2020年食药监执法证考试题BT含参考1

/152020年食药监执法证考试题［含参考答案］一、单选题1．药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。答案：DA.《药品生产质量管理规范》B.《药品临床试验管理规范》C.《药品使用质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》2.第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三道六位X代表（）。答案：CA.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号3．对医疗器械的管理方法是第一类（）。答案：AA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理4．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。答案：AA.连带B.担保C.保险D.调解5.食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。答案：AA.质量安全B.符合标准C.认证标志D.以上都是6．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有（）类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案：AA.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B/心脏病C.高血压D.高血脂7．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。答案：AA.快速B.现场C.委托D.实验8．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。答案：AA.食品安全责任保险B.食品生产保险C.风险保险D.三个都选9．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。答案：AA.10年内不得从事食品检验工作B.终身不得从事食品检验工作C.5年内不得从事食品检验工作D.3年内不得从事食品检验工作10．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案：BA产品B.原料^物料D.辅料答案：11．出厂前的药品必须执行答案：BA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度12．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。答案：CA.1B.2C.3D.413．国务院药品监督管理部门根据保护()的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。答案：CA.生产企业利益8.研究单位利益C.公众健康口.国家利益14．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案：DA.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是15．药店销售发霉的黄芪,应视为销售()答案：BA.劣药B.假药C.新药D.合格药16．药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、()，不得以任何形式擅自提高价格。答案：DA.市场调节价B.企业自主定价^国际参考价D.政府指导价）并附有说明书。17．药品包装必须按照规定印有或者贴有）并附有说明书。答案：BA.标识B.标签C.标志D.标徽18．审批药品说明书的是（）。答案：AA.国务院药品监督管理部门8.国家药典委员会^中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门19．负责国家药品标准的制定和修订的是（）。答案：BA.药品监督管理部门8.国家药典委员会^中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门20．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。答案：CA.二倍以下8.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下21．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）答案：DA.电视B.报纸C.广播口.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物22．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案：BA.1B.7C.14D.2023．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案：BA.一般措施B.特别措施C.低度措施D.松散措施24．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。答案：AA.一年B二年C.三年D.四年25．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。答案：C人.经国家中药管理局批准3.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准二、多选题26．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。答案：ABCDA.名称、规格、数量B.生产日期或者生产批号、保质期C.进货日期D.供货者名称、地址、联系方式27．集中交易市场的（），应当依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。答案：ABCA.开办者B.柜台出租者C.展销会举办者D.监督管理部门28．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是（）。答案：ABDA.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求29．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。答案：BCDA.税务登记证B.许可颁发^日常监督检查结果D.违法行为查处情况30．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）答案：ABCDA.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.相应的质量管理制度D.质量管理机构或者人员31．以下哪些表述正确（）答案：ABDA.“准”字适用于境内医疗器械B.“进”字适用于进口医疗器械C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械32．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有答案：ABCA.依法予以取缔B.没收违法生产，销售的药品和违法所得C.并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产，经营活动33．关于药品价格管理,正确的是()。答案：ABCA.药品定价方式包括政府定价，政府指导价和市场调节价B.政府定价，政府指导价药品任何单位不得擅自提价C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.实行市场调节价药品依据社会平均成本，市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整34．药品广告的内容必须()，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。答案：BDA.安全B.真实C.夸张D.合法35．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以()。答案：BCA.药品学术资料B财物C.其他利益D.药品临床试验资料三、判断题36．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。答案：Y37.医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。答案：N38．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案：N39．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。答案：Y40．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。答案：Y41．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。答案：N42．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案：Y43．为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。答案：Y44．国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。答案：Y45．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。答案：Y46．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。答案：Y47．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。答案：Y48．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案：N49．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。答案：Y50．委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。答案：Y51.医疗器械广告应当真实合法，开得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案：Y52．医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。答案：Y53．国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案：Y54．食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，不包括食物中毒。答案：N55．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案：Y56．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案：Y57．不得以