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文档简介

2017年山西省重点研发计划（重点）项目信息表IV期以后的患者，应用ACEI/ARB类药物以后多会出现电解质紊乱，易合并高血钾症，同时有引起干咳、体位性低血压等副作用。目前，临床上针缺乏针对该种疾病的特异性药物。鉴于DN的危险性，研发新的治疗药物已成为当前创新药物研发的重大课题。研究内容及关键技术研究内容：获得具有治疗DN高活性的候选药物。完成药物的合成工艺及其制剂工艺研究。药物原料药及其制剂的质量标准研究、急性毒性及抗大鼠糖尿病肾病药理作用研究。候选药物的大鼠体内药代动力学、长期毒性研究。关键技术：1、合成工艺路线及放大技术。2、制剂研究及其工艺。3、成药性研究参考性技术指标和经济指标技术指标：1、制备足够数量（>1kg）的药物，其治疗符合新药标准。2、完成候选药物的成药性研究。3、依照我国现行药品注册管理办法完成新药的临床前试验。经济指标：相关产品实现转化。示范工程及研发平台与团队建设山西省“重大新药创制创新团队；形成一套从合成、工艺优化、制剂工艺与评价、药理与毒理研究及药代动力学研究的完整研究体系。预期达到的技术水平项目预期达到国际领先

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