可供参考和学习的ISO培训教程

ISO9001:2008标准培训教程某咨询公司第一章

基础知识部分质量管理-----企业管理信息管理物质管理人力资源质量管理企业管理质量管理体系第一节9000族标准的四个核心标准:1.GB/T19000-2008idtISO9000:2005<质量管理体系基础和术语>2.GB/T19001-2008idtISO9001:2008<质量管理体系要求>3.GB/T19004-2000idtISO9004:2000<业绩改进指南>4.GB/T19011-2003idtISO19011:2002〈质量和（或）环境管理体系审核指南〉第二节八项质量管理原则原则1.以顾客为关注焦点

组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和末来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客的期望。原则2领导作用

领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则4过程方法

将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程—将输入转化为输出的相互关联或现货作用的一组活动合同要就交付

运输交付给客户生产计划生产产品包装入库设计检验原则5管理的的系统统方法法将相互互关联联的过过程作作为系系统加加以识别、、理解解和管管理,有助于于组织织提高高实现目标标的有有效性性和效效率。。原则6持续改改进持续改改进总总体业业绩应应当是是组织织的一个永永恒目目标。。原则7基于事事实的的决策策方法法有效决决策是是建立立在数数据和和信息息分析的基基础之之上的的。原则8与供方方互利利的关关系组织与与供方方是相相互依依存的的，互互利的关系系可增增强双双方创创造价价值的的能力力。第三节节基基本术术语GB/T19000规定了了80个术语语和定定义，，分10部分。。重点讲讲解的的术语语和定定义：：一.特性和和质量量特性性二.要求三.质量四.过程、、产品品和程程序五.质量管管理六.体系、、管理理体系系、质质量管管理体体系七.不合格格八.设计和和开发发3.1特性和和质量量特性性的概概念定义特性：：可区区分的的特征征。质量特特性：：产品品、过过程或或体系系与要要求有关关的固固有特特性（（非赋赋予））。3.2要求的的概念念要求的的定义义：明明示的的、通通常隐隐含的的或必必须履履行行的的需需求求或或期期望望。。注1：““通通常常隐隐含含””是是指指组组织织（（3.3.1）、、顾顾客客（（3.3.5）和和其其他他相相关关方方（（3.3.7）惯惯例例或或一一般般做做法法，，所所考考虑虑的的需需求求或或期期望望是是不不言言而而喻喻的的。。注2：特特定定要要求求可可使使用用修修饰饰词词表表示示，，如如产产品品要要求求、、质质量量管管理理要要求求、、顾顾客客要要求求。。注3：规规定定要要求求是是经经明明示示的的要要求求，，如如在在文文件件（（3.7.2）中中阐阐明明。。注4：要要求求可可由由不不同同的的相相关关方方提提出出。。3.3质量量的的概概念念质量量的的定定义义：：一一组组固固有有特特性性满满足足要要求求的程程度度。。注1：术术语语““质质量量””可可使使用用形形容容词词如如：：差差、、好好或或优优秀秀来来修修饰饰。。注2：““固固有有的的””（（其其反反义义是是““赋赋予予的的””））就就是是指指在在某某事事或或某某物物中中本本来来就就有有的的，，尤尤其其是是那那种种永永久久的的特特性性。。3.4过程程、、产产品品和和程程序序的的概概念念3.4.1过程程定义义：：一一组组将将输输入入转转化化为为输输出出的的相相互互关关联或或相相互互作作用用的的活活动动。。3.4.2程序序定义义：：为为进进行行某某项项活活动动或或过过程程所所规规定定的途途径径。。注1：程程序序可可以以形形成成文文件件，，也也可可以以不不形形成成文文件件。。注2：当当程程序序形形成成文文件件时时，，通通常常称称为为““书书面面程程序序””或或““形形成成文文件件的的程程序序””。。含含有有程程序序的的文文件件（（3.7.2）可可称称为为““程程序序文文件件””。。3.4.3产品品1.定义义：：过过程程的的结结果果。。