医疗器械风险管理培训资料

医疗器械风险管理培训资料第一页，共109页。

主要内容概括介绍YY/T0316标准；HCV酶免产品设计开发风险分析介绍酶免产生产制造过程风险管理介绍第二页，共109页。“风险〞的概念什么是风险？举例见术语2.16风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在〔即客观存在性〕。因此，医疗器械的使用也存在风险。医疗器械在不正常运行〔即故障状态〕时有风险，在正常使用状态下也有风险。我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以承受的水平。第三页，共109页。风险管理的重要性以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：医疗器械的特点“医疗器械平安标准〞与“医疗器械风险管理标准〞之间的关系任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的平安标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。

第四页，共109页。图1：“生命周期〞示意图概念下阶段样机商业使用制造上市临床前售后服务生命周期第五页，共109页。风险管理标准的根本思想A风险的客观性和普遍性；B医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；C.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可承受水平；D.把风险控制在可承受水平是标准使用者〔医疗器械制造商〕的任务；E.不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。第六页，共109页。风险管理标准的根本思想F.标准仅规定要求，而不提供实施方法。G.标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。H.风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。I.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程第七页，共109页。ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三局部组成引言正文—范围—术语—通用要求〔5个〕—风险管理过程-风险分析-风险评价-风险控制-综合剩余风险的可承受性-风险管理报告-生产和生出后信息10个附录第八页，共109页。标准引言制造商作为受益者之一，应在考虑通常可承受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的平安性包括风险的可承受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。表达标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。第九页，共109页。受益者〔利益相关方〕stakeholder：病人医生制造商〔包括股东〕分销商员工政府部门物流中介广告代理……弱势的受益者——病人病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不能区分他们使用的器械是否平安有效第十页，共109页。1.范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断〔IVD〕医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可承受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成局部。第十一页，共109页。2术语和定义2.16风险risk损害发生概率与该损害严重程度的结合。〔ISO/IEC51：1999，定义3.2〕2.1随附文件accompanyingdocument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及平安性信息的文件。注：引自IEC60601-1：2005，定义3.4。2.2损害harm对人体安康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.3]第十二页，共109页。2.3危害hazard损害的潜在源。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.5]2.4危害处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.6]注：见附录E中对“危害〞和“危害处境〞的关系的说明。第十三页，共109页。危害与损害工程前景发生的根本原因初始原因顺序发生损害的源受体曝露对受体的不良效应使用者观察的事故不良事件结果临床前景危害处境〔条件〕危害〔与产品有关〕损害〔对人、财产或环境产生的后果〕产品—受体界面第十四页，共109页。危害危害处境损害暴露P1可能性P2第十五页，共109页。图E.1危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图

损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列第十六页，共109页。举例：肾透析机的一个电子元件的故障导致管路过压，导管的破裂，患者的失血,最终患者的死亡.1.哪个是“危害〞？2.哪个是“危害处境〞？3.哪个是“损害〞？三极管短路血泵转动加快管路压力上升管路破裂患者失血循环崩溃死亡第十七页，共109页。2.5预期用途intendeduse预期目的intendedpurpose按照制造商提供的标准、说明书和信息，对产品、过程或效劳的预期使用。2.6体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。例如：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。2.7生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8制造商manufacturer在上市和/或投入效劳前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。第十八页，共109页。2.9医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为以下一个或多个特定目的用于人类的，不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进展体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第十九页，共109页。医疗器械的首要原则—平安有效什么是平安有效？—有效的概念是到达预期的要求，可以验证—什么是平安？心脏起博器比电子体温计平安吗？平安是相对的概念受益>风险就是平安第二十页，共109页。2.11生产后post-production

在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期局部。例如：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.2.16风险risk：损害的发生概率与损害严重程度的结合。2.17风险分析riskanalysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.10〕注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2.20风险估计riskestimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21风险评价riskevaluation将估计的风险和给定的风险准则进展比较，以决定风险可承受性的过程。第二十一页，共109页。2.18风险评定riskassessment包括风险分析和风险评价的全部过程。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.12]2.19风险控制riskcontrol作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.15剩余风险residualrisk采取风险控制措施后余下的风险。注1：改编自ISO/IEC指南51：1999，定义3.9注2：ISO/IEC指南51：1999，定义3.9使用术语“防护措施〞而不使用“风险控制措施〞。然而，在本标准的文本中，“防护措施〞只是6.2所描述的控制风险的一种方案。第二十二页，共109页。2.23风险管理文档riskmanagementfile:由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其他文件。2.24平安性safety:免除于不可承受的风险。

