风险管理报告模板-htw-201111

风险管理报告产品名称：型号：DocumentNo.文件编号Version版本号Draftedby编制Reviewedby审核Approvedby批准Date日期目录第一章综述 31. 风险管理范围 32. 参考标准列表 33. 产品简介 44. 产品预期使用寿命 45. 风险管理实施情况简述 4第二章风险管理计划 51风险管理活动的范围 52风险管理控制过程 53风险管理小组成员及其职责及资质 54风险管理评估方法及风险可接受性准则 65风险管理活动的安排 7第三章风险分析 8安全性特征分析表 8第四章风险评估和控制 15风险控制总表 15第五章剩余风险评价和风险/收益分析 291.剩余风险 292.风险/收益分析 29第六章关于生产和生产后的信息 30第七章风险管理评审 311. 风险管理评审输入 312. 风险管理计划完成情况 313. 综合剩余风险可接受评审 314. 评审通过的风险管理文档 325. 风险管理评审结论 32附录A潜在危害的分析方法 33第一章综述目的和范围此风险管理的目的：适用的风险管理对象（产品）：产品名称+型号本文档是产品XXX的风险管理过程输出的风险管理文档的汇总……产品的详细描述见第二章风险管理计划。风险管理实施情况简述3.1风险管理过程参考管理程序文件：文件编号###风险管理控制程序3.2风险管理的实施**产品于20**年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。第二章风险管理计划1风险管理活动的范围及适用产品产品名称：型号：主要是对产品XXXX在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。参考标准列表EN60601-1:2006/AC:2010Medicalelectricalequipment--Part1:GeneralrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceEN60601-1-2:2007/AC:2010Medicalelectricalequipment--Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:Electromagneticcompatibility-RequirementsandtestsENISO14971:2009Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices(ISO14971:2007,Correctedversion2007-10-01)EN62304:2006/AC:2008Medicaldevicesoftware-Softwarelife-cycleprocessesEN60601-1-6:2010Medicalelectricalequipment--Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:UsabilityEN62366:2008Medicaldevices-ApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevicesEN980:2008SymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevicesEN1041:2008InformationsuppliedbythemanufacturerofmedicaldevicesENISO10993-1:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess(ISO10993-1:2009)ENISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity(ISO10993-5:2009)ISO10993-10:2010Biologicalevaluationofmedicaldevices–Part10:Testsforirritationandskinsensitization其他专标注:请根据实际情况进行相应的增减;标准引用顺序欧盟协调标准欧盟标准ISO/IEC国际标准某一成员国标准第三国标准制造商规范

符合医疗器械核心指令的医疗器械，其欧洲协调标准均可以从委员会的网站下载：http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist.html风险管理对象—产品描述产品名称.预期用途.原理.主要功能.技术参数.使用环境等、产品预期使用寿命（产品预期使用多少年）风险管理控制过程风险管理控制过程参考:程序文件：文件编号###风险管理控制程序及标准:ISO14971风险管理小组成员及其职责及资质风险管理职责和权限分配总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。质管部、外贸部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。风险管理评审人员和职责评审人员部门职务职责研发部项目经理评审组组长负责风险管理过程的全面指导研发部软件工程师从软件方面进行风险评估研发部硬件工程师从硬件方面进行风险评估研发部结构工程师从结构方面进行风险评估质量部质量工程师从产品生产、检验、质量控制方面进行风险评估临床专家临床工程师从临床应用角度进行风险评估法规组法规工程师从安规及EMC检测等方面进行风险评估法规人员法规工程师从标准、国家政策、法规方面进行风险评估市场部市场专员收集客户需求、及时反馈市场信息采购部采购专员配合其他部分选择优质供方注:请根据实际情况进行相应的增减或修改风险管理评估方法及风险可接受性准则1）损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤2）损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶尔P410-1~10-2有时P51~10-1经常P6>13）风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。风险管理活动的安排风险分析评价、评审、控制措施的实施及验证验证计划（硬件验证、结构验证、软件风险管理计划及验证计划）设计输出文件评审、风险管理文件的评审生产和生产后风险跟踪和控制计划风险管理计划实施效果的评审第三章安全性特征表及危害识别安全性特征分析表注*：在安全特征判定时，请分别一一从以下的危害类型来考察其潜在的危害源：□1.能量危害□2.生物学危害□3.与医疗器械使用有关的危害□4.软件危害□5.环境危害□6.信息危害

