智飞生物专题报告

智飞生物专题报告1.

“技术+市场”双轮驱动的疫苗龙头企业重庆智飞生物是一家营销能力、研发能力双一流的民营疫苗企业，集疫苗、

生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体。代理和自研共有

11

款

疫苗产品在售，涵盖预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒等传染病的疫苗产品，也

提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的系列产品。1.1.

公司发展历程“技术+市场”并筑，成就国内顶尖疫苗企业。智飞生物

2002

年正式进入生

物制品行业，2008

年自主研发的

2

款疫苗上市，2010

年在创业板成功上市。一

流的营销能力与履约能力使公司与默沙东的合作稳定推进，独家代理默沙东

5

款

产品，其中包括重磅产品

4/9

价

HPV疫苗，合约期至

2023H1。公司自主研发能

力同样卓越，陆续推出包含重磅产品

AC-hib联合疫苗、重组结核杆菌融合蛋白

（EC，宜卡）、注射用母牛分枝杆菌（微卡）、重组亚单位新冠疫苗在内的多款自

研产品。其中

AC-hib三联疫苗成为全球独家产品，填补了国内流脑和流感嗜血杆

菌联苗空白、EC+微卡有望成为结核领域最优解、重组亚单位新冠疫苗

2021H1

收

入或超过

50

亿，海外市场也前景可期。1.2.

公司股权结构高度集中、产业链条完整公司股权集中，管理决策权稳定。截止

2021

年

6

月

30

日，公司董事长兼总

经理蒋仁生先生直接持股比例为

50.11%，是公司控股股东及实际控制人，一致行

动人蒋凌峰、蒋喜生分别持股

5.40%、0.7%，合计持股

56.21%，公司股权高度

集中，管理决策权稳定。公司集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体。智

飞生物母公司为产品推广服务主体，旗下智飞绿竹和智飞龙科马为公司核心研发、

生产基地，其中智飞绿竹主要承担细菌类疫苗板块，智飞龙科马主要承担病毒类

疫苗板块以及结核类生物制品。重庆智仁生物主要负责销售；智飞空港为生物制

品进出口通道，提供代理进口疫苗的保税仓储、进口疫苗通关备案、生物批签发

等服务；重庆智睿投资，专注于肿瘤及糖尿病等领域的投资。1.3.

公司经营模式成熟，营销能力业内一流公司营销网络布局广泛，覆盖全国

31

个省、自治区、直辖市，300

多个地市，

2600

多个区县，30000

多个基层卫生服务点（乡镇接种点、社区门诊）。构建了

覆盖全面、深入终端的服务网络，提供持续、快捷、全面的优质服务。公司销售人员规模业内领先，持续扩充。公司不断扩建销售团队，加强销售

团队建设，提高企业营销能力，2020

年公司销售人员达到

1905

人，公司内占比

56%，同期康泰生物销售人数为

459

人，沃森生物为

76

人，康华生物为

52

人。1.4.

“代理+自研”，构筑国内最丰富的疫苗产品线自研品种持续加码。在代理品种放量的同时，公司不断加强自主研发产品的

投入，自有品种的产品丰富度与营收规模亦在逐年扩大。根据中检院批签发数据

与部分公开中标价测算，2020

年

ACYW135

流脑多糖疫苗、Hib疫苗和

AC结合

疫苗货值分别为

7.2/3.5/4.8

亿元，同比增长

730%/850%/610%。代理产品稳步提升。公司代理产品共

5

款，包括四价、九价

HPV疫苗、五价

轮状病毒疫苗、23

价肺炎球菌多糖疫苗和灭活甲肝疫苗。在代理默沙东的产品后，

公司业绩大幅增长，2018/2019/2020

年代理产品营收分别为

38.9/91.9/139.6

亿

元，收入占比达

74.3%/86.8%/91.%。MSD代理协议顺利续约，采购额逐年增加，代理品种板块营收有望稳步提升。

2017

年，公司首次与默沙东签署战略协议、独家代理其四价

HPV疫苗，2018

年

双方签署补充协议，智飞独家代理新上市的九价

HPV疫苗，2020

年双方续约代

理权延长至

2023H1。2018/2019/2020

年（1-9

月）公司代理产品采购金额为

30.71/60.89/72.13

亿元。通过代理默沙东的产品，验证了公司强大的销售推广和服务能力，并证明智

飞是默沙东在国内代理商的最佳选择，选择与智飞签约，能够充分保证默沙东产

品在中国地区的销售额，对于智飞而言，通过代理产品创造的充足现金流，自研

产品的研发投入金额和上市推进速度都实现了加速。1.5.