注：：有有下下述述四四种种通通用用的的产产品品类类别别服务务（（如如运运输输））；；软件件（（如如计计算算机机程程序序、、字字典典；；））硬件件（（如如发发动动机机零零件件））；；流程程性性材材料料（（如如润润滑滑油油））。。3.5质量量管管理理的的概概念念（一一））定定义义：：在在质质量量方方面面指指挥挥和和控控制组组织织的的协协调调的的活活动动。。注：：在在质质量量方方面面的的指指挥挥和和控控制制活活动动，，通通常常包包括括制制定定质质量量方方针针（（3.2.4）和和质质量量目目标标（（3.2.5）以以及及质质量量策策划划（（3.2.9）、、质质量量控控制制（（3.2.10）、、质质量量保保证证（（3.2.11）、、质质量量改改进进（（3.2.12）。。3.6体系系、、管管理理体体系系、、质质量量管管理理体系系的的概概念念定义义体系系（（系系统统））：相相互互关关联联或或相相互互作作用用的的一一组组要要素素。。管理体系系：建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系。注：一个个组织（（3.3.1）的管理理体系可可包括若若干个不不同的管管理体系系，如质质量管理理体系（（3.2.3）、财务务管理体体系或环环境管理理体系。质量管理理体系：：在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系。3.7不合格定义不合格：：未满足足要求。。缺陷：未未满足与与预期或或规定用用途有关关的要求求(3.1.2)注1：区分缺缺陷与不不合格（（3.6.2）的概念念是重要要的，这这是因为为其中有有法律内内涵，特特别是与与产品责责任问题题有关。。因此，，术语“缺陷”应慎用。。注2：顾客（（3.3.5）希望的的预期用用途可能能受供方方（3.3.6）信息的的内容的的影响，，如所提提供的操操作或维维护说明明。3.8设计和开开发的概概念定义：将要求转转换为产产品、过过程或体体系的规定的的特性或或规范的的一组过过程。设计和开开发包括括：产品品设计和和开发、、过程（（工艺））设计和和开发、、体系设设计和开开发。本标准7.3要素指的的是产品品设计和和开发。。纠正、纠纠正措施施定义纠正：为为消除已已发现的的不合格格(3.6.2)所采取的的措施纠正措施施：为消消除已发发现的不不合格(3.6.2)或其他不不期望情情况的原原因所采采取的措措施。注1：一个不不合格可可以有若若干个原原因。注2：采取纠纠正措施施是为了了防止再再发生，，而采取取预防措措施(3.6.4)是为了防防止发生生。注3：纠正(3.6.6)和纠正措措施是有有区别的的。注4：纠正：：可连同同纠正措措施(3.6.5)一起实施施。注2：返工(3.6.11)或降级(3.6.8)可作为纠纠正的示示例。顾客客顾客：：接受产产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人示例：消消费者、、购物者者、最终终使用者者、零售售商、受受益者和和采购方方。注：顾客客可以是是组织内内部的或或外部的的。第二章GB/T19001的理解要要点0.12008版GB/T19001：2008标准指导导思想1.采用质量量管理体体系应当当是组织织一项战战略性的决策；；2.质量管理理体系要要求是产产品要求求的补充充；3.以八项质质量管理理原则为为理论基基础；4.采用过程程方法；；5.与GB/T19004的协调一一致的关关系。0.22008版GB/T19001标准的特特点1、适宜的的灵活性性；2、减少了了强制性性文件要要求，给给使用者者以更多多的自主权权；3、采用了了过程为为基础的的质量管管理体系系模式；；4、强化最高高管理者者的作用用；5、语言表表述逻辑辑性更强强6、用词更更加准确确；质量管理理体系要要求1范围1.1总则GB/T19001可用于下下列情况况：a）组织为为证实有有能力稳稳定地提提供满足足顾客要要求和法法律要求求的产品品的能力力；b）通过有有效应用用，增强强顾客满满意。注：这里里的产品品是预期期提供给给顾客的的产品；；产品实实现过程程所产生生的预期期输出。。该条款对对标准的的使用范范围作了了说明。。本标准适适用于二二种情况况：一是是证实能能力，二二是增强强顾客满满意。增强顾客客满意，，还应包包括体系系的持续续改进过过程，而而不仅是是防止不不合格。。标准的最最基本目目的是证证实组织织具有稳稳定地提提供满足足顾客和和法规要要求的产产品的能能力，并并且持续续增强顾顾客满意意。