模块三 口服固体制剂生产技术

模块三口服固体制剂生产技术子模块二散剂制备1.散剂的定义、特点

2.熟悉散剂的制备工艺流程、质量评价

3.能进行散剂的分剂量操作4.会进行散剂的质量评价

5.能对不合格产品进行分析并找出原因

子模块二散剂制备第一节散剂一、散剂的制备二、散剂的质量检查定义分类散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。药典一部分为：内服和外用散剂药典二部分为：口服散剂和局部用散剂。中药散剂示意图西药散剂示意图一、散剂的制备散剂制备的工艺流程

药物辅料粉碎筛分混合分剂量质量检查包装散剂一、散剂的制备粉碎筛分混合分剂量包装与贮存一、散剂的制备《中国药典》2005年版规定粉末等级标准等级分等标准最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末固体物料

物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”

混合比例

两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。倍散散的的稀释释剂剂倍散散的的稀释释倍倍数数乳糖糖、淀淀粉粉、、蔗蔗糖糖、、糊糊精精、、葡葡萄萄糖糖；；沉降碳酸酸钙、沉沉降磷酸酸钙、白白陶由药物剂剂量而定：剂量在0.01～0.1g：配成10倍散；剂量在0.001～0.01g可配成100倍散；剂量在0.001g以下应配配成1000倍散。液化或润润湿定义防止办法法药物与药药物之间间或药物物与辅料料之间在在混合过过程中可可能出现现的低共共熔、吸吸湿或失失水而导导致混合合物出现现液化或或润湿。。避免形成成低共熔熔的混合合比含有少量量的液体体成分时时，用固固体组分分或吸收收剂吸收收该液体体至不显显润湿为为止含结晶水水的药物物可用等等摩尔无无水物代代替吸湿性强强的药物物在低于于其临界界相对湿湿度以下下环境下下配制若混合后后吸湿增增强，可可分别包包装分剂量目测法容量法重量法包装与贮贮存目的：延缓散剂剂吸湿。。包装材料料：包装用纸纸有包装装纸、蜡蜡纸和玻玻璃纸，，塑料袋袋、玻玻璃管和和玻璃瓶瓶等。包装方法法：单剂量包包装、可可多剂量量包（分分）装，，多剂量包包装者应应附分剂剂量用具具。贮存：密闭。含含挥发性性及吸湿湿性药物物的散剂剂，应密密封二、散剂剂的质量量检查除另有规规定外，，散剂应应进行以以下相应应检查：：1．外观均均匀度2．粒度3．干燥失失重4．装量差差异5．无菌6．微生物物限度散剂剂实例分析析例1：1:100硫酸阿托托品散[处方]硫酸阿托托品1.0g胭脂红乳乳糖（1%）0.5g乳糖加加至100g分析：处方中各各成分的的作用？？写出操作作步骤。。各成分的的作用操作步骤骤先研磨乳乳糖使乳乳钵内壁壁饱和后后倾出，，将硫酸酸阿托品品与胭脂脂红乳糖糖至乳钵钵中研合合均匀，，再按等等量递加加法逐渐渐加入所所需量的的乳糖，，充分研研合，待待全部色色泽均匀匀即得。。硫酸阿托托品毒毒性主药药胭脂红乳乳糖着着色剂乳糖稀稀释释剂，制制成倍散散痱子粉的的制备痱子粉[处方]麝香草酚酚0.6g薄荷脑0.6g薄荷油0.6ml樟脑0.6g水杨酸1.4g升华硫4g硼酸8.5g氧化锌6g淀粉10g滑石粉加加至100g麝香草酚酚薄荷脑樟脑研磨低共熔物物+薄荷油水杨酸、、硼酸、、氧化锌锌、升华华硫、淀淀粉分别研细细混合混合细粉粉吸收+滑石粉等量递增增法过七号筛筛思考题何谓共熔熔？处方方中常见见的共熔熔物组分分有哪些些？采用等量量递增法法混合的的