高强度的研发投入，稳坐国内民营疫苗企业龙头位置自研产品管线丰富，布局结核、新冠病毒、脑膜炎、狂犬病等多个领域。公

司已上市自研产品包括注射用母牛分枝杆菌（微卡）、重组结核杆菌融合蛋白（EC）

（宜卡）、

ACYW135

群脑膜炎球菌多糖疫苗、

b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、以及

AC脑膜炎球菌多糖结合疫苗。研发投入逐年提升，始终保持在行业领先位置。2021H1

智飞研发投入

7.9

亿

元，同比增速为

463.1%；康华生物、康泰生物、万泰生物和沃森生物

2021H1

在

研发上的投入分别为

0.3/1.5/2.0/2.6

亿元。公司已成在研管线最丰富的民营疫苗企业。公司在临床阶段项目

16

个，其中

流感病毒裂解疫苗和

23

价肺炎球菌多糖疫苗已经完成临床Ⅲ期试验。重组新型冠

状病毒疫苗（CHO细胞）（ZF2001，已获紧急使用）、15

价肺炎球菌结合疫苗、

冻干人用狂犬病疫苗（MRC-

5

细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）及四价

流感病毒裂解疫苗处于临床Ⅲ期阶段。处于临床前的项目

10

项，治疗领域涵盖乙

肝、手足口病、轮状病毒、带状疱疹、乙型脑炎等。2.

深度合作默沙东，代理品种竞争优势明显代理产品贡献主要营收，合作关系预计长期稳定。目前公司代理默沙东的产

品包括

4/9

价

HPV疫苗，五价轮状病毒疫苗，23

价肺炎球菌多糖疫苗和灭活甲

肝疫苗。2020

年，4/9

价

HPV疫苗贡献了智飞全部产品货值的

80%以上，是公

司最主要的收入及利润来源。4/9

价

HPV疫苗依然是国内最大的二类疫苗品种，

公司已经与默沙东续约至

2023

年上半年，合作关系稳定。公司在

HPV疫苗领域

的销售的推广能力已经得到充分验证，代理品种在未来

2-3

年将为公司带来持续

的业绩增量。2.1.