1.2应用1）19001的要求是是通用的的，旨在在适用于于各类组组织；2）删减的的原则：：因组织及及其产品品的性质导致致本标准准的任何何要求不适用时时，可以以考虑删删减；删减的范范围只限限第7章；删减不影影响组织织提供满满足顾客客和适用用法律律、法法规要求求的产品品的能力力或责任任。2、规范性性引用文文件通过对下下列标准准条文的的引用而而构成本本标准的的条文GB/T19000-2008（ISO9000:2005）质量管管理体系系基基础和术术语应关注引引用标准准的更新新4质量管理理体系4.1总要求1）应建立立形成文文件的QMS，并实施施、保持持、持续续改进其有有效性；；2）按PDCA的方法建建立、实实施、改改进QMS：a）确定过过程及其其在组织织中的应应用；b）确定过过程顺序序和相互互作用；；c）确定准准则和方方法，确确保过程程的运行行和控制制有效；；d）确保保获得得资源源和信信息，，以支支持过过程的的运行行和监监视；；e）监视、、测量量（适用用时））和分析析这些些过程程；f）实施施必要要的措措施，，以实实现所所策划划的结结果并并持续续改进进3）应识别别外包过过程，，对外包包过程程控制制的类类型和和程度度，可可按本本标准准“7.4采购”条款的的要求求进行行控制制。外包过过程按照7.4采购程程序控控制组织确确保对对外包包过程程的控控制，，并不不免除除其满满足所所有顾顾客要要求及及法规规要求求的责责任。。对外包包过程程控制制的类类型和和程度度可受受诸如如下列列因素素的影影响：：外包过过程对对组织织提供供产品品能力力的潜潜在影影响；；对外包包过程程控制制的分分担程程度（（控制制分工工）控制类类型：：驻场场、定定期或或不定定期派派人、、对外外包方方提供供证据据的验验证、、外包包方报报告4.2.1（文件件要求求）总总则QMS文件包包括:a）形成成文件件的质质量方方针和和质量量目标标；b）质量量手册册（一一层））；c）标准准要求求的程程序文文件（（6处）和和记录录（二二层））；a.4.2.3文件控控制b.4.2.4记录控控制c.8.2.2内部审审核d．8.3不合格格品控控制e.8.5.2纠正措措施f．8.5.3预防措措施d）过程程有效效策划划、运运行和和控制制所需需的文件件（三三层））；包包括必必要记记录（（21处）。。文件的的多少少和复复杂程程度取取决于于组织织的的具体体情况况。记录包包括组组织内内部的的，也也有来来自供供应商商、客客户及及其他他相关关方（（如海海关））的。。在在标准准中凡凡是有有“见见4.2.4”的注释释处则则一定定要有有记录录，标标准共共有20处出现现这样样的要要求。。标准准中要要求的的记录录共计计21项。除除控控制ISO9001标准规规定的的记录录外，，还应应对根根据需需要增增加的的一些些记录录进行行控制制。管理评评审记记录*（5.6.1）人员教教育、、培训训、技技能、、经验验和鉴鉴定记记录*（6.2.2e）证实过过程和和产品品符合合性的的记录录*（（7.1d）产品要要求评评审及及跟踪踪措施施记录录*（（7.2.2）设计输输入的的记录录*（（7.3.2）设计评评审结结果及及其跟跟踪措措施的的记录录*（（7.3.4）设计验验证结结果及及其跟跟踪措措施的的记录录*（（7.3.5）设计确确认结结果及及其跟跟踪措措施的的记录录*（（7.3.6）设计更更改评评审及及其跟跟踪措措施的的记录录*（（7.3.7）供应商商评价价及跟跟踪措措施的的记录录*（（7.4.1）特殊过过程确确认记记录*（7.5.2d）有追溯溯性要要求的的产品品标识识记录录*（（7.5.3）顾客提提供财财产遗遗失、、损坏坏和不不适用用等问问题的的记录录*（（7.5.4）测量和和监控控设备备偏离离校准准状态态后，，对原原测试试结果果的评评价记记录*（7.6）(无见)监视和测测量装置置校准或或检定结结果的记记录（7.6）当无国家家或国际际校准标标准时，，应记录录用以校校准测量量设备的的依据*（7.6a）内部审核核记录*（8.2.2）产品测量量和监控控记录*（8.2.4）不合格品品的记录录（包括括让步记记录）*（8.3）纠正措施施记录*（8.5.2e）预防措施施记录*（8.5.3d）设备、工工装验收收、保养养记录产品紧急急放行记记录，客客户投诉诉记录，，过程测测量和监监视记录录内部审核核中的纠纠正措施施的跟踪踪验证记记录文件分发发记录等等。