□7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害□8.功能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定*1C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ADD预期用途及临床应用环境：ADD如何使用：ADD。与此相关的危害类型及潜在危害源：如：2C.2.2医疗器械是否预期植入？与此相关的危害类型及潜在危害源：如是植入设备，则需评估如生物性不相容、灭菌残余量超标方面导致的危害3C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？没有或XXX与患者接触（短期接触/长期接触）与此相关的危害类型及潜在危害源：如生物学危害--生物相容性或清洁消毒方式不适合，导致损伤患者的皮肤或组织4C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？材料：如金属和塑料，与医疗器械共同使用或与其接触的部件：如超声探头、超声耦合剂、腔内探头保护套等附件或配套使用的其他医疗器械、除颤防护不够（若与除颤仪一起使用时）与此相关的危害类型及潜在危害源：如环境危害器械的材料有环境污染、或与其他医疗设备不兼容等方面导致的危害5C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？如：热能、声能传递到患者、电磁辐射、或X射线等或从患者身上获取的生物电信号（如心电信号）过弱与此相关的危害类型及潜在危害源：如：能量危害声能过高导致损害人体组织；热能过高导致灼伤患者（B超适用）等或从患者身上获取的生物电信号（如：心电监护设备获取的心电信号）过弱6C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？如：药水（注射泵适用）

与此相关的危害类型及潜在危害源：如：与医疗器械使用有关的危害注射速度过快，或过慢7C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：8C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？是无菌设备或无菌部件：XXX与此相关的危害类型及潜在危害源：如：生物学危害灭菌残留量超标损害人体9C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：清洁和消毒方法不适合，没有达到清洁和消毒的要求或这些方法可能会损坏医疗器械；10C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：制氧机的产生氧气浓度或流量过低所导致患者供氧不足11C.2.11是否进行测量？如：血压测量、心电测量……超声图像中的距离测量与此相关的危害类型及潜在危害源：如：与医疗器械使用有关的危害硬件问题或周围的某些环境因素或操作者测量方法不合适导致测量不准确……12C.2.12医疗器械是否进行分析处理？如：心电自动分析与此相关的危害类型及潜在危害源：如：软件危害分析软件算法不合适导致分析结果错误13C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？如：血液透析机

与此相关的危害类型及潜在危害源：如：14C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：能量危害漏电流、剩余电压15C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？设备受到外界的电磁干扰与此相关的危害类型及潜在危害源：如：环境危害电磁干扰导致器械不能正常工作或影响到测量准确度等等16C.2.16医疗器械是否影响环境？设备对外界的电磁辐射干扰与此相关的危害类型及潜在危害源：如：环境危害对环境产生电磁辐射干扰、噪声、废旧电池、寿命末期器械的丢弃污染环境17C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？**仪器耦合剂腔体探头用一次性无菌防护套与此相关的危害类型及潜在危害源：如：环境危害对环境产生电磁辐射干扰、噪声、废旧电池、寿命末期器械的丢弃污染环境18C.2.18是否需要维护和校准？必须经过培训的生产厂家认可的专业维护人员进行维护和校准与此相关的危害类型及潜在危害源：如：维护和校准不当，导致测量不准，或损害了器械19C.2.19医疗器械是否有软件危害？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：20C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？与此相关的危害类型及潜在危害源：如：21C.2.21是否有延时或长期使用效应？探头性能下降，标贴开脱等。与此相关的危害类型及潜在危害源：如：功能性失效、维修或老化引起的危害22C.2.22医疗器械承受何种机械力？仪器有可能承受意外的机械力，如在储存和运输过程中会受到撞击和挤压等与此相关的危害类型及潜在危害源：如：考察器械在搬运过程或运输中被损害，或正常使用中放置不平稳导致的危害23C.2.23什么决定医疗器械的寿命？