[ISO/IEC指南51:1999，定义3.1]2.25严重度severity:危害可能后果的度量。2.26最高管理者topmanagement：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人注改编自ISO9000:2005,定义3.2.7.第二十三页，共109页。3风险管理通用要求风险管理过程〔3.1〕管理职责〔3.2〕人员资格〔3.3〕风险管理方案〔3.4〕风险管理文档〔3.5〕第二十四页，共109页。3.1风险管理过程标准原文：

制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括以下要素：

—风险分析；

—风险评价；

—风险控制；

—生产和生产后的信息。

在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T0287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当局部。

第二十五页，共109页。3.1风险管理过程风险管理过程示意图第二十六页，共109页。3.2管理职责一方面，最高管理者应承诺为风险管理创造条件：提供充分的资源；包括：技术、设备、资金……确保给风险管理分配有资格的人员〔见3.4〕；第二十七页，共109页。另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可承受性的方针，并形成文件：a)方针应为风险可承受准则〔见风险管理方案〕的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可承受的“最新技术水平〞和的受益者的关注点。。b)建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。举例：定期评审风险管理过程的结果，第二十八页，共109页。“最新技术水平〞，并不必定意味着技术上最先进的解决方法，而是指通常被承受的良好标准。举例：—一样或类似器械所使用的标准；—其它一样或相似类型器械所使用的最好标准；—已采用的科学研究成果。第二十九页，共109页。定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。风险管理是一项开展变化的过程。为适应相关的变化，需要对风险管理活动进展定期地评审。评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经历和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。第三十页，共109页。3.3人员资格应将风险管理分配给能够胜任的人。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。风险管理人员应具有适当的知识和经历。第三十一页，共109页。3.4风险管理方案应筹划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理方案并形成文件。风险管理方案应是风险管理文档的一局部。此项方案至少应包括：a)筹划的风险管理活动范围:判定和描述医疗器械和适用于方案每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)基于制造商决定可承受风险方针的风险可承受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可承受风险的准则；e)验证活动；f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。第三十二页，共109页。注1：制定风险管理方案的指南见附录F。注2：并非方案的所有局部都需要同时制订。可以随着时间的推移制订方案或方案的一局部。注3：风险的可承受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理方案制造商应中选择适当的风险可承受性准则。第三十三页，共109页。标准要求风险管理方案至少应包括以下要素：筹划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于方案每个要素的生命周期阶段。应对所有生命周期的风险管理活动进展筹划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同局部的几个方案。2并非方案的所有局部都需要同时制订。可以随着时间的推移制订方案或方案的一局部〕。b)职责和权限的分配。如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员〔见3.2〕。对风险管理活动人员进展职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。第三十四页，共109页。c)风险管理活动的评审要求。对特定的医疗器械，风险管理方案应当详述如何和何时进展这些管理的评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一局部〔见YY/T0287:2003[8]的7.3.4〕，评审可包括在通常认可的管理职责之中〔可见3.2中有关管理职责的规定〕。第三十五页，共109页。d)基于制造商决定可承受风险方针的风险可承受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可承受风险的准则。风险可承受性准则应与最高管理者制定的可承受风险的方针相一致〔见3.2〕。相似类别的医疗器械可共用一个准则。第三十六页，共109页。e)验证活动。验证是根本活动，6.3条对此有要求。需要时，这些验证活动的筹划有助于确保获得根本资源。如果验证没有筹划，验证的重要局部可能被忽略。生产企业在风险管理方案中应安排对各项活动实施验证的方案，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进展本标准要求的两个不同的验证活动〔见6.3〕，以检查规定要求是否得到满足。风险管理方案可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的方案。第三十七页，共109页。f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反响给风险管理过程。获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一局部〔见YY/T0287:2003[8]的8.2〕。应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、效劳人员、培训人员、事故报告和顾客反响。第三十八页，共109页。从上可见，－风险管理方案为风险管理提供了路线图，－方案加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。－方案对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。第三十九页，共109页。3.5风险管理文档对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的以下各项的可追溯性：〔附录A2.3.5)－风险分析－风险评价－风险控制措施的实施和验证；－任何一个和多个剩余风险的可承受性评定。注1：构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档〔例如，制造商质量管理体系要求的〕的一局部。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。注2：风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。第四十页，共109页。风险管理文档应具有可追溯性，为风险管理提供下述两个方面的客观证据：1证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。2证实风险管理过程的完整性：风险分析、风险评价、风险控制的实施和验证，任何一个和多个剩余风险的可承受性评定等第四十一页，共109页。4风险分析4.1风险分析过程应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进展风险分析。风险分析活动方案的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差异，以及这些差异是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化局部对危害处境形成的影响的系统性评价。注2：在附录G中描述了假设干风险分析技术。注3：在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4：在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南第四十二页，共109页。4.1风险分析过程1．实施风险分析，标准要求按以下程序：

首先，医疗器械预期用途/预期目的和平安性有关的

特征的判定(标准4.2条即第1步)。；

其次，判定或可预见的危害(标准4.3条即第2步)；

然后，估计每种危害的风险三项重要的活动(标准4.4条即第3步)。第四十三页，共109页。2．风险分析的实施和结果应形成文件，文件还

应至少包括：标准4.2、4.3、4.4条所要求的记录〔即第1、2、3步所要求的记录〕。描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件。描述和识别完成风险分析的人员和组织。风险分析的日期。第四十四页，共109页。4.2医疗器械预期用途和与平安性有关的特征的判定对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械平安性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。新版附录H“体外诊断器械风险分析指南〞新版附录I“生物学危害的风险分析指南〞第四十五页，共109页。附录C：用于判定医疗器械与平安性有关特征的问题第四十六页，共109页。4．3判定或可预见的危害4.3危害的判定制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的或可预见的危害文件。上述文件应保存在风险管理文档中。注：可能危害的例如在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。第四十七页，共109页。图E.1危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列第四十八页，共109页。从图E.1可见，只有事件序列发生，造成了危害处境并随后引起或导致损害时，医疗器械才引起损害。事件序列既包括单一事件，也包括事件组合。当人员、财产或环境暴露于危害之中，危害处境才会发生。应识别和判断医疗器械有关的或可预见的危害；并形成清单〔文件〕。见附录E。附录E为判定危害和能够导致危害处境的事件序列提供了指南。

附录H为体外诊断医疗器械判定危害和可能导致危害处境和损害的事件序列提供了指南。第四十九页，共109页。附录E注：附录中〔新旧版〕给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为检查表使用，而是鼓励进展创造性地思维。第五十页，共109页。IVD医疗器械所引起的危害处境例如包括：—血库在筛选输入的血液时，收到了HIV或HBsAg假阴性的结果；—医师基于受胆红素干扰影响的肝功能检查结果诊断肝病；—低血糖症的糖尿病患者通过自测器械测量获得虚假提高的血糖浓度。第五十一页，共109页。4．4估计每个危害处境的风险应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。注1：对事先不能判定的危害处境，可以使用覆盖特定情况的系统性方法〔见附录G〕。注2：在H2.4.5和E.4中给出了危害处境的例如。注3：危害处境可能由疏忽、失误和过失造成。第五十二页，共109页。5.风险评价风险评价是“将估计的风险和给定的风险准则进展比较，以决定风险可承受性的过程。〞。第五十三页，共109页。对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理方案中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则6.2到6.6给出的要求不再适用于此危害处境〔即前进到6.7〕。风险评价的结果应记入风险管理文档。注1：附录D.4中给出了风险可承受性的决策指南。注2：应用相关标准作为医疗器械设计准则的一局部，可以构成风险控制活动，以满足6.3到6.6中给出的要求。第五十四页，共109页。制造商应按照风险可承受准则〔标准3.5〕要求判断每个危害的风险是否到达可承受水平。〔根本要求)风险可承受准则的制定:对照可承受准则，反复考虑，作出风险是否可承受的最终决定，这一判断过程就是决策。第五十五页，共109页。规定风险可承受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进展定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。概率水平的分类和定义。严重度水平的分类和定义。风险的可承受性准则举例第五十六页，共109页。A.概率的估计

—在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据损害的性质来评价风险。

—通常，复杂系统的设计开发过程的严密性，与系统性故障的引入或未被检出的概率呈负相关关系。

第五十七页，共109页。A.概率的估计概率估计要包括环境和从初始原因发生到损害出现的全部事件序列。在考虑损害概率时隐含着暴露的概念。例如，如果没有暴露在危害中，则不可能有损害。因此考虑损害的概率时应当考虑暴露的水平或范围。概率估计时应答复以下问题：—危害处境是否发生在没有失效时？—危害处境是否发生在故障条件下？—危害处境是否只发生在多重故障条件下？—危害处境导致损害的可能性有多大？第五十八页，共109页。A.概率的估计危害处境导致损害的可能性受到医疗器械生命周期和市场上估计的器械数量的影响。