4/9

价

HPV疫苗：中短期独家产品，存量市场或超

1800

亿元宫颈癌为常见妇科恶性肿瘤之一，发病率仅次于乳腺癌。中国宫颈癌新增病例数为

10.6

万例，死亡人数为

4.7

万例。持续的高危人类乳头瘤病毒感染与宫颈癌的发展有

密切关系，大部分宫颈癌病例都与

14

种高危人类乳头瘤病毒(高危

HPV)中的一种

感染有关，其中亚型

HPV16

和

HPV18

为约

70%病例的致病原因。默沙东

4/9

价

HPV疫苗先发优势明显。目前国内上市的

HPV疫苗产品包括：

GSK的二价疫苗希瑞适（Cervarix）、万泰生物的二价疫苗馨可宁(Cecolin)、默沙

东的四价疫苗佳达修（Gardasil）和九价疫苗佳达修

9（Gardasil9）。适用人群方面，二价

HPV疫苗的适用人群是

9-45

岁女性，可预防

70%左右

的

HPV感染；四价疫苗的适用人群为

9-45

岁女性，可预防

70%的

HPV感染和

90%的尖锐湿疣；九价

HPV疫苗适用人群为

16-26

岁女性，可预防

90%以上的

宫颈癌、外阴癌和肛门癌等肿瘤的发生。价格方面，万泰生物国产二价

HPV疫苗中标价格最低为

331

元/支，葛兰素

史克（GSK）二价

HPV疫苗中标价格为

580

元/支，默沙东四价

HPV疫苗的中标默沙东

4/9

价疫苗占据国内

HPV主导地位。从批签发看，4

价

HPV疫苗在

17/18/19/20

年的批签发量分别是

34.8/380/554/721

万支，9

价

HPV疫苗在

18/19/20

年的批签发量分别是

122/332/507

万支，近年呈快速增长态势。厦门万

泰的

2

价

HPV疫苗于

2019

年年底获批，2020

年开始上量。而

GSK的希瑞适因

为受到默沙东

4/9

价

HPV疫苗及厦门万泰二价

HPV疫苗的冲击，市场逐渐萎缩。

预计短期内默沙东

4/9

价疫苗将继续独家主导市场，厦门万泰主导

2

价疫苗市场。国内企业加速研发

HPV疫苗，默沙东产品中短期内优势不减。目前国内企业

临床研究进展最快的是沃森生物的二价

HPV疫苗，已经完成

III期临床试验，其

上市申请正在评审中，对

4

价和

9

价不构成威胁。此外,国内多个产品进入临床Ⅲ

期阶段，其中万泰生物、康乐卫士、上海博唯、江苏瑞科的九价

HPV疫苗，成都

所、上海博唯的四价

HPV疫苗，以及康乐卫士的三价

HPV疫苗均处于Ⅲ期临床

阶段。考虑到大多数以保护效力为临床试验主要终点，我们判断完成临床并申请

上市预计尚需一定时间，中短期默沙东产品优势不减。此外默沙东的九价

HPV疫

苗正在临床Ⅲ期阶段研究

9

价

HPV疫苗（V503）在

20～45

岁中国女性中的保护

效力、免疫原性和安全性，扩大适应人群后竞争优势有望进一步提升。我们预计默沙东

9

价

HPV疫苗中短期仍然是独家品种。目前国内

4/9

价

HPV在研疫苗中，我们预计进展最快的成都所

4

价

HPV疫苗于

2024

年左右上市，其

余产品预计均在

2025

年后上市。我们预计

HPV疫苗存量市场空间或超

2200

亿，4/9

价疫苗或超

1800

亿。

由于

GSK的二价

HPV疫苗批签发量逐年降低，因此二价

HPV疫苗价格按照厦

门万泰二价

HPV疫苗中标价计算；国内在研

9

价

HPV等疫苗短期内预计不会上

市，短期内不会影响竞争格局。根据我们的测算，在乐观估计的情况下，国内

HPV疫苗市场规模为

2200

亿元、默沙东

HPV疫苗市场规模预计能达到

1822

亿元。HPV疫苗至少能维持

5-10

年较快速增长，根据估值计算，HPV疫苗国内已

消耗存量

338

亿元，剩余空间为

1862

亿元，根据

2020

年国内

HPV销售额

135

亿测算，至少能维持

5-10

年快速增长。HPV疫苗每年增量空间为

54.2

亿元。根据国家统计局给出的数据，中国

2020

年新生人口

1200

万，假设新生儿数目在政策和趋势下保持不变，以及男女比例保

持在

1：1，即女性新生人数为

600

万人。按照

2020

年

2/4/9

价

HPV疫苗的批签

发量对比，假设在增量空间中，2/4/9

价疫苗所占份额分别为

15%/30%/55%。根

据我们的测算，HPV疫苗每年增量空间为

54.2

亿元。2.2.

