洁净室清洁程序

关于洁净室清洁程序第一页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/82清洁程序1.洁净室清洁的准备概念清洁：指除去肉眼可见的污染物消毒：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平灭菌：杀灭所有的微生物第二页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/83清洁程序所有清洁人员首先必须经过培训以了解洁净室基本原则为什么洁净室是必须的？为什么污染是很危险的？洁净室是如何工作的？为什么说洁净室更衣是必要的？良好的人员卫生的重要性第三页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/84清洁程序如何正确的穿着工作服为什么移动应慢、轻？洁净室内行为不正确可能导致什么结果？专门的清洁及消毒技术为什么始终都应按照清洁SOP进行操作清洁、消毒和最终产品之间的关系洁净室行为中应该做的和不应该做的培训必须使所有清洁人员完全明白洁净室的污染必须清除，并不允许再次引入。第四页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/85清洁程序2

.清洁区域的划分及清洁顺序2.1清洁对象外环境系统建筑物周围环境外墙面及玻璃窗内环境系统非洁净区技术夹层地面、设备、管道第五页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/86清洁程序各楼层走廊、地面、门窗、天花板电梯、楼梯各办公室洗手间、更衣间洁净区各级别洁净区气锁、传递窗人流、物流通道洗手池第六页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/87清洁程序洁净区内各种设备及管道生物安全柜冰箱、水浴箱灭菌器、干烤箱生物反应罐洗瓶机、烘干机分装机、压盖机接入洁净室的各类管道第七页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/88清洁程序2.2正压区域清洁顺序清洁消毒顺序：A→B→C→D→EA洁净室压力++B气锁压力++C走廊压力+D气锁压力+E无级别区压力0第八页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/89清洁程序2.3负压区域清洁顺序清洁消毒顺序：F→E→D→C→A→BA洁净室压力-B气锁压力--C走廊压力-D气锁压力-E走廊压力+F气锁压力++第九页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/810清洁程序2.4洁净室清洁消毒顺序天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面从上往下，由里到外清洁不要在已清洁过的地面上走动所有的清洁活动均应有记录3.清洁方法和清洁程序3.1清洁方法真空吸尘清洁第十页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/811清洁程序真空吸尘器仅对大粒子有效真空吸尘器应安装HEPA干擦干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面潮湿擦拭大多数清洁和除污必须通过潮湿擦拭来完成3.2清洁程序和技术总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中第十一页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/812清洁程序总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作总是从最干净的区域向最脏的区域清洁总是按气流方向由过滤器向外、向下清洁每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上清洁时应特别注意不要损伤HEPA或其它敏感设备第十二页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/813清洁程序粗的污物通常用装有HEPA的吸尘器从所有区域除去，然后用粘有适宜清洁剂的湿的或潮湿的抹布擦或拖布拖只有在已清洁过的表面上才能进行消毒清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭除非特许，清洁液绝不允许流入设备所有用过的清洁液在用后须倒掉清洁人员必须执行洁净室正确的行为所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上第十三页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/814清洁程序3.3清洁程序的内容目的范围清洁的房间工作条件参考文件GMP验证文件技术文件第十四页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/815清洁程序职责谁来做？做什么？清洁材料洁具、清洁剂、消毒剂程序取样与检测取样计划取样方法测试方法第十五页，共十七页，2022年，8月28日2023/1/816清洁程序样品标识可接受的标准频率清洁频率、检测频率记录