—生命周期越长，导致损害的可能性越大。

—市场上的器械数量越多，导致损害的可能性越大。？

第五十九页，共109页。A.概率的估计通常可用如下七种方法估计概率：—利用相关的历史数据；—利用分析方法或仿真技术预示概率；—利用试验数据；―可靠性估计；―生产数据；―生产后信息；—利用专家判断。

上述方法可以单独或联合使用。

第六十页，共109页。B.严重度估计对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度举例说明第六十一页，共109页。B.严重度估计严重度分级：

—实践中一般采用定性分级的方法。

—严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。

—危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括对财产和环境的损害。对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度第六十二页，共109页。C.确定风险水平在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相结合，确定风险水平。

按照上述方法确定每一个危害的风险水平〔风险可能不止一个〕，为风险评价和风险控制作好准备工作第六十三页，共109页。风险可承受准则举例概率的分级（半定量5级）概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-2偶然发生（occasional）10-2—10-4很少发生（remote）10-4—10-6非常少发生（improbable）<10-6例1：严重度的分类和定义〔半定量5级〕第六十四页，共109页。风险可承受性准则举例严重度分级定义灾难性的导致患者死亡严重的导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害中等的导致要求职业医疗介入的伤害或损害轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的不便或暂时不适例1：严重度的分类和定义〔半定量5级〕：第六十五页，共109页。二区域风险准则〔半定量〕例如定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难性的经常的R1有时R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的风险可接受的风险第六十六页，共109页。风险可承受准则举例例2：概率的分类和定义〔半定量6级〕概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）占所有医疗器械的比例经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-1偶然发生（occasional10-1—10-2很少发生（remote）10-2—10-4非常少发生（improbable）10-4—10-6极少发生（incredible）<10-6第六十七页，共109页。风险可承受性准则举例严重度分级定义灾难性的损害整个工厂或系统，多人死亡致命的工厂或系统的大部分损害，有人死亡严重的工厂或系统部分损害，人员重伤轻度的工厂或系统轻度受损，人员轻伤例2：严重度的分类和定义〔定性4级〕：第六十八页，共109页。

严度重概率轻度S4严重S3致命S2灾难性S1（工厂或系统轻度受损，人员轻伤）（工厂或系统部分损害，人员重伤）（工厂或系统大部分损害，有人死亡）（损害整个工厂或系统，多人死亡）经常P1>1R1R2,R3有时P21—10-1R5偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4R6R4非常少P510-4—10-6R7,R8极少P6<10-6三区域风险准则例如不可接受的风险进一步降低风险的研究可接受的风险第六十九页，共109页。补充：风险可承受性方针和风险可承受性准则〔附录D.8〕前面讲到，风险准则应建立在最高管理者规定的风险可承受性方针〔见3.2管理职责〕根底之上。通常，在应用特定的风险控制方案以后，有三种可能的结果：a〕剩余风险超出了制造商的风险可承受性准则；b〕剩余风险可承受，由于剩余风险小到可忽略不计；或者c〕剩余风险是在a〕和b〕规定的情况之间，考虑承受带来的受益和任何进一步降低风险的本钱，选择将风险降低到可行的最低水平的方案，对于这些风险，剩余风险是可承受的。注：b〕和c〕两种情况的剩余风险之间有着重要的区别。因此，在建立风险可承受性方针时，制造商可能发现使用合理可行降低风险的方法是方便的。第七十页，共109页。风险评价的结果:1〕风险水平很低，不需要再去研究，此时标准的6.2~6.6条不需再进展。如风险处于准则中的可承受区域。2〕反过来，如果风险水平没有低到不需要再去研究，即风险水平很高，按照风险可承受准则，评价结果风险不可承受，则必须顺序执行标准的以下过程〔6.2~)。3〕对于合理可行降低区的风险，又有两种情况，一种是，权衡风险和受益，风险可以承受。另一种是，权衡风险和受益需要降低风险，只有风险降低后，才能使用该医疗器械。第七十一页，共109页。风险评价的决策方法包括:—如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即说明已经到达所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可承受性；—和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进展比较；—评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；第七十二页，共109页。风险评价时需考虑：最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。注：“最新技术水平〞表示：现在和通常被承受的良好标准。并不必定意味着技术上最先进的解决方法。可以使用不同的方法决定“最新技术水平〞，如：—一样或类似器械所使用的标准；—其它一样或相似类型器械所使用的最好标准；—已采用的科学研究成果。第七十三页，共109页。

