空气压缩机系统验证方案_第1页
空气压缩机系统验证方案_第2页
空气压缩机系统验证方案_第3页
空气压缩机系统验证方案_第4页
空气压缩机系统验证方案_第5页
已阅读5页，还剩14页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

***有限公司GMP文件编码：STP-YF-GX-004-01其中：1.被测气体2.进气调节阀3.过滤膜4.胶塞5.出气口（关闭）65000ml抽滤瓶7灭菌生理盐水所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气，让压缩空气通灭菌生理盐水10分钟，使采样量大于1m3，按“微生物限度检查法”送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照。技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml压缩空气微粒、菌落数测定表:序号测试点尘埃粒子测定情况微生物菌落数检查情况粒径(μm)认可标准(μm)检测日期认可标准<10个／ml检测日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日1铝塑封装机≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290002双出料高速压片机≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290003高效糖衣、薄膜包衣机1≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290004高效糖衣、薄膜包衣机2≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290005高速混合制粒机1≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290006高速混合制粒机2≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290007高效沸腾干燥机≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤290008总送气点≥0.5≤3520000<10个／ml≥5≤29000结论：检验人：年月日复核人：年月日3）油、水含量的检测方法：取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10认可标准与试验结果序号测试点水份测定情况油份检查情况认可标准检测日期认可标准检测日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日1铝塑封装机肉眼观察均不得有水肉眼观察均不得有油斑2双出料高速压片机3高效糖衣、薄膜包衣机14高效糖衣、薄膜包衣机25高速混合制粒机16高速混合制粒机27高效沸腾干燥机8总送气点结论：检验人：年月日复核人：年月日4.性能确认结果评价：评价人/日期：5.偏差与漏项评价人:日期:年月日六、再验证周期1.关键设备大修和更换任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响。2

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论