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文档简介
***有限公司GMP文件编码：STP-YF-GX-004-01其中：1.被测气体2.进气调节阀3.过滤膜4.胶塞5.出气口（关闭）65000ml抽滤瓶7灭菌生理盐水所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气，让压缩空气通灭菌生理盐水10分钟，使采样量大于1m3，按“微生物限度检查法”送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照。技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml压缩空气微粒、菌落数测定表:序号测试点尘埃粒子测定情况微生物菌落数检查情况粒径(μm)认可标准(μm)检测日期认可标准<10个／ml检测日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日1铝塑封装机≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290002双出料高速压片机≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290003高效糖衣、薄膜包衣机1≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290004高效糖衣、薄膜包衣机2≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290005高速混合制粒机1≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290006高速混合制粒机2≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290007高效沸腾干燥机≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290008总送气点≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤29000结论：检验人：年月日复核人：年月日3）油、水含量的检测方法：取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10认可标准与试验结果序号测试点水份测定情况油份检查情况认可标准检测日期认可标准检测日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日1铝塑封装机肉眼观察均不得有水肉眼观察均不得有油斑2双出料高速压片机3高效糖衣、薄膜包衣机14高效糖衣、薄膜包衣机25高速混合制粒机16高速混合制粒机27高效沸腾干燥机8总送气点结论：检验人：年月日复核人：年月日4.性能确认结果评价：评价人/日期：5.偏差与漏项评价人:日期:年月日六、再验证周期1.关键设备大修和更换任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响。2
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