4.2.2质量手册册1）质量手手册定义义：规定定组织QMS的文件2）组织编编制的QMS手册内容容至少包包括：a）QMS范围（包包括删减减细节和和理由））；b）QMS的程序文文件或对对其引用用；c）对QMS过程和过过程间相相互作用用的表述述4.2.3文件控制制1）必须制制定文件件控制程程序文件件。2）需控制制的文件件范围包包括4.2.1a)--d)3）控制内内容包括括19001/4.2.3的7个方面：：批准、评评审与更更新并再再次批准准、状态态标识、、发放到到位、清清晰易于于识别、、外来文文件识别别及控制制、作废废文件控控制（保保留、标标识、非非预期使使用）。。4）记录是是一种特特殊类型型的文件件，按4.2.4的要求控控制。4.2.4记录控制制1）记录的的定义：：阐明所所取得的的结果或或提供所完完成活动动的证据据的文件件。2）必须制制定记录录控制程程序文件件。3）记录控控制的内内容包括括6个方面：：标识、、贮存、、保护、、检索、、保留和和处置。。4）记录的的作用（（证据））。5管理职责责5.管理职责责（高管要做做什么）GB/T19001对最高管管理者的的职责要要求共9项：1）管理承承诺；2）以顾客客为关注注焦点；；3）确保制制定质量量方针；；4）确保建建立质量量目标；；5）确保策策划QMS；6）确保规规定职责责和权限限并沟通通；7）指定一一名管理理者代表表；8）确保建建立内部部沟通过过程并进进行有效效沟通；；9）进行管管理评审审。5.1管理承诺诺1）最高管管理者应应承诺（（1.1）的建立立、实施施并持续续改进QMS。2）对以上上承诺的的实现应应提供证证据，包包括：a)向组织传传达满足足顾客、、法规要要求的重重要性b)制定质量量方针c)制定目标标d)进行管理理评审e)确保资源源获得5.2以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应确确保：1.以增强顾顾客满意意为目的的；2.对顾客要要求加以以确定并并满足。。（7.2.1）（8.2.1）5.3质量方针针质量方针针的定义义：由组组织的最最高管理理者正式发布的的该组织织总的质质量宗旨旨和方向向。1）所建立立的质量量方针与与组织的的宗旨相相适应，，包括满足足要求和和持续改改进的承承诺。2）为制制定、评评审质量量目标提提供框架架，在组组织织内内得到沟沟通和理理解。3）持续适适宜性得得到评审审。5.4策划5.4.1质量目标标1）应在相相关职能能和层次次上建立立质量目目标。2）其内容容应有满满足产品品要求所所需的内内容（7.1a）。3）应是可可测量、、可考核核的。4）应与质质量方针针保持一一致，能能通过目目标实现方针。。5.4.2QMS策划1）进行QMS策划满足足标准4.1条的要求求2）QMS策划的结结果应能能实现质质量目标标的要求。。3）对QMS的变更的的策划和和实施，，仍应保持QMS的完整性。。5.5职责权限限与沟通5.5.1职责和权限限1）职责和权权限是QMS运行基础；；2）确定机构构/部门设置,规定各部门门的职能；；规定部门门内各岗位位的职责；；3）使职责和和权限得到到沟通。职责分配5.5.2管理者代表表1）由最高管管理者指定定。2）管理者代代表应是组组织内管理理层成员。。3）其职责和和权限有3项：--确保QMS的过程得到到建立、实实施和保持持--报告QMS绩效和改进进的建议--在组织内提提高满足顾顾客要求意意识--与认证和咨咨询机构的的联络（注注）5.5.3内部沟通1）沟通的目目的是：增增强组织内内理解和行行动协调2）沟通方法法（横向、纵纵向）a)由管理者报报告一个时时期的工作作总结和工工作安排；；b)情况介绍会会、成绩表表彰会、质质量分析会会等；c)布告栏、宣宣传栏、内内部刊物等等；d)声像和电子子媒体；e)汇报、检查查。3）沟通形式式应灵活多多样。4）沟通内容容是QMS有效性的信信息，如：：质量方针针、产品符符合性、顾顾客要求、、顾客的满满意程度和和目标完成成的情况等等。5.6管理评审5.6.1总则1）最高管理理者负责。。2）按策划的的时间间隔隔进行。3）目的是确确保QMS持续的适宜宜性、充分分性和和有效性。。4）包括评价价改进机会会和QMS变更的需求求，也包括括方针、目目标的变更更需求5）保持管理理评审记录录。