6.风险控制

6.1降低风险当需要降低风险时，应按照到的描述执行风险控制。第七十四页，共109页。6．1降低风险当需要降低风险时，应按照以下程序进展风险控制：6.2：方案分析(第五步)6.3：风险控制措施的实施(第六步)6.4：剩余风险评价(第七步)6.5：风险/受益分析(第八步)6.6：产生的其他危害(第九步)6.7：风险评价的完整性(第十步)直至最终决策结果为可承受为止。第七十五页，共109页。6．2方案分析确定风险控制方案前，需进展详细的原因分析，即寻找导致风险的环境和原因事件或事件组合〔见第2步〕，结合所导致的风险大小，选择适当的风险控制措施。第七十六页，共109页。6．2方案分析6．2方案分析制造商应识别风险控制措施〔一个或多个〕，以把风险降低到可承受的水平。风险控制应是一个综合的方法，制造商应按以下顺序，依次使用一种或多种方法：a)用设计方法取得的固有平安性；b)在医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c)平安性信息。所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。第七十七页，共109页。6．2方案分析标准要求生产企业按一定的顺序采取控制风险的措施1．首先是采取设计的措施，确保取得医疗器械的平安性。如：

—消除固有的危害

—降低损害的发生概率或严重度2．其次，在医疗器械产品实现过程中或医疗器械本身采取防护措施，降低风险，确保医疗器械的平安。如：

－使用自动切断或平安阀；或－用视觉或听觉报警警告操作者注意危害条件。3．通过医疗器械产品说明书、标签，有关文件资料的警示说明，公示剩余风险和平安性要求〔即给出解释剩余风险所必需的背景和相关信息〕，这是风险控制的重要的措施。有些医疗器械从技术、经济上不能采取其他风险控制措施时，就采取这种风险控制措施。第七十八页，共109页。平安性信息告知平安性信息的方法可以控制风险和提高风险意识。这样使用者就可以事先采取适当的措施，以将在剩余风险中的暴露减至最小。告知平安性信息是风险控制最后推荐的方法，只有在其它风险控制措施用尽时，才使用它。对单个和综合剩余风险的公示即是给出解释剩余风险所必需的背景和相关信息，

第七十九页，共109页。平安性信息通过以下方式提供平安性信息：－在医疗器械标记中给出警告；－限制医疗器械的使用或限制使用环境；－通知可发生的不适当使用、危害或其它有助于降低风险的信息；－促进个人处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套和眼镜；－包括降低损害的措施的信息；－对操作者提供培训以改进他们的表现或提高其检出错误的能力；或－规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期效劳寿命，或如何适当地处置医疗器械。第八十页，共109页。平安性信息平安性信息〔附录J.2〕在编写平安性信息时，重要的是要判定信息是提供给谁和如何提供。制造商应当提供风险的说明、暴露的后果以及为预防损害应当做什么和防止什么。在编写信息中，制造商应当考虑：—适用于措施分级的优先级别〔危险、警告、小心、注意等〕；—所需信息的分级或细节；—平安性信息的位置〔如警告标签〕；—为确保清晰和易懂所使用的措词或图示；—信息的直接承受者〔如使用者、效劳人员、安装者、患者〕；—提供信息的适当媒介〔如使用说明书、标签、报警和用户界面上的警告〕—法规要求，等。第八十一页，共109页。采用更大的平安系数〔如机械构造改进，使用连锁〕改进可靠性设计失效保护措施，能够检测任何失效并使系统置于平安状态。自动监视其运行的平安措施人工监视其运行的平安措施声、光，包括监视器的报警系统对具有风险的生产过程进展验证、确认、监视、测量等方法周期性的现场检测在文件、产品标签、说明书的信息对操作人员、效劳人员的有效培训风险控制措施举例