探头材料老化，仪器电子元器件老化与此相关的危害类型及潜在危害源：如：老化引起的危害24C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？可重复使用的器械与此相关的危害类型及潜在危害源：如：25C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？仪器报废后，有毒有害元件的处置与此相关的危害类型及潜在危害源：如：考察意外中断电源是否会损坏器械，非中正常关机导致系统设置信息丢失……，消耗品的处置26C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？仪器的安装和使用要经过专门的培训。与此相关的危害类型及潜在危害源：如：不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）方面的危害，考察人机界面的设计27C.2.27如何提供安全使用信息？会在设备上标记或在随机文件中（使用说明书）会提供相关安全信息及警告信息，并对最终使用人员进行培训，使用者必须是具有**仪器诊断医学专业知识的医生。28C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？与此相关的危害类型及潜在危害源：29C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？与此相关的危害类型及潜在危害源：C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？与此相关的危害类型及潜在危害源：30C.2.29.2医疗器械是否因分散注意力而导致在错误的环境中使用？设备预期使用环境是:与此相关的危害类型及潜在危害源：31C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？附件：外部连接口：与此相关的危害类型及潜在危害源：32C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？如：脚踏开关、键盘、触摸屏与此相关的危害类型及潜在危害源：33C.2.29.5医疗器械是否显示信息？如：液晶屏显示测量信息和图像信息与此相关的危害类型及潜在危害源：34C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？设备的使用需要软件控制。与此相关的危害类型及潜在危害源：35C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？本器械只能由具有专业知识的专业人员使用，预期不会被特殊需求的人士使用。与此相关的危害类型及潜在危害源：36C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作?探头在配套的**仪器设备上可以操作。与此相关的危害类型及潜在危害源：37C.2.30医疗器械是否使用报警系统？当探头温度超过43℃时，系统会报警提示操作者停止检查。与此相关的危害类型及潜在危害源：38C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？操作者不具备操作资格和能力而误用设备，或者是由于粗心或疏忽出错。与此相关的危害类型及潜在危害源：39C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？与此相关的危害类型及潜在危害源：40C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？推车式。与此相关的危害类型及潜在危害源：41C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？涉及设备基本安全性和基本性能的通用要求与此相关的危害类型及潜在危害源：42如何涉及在单一故障状态下安全地使用设备涉及在单一故障状态下使用设备与此相关的危害类型及潜在危害源：注:该表仅供参考,请根据实际情况进行增减风险评估和控制风险控制总表供参考模板11.能量危害严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险2．生物学和化学危害严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险3．操作危害严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险4．软件危害严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险5．环境危害严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险6．信息危害严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险3/33/19/3无3/33/19/3无7．不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）危害严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险8．服务和维护危害严重度前/后概率前/后风险水平前/后产生新的风险风险控制总表供参考模板2严重度前/后概率前/后风险水平前/后是否产生新的风险风险管理控制不够充分1.风险管理程序（检查是否符合14971的要求）2.风险管理计划3.风险管理过程中产生的文档由基本性能方面缺陷而引起的风险分析如：应用部件缺陷或失效（举例：B超探头损坏、血氧探头脱落、血压计压力传感器损坏、超出规定范围的压力测量……）、或功能性失效、维修或老化引起的危害如：电能危害-患者漏电流过大；温度过高；如：变压器短路或过载……导致漏电流或耐压不通过应包含关键元器件失效的评估（如所用的传感器失效，导致测量不准确）是否有使用高可靠性的元件？如有，则应评估其使用环境和可预见性误用方面的危害提供高可靠性元器件的认证方面的资料7标识、标志和文件标识、标志和文件的可用性Generalaccompanyingdocumentsformat.