五价轮状病毒疫苗：将逐渐替代单价苗，市场空间预计超

30

亿轮状病毒（RV）是全世界婴幼儿急性腹泻的主要病因，其通过感染小肠上皮

细胞，引起细胞损伤，最终造成腹泻。据中华流行病学杂志研究，全球每年大约有

2500

万

RV感染儿童需要接受门诊治疗，其中

200

万患儿需要接受住院治疗，且

约有

45

万患儿因

RV腹泻死亡。中国小于

5

岁婴幼儿每年因

RV腹泻就诊超过

300

万人。轮状病毒疫苗对

RV感染具有良好的预防效果。研究表明，在实施了轮状病

毒儿童常规疫苗接种的国家，5

岁以下儿童确诊轮状病毒入院率下降了

49%至

89%。据

WHO统计，截至

2019

年底，轮状病毒疫苗已在

108

个国家推行，全

球覆盖率估计为

39%。目前国内仅有

2

款上市产品，竞争格局好，优势明显。兰州所的单价轮状病

毒疫苗罗特威仅能预防

A群轮状病毒，且需要每年接种一次，依从性较差。默沙

东的五价轮状病毒疫苗乐儿德，覆盖更多的血清型，具有更全面和更持久的保护

效力。其接种程序为

6-12

周龄口服第一剂，每剂接种间隔

4-10

周，在

32

周龄内

完成全部的接种，接种依从性更好。五价轮状打破单价疫苗垄断格局，正迅速抢占市场份额。在

2018

年五价轮

状病毒疫苗批签发量为

79.1

万剂，2019

年为

469.8

万剂，同比增长

493.9%。

2020/2021Q1

五价轮状病毒疫苗批签发量分别为

399/101

万剂。考虑到五价疫苗

具有更全面和更持久的保护效力及更简便的接种流程，我们判断其有望实现逐步

替代单价苗。武汉所六价处于临床三期，乐儿德短期优势有望延续。国内在研产品中，兰

州所的三价轮状病毒疫苗进展最快，处于报产状态，预计难以对五价构成重大威

胁。武汉所的六价轮状病毒疫苗和

GSK的人轮状病毒减毒活疫苗处于Ⅲ期临床，

短期难以上市销售，中短期内默沙东的五价轮状病毒疫苗的竞争优势依旧明显。轮状病毒疫苗市场规模或超过

30

亿。根据国家统计局给出的数据，中国

2020

年新生人口

1200

万，我们假设五价轮状疫苗在乐观、中性和保守情况下的新生

儿覆盖率为

30%、25%和

20%。根据新生儿在

32

周龄内完成全部

3

针的接种程

序，以及

287

元的中标价，三种假设下预计五价轮状疫苗市场规模分别在

31/25.8/20.7

亿元。3.

公司研发能力一流，驱动多款自研产品进入收获期智飞生物研发管线已成民营疫苗企业第一。对比国内民营疫苗企业，智飞目

前注册流程项目为

16

个，研发数量名列第一，并且项目进展亦是排名前列，重磅

品种有：15

价肺炎结合疫苗、人二倍体狂犬疫苗、四价流感疫苗、轮状疫苗、诺

如疫苗等，其中肺炎、狂犬、流感领域的

6

个产品均处于临床Ⅲ期阶段。这得益

于智飞在研发上的持续大幅投入，如前所述，2021H1

智飞研发投入

7.9

亿元，同

比增速为

463.1%。公司通过子公司智睿投资在大健康领域积极布局。以股权投资的形式对有发

展前景的预防、治疗性生物技术和产品进行孵化和培育。持续增强公司研发实力，

推进多品类研发管线，稳坐国内研发民营疫苗企业龙头位置。布局

CAR-T技术，进军精准医疗行业。2016

年，智飞通过智睿投资，投资

设立精准生物，以细胞免疫治疗（CAR-T）为核心技术，围绕白血病、多发性骨

髓瘤、结直肠癌等领域布局

CAR-T研发管线，进军精准医疗行业。布局

mRNA技术平台，进一步拓展公司研发版图。2020

年，智飞通过深信

生物以认购股权的模式布局

mRNA技术平台，深信生物独有知识产权的新一代脂

质纳米粒（LNP）递送技术处于国际领先水平，利用该技术深信在罕见病、肿瘤治

疗性疫苗、肿瘤免疫治疗增强剂、感染性疾病预防疫苗四大方向构建研发管线，

进一步拓展智飞的研发版图，强化公司核心竞争力。3.1.

结核矩阵产品丰富，宜卡、微卡重磅上市结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，位列全球前十位死因之一，其主要

表现为肺结核病（俗称“肺痨”）。中国在

2019

年的新发结核病患者预估为

83.3

万人，发病率为

58/10

万，中国目前仍然

是

30

个结核病高负担国家之一，结核病发病率排第

28

位，发病人数

83.3

万人。中国结核病形式仍然严峻，高质量诊断及预防技术需求迫切。肺结核根治疗

程长、易复发、且容易产生耐药，因此肺结核的防治是一项世界难题。2019

年，

国家卫健委联合其他七部门发文遏制结核病行动计划（2019—2022

年），指出

中国结核病流行形势仍然严峻的现状，并且提出到

2022

年，要将全国肺结核发病

率降至

55/10

万以下，死亡率维持在较低水平（3/10

万以下）。行动计划在结

核病诊疗服务质量提升行动中指出，需要推广方便、快捷的结核病检测技术，提

高患者诊断准确性，以最大限度发现患者。在结核病科学研究和防治能力提升行

动中指出，需要探索拥有自主知识产权的结核病新型诊断技术，支持新型疫苗自

主研发，鼓励国产抗结核药创新。公司结核矩阵布局全面，“诊断+预防+治疗”体系完善。公司目前针对结核病

的上市产品有注射用母牛分枝杆菌（微卡）、重组结核杆菌融合蛋白（EC）（宜卡），

在研产品有皮内注射用卡介苗、卡介菌纯蛋白衍生物以及冻干重组结核疫苗

（AEC/BC02），均处于临床Ⅰ期阶段。现有诊断手段均各有优劣，兼顾效果与可及性的诊断新技术仍有缺口。根据

结核病防控指南

2020

版，目前结核病的筛查手段主要为结核菌素皮肤试验（TST）

或

γ

干扰素释放试验分析技术（IGRA）：TST：通过皮内注射结核菌素，并根据注射部位的皮肤状况诊断结核杆菌感

染。其具有价格便宜，操作简单等优点，被广泛用于结核病的筛查，但其会出现假

阳性结果，无法区分肺结核感染者和卡介苗接种者。IGRA：结核感染者体内存在特异的效应

T淋巴细胞，再次受到结核抗原刺激

时会分泌

INF-r。IGRA利用结核分枝杆菌株系表达的抗原刺激外周血单核细胞产生

IFN-γ

来进行结核病诊断。IGRA的灵敏度及特异性高，获得有意义结果的几率

均超过

96%，但其检测过程需要抽血，并且对设备要求高，不利于广泛应用。宜卡竞争优势明显，有望逐步替代

TST检测手段。宜卡对结核感染的检测

结果不受卡介苗接种的影响，其灵敏度高，特异度优于

TST检测，在临床试验中，

卡介苗接种后诊断结核杆菌感染的特异性结果显示：EC的诊断特异度为

92.7%，

而

TST检测的诊断特异度为

26.6%。宜卡用法为皮内注射，无须抽血，操作方便，

能够大规模推广使用。并且宜卡可与结核菌素皮肤试验联合使用，可进一步区分

卡介苗接种的阳性结果。微卡是首个针对潜伏感染人群（LTBI）的预防性疫苗，市场空间广阔。中国

LTBI人数超过

2

亿，研究表明

5%-10%的潜伏感染者将发生肺结核病。目前国内

针对潜伏感染者的发病缺乏疫苗预防手段，微卡上市将具有先发优势，有望迅速

放量。3.1.1.

EC+微卡峰值销售峰值或超

50

亿元核心假设：1）学生渠道

EC检测渗透率由

2021

年

8%上升到

2025

年

40%；2）高危人群

EC检测渗透率由

2021

年

30%上升到

2025

年

90%；3）微卡疫苗接种率由

2021

年

4%提升到

2025

年

55%；4）按当前中标价，EC试剂人均检测价格

29

元、微卡人均单价

2388（398*6）。3.2.

四价流感病毒裂解疫苗：高价苗替代趋势明显流感目前依然是世界最大的公共卫生挑战之一。据

WHO统计，每年全球估

计有

10

亿例病例，其中

300

万至

500

万例为重症病例，导致

29

万至

65

万例流

感相关呼吸道疾病死亡。世卫组织建议每年接种流感疫苗，这是预防流感的最有

效方法。四价流感疫苗上量迅速，2020

年批签发已超三价流感疫苗。截至目前，国内

上市的四价流感病毒疫苗共有

6

款。自

2018

年华兰生物研发的国内第一款四价

流感病毒疫苗上市以来，四价流感病毒疫苗迅速抢占市场份额，批签发量逐年递

增，2018/2019/2020

年四价流感疫苗的批签发量分别为

512/971/2034

万支，2020

年四价流感疫苗批签发市占率为

56.6%，其中，华兰生物占

2020

年四价流感病

毒疫苗总批签发量的

61%。流感疫苗四价替代趋势明显，公司有望凭借其营销能力占据一定市场份额。

目前国内四价流感病毒疫苗研究进展最快的是国光生物，其上市申请正在评审中。

此外，智飞生物、大连雅立峰、赛诺菲巴斯德、成大生物以及江苏中慧元通均处于

临床Ⅲ期阶段。鉴于四价疫苗对三价疫苗的替代趋势、流感疫苗每年都需要接种

的特性、以及近年来，特别是受新冠疫情的影响，人们对流感疫苗的重视程度不

断增加，并且凭借智飞生物本身强大的营销能力，预计智飞生物的四价流感病毒

裂解疫苗在上市后仍能抢占一定的市场份额。3.3.

