则；IATF的ISO/TS16949:2002指南；质量体系评评定检查清清单-ISO/TS16949:2002的检查清单单。19参考手册:顾客有要求求时必须使使用顾客指指定的手册册；顾客没有要要求时，由由组织在已已公开的参参考手册中中选择；各汽车制造造商关于FMEA、SPC、MSA是等效的；各汽车制造造商都有自自己的产品品策划方法法与产品/过程批准要要求。20应用范围1:适用于整个个汽车供应应链；适用于组织织的顾客指指定生产件件或服务件件的制造现现场；现场或外部部的支持功功能（例如如设计中心心、公司总总部和配送送中心），，因其支持持现场而构构成现场审审核的一部部分，但不不能独立获获得关于本本技术规范范的认证。。21应用范围2:生产件：顾顾客指定的的用于装车车的各级产产品。服务件：顾顾客指定的的用于维修修的各级产产品。（注意与售后后零件的区区别）制造现场：：制造零件件/材料、装配配或热处理理/焊接/喷漆/电镀等服务务的增值场场所。22应用范围3:删减：当组组织没有产产品设计职职责时（设设计职责只只能是组织织负责或顾顾客负责）），可删减减7.3中的相关部部分，制造造过程的设设计是不可可删减的。技术规范的的其他部分分可能没有有发生（如如顾客财产产、服务、、实验室等等）不可删删减。（可可不编文件件）23应用范围4:TS16949：2002常见问题解解答（FAQ）(IATF2003年2月13日发布)汽车业:——小汽车、卡卡车（轻型型、中型和和重型）、、公共汽车车、摩托车车不包括：——工业用、农农业用、非非道路交通通用（矿业业、林业、、建筑业，，等）24认可、认证证机构：认可机构：：IATF认证机构(截止到2002.03)：48家认证机构构,包括：BSI/BVQI/DNV/NQA/RW-TUV/SGS/UL8家目前处于于申请状态态,包括：HKQAA(香港品质保保证局)、北京九鼎(CAQC,CEPRE,…)25IATF监督活动IATF将安排监督督审核活动动；第一次监督督审核将在在前五个证证书内发生生；组织必须接接受IATF的监督审核核活动；26第二部分顾客导向过过程27顾客导向过过程（COP）由顾客到组组织的直接接输入导致致的由组织织到顾客的的直接输出出的与顾客客直接相关关的过程。。28过程：界限限与活动链链过程界限：：输入（顾客客要求）→输出（顾顾客满意））。过程活动链链：输入→活动动1→活动2→∙∙∙→活动N→输出29顾客导向过过程（COP）：输入输出组织30章鱼图：组织IOIOIOIOIOIOIOIO31建议的COP清单：市场分析/顾客要求投标订单/要求产品和过程程设计产品和过程程验证/确认产品生产交付支付担保/服务销售/顾客反馈32COP分析序号COP输入输出绩效指标满意度指标33COP的关键要素素：明确所有者者过程已定义义过程已文件件化已建立过程程间的联系系过程监控过程维护和和改进34每个COP的关键问题题：是否已理解解并满足顾顾客要求进程是否增增值过程表现和和效率怎样样是否实现持持续改进35支持过程（（SOP）：输入组织输出ABC

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336支持过程（（SOP）：输入部门“A”输出支持过程A1支持过程A2……支持过程An37典型的支持持过程（SOP）：文件和资料料管理培训采购计量设备管理……38管理过程（（MOP）：COPSOPMOP39典型的管理理过程（MOP）：质量方针、、质量目标标管理评审内审持续改进……40乌龟图输入2过程1输出3使用什么？？（材料/设备）4如何完成？？（方法/程序/技术）6通过那些关关键准则？？（测量/评估）7由谁完成？？（能力/技能/培训）541乌龟图:序号填写内容1COP或过程名称2填写详细的实际输入，可能是一份文件、材料、工具、计划等。3填写详细的实际输出，可能是产品、文件，而且应该和实际的有效性的测量相联系。4填写机器（包括试验设备）、材料、计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明。5填写资源需求，特别注意要求的技能和能力准则、安全设备等。6相关过程控制：支持过程、程序、方法、指导书……7绩效指标：填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标。