通用的随机文件格式8对电气危害的防护电击防护基本规则B型应用部件运动部件与地接触的保护机械强度和耐热性元器件的固定电线的固定电线的机械防护网电保险丝和过电流释放9-ProtectionagainstmechanicalhazardsofMEEandMES9对机械危害的防护9.2.1HAZARDsassociatedwithmovingparts–General运动部件的危害.3Movableguards运动防护装置.4Protectivemeasures防护措施9.2.Continuousactivation持续驱动Speedofmovement(s)运动速度Overtravel超程9.2.4Emergencystoppingdevices紧急停止装置9.2.5Releaseofpatient释放患者（机械危害的）装置9.3Hazardsassociatedwithsurfaces,cornersandedges与表面、边、角有关的危害.3Movementoverathreshold超出阀值的运动9.5.1Protectivemeans保护装置9.6.1Acousticenergy–General声能Infrasoundandultrasoundenergy超低音波和超声能量9.7.2Pneumaticandhydraulicparts气动和水压部件9.7.4PressureratingofMEequipmentparts压力定额部件9.7.6Pressure-controldevice压力控制装置9.7.7Pressure-reliefdevice压力释放装置9.8.1Hazardsassociatedwithsupportsystems–General与支撑系统有关的危害9.8.2Tensilesafetyfactor拉伸安全系数Strengthofpatientoroperatorsupportorsuspensionsystems–General支撑患者或操作者和悬挂系统的机械强度9.8.3Staticforcesduetoloadingfrompersons装载患者导致的静态压力Systemswithmechanicalprotectivedevices-General有机械保护装置的系统Mechanicalprotectivedeviceintendedforsingleactivation预期启动仅一次的机械保护装置9.8.5Systemswithoutmechanicalprotectivedevices无机械保护装置的系统10-Protectionagainstunwantedandexcessiveradiationhazards对不需要的或过量的辐射危害的防护10.1.2MEequipmentintendedtoproducediagnosticortherapeuticX-radiation预期产生诊断或治疗目的X辐射10.2Alpha,beta,gamma,neutronandotherparticleradiationα、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射10.3Microwaveradiation微波辐射10.5Othervisibleelectromagneticradiation其他可见电磁辐射10.6Infraredradiation红外线辐射10.7Ultravioletradiation紫外线辐射11-Protectionagainstexcessivetemperaturesandotherhazards11对超温和其他安全方面危害的防护11.1.1Maximumtemperatureduringnormaluse在正常使用下的最高温度Table23容许的最高温度Table24容许的最高温度Appliedpartsintendedtosupplyheattoapatient向患者提供预期热量的应用部件Appliedpartsnotintendedtosupplyheattoapatient不向患者提供预期热量的应用部件11.1.3Measurements（温度）测量11.1.3eMeasurements（温度）测量11.2.2Riskoffireinanoxygenrichenvironment富氧环境的火灾风险11.3ConstructionalrequirementsforfireenclosuresofMEequipment防火外壳的结构要求11.5MEequipmentandMEsystemsintendedforuseinconjunctionwithflammableagents预期与可燃剂一起使用的器械11.6.3SpillageonMEequipmentandMEsystem溢流、泼洒11.6.6CleaninganddisinfectionofMEequipmentandMEsystems清洁与消毒11.6.7SterilizationofMEequipmentandMEsystems灭菌11.6.8CompatibilitywithsubstancesusedwiththeMEequipment与器械配套使用物质的兼容性12-Accuracyofcontrolsandinstrumentsandprotectionagainsthazardousoutputs12控制器件和仪表的准确度，以及对危险输出的防护12.1Accuracyofcontrolsandinstruments控制器件和仪表准确度12.3Alarmsystems报警系统12.4.1Intentionalexceedingofsafetylimits有意超出安全的极限12.4.2Indicationofparametersrelevanttosafety有关安全参数的指示12.4.3Accidentalselectionofexcessiveoutputvalues意外选择导致过量的输出12.4.4Incorrectoutput不正确的输出DiagnosticX-rayequipment诊断X射线器械Radiotherapyequipment射频治疗器械OtherMEequipmentproducingdiagnosticortherapeuticradiation器械产生其他用于诊断或治疗的辐射12.4.6Diagnosticortherapeuticacousticpressure诊断或治疗目的的声压13-Hazardoussituationsandfaultconditions13危险处境和故障状态13.2.6Leakageofliquid液体的泄漏14–Programmableelectricalmedicalsystems(PEMS)14可编程电气医疗器械14.1Programmableelectricalmedicalsystems–General可编程医疗器械系统一般风险14.2Programmableelectricalmedicalsystems–Documentation可编程医疗器械系统—文件14.3Programmableelectricalmedicalsystems-Riskmanagementplan可编程医疗器械系统—风险管理计划14.4PEMSDevelopmentLifeCycle可编程医疗器械系统—开发生命周期14.6.1Identificationofknownandforeseeablehazards已知和可预见危害的识别有关危害的可能因素列表应包括：—网络／数据偶合的故障，导致PEMS不能获取与基本安全或基本性能相关的特性。—非预期的反馈[物理的和数据的](包括可能的：非请求输入，超出范围的或不一致的输入，和电磁干扰产生的输入）；•无效的数据；•缺少完整的数据；•错误的数据；•数据不正确的时序；•内部或PESS之间的非预期干扰•第三方软件的未知因素或质量•第三方子模块的未知因素或质量•数据安全性差，尤其对来自其他程序或病毒的干扰与篡改的防护性能差。14.6.2Riskcontrol风险控制14.7Requirementspecification

软件设计需求14.8Architecture（软件）架构为将风险降低到可接受水平，硬件/软件架构（适用时）应使用或考虑：a）有高可靠特性的元件；b）故障安全功能；c）冗余度d）分集e）*功能分割f）保护设计，例如通过限制可用的输出功率或通过制动器的行程限制等手段，抑制潜在危害的影响。g）将风险控制措施分配到PEMS的子系统和部件。注：子系统和部件包括传感器、制动器、子模块和接口。h）部件的故障模式及其效应。I）普通原因引起的故障j）系统性的故障k）试验时间间隔及诊断范围l）可维护性m）对合理的可预见误用的防护。n）适用时，网络／数据耦合规范14.9DesignandImplementation设计和实施14.10Verification（软件）确认14.11Programmableelectricalmedicalsystems-PEMSvalidation可编程医疗器械系统–确认15-ConstructionofMEE器械的结构15.1ConstructionofMEequipment-ArrangementsofcontrolsandindicatorsofMEequipment医疗器械的结构控制器和指示器装置15.3.2Pushtest推力试验15.3.3Impacttest碰撞试验PortableMEequipment手持设备15.3.5Roughhandlingtest粗鲁搬运测试15.4.1Constructionofconnectors连接器的结构15.4.Temperatureandoverloadcontroldevices温度和过载控制装置-ApplicationbApplication应用：热断路器

的使用15.4.Application应用：恒温器或恒温箱的使用dApplication应用：热断路器

或过电流释放失灵hApplication应用：保险丝在管式加热元件的使用Housing电池盒Excessivecurrentandvoltageprotection过电流和电压保护15.4.5Pre-setcontrols预置的控制器bEntryofliquids进液脚踏式控制装置应至少达到IPX1上网要求制造商规定用于手术室的设备，其脚踏控制装置的电气开关部件的接受应达到IPX8的要求。16医疗器械系统电磁兼用性EMC注：1.“严重度前/后”,“概率前/后”及“风险水平前/后”表示采取控制措施前后损害发生严重度等级.概率的等级以及损害严重度的等级。2.若产生新的风险,请对新风险进行评定.(注:该表仅供参考,请根据实际情况进行增减,若产生新风险,请进行评估)第五章剩余风险评价和风险/收益分析1.剩余风险风险控制措施实施前后的统计：BeforetakingmeasuresSeverityofharm1234Probability654321AftertakingmeasuresSeverityofharm1234Probability654321NACCrisk;ALARPriskACCrisk Fromthetableswecanseethattheresidualriskofeachhazardisreducedtoanacceptablelevel.所有经过风险控制措施后，不存在风险等级为不可接受的和「ALARP」的风险项，所有导致严重危害的操作和风险都在说明书中通过警告信息告知操作者。通过检查第二章的表格进行剩余风险评估，所有风险项的剩余风险都是可以接受的。注:根据实际情况进行编写2.风险/收益分析第六章关于生产和生产后的信息生产和生产后信息获取方法：参见《XXXX控制程序》（文件编号：XXX版本号:XXX）注:要求给出生产和生产后信息获取方法,并评审该方法的有效性,风险管理负责人要求对生产和生产后的信息进行管理,必要时风险管理小组要开展活动实施动态风险管理第七章风险管理评审风险管理评审输入风险管理计划安全性特征分析表风险评价、风险控制措施的实施和验证剩余风险评价记录--参见第四章相关标准--参见第一章用户说明书风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的