狂犬疫苗：消费升级使人二倍体细胞狂犬疫苗为未来趋势狂犬病是一种疫苗可预防的病毒性疾病，是狂犬病毒所致的急性传染病，人

兽共患，多见于犬、狼、猫等肉食动物，人多因被病兽咬伤而感染。临床表现为特

有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。在高达

99%的

情况下，家犬是将狂犬病病毒传播给人类的原因。目前狂犬病依然每九分钟使一

人丧命，其中几乎半数为儿童。每年全世界有

2900

多万人接受咬伤后免疫接种，

这一做法估计每年挽救了成千上万人的生命。狂犬病疫苗按照生产所用的细胞基质种类，主要分为人源细胞基质狂犬疫苗

和动物源细胞基质狂犬疫苗。国内上市的狂犬疫苗所用基质主要为：非洲绿猴肾（Vero）细胞、人二倍体细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞。Vero细胞系是从非洲绿

猴肾脏分离的，其具有来源方便、容易建立细胞库和保存、可连续传代、生长速度

快等优点，利于大规模生产，成本较低。人二倍体细胞基质狂犬疫苗排斥性小，安全性高，符合民众对疫苗的更高需

求。注射动物源细胞基质狂犬以后，部分患者会在注射后

24

h出现发热、无力、

四肢酸痛、肌肉痛、注射部位红肿、瘙痒等不良反应或排斥反应。以发热、乏力、

全身肌肉酸痛多见。而人二倍体细胞狂犬疫苗，为人细胞培养、提纯精制所得

,

相

对于患者为同源物种细胞

,

排斥性相对较小

,

出现不良反应的几率也相对较低。

目前，民众对疫苗的安全意识逐渐增强，对疫苗的安全性、免疫原性有着更高的

需求。Vero狂犬疫苗仍占据大部分市场份额，人二倍体狂犬疫苗市场占有率小范围

稳速增长。目前中国一共上市了

19

款狂犬疫苗，其中

Vero细胞系有

12

款，人

二倍体狂犬疫苗仅有康华生物一家。从批签发量上看，Vero细胞基质疫苗占每年狂犬病疫苗的批签发量的

90%

左右。人二倍体狂犬疫苗由于其价格较高，产量较低，在上市后并没有快速抢占

市场份额，市场占有率在小范围内稳速增长，2020

年人二倍体狂犬病疫苗批签发

量为

370

万支，批签发量占比为

4.7%。国内康泰生物研发最快，智飞生物、成大生物和成都所紧随其后。目前处于

临床Ⅲ期的狂犬病疫苗有

9

款，其中研发人二倍体细胞基质狂犬病疫苗的企业有

4

家，分别是成大生物、智飞生物、康泰生物和成都所。综合来看，人二倍体狂犬

疫苗凭借其高安全性，以及后续产品的陆续上市，市场占比将逐步提升。3.4.