42乌龟图（举举例）顾客需要车车票售票用什么售票票：售票软件、、售票机、、车票用纸纸过程控制：：售退票规定定车次说明公公告过程评价：：售票时间差错率系统故障时时间等由谁完成：：售票员、票票务部门、、软硬件维维护员顾客得到车车票43差异分析：：过程适用的条款及其必须项当前状态措施—针对必须进行的更改（差异）如何做—潜在的实施战略超市付款准确条形码快速条形码20个通道专人监测、岗位储备付款方式现金、信用卡、不接受支票及外币设固定专用通道44小结：过程程模式顾客导向过程（COP）顾客顾客支持过程（SOP）管理过程（MOP）45第三章ISO/TS16949：2002标准条文解解析46ISO/TS16949：2002标准条文解解析0引言1范围2引用标准3术语和定义义4质量管理体体系5管理职责6资源管理产品实现测量、分析析和改进470引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理理体系的相相容性48前言与引言言不再用“质质量保证””。采用“质量量管理体系系”一词，，与其他管管理体系兼兼容。强调过程方方法，提出出了新的过过程模式。。与ISO9004标准协调一一致。491范围1.1总则本标准为有有下列需求求的组织规规定了质量量管理体系系要求：a）需要证实实其有能力力稳定地提提供满足顾顾客和适用用的法律法法规要求的的产品；b）通过体系系的有效应应用，包括括体系持续续改进的过过程以及保保证符合顾顾客与适用用的法律法法规要求，，旨在增进进顾客满意意。注：在本标标准中，术术语“产品品”仅适用用于预期提提供给顾客客或顾客所所要求的产产品。50本技术规范范与ISO9001:2000相结合，确确定了与汽汽车有关产产品的设计计与开发、、生产，安安装和服务务(若有关时)的质量管理理体系要求求。本技术规范范适用于组组织的顾客客指定生产产件或服务务件的制造造现场。现场或外部部的支持功功能，例如如设计中心心、公司总总部和配送送中心，构构成现场审审核的一部部分，但不不能独立获获得关于本本技术规范范的认证。。本技技术术范范围围也也适适用用于于整整个个汽汽车车供供应应链链。。511.2应用用本标标准准规规定定的的所所有有要要求求是是通通用用的的，，旨旨在在适适用用于于各各种种类类型型、、不不同同规规模模和和提提供供不不同同产产品品的的组组织织。。当标标准准的的任任何何要要求求由由于于组组织织及及其其产产品品的的特特点点不不适适用用时时，，可可以以考考虑虑对对其其进进行行删删减减。。除非非删删减减仅仅限限于于本本标标准准第第7章中中那那些些不不影影响响组组织织提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用法法律律法法规规要要求求的的产产品品的的能能力力或或责责任任的的要要求求，，否否则则不不能能声声称称符符合合本本标标准准。。52本技技术术规规范范中中，，当当组组织织没没有有产产品品设设计计和和开开发发职职责责，，只只有有7.3中有有关关的的部部分分是是允允许许的的排排除除。。允允许许的的排排除除不不包包括括制制造造过过程程的的设设计计。。53应用用范范围围1:适用用于于整整个个汽汽车车供供应应链链；；适用用于于组组织织的的顾顾客客指指定定生生产产件件或或服服务务件件的的制制造造现现场场；现场场或或外外部部的的支支持持功功能能（（例例如如设设计计中中心心、、公公司司总总部部和和配配送送中中心心）），，因因其其支支持持现现场场而而构构成成现现场场审审核核的的一一部部分分，，但但不不能能独独立立获获得得关关于于本本技技术术规规范范的的认认证证。。54应用用范范围围2:生产产件件：：顾顾客客指指定定的的用用于于装装车车的的各各级级产产品品。。服务务件件：：顾顾客客指指定定的的用用于于维维修修的的各各级级产产品品。。（注意意与与售售后后零零件件的的区区别别））制造造现现场场：：制制造造零零件件/材料料、、装装配配或或热热处处理理/焊接接/喷漆漆/电镀镀等等服服务务的的增增值值场场所所。。55应用用范范围围3:删减减：：当当组组织织没没有有产产品品设设计计职职责责时时（（设设计计职职责责只只能能是是组组织织负负责责或或顾顾客客负负责责）），，可可删删减减7.3中的的相相关关部部分分，，制制造造过过程程的的设设计计是是不不可可删删减减的的。。技术术规规范范的的其其他他部部分分可可能能没没有有发发生生（（如如顾顾客客财财产产、、服服务务、、实实验验室室等等））不不可可删删减减。。（（可可不不编编文文件件））562引用用标标准准通过过在在本本技技术术规规范范中中的的引引用用，，下下列列标标准准包包含含了了构构成成本本技技术术规规范范规规定定的的内内容容。。对对版版本本明明确确的的引引用用标标准准，，该该标标准准的的增增补补或或修修订订不不适适用用。。但但是是，，签签署署本本技技术术规规范范的的各各方方鼓鼓励励讨讨论论使使用用下下列列标标准准最最新新版版本本的的可可能能性性。。对对于于未未标标日日期期的的引引用用标标准准，，有有关关最最新新版版本本是是适适用用的的。。ISO及IEC成员保保持现现有有有效的的国际际标准准的注注册地地位。。ISO9000：2000质量管管理体体系-基础和和术语语573术语和和定义义本标准准采用用GB/TI9000中的术术语和和定义义。