医学检验实验室法律法规培训

医学实验室法律法规培训第一页，共17页。医学实验室设置相关法律法规时间归属《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗机构临床实验室管理办法》《医学检验实验室基本标准》《医学实验室管理规范》1994年2月26日1994年8月29日2006年2月27日2016年7月20日2016年7月20日国务院第149号令卫生部第35号令卫医发（2006）第73号令国卫医发（2016）37号令国卫医发（2016）37号令《医疗机构临床基因扩增管理办法》2010年12月10日国卫医发〔2016〕37号令2第二页，共17页。01《医疗机构管理条例》为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康。主要是关于设置审批的一些要求，对临床实验室的管理工作具有指导性作用（偏向于医院、门诊部、诊所等）。由县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权。第三页，共17页。02《医疗机构管理条例实施细则》根据《医疗机构管理条例》制定本细则。细化相关要求：设置审批登记与校验名

称执

业监督管理：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作处罚第四页，共17页。03《医疗机构临床实验室管理办法》为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。第十三条

医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。第十五条

医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。第十六条

医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。临床检验项目SOP、仪器操作和维护SOP、仪器试剂耗材符合国家规定、仪器的校准…室内质控（按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行）室间质量评价（按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行）实验室安全管理：生物安全管理制度、员工进行上岗前培训、生物安全防护知识培训，按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》处理医疗废弃物。第五页，共17页。04《医学检验实验室基本标准》进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享。诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等的具体要求。制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。设备与设施管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、危化品使用管理制度、各检测项目标准操作程序和质量控制指标。严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。第六页，共17页。05《医学实验室管理规范》一、机构管理保障临床检验工作安全、有效地开展；质量管理与控制；医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具有相关专业知识和工作经验。二、质量管理应当以ISO15189：2012为质量管理标准，建立并实施医学检验质量管理体系.......三、安全与感染防控严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》处理医疗废弃物四、人员培训与职业安全防护人员培训、安全教育、职业安全防护和健康管理、定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录第七页，共17页。06《医疗机构临床基因扩增管理办法》PCR实验室的审核和设置：按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。实验室分区：试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区各区仪器设备配制标准。。。。。实验室安全管理依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）执行。第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。第八页，共17页。医废处理相关法律法规时间归属《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》《医疗废物管理行政处罚办法》《医疗废物分类目录》2003年6月16日2003年10月15日2003年11月20日2004年6月1日2013年6月5日国务院第380号令卫生部第36号令中华人民共和国环境保护部中华人民共和国环境保护部卫计委9《医疗废弃物管理条例》第九页，共17页。01《医疗废弃物管理条例》法定代表人为第一责任人。设置监控部门或专（兼）职人员负责医疗废弃物管理工作。对相关人员进行法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。医疗废物登记：来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。第十七条

医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过２天。医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。6.运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。

第十页，共17页。02《医疗卫生机构医疗废物管理办法》法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。第五条

医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括…第六条医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员，履行以下职责…可由安全管理员负责第十一页，共17页。03《医疗废物分类目录》第十二页，共17页。安全相关法律法规《实验室生物安全通用要求》《危险化学品安全管理条例》《易制毒化学品管理条例》《中华人民共和国特种设备安全法》时间2004年11月12日2009年7月1日2002年3月15日2005年11月1日2013年6月29日归属国务院第424号令质量监督检疫总局&中国国家标准化管理委员会国务院令第344号国务院令第445号第十二届全国人民代表大会常务委员会13《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十三页，共17页。01《病原微生物实验室生物安全管理条例》为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例，2004年11月12日施行。分类管理病原微生物，分级管理实验室（主要是对高致病性病原微生物菌/毒的监管）。三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人第十四页，共17页。02《实验室生物安全通用要求》设备设施要求需改进（BSL-2实验室）6.1.1

实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。6.1.2

应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。6.1.13

若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。6.2.2

实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。第十五页，共17页。03《危险化学品安全管理条例》&《易制毒化学品管理条例》实验室危化：盐酸（易制毒）、乙酸、2-巯基乙醇（双人双锁，单独记录）危险化学品单位从事生产、经营、储存、运输、使用危险化学品或者处置废弃危险化学品活动的人员，必须接受有关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考核合格，方可上岗作业。第十五条使用危险化学品从事生产的单位，其生产条件必须符合国家标准和国家有关规定，并依照国家有关法律、法规的规定取得相应的许可，必须建立、健全危险化学品使用的安全管理规章制度，保证危险化学品的安全使用和管理。生产、储存、使用危险化学品的，应当根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养，保证符合安全运行要求。第二十二条危险化学品