流脑疫苗产品布局完善，2020

年市场表现优异流行性脑膜炎是一种因细菌感染引起的脑膜炎，是包裹在大脑和脊髓外薄层

膜的严重感染，具有高死亡率（不加治疗高达

50%）和严重后遗症高发率（超过

10%）等特点。脑膜炎奈瑟菌是可能造成大规模流行的细菌。已经确定了脑膜炎

奈瑟菌的

12

个血清群，其中有

6

个（A、B、C、W、X和

Y）可引起流行。目前中国上市的流脑疫苗产品共有

21

款，分为四类：A群

C群脑膜炎球菌

多糖结合疫苗、A群

C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135

群脑膜炎球菌多糖疫

苗和

A群脑膜炎球菌多糖疫苗，多用于儿童接种。其中

A群

C群脑膜炎球菌多糖

疫苗和

A群脑膜炎球菌多糖疫苗是国家免疫规划中的一类苗，是政府免费向公民

提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。2

岁以下婴幼儿是流脑发病高危人群。A群

C群多糖疫苗对于

2

岁以下的婴

幼儿免疫应答弱，而多糖结合疫苗利用蛋白载体增强了免疫效果，对于

2

岁以下

的婴幼儿可产生较好的免疫应答，并产生免疫记忆，增强疫苗的免疫作用，并且可消除感染者带菌状态。并且中国流行菌群呈现

ABCWXY等血清群多元化流行

特点，接种覆盖多种血清型的疫苗能够达到更好的预防效果。从批签发量上看，占据流脑疫苗市场份额最多的是一类苗：A群

C群脑膜炎

球菌多糖疫苗和A群脑膜炎球菌多糖疫苗，占每年流脑疫苗批签发量的60%~70%。

其中，一类苗中接种最多的是

A群

C群脑膜炎多糖疫苗，2020

年

A群

C群脑膜

炎多糖疫苗批签发量为

4041

万支，占一类苗总批签发量的

85.9%、A群脑膜炎球

菌多糖疫苗批签发量为

664

万支，占一类苗总批签发量的

14.1%。智飞生物

AC多糖结合疫苗

2020

年抢占大幅市场份额，未来预计竞争格局

稳定。目前主要生产

A群

C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的企业有北京祥瑞生物、

罗益生物、欧林生物、沃森生物和智飞生物。在

2012

年-2019

年，罗益生物占据

绝大部分市场份额，其

2019

年批签发量为

606

万支，批签市占率为

76.7%，同

年智飞生物批签发量为

67

万支，批签市占率为

8.5%。但在

2020

年，罗益生物

批签发量为

176

万支，批签市占率为

23.7%，同年智飞生物批签发量为

440

万支，

批签市占率为

59.2%，从

2021Q1

的数据可以看出，智飞生物预计将持续占据大

幅市场份额。智飞生物四价流脑疫苗

2020

年抢占大幅市场份额，预计未来将稳定地位。

目前主要生产四价疫苗流脑疫苗的企业有艾美卫信、成都康华生物、华兰生物、沃森生物、长生生物、天元生物、智飞生物。在

2012

年~2017

年市场竞争激烈，

格局不稳，但从

2018

年开始，沃森生物与智飞生物便持续占据绝大部分的市场份

额，其中智飞生物

2020

年实现反超，疫苗批签发量为

606

万支，批签发市占率

为54.2%，沃森生物批签发量为273万支，批签发市占率为24.5%，并且从2021Q1

的数据可以看出，智飞生物预计将持续占据大幅市场份额。目前国内研发进展最快的是康希诺

ACYW135

结合疫苗和天坛生物的

ACYW135

多糖疫苗、其上市申请均处于评审中。

康泰生物、沃森生物和兰州所

的

ACYW135

结合疫苗目前均处于Ⅲ期临床阶段。多价、结合疫苗是未来趋势，智飞生物研发进展较快。目前国内尚无四价、

结合流脑疫苗上市，高价疫苗能够覆盖更多地血清型，并且结合疫苗的免疫效果

明显优于多糖疫苗，未来将会是多价、结合疫苗替代低价、多糖疫苗的趋势。智飞

生物的四价结合疫苗目前处于Ⅱ期临床阶段。智飞生物流脑疫苗产品布局全面，独家重磅产品

Ac-Hib三联苗将以冻干剂

型再次上市。智飞生物的在售产品有

A群

C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群

C群脑

膜炎球菌多糖结合疫苗、在研产品有

ACYW135

多糖结合疫苗，以及

Ac-Hib三联

苗（冻干剂型）。智飞生物的独家品种

Ac-Hib三联苗于

2014

年获批上市，其相比于

Ac结合

疫苗及

Hib疫苗具有接种次数少的优势，上市后迅速放量，2018

年批签发

643

万

支，于

2019

年未获得再注册审批，公司目前正加紧开发

AC-Hib疫苗冻干剂型，

目前正在进行Ⅲ期临床试验，未来将以冻干剂型替代原来的水剂。3.5.

肺炎疫苗：在研

15

价、23

价疫苗齐头并进，位于国内研发第一梯队肺炎是全世界儿童因感染导致死亡的主要原因。据

WHO统计，2017

年，肺

炎估计造成

808694

名五岁以下儿童死亡，占五岁以下儿童死亡人数的

15%。肺

炎链球菌是儿童细菌性肺炎的最常见起因。肺炎链球菌共有

93

种血清型，不同地

区血清型分布存在差异，但其中

10

多个血清型的感染率占三分之二以上。ACIP推荐

23

价多糖疫苗用于

2

岁以上肺炎链球菌感染高危人群，以及用于

65

岁以上老年人和

2-64

岁处于某些特殊医学状况的肺炎链球菌感染高危人群。

但在多糖疫苗免疫过程中，无

T细胞的参与，因此不会形成免疫记忆，在

2

岁以

下儿童中的免疫原性极弱。而由荚膜多糖和载体蛋白偶联制成的结合疫苗，不仅

可在

2

岁以下儿童中诱导有效的免疫应答，并且还能诱导免疫记忆应答。3.5.1.