本标准准描述述供应应链所所使用用的以以下术术语如如经过过了更更改，，以反反映当当前的的使用用情况况：供方→组织→顾客本标准准中的的术语语“组组织””取代代GB/TI9001-1994所使用用的术术语““供方方”，，术语语“供供方””取代代术语语“分分承包包方””。本标准准中所所出现现的术术语““产品品”，，也可可指““服务务”。。583条文解解析理解新新的供供应链链：供方组组织织顾顾客（（2000版）分承包包方供供方方顾顾客（（94版）593.1汽车行行业的的术语语和定定义针对本本技术术规范范的目目的，，实用用ISO9000：2000和以下下给出出的术术语和和定义义。3.1.1控制计计划对控制制产品品所要要求的的体系系和过过程文文件化化的描描写。。3.1.2具有设设计职职责的的组织织组织有有权限限建立立新的的，或或更改改现有有的产产品规规范。。注：本本职责责包括括按顾顾客指指定方方法进进行设设计性性能的的试验验和验验证。。603.1.3防错产品和和制造造过程程设计计和开开发以以防止止制造造不合合格产产品。。3.1.4实验室室进行包包括但但不限限于化化学、、冶金金、尺尺寸、、物理理、电电性能能或可可靠性性试验验在内内的检检验、、试验验和校校准设设施。。613.1.5实验室室范围围包括以以下内内容的的受控控文件件：——实实验室室有资资格进进行的的规定定试验验、评评价和和校准准；——用来进进行上上述活活动的的设备备清单单；——进行上上述活活动的的方法法和标标准清清单。。623.1.6制造制造和和装配配以下下事项项的过过程：：——生产原原材料料；——生产件件或服服务件件；——热处理理、焊焊接、、喷漆漆、电电镀或或其他他最终终服务务。633.1.7预知性维护护基于过程数数据，通过过预知可能能的失效模模式而避免免维护问题题的活动。。3.1.8预防性维护护为消除设备备失效和非非计划的生生产中断而而策划的活活动，是制制造过程设设计的输出出。643.1.9超额运费由于生产额额外交付而而导致的额额外的成本本或费用。。注：这可能能会因方法法、数量、、非计划或或延迟交付付等而导致致。3.1.10外部场所支持现场及及非生产过过程发生的的场所。653.1.11现场增值制造过过程发生的的场所。3.1.12特殊特性可能影响安安全性或法法规的符合合性、产品品的配合、、功能、性性能，或产产品后续生生产过程的的产品特性性或制造过过程参数。。664.质量管理体体系——4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制TS16949：2002增加2条补充1条：4.1.1总要求-补充4.2.3.1工程规范4.2.4.1记录保存674质量管理体体系4.1总要求组织应按本本标准的要要求建立质质量管理体体系，形成成文件，加加以实施和和保持，并并持续改进进其有效性性。组织应：a)识别质量管管理体系所所需的过程程及其在组组织中应用用（见1.2）；b)确定这些过过程的顺序序和相互作作用；c)确定为确保保这些过程程的有效运运作和控制制所需的准准则和方法法；d)确保可以获获得必要的的资源和信信息，以支支持这些过过程的运作作和监视；；68e)监视、测量量和分析这这些过程；；f)实施必要的的措施，以以实现对这这些过程所所策划的结结果和对这这些过程的的持续改进进。组织应按本本标准的要要求管理这这些过程。。针对组织所所选择的任任何影响产产品符合要要求的外包包过程，组组织应确保保对其实施施控制。对对此类外包包过程的控控制应在质质量管理体体系中加以以识别。注：上述质质量管理体体系所需的的过程应当当包括与管管理活动、、资源提供供、产品实实现和测量量有关的过过程。4.1.1总要求-补充确保控制外外包过程不不能免除组组织对符合合所有顾客客要求的职职责。注：见7.4.1和7.4.1.3694.1条文解析一个识别、、两个确定定、三个确确保识别过程（环节节）、外包包过程、输输入输出、、过程的顾客、、顾客要求求、责任人人确定过程的总体体流程、接接口、相互互作用确定过程有效运运行和控制制所需的准准则、方法法过程所需要要的资源和和信息过程评价标标准，监视视、测量和和分析持续改进704.1.1条文解析外包过程的的控制：外包不允许许委托技术术职责；外包不等于于删减；组织可以运运用“7.4采购”要求求监视外包包过程的结结果；注意产品和和过程的设设计/开发（如：：符合顾客客零件批准准程序）在与供方的的协议中可可能需包括括过程的规规范和过程程确认、体体系要求、、现场检验验/验证、审核核。714.2文件要求4.2.1总则质量管理体体系文件应应包括：a)形成文件的的质量方针针和质量目目；b)质量手册；；c)本标准所要要求的形成成文件的程程序；d)组织为确保保其过程有有效策划、、运作和控控制所需的的文件；e)本标准所要要求的记录录（见4.2.4）。