第八十二页，共109页。6.3风险控制措施的实施6.3风险控制措施的实施制造商应实施在6.2中选择的风险控制措施〔一个或多个〕。每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险管理文档。风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管理文档。注：有效性的验证可包括确认活动。用查看风险管理文档的方法检查符合性。第八十三页，共109页。6.3风险控制措施的实施措施应针对前面分析的原因。措施可能是一个，也可能是多个。风险控制措施归入风险管理文档;验证风险控制措施的有效性,验证结果记入风险管理文档；验证举例验证风险控制措施的实施过程，验证结果记入风险管理文档；验证举例必须对采取措施后的风险重新确定严重度和/或概率；第八十四页，共109页。6.3风险控制措施的实施制造过程和风险控制〔附录D.5.4〕：重要的是识别制造过程的要素，以控制这样的一个或多个风险。对制造过程中的风险控制，危害分析和关键控制点〔HACCP〕可能是有用的风险管理工具〔见G.6〕。第八十五页，共109页。6.3风险控制措施的实施标准和风险控制：〔附录D.5.5〕—平安标准中可能阐述了一些风险控制措施。符合平安性标准，即认为这些特定的风险可承受。—符合其它相关标准时，如假设就使特定的风险降低到可承受水平，则制造商应进展验证。通过应用标准〔平安标准和其它标准〕，制造商可以简化残存剩余风险的分析工作，但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。第八十六页，共109页。6.4剩余风险评价6.4剩余风险评价在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理方案中规定的准则进展评价。此项评价结果应记入风险管理文档。如果剩余风险使用这些准则判断为不可承受的，应采取进一步的风险控制措施〔见6.2〕。对于判断为可承受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公开，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。第八十七页，共109页。6.4剩余风险评价用风险管理方案中的准则评价剩余风险，记入风险管理文档。剩余风险不满足准则，继续控制〔6.2〕。满足准则时，将说明剩余风险的信息记入随带文件。判断剩余风险可承受，制造商还应决定哪些剩余风险应在随附文件中予以公开。注：在附录J中提供了如何公开剩余风险的指南。查看风险管理文档和随带文件、检查符合性。第八十八页，共109页。6.5风险/受益分析6.5风险/受益分析如果使用风险管理方案中建立的准则，判断剩余风险是不可承受的，而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可承受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进展6.6。对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些平安性信息对提醒剩余风险是必要的。第八十九页，共109页。6.5风险/受益分析本标准不要求对每个风险进展风险/受益分析。风险/受益分析是用于证明一旦所有可行的降低风险的措施已经应用时，此风险是合理的。判定的根底是使用器械的期望受益超过风险。第九十页，共109页。6.5风险/受益分析受益估计〔D.6.2〕由医疗器械产生的受益与使用带来的预期的安康改进程度和可能性有关。没有估计受益的标准化方法。受益可从以下事项的了解加以估计：－临床使用期间的预期性能；－上述性能带来的预期临床结果；－与其它治疗方案的风险和受益有关的因素受益估计的置信度强烈地依赖于阐述这些因素的证据的可靠性。第九十一页，共109页。6.5风险/受益分析受益估计〔D.6.2〕受益估计的可能结果很可能是一个范围，需要考虑的因素如下：－比较不同的结果是有困难的，例如：哪一个更坏，疼痛还是丧失活动能力？

－考虑不稳定的结果是困难的。这些结果可由恢复时间和长期效应引起。第九十二页，共109页。6.5风险/受益分析受益估计〔D.6.2〕风险/受益比较可以用和其它上市产品的比较加以表达。要确认医疗器械满足可承受的风险/受益准则，经常要求临床试验。临床试验可以量化受益和风险。同时，在临床研究之中可以阐述对社会的可承受性，亦即患者、使用者、医务人员。对于高风险/高受益器械，标记应当向适当的使用者、患者和医务人员传达适当的信息，以确保在使用前由个人做出适当的风险/受益决策。高风险/高受益器械一般具有附加的在上市前必须到达的法规要求。第九十三页，共109页。6.6由风险控制措施产生的风险6.6由风险控制措施产生的风险应对风险控制措施的有关以下方面的影响进展评审：a)新的危害或危害处境的引入。b)是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。对任何新的或增加的风险应按照4.4至6.5进展管理。评审结果应记入风险管理文档。用查看风险管理文档的方法检查符合性。第九十四页，共109页。6.7风险控制的完整性制造商应确保所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结果应记入风险管理文档。用查看风险管理文档的方法检查符合性。第九十五页，共109页。7综合剩余风险的可承受性评价在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理方案中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以承受的。如果应用风险管理方案中建立的准则，判断全部剩余风险是不可承受的，制造商应收集和评审有关预期用途/预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过综合剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可承受的。第九十六页，共109页。8风险管理报告8风险管理报告在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保：－风险管理方案已被适当地实施；－综合剩余风险是可承受的；－已有适当方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。在风险管理方案中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任[3.4b〕]。用查看风险管理文档的方法检查符合性。第九十七页，共109页。风险管理工具和技术故障树分析(FTA)最坏情况