国内

23

价疫苗独占成人肺炎疫苗市场23

价肺炎疫苗加速放量，独占成人肺炎疫苗市场。目前在国内生产

23

价肺

炎球菌多糖疫苗的企业有五家：沃森生物、康泰生物、科兴生物、成都所和默沙

东。23

价疫苗批签发量始终保持快速增长，2017/2018/2019/2020

年的批签发量

分别为

525/704/946/1739

万支,同比增速为

34.04%/34.37%/83.67%。成都所长期占据

23

价肺炎疫苗大幅市场份额，默沙东受沃森生物和康泰生物

影响，市占率逐年降低。2020

年成都所

23

价肺炎疫苗批签发量为

708

万支，批

签市占率为

40.7%，默沙东批签发量为

47.8

万支，批签市占率为

2.8%。在沃森生

物和康泰生物的

23

价肺炎疫苗上市后，默沙东

23

价肺炎疫苗市场占有率便逐年

下降。智飞生物

23

价疫苗研发进展位于国内第一梯队。目前国内在研的肺炎疫苗进

展最快的是智飞生物和兰州所的

23

价肺炎多糖疫苗，均处于临床Ⅲ期阶段，华安

科创处于Ⅰ期临床阶段。国外默沙东、辉瑞高价肺炎结合疫苗重磅产品上市，瞄准成人疫苗市场。对标

国外肺炎疫苗进展，2021

年

7

月默沙东

15

价肺炎结合疫苗被

FDA批准上市；

2021

年

6

月辉瑞

20

价结合疫苗被

FDA批准上市，两者均供

18

岁以上成人接种。3.5.2.

智飞

15

价疫苗处于Ⅲ期临床，有望成为年规模近

15

亿元重磅产品13

价肺炎结合疫苗保持快速增长态势，为

2

岁以下儿童提供保护。目前国内

生产

13

价肺炎结合疫苗的企业有辉瑞、沃森生物以及康泰生物。13

价疫苗始终保

持快速增长，2017/2018/2019/2020

年的批签发量分别为

71.5/384/475/1088

万支,

同比增速为

437%/23.5%/129%。沃森

13

价肺炎结合疫苗上市后，打破辉瑞独占局面，迅速抢占市场。康泰生

物

13

价肺炎结合疫苗于

2021

年

9

月获批上市，暂无批签发数据。13

价肺炎结合

疫苗市场竞争格局清晰，在

2019

年沃森生物的

13

价肺炎结合疫苗上市后，打破

辉瑞独占

13

价肺炎结合疫苗的局面，迅速抢占市场份额，2020

年辉瑞批签发量

为

642

万支，批签市占率为

59%，沃森生物批签发量为

446

万支，批签市占率为

41%。在研

15

价结合疫苗仅智飞一家，研发进展位于国内第一梯队。目前国内在研

的肺炎疫苗进展最快的为智飞生物的

15

价结合疫苗以及康希诺和兰州所的

13

价

肺炎结合疫苗，均处于临床Ⅲ期阶段。其中智飞生物的

15

价结合疫苗的适用人群

是婴儿、其相较于

13

价肺炎结合疫苗，覆盖更多血清型，具有更好的保护效力，

预计在上市后能够实现逐步对

13

价结合疫苗的替代。4.

新冠疫苗：Ⅲ期数据优异，未来有望出口国际市场新冠疫情远未结束，疫苗控制是最佳手段。迄今为止，新型冠状病毒传播了

200

多个国家及地区，目前全球累计确诊人数已达

2

亿

2

千万人，累计死亡病例

超过

460

万人。并且，英国、南非、巴西、印度等地接连出现传播更快，感染能

力更强的变异毒株，新冠疫情仍在全球范围内肆虐。国内企业加速研发，两类新冠疫苗获批上市，在研管线进展靠前。目前国内

已上市

7

款新冠疫苗，主要分为两类：灭活疫苗和重组疫苗。灭活疫苗获批上市

的企业有武汉所、北京科兴、北京所、康泰生物和医科院生物所；重组疫苗获批上

市的企业有智飞生物和康希诺。国内共

10

款在研新冠疫苗产品，类别包括重组疫

苗、病毒载体疫苗、灭活疫苗、mRNA疫苗、融合蛋白疫苗。其中进展最快的沃

森、中逸安科生物、丽珠单抗生物和威斯克生物，均在Ⅲ期临床研究阶段。智飞生物的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）是国内首个重组亚单位新冠

疫苗，由智飞生物与中国科学院微生物研究所合作研发，于

2021

年

3

月被纳入

紧急使用。截至

21

年

8

月，国内外未有采用重组蛋白技术路径的产品正式获批。重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床数据优异，疫苗出口步伐加快，2022

年高增长

态势明确。自

2020

年

12

月起，智飞生物陆续在中国湖南省、乌兹别克斯坦、印

度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验。计划入组

18

周岁

以上普通人群共计

29000

人，按照

0、1、2

月的免疫程序共接种

3

剂疫苗，实际

入组

28500

人，其中疫苗