注1：本标准出出现“形成成文件的程程序”之处处，即要求求建立该程程序，形成成文件，并并加以实实施和保持持。注2：不同组织织的质量管管理体系文文件的多少少与详略程程度取决于于：a)组织的规模模和活动的的类型；b)过程及其相相互作用的的复杂程度度；c)人员的能力力。注3：文件可采采用任何形形式或类型型的媒体。。724.2.1条文解析质量管理体体系文件层层次：质量手册程序文件作业文件记录录质量计划标准、方法法标准、方法法：不涉及职责责；程序文件：：一个以上部部门，协调调部门之间间关系；作业文件：：完成某项功功能的描述述。组织的规模模活动的类型型过程和相互互作用的复复杂程度人员的能力力文件可多可可少文件可详可可略可采用任何何形式或类类型的媒体体734.2.1条文解析要求形成文文件的程序序（6处）：4.2.34.2.48.2.28.38.5.28.5.3要求的记录录（19处）：5.6.16.2.27.17.2.27.3.27.3.47.3.57.3.67.3.77.4.17.5.27.5.37.5.47.68.2.28.2.48.38.5.28.5.3744.2.2质量手册组织应编制制和保持质质量手册，，质量手册册包括：质量管理体体系的范围围，包括任任何删减的的细节合理理性（见1.2）；为质量管理理体系编制制的形成文文件的程序序或对其引引用；质量管理体体系过程的的相互作用用的表述，，754.2.2条文解析质量手册规定组织质质量管理体体系的文件件QMS的范围产品的范围围产品实现过过程的范围围组织所属部部门和纳入入体系范围围的部门（（当QMS不覆盖全组组织时）删减的细节节和合理性性说明形成文件的的程序或引引用过程及其顺顺序和相互互作用手册控制质量手册的的内容764.2.3文件的控制制质量管理体体系所要求求的文件应应予以控制制。记录是是一种特殊殊类型的文文件，应依依据4.2.4的要求进行行控制。应编制形成成文件的程程序，以规规定以下方方面所需的的控制：a)文件发布前前得到批准准，以确保保是充分与与适宜的；；b)必要时对文文件进行评评审与更新新，并再次次批准；c)确保文件的的更改和现现行修订状状态得到识识别；d)确保在使用用处可获得得适用文件件的有关版版本；e)确保文件保保持清晰、、易于识别别；f)确保外来文文件得到识识别，并控控制其分发发；g)防止作废文文件的非预预期使用，，若因任何何原因而保保留作废文件件时，对这这些文件进进行适当的的标识。774.2.3条文解析文件控制的的范围和类类型概念范围图示质量管理体体系所要求求的文件质量记录属属于特殊类类型的文件件手册程序作业文件表格标准规范内部外部类型

○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体

○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体

○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型

○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注““○”处为肯定存存在此类文文件，标注注“√”者为可能存存在此类文文件78标识文件识别（（标识）文件名称文件编号文件面码有效性标识识生效日期审批有效/受控文件作废文件保留文件修订状态（（标识）版本标识修订状态(修订提示)标识方法易于识别便于追溯承载媒体不不同标识方方法不同4.2.3条文解析文文件控控制的活动动（1）79批准a)确保文件的的充分性和和适宜性b)内行/责任者审批批是一个基基本保证方法。。正确/可操作的要要求和方法法内容完整/要求满足评审、更新新与再批准准a)必要时应对对文件进行行评审b)更新c)再批准对文件内容容和效果的的审视/评价适时/定期局部/系统适时的修订订并标识适时的换版版并标识修订应经过过再批准原批准者批批准可获得背景景资料的有有把握的人人批准4.2.3条文解析析文文件控制制的活动动（2）80文件的发发放a)发放的充充分性b)发放的可可追溯性性c)记录的完完整性需要使用用处可获获得需要追溯溯时可追追回可追溯到到每份文文件可追溯到到修订时时的收回回/发放情况况可追溯到到丢失/补发情况况可追溯到到作废/保留情况况4.2.3条文解析析文文件控制制的活动动（3）d)确保在使使用处可可获得有有关版本本的适用用文件；；81文件的保保持a)使用者保保持b)文管的保保持防止丢失失防止破损损防止涂改改、受污污使用安全全的保存存形式/包装丢失补发发破损换发发受污换发发4.2.3条文解析析文文件控制制的活动动（4）e)确保文件件保持清清晰、易易于识别别；82作废文件件的处置置a)作废文件b)防止非预期期使用c)处置方法作废的整份份文件作废的部分分文件（单单页）防止继续使使用并执行行无效文件件作废→销毁保留→标识4.2.3条文解析文文件控控制的活动动（5）834.2.3条文解析文文件控控制的活动动（6）外来文件的的控制需控制的外外来文件a)质量管理体体系中须执执行的来自自外部的文文件（全部部/部分）ISO9001:2000安全标准产品质量法法顾客要求（（图纸/合同/技术标准/订购单等））识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b)举例·控制要则84规定了记录录的内容/准则规定了记录录的责任规定了记录录的频度等等策划批准印发（发放放可不须记记录）使用标识·表格也是文文件·表格控制要要则4.2.3条文解析文文件控控制的活动动（7）表格的控制制854.2.3.1工程规范组织必须建建立过程以以保证按照照顾客要求求的时间表表及时评审审、发放和和实施所有有顾客的工工程标准/规范及基于于顾客要求求时间进度度的更改。。应该尽快快进行及时时的评审，，时间必须须不能超过过两个工作作周。组织必须保保存每项更更改在生产产中实施的的日期的记记录。实施施必须包括括对文件的的更新。注：当设计计记录引用用这些规范范或这些规规范影响生生产件批准准程序的文文件（例如如，控制计计划、FMEA等）时，这这些标准/规范的更改改要求对顾顾客的生产产件批准记记录进行更更新。864.2.3.1条文解析及时：评审审、分发和和实施所有有顾客工程程标准/规范及其更更改；评审审不能超过过两个工作作周。实施记录：：保存记录录；更新适适当文件。。生产件批准准文件的更更新：可能能涉及顾客客批准。874.2.4记录的控制制应建立并保保持质量记记录，以提提供符合要要求和质量量管理体系系有效运行行的证据。。质量记录录应保持清清晰、易于于识别和检检索。应编编制形成文文件的程序序，以规定定质量记录录的标识、、贮存、保保护、检索索、保存期期限和处置置所需的控控制。注1：上述“处处置”包括括废弃；注2：“质量记记录”也包包括顾客指指定的记录录。884.2.4条文解析质量记录的的作用、范范围和类型型质量记录的的作用提供符合要要求的证据据提供QMS有效运行的的证据质量记录的的范围QMS要求的全部部记录书面记录电子媒体记记录其他形式的的记录本标准共要要求21种，实际可可能更多。。894.2.4条文解析质量记录的的保存期·不同的记录录应有不同同的保存期期限；·保存期限确确定原则：：可追溯性要要求顾客要求数据分析的的需要产品责任为审核（内内/外）提供证证据的要求求法规要求等等需要的最短短期限加一一个保险期期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则904.2.4条文解析质量记录的的保存期·举例a)文件修改记记录b)管理评审记记录c)产品要求评评审记录d)产品监视和和测量记录录e)内审记录f)培训记录改版后一年年下次管理评评审后一年年交付后+产品责任期期+X年交付后+产品责任期期+X年下次内审后后+1年离开公司后后+X年914.2.4.1记录保存记录控制必必须满足法法规和顾客客要求。4.2.4.1条文解析记录控制必必须满足法法规和顾客客要求。如：VDA的要求（15年）、QS-9000对PPAP文件的要求求等。925.管理职责——5.1管理承诺；；5.2以顾客为关关注焦点；；5.3质量方针；；5.4策划；5.5职责、权限限与沟通；；5.6管理评审TS16949：2002增加4条补充2条5.1.1过程效率；；5.4.1.1质量目标-补充；5.5.1.1质量职责；；5.5.2.1顾客代表；；5.6.1.1质量管理体体系绩效；；5.6.2.1评审输入-补充；935管理职责5.1管理承诺最高管理者者应通过以以下活动，，对建立、、实施质量量管理体系系并持续改改进其有效效性所作出出承诺提供供证据：a)向组织传达达满足顾客客和法律法法规要求的的重要性；；b)制定质量方方针；c)确保质量目目标的制定定；d)进行管理评评审；e)确保资源的的获得。945条文解析管理承诺1)含义：作出出承诺---建立、实施施并持续改改进其有效效性。2)使用的手段段：a.宣传顾客满满意、法律律法规要求求的重要性性；b.制定质量方方针；c.管理评审；；d.资源配备。。3)以上活动的的证实。质量意识955.1可提供的相相应的证据据书面的并经经最高管理理者签署的的质量方针针和质量目目标；涉及质量方方针和质量量目标的管管理（例如如：宣传、、分解、检检查、考核核、评审等等）的有关关文件、资资料和记录录。其中包包括质量计计划；组织进行质质量宣传，，包质量法法律、法规规教育培训训，对市场场或顾客要要求调查分分析等有关关文件、资资料和记录录。必要时时，可以对对最高管理理者进行质质量意识的的考核；管理评审的的有关文件件、资料和和记录；资源管理的的有关文件件、资料和和记录，例例如：组织织机构图、、质量职能能分配、财财务开支计计划、人员员培训记录录等等。965.1.1过程效率最高管理者者必须评审审产品实现现过程和支支持过程，，以确保他他们的有效效性和效率率。975.1.1条文解析最高管理者者：适用于“现现场”最高高等级的小小组或人员员过程效率评评审的内容容：——持续改进：：过程目标标的建立和和优化；——识别直接关关系到组织织业绩的产产品实现过过程；——识别影响产产品实现过过程效率的的支持过程程；——过程调整时时，保持过过程资源与与沟通；——验证过程有有效性与效效率；——对关键过程程进行成本本趋势分析析和标竿分分析；评审的时机机：策划、管理理评审审核证据：：指标和评审审记录、有有效性状况况的报告过过程。985.2以顾客为关关注焦点最高管理者者应以增强强顾客满意意为目的，，确保顾客客的要求得得到确定并并予以满足足（见7.2.1和8.2.1）。995.2条文解析目标：顾客满意流程：识别顾客要要求----确定要求----满足要求7.2.18.2.11005.2可提供的相相应的证据据组织的质量量方针和质质量目标以以及相关的的质量文件件中“以顾顾客为关注注焦点”的的具体规定定，具体的的顾客满意意的目标及及测量结果果等；识别确定、、转化顾客客需求和期期望的有关关文件、资资料和记录录，例如：：市场调研研报告等；；顾客对组织织的有关评评价记录；；满足与产品品有关的法法律、法规规要求的文文件、资料料和记录，，例如：国国家抽查结结果、产品品标准引用用等。1015.3质量量方方针针最高高管管理理者者应应确确保保质质量量方方针针：：a)与组组织织的的宗宗旨旨相相适适应应；；b)包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的承承诺诺；；c)提供供制制定定和和评评审审质质量量目目标标的的框框架架；；d)在组组织织内内得得到到沟沟通通和和理理解解；；e)在持持续续适适宜宜性性方方面面得得到到评评审审。。1025.3条文文解解析析1)含义义：：组组织织经经过过努努力力可可以以达达到到的的中中长长期期的的方方向向。。2)内容容：：（（一一个个适适应应、、两两个个承承诺诺、、一一个个框框架架））与组组织织的的宗宗旨旨及及总总体体经经营营方方针针相适适应应、、协协调调满足足产品品质质量量和和顾顾客客要要求求对持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有有效效性性作出出承承诺诺提供供制定定和评评审审质质量量目标标的的框框架架3)实施施大力力宣宣传传贯贯彻彻，，内内部部沟沟通通和和理理解解；；评审审其其适适宜宜性性；；4)控制制批准准----发布布----评审审----改进进1035.3条文文解解析析质质量量方方针针持持续续适适宜宜性性的的评评价价质量量方方针针的的内内容容决决定定了了质质量量方方针针的的动动态态性性组织织的的宗宗旨旨和和方方向向需需适适应应环环境境不适适宜宜的的质质量量方方针针须须适适时时修修订订质量量方方针针的的修修订订可可能能导导致致质质量量管管理理体体系系的的修修订订评价价质质量量方方针针适适宜宜性性的的因因素素要求求体体系系效效果果战战略略的的考考虑虑改改进进的的需需要要等等1045.3质量量方方针针范范例例事事事做做好好，，处处处处把把关关；；点点点点滴滴滴滴见见真真情情（（饮饮料料））。。一打打就就通通，，一一呼呼就就应应，，每每天天为为您您进进步步（（通通信信））。。运输输安安全全准准点点，，服服务务永永不不停停步步（（运运输输））。。一流流产产品品给给客客户户，，一一流流管管理理求求发发展展。。顾客客满满意意是是我我们们永永远远的的追追求求！！1055.4策划划5.4.1质量量目目标标最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容（（见见7.1a）。质质量目目标应应是可可测量量的，，并与与质量量方针针保持持一致致。1065.4.1条文解解析质质量目目标的的内容容质量目目标：：在质量量方面面追求求的目目的职能：：市场营营销、、设计计开发发、物物流、、制造造工程程、采采购、、组织织控制制、质质量管管理、、财务务、人人力资资源等等层次：：管理层层、作作业层层；不不同组组织因因其产产品与与规模模的不不同而而设置置若干干管理理层可测量量：尽可能能量化化的指指标，，尤其其是作作业层层。定定性指指标也也可测测量。。目标标的内内容可可包括括：107满足产产品质质量要要求的的内容容满足其其他要要求的的内容容持续改改进的的内容容对质量量目标标内容容的要要求5.4.1条文解解析质质量目目标的的内容容符合性性／可可信性性／可可用性性／安安全性性合合格格率环环境影影响准时交交付出出产产品品实现现后活活动价价格和和寿命命周期期的费费用其其他他要求求的实实现（（如：：沟通通、运运输、、更改改等））顾客满满意与与改进进目标标产品／／过程程改进进目标标顾客投投诉的的处置置与改改进目目标效效率率／成成本改改进目目标与方针针保持持一致致可可测测量便便于于理解解和沟沟通1085.4.1条文解解析目目标内内容举举例体系目目标：：顾客满满意度度、体体系改改进、、过程程优化化、内内外审审核等等。过程目目标：：质量成成本、、合格格率、、PPM、计划划外停停机时时间、、设备备总效效率、、报价价时间间、首首次生生产能能力、、交付付及时时性、、生产产周期期、库库存周周转次次数、、模具具更换换周期期、产产品换换型周周期、、员工工能力力指数数、过过程能能力、、量具具合格格指标标、采采购产产品合合格率率等。。产品目目标：：可靠性性指标标、Audit、排放放、油油耗、、含铅铅量等等。1095.4.1条文解解析质质量目目标的的展开开总目标标例：顾客投投诉处处置时时限４４８h产品批批次交交验合合格率率>=98%安全试试验100%外观检检验合合格率率>=98.5%性能检检验合合格率率>=99.5%相关职职能／／层次次的质质量目目标过程的的目标标首问２２h评审10h决策４４h处置20h跟踪８８h1105.4.1条文解解析质质量目目标的的沟通通沟通的的目的的沟通的的方式式贯彻落落实效果反反馈应促进进员工工参与与对目目标的的确定定和决决策规定质质量目目标展开部部门/过程目目标要求纳纳入过过程规规范实施动动作测量监监视/测量反馈数数据分分析1115.4.1条文解解析质质量目目标的的评价价评审的的目的的评审的的要求求适宜性性有效性性充分性性评审的的方式式修订（（改进进）完善改进系统的的进行行评审审逐项连续监监控不同职职能/层次日常评评审日日常的的测量量/比较/反馈管理评评审定定期期的测测量/比较/反馈1125.4.1.1质量目目标-补充最高管管理者者必须须确定定质量量目标标和衡衡量方方法，，并必必须包包含在在业务务计划划之中中，以以展开开质量量方针针。注：质质量目目标应应该考考虑顾顾客期期望并并在规规定的的时间间内达达到。。1135.4.1.1条文解解析业务计计划：：由执行行管理理者所所核准准的计计划，，内容容包括括了对对组织织及其其品质质的目目的、、目标标和衡衡量。。目标应应以顾顾客为为关注注焦点点；目标应应规定定长期期目标标和短短期目目标；；质量目目标应应包括括在经经营计计划中中；目标应应是可可测量量的；；目标可可用于于体系系有效效性和和效率率的评评审质量目目标重重点是是产品品目标标。1145.4.2质量管管理体体系策策划最高管管理者者应确确保：：a)对质量量管理理体系系进行行策划划，以以满足足质量量目标标以及及4.1的要求求。b)在对质质量管管理体体系的的更改改进行行策划划和实实施时时，保保持质质量管管理体体系的的完整整性。。1155.4.2条文解析质质量量管理体系系策划输入入顾客及相关关方的要求求组织的战略略组织的目标标产品/过程性能评评价经验/改进机会风险评估质量战略质量价值观观质量承诺质量方向质量方针质量目标（过程目标标）体系要求QMS策划过程1165.4.2条文解析质质量量管理体系系策划输出出QMS策划过程体系过程过程/相互作用程序/引用质量手册管理活动资源提供产品实现有有关过过程的识别别、实施与与控制测量、分析析与改进1175.4.2条文解析质质量量管理体系系变更的策策划管理体系的的更改是经经常发生的的质量管理体体系的更改改常常会影影响局部的的运作质量管理体体系的任何何更改应与与组织质量量目标及组组织其他状状况的变化化相一致更改应在确确保质量管管理体系完完整性的条条件下进行行更改控制要要则策划评审批准实施对QMS完整性的影影响采取防范措措施/过渡措施1185.5职责、权限限和沟通以下条款对对质量管理理体系的管管理进行了了表述。5.5.1职责和权限限最高管理者者应确保组组织内的职职责及其相相互关系得得到规定和和沟通。1195.5.1条文解析规定和沟通通职责和权权限的目的的:确定质量管管理过程中中的“who”为了实施并并保持有效效和高效的的质量管理理体系使员工能够够知道为实实现质量目目标应作的的贡献使员工树立立参与意识识、提高能能动性使员工对自自己的工作作作出承诺诺1205.5.1条文解析职责和权限限的管理原原则:QMS过程网络需需要一个完完善的组织织结构（网网络）作为为支持根据过程需需要确定岗岗位和组织织机构根据过程需需要确定相相应人员的的职责和权权限工作关系（（接口）是是管理中的的重要方面面和难点对职责、权权限和工作作关系的认认识度和执执行度需反反复沟通（（教育）过程和组织织结构的任任何不匹配配都将影响响过程结果果适时的调整整、沟通是是需要的1215.5.1条文解析职责和权限限的规定方方式:文件规定职位说明书书（手册））岗位职责工作关系图图岗位名称岗位要求岗位职责/权限岗位配合职职责/权限岗位自由度度口头传达适用于临时时事项1225.5.1.1质量职责不符合规范范要求的产产品或过程程，必须迅迅速通知给给负有纠正正措施职责责和权限的的管理者。。负责产品质质量的人员员，为了纠纠正质量问问题，必须须有权停止止生产。所有班次的的生产操作作，必须指指定负责人人员，或委委派代表，，确保产品品质量。1235.5.1.1条文解析重点应放在在过程运行行不良上；；迅速通知（“迅速”应应有明确的的定义，同同时应按规规定的渠道道通知/通报。）确定采取纠纠正措施的的职责和权权限，包括括时间安排排；负负责质量的的人员应有有权停止生生产；所所有班次次的生产操操作，必须须指定负责责人或委派派代表。1245.5.2管理者代表表最高管理者者应指定一一名管理者者，无论该该成员在其其他方面的的职责如何何，应具有有以下方面面的职责和和权限：a)确保质量管管理体系所所需的过程程得到建立立、实施和和保持；；b)向最高管理理者报告质质量管理体体系的业绩绩和任何改改进的需求求；c)确保在整个个组织内提提高对顾客客要求的意意识。注：管理者者代表的职职责可包括括与质量管管理体系有有关事宜的的外部联络络。1255.5.2条文解析设置管理者者代表的目目的：——代表最高管管理者对QMS进行日常管管理——使QMS有效和高效效地运行并并得到改进进管理者代代表的职职责：——确保QMS所需过程程得到建建立、实实施、保保持和改改进——向最高管管理者报报告体系系业绩，，提出改改进的需需求——有责任促促进组织织内顾客客意识的的形成——有关QMS事宜的外外部沟通通、联络络1265.5.2条文解析析什么人可可以担任任管理者者代表“一名管管理人员员”管理层中中的一个个成员管理者代代表可专专职，也也可兼有有其他职职责，但但所兼其其他职责责与管理理者代表表的职责责不应有有冲突由最高管管理者指指定并赋赋予相应应权限的的人能够确保保管理者者代表的的职责等等到落实实的人1275.5.2.1顾客代表表最高管理理者必须须指定人人员、职职责和权权限，以以确保满满足顾客客的要求求。包括括选择特特殊特性性、建立立质量目目标和相相关的培培训、纠纠正和预预防措施施、产品品设计与与开发。。1285.5.2.1顾客代表表条条文解析析组织必须须指定人人员，代代表顾客客需求；；顾顾客代表表的职责责和权限限应有明明确规定定；内内部职职能方面面可包括括：——项目小组组中代表表顾客提提出要求求（选择择特殊特特性、建建立质质量目标标和相关关的培训训、纠正正和预防防措施、、产产品品设计与与开发））——共同进行行重要决决策（生生产确认认、工程程确认等等有关里里程碑碑或决策策点的活活动））在在企业内内部指定定人员作作为顾客客代表必必须给予予授权。。1295.5.3内部沟通通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。1305.5.3条文解析析内内部沟沟通的目目的与内内容目的促进人员员的充分分参与促进持续续改进质量方针针和质量量目标价值观承诺方向过程目标标工作目标标过程结果果顾客要求求法律法规规要求职责、权权限工作要求求要求监视和测测量结果果方针/目标实施施结果工作效率率改进效果果建议和意意见工作效率率工作效率率内容员工的改改进建议议员工的要要求和意意见员工的积积极反馈馈1315.5.3条文解析析内内部沟沟通的活活动与方方法会议座谈交流通报可视媒体体公告刊物/简报电子媒体体/内部网络络工作联络络专题沟通通根据需要要安排管理者引引导自发性沟沟通单向沟通通双向沟通通报告建议书内部工作作简报意见调查查结果1325.6管理评审审5.6.1总则最高管理理者应按按计划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、、充分性性和有效效性，评评审应评评价质量量管理体体系改进进的机会会和变更更的需要要，包括括质量方方针和质质量目标标。应保持管管理评审审的记录录（见4.2.4）1335.6.1条文解析析管管理理评审的的目的评价QMS的适宜性性评价QMS的充分性性评价QMS的有效性性推动持续续改进观念方针和目目标产品过程体系过程识别别资源提供供方针和目目标的实实现效率提出改进进要求1345.6条文解析析管管理理评审的的作用作为一个个为组织织带来增增值的过过程（观观念/改进）作为激励励和交换换新观念念的一个个平台作为对QMS的产品实实现和支支持过程程进行控控制的一一种手段段作为改进进QMS的强有力力的工具具1355.6条文解析析管管理理评审的的主要要要求最高管理理者组织织与质量管管理体系系有关的的管理者者都有应应参与应基于质质量管理理原则进进行系统统的评审审进行开放放式的讨讨论和评评价评审过程程的输出出应当提