适宜性、充充分性、有有效性的含含义含义解决途径适宜性质量管理体系适应环境变化的控制能力随变化改进QMS，包括质量方针和目标，过程控制方法有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度提高过程控制的效果和能力，提高达到目标的效果和程度充分性质量管理体系全面满足质量管理要求的能力和本领采取改进过程、产品和体系的全面控制能力和本领（工艺工装）5.6.2管理评审输输入1）审核结果果(含内、外部部审核)；2）顾客反馈馈(含顾客抱怨怨)；3）过程绩效效和产品符符合性；4）预防措施施和纠正措措施状况；；5）以往管理理评审的跟跟踪措施；；6）可能影响响质量管理理体系的变变更；7）改进的建建议。5.6.3管理评审输输出1）QMS有效性及其其过程有效效性的改进进；2）与顾客要要求有关的的产品的改改进3）资源需求求。6资源管理6.1资源提供1）确定并提提供资源的的目的：a)实施和保持持QMS并持续改进进其有效性。b)满足顾客要要求并增强强顾客满意意。2）19001要求的资源源有：人力资源、、基础设施施和工作环环境6.2人力资源6.2.1总则1）19001要求控制的的人员范围围是从事影影响产品要要求符合性性工作的人人员（包括括运输—服务）。。2）人员能力力的基本要要求是应能能胜任本岗位的工工作。3）人的能力力涉及四个个方面：教教育、培训、技能能、经验。。6.2.2能力、培训训和意识1）确定各岗岗位人员（影响产品品符合性人人员）的能力需求求；2）提供培训训或其他措措施满足需需求（适用时））；3）评价措施施的有效性性；4）提高员工工的质量意意识：---QMS工作的相关关性、重要要性；---实现QMS目标的贡献献（通过培训训、宣传、、沟通等方方式）5）保持能力力四个方面面的适当记记录。6.3基础设施1）控制范围围是为确保保产品符合合要求所需需的基础设设施。2）适用时包包括：建筑筑物/场所/设施、过程程设备（软软件、硬件件）、支持持性服务、、信息系统统等。3）组织应根根据产品性性质确定并并提供。4）控制基础础设施的确确定、提供供和维护的的过程。确定、提供供、维护6.4工作环境1）工作环境境定义：工工作时所处处的一组条条件。2）工作环境境指工作时时所处的条条件，包括括物理的、、环境的和和其他因素素；如：噪噪声、温度度、湿度、、照明和天天气等。3）组织应根根据产品性性质确定并并管理工作作环境。7.产品实现1）产品实现现是直接增增值的过程程，从确定定顾客对产产品的要求求开始，直直到将完成成的产品交交付给顾客客以及交付付后的服务务。其他各各过程为间间接增值过过程,应在产品实实现的过程程中体现其其管理的有有效性。2）不同产品品的实现过过程有很大大区别,因而QMS的控制管理理在不同组组织有很大大不同。3）组织应根根据其产品品性质、组组织特征进进行产品实实现策划、、确定过程程并实施。。4）组织对本本章的要求求不适用时时可删减。。7.1产品实现的的策划1）产品品实现现所需需过程程是整整个QMS的过程程的一部部分。。2）产品品实现现策划划的结结果应应确定定四个个方面的适适当内内容（（7.1a-d）。3）策划划的输输出形形式应应适合合组织织的运运作方式。。4）质量量计划划是产产品实实现策策划的的输出出的一种常常见形形式。。7.2与顾客客有关关的过过程7.2.1与产品品有关关的要要求的的确定定a）顾客客规定定的要要求（交付付及交交付后后）；b）规定定用途途、已已知预预期的的要求求；c）有关关法律律法规规的要要求；；d）组织织的附附加要要求(回收、、最终终处置置)7.2.2与产品品有关关的要要求的的评审审1）评审审时机机是在在组织织向顾顾客作作出提提供产产品的承承诺（投标标书、、合同同、合合同变变更））之前。。2）评审审应确确保满满足7.2.2的三项项要求求。3）保持持评审审结果果及评评审所所引起起的措措施记记录。4）顾客客要求求不一一定都都形成成文件件，接接受前前应与与顾客客确认认。5）产品品要求求变更更时应应对修修改内内容进进行评评审，并并通知知相关关人员员。7.2.3顾客沟沟通组织应应建立立适当当的沟沟通安安排，，以满满足顾客客的以以下需需求：：a）售前前，顾顾客了了解组组织的的产品品信息息；b）合同同中查查询订订货情情况或或修改改订货货；c）售后后，顾顾客反反馈信信息，，包括括抱怨怨。7.3设计开开发7.3.1设计和和开发发的策策划1）指产产品的的设计计和开开发2）对产产品的的设计计和开开发的的策划划，应应确定定三项内内容。。（见见7.3.1a.b.c）3）管理理好参参与设设计的的不同同小组组之间间的接接口（组组织接接口，，技术术接口口）4）策划划的输输出，，随设设计进进展在在必要要时予以更更新。。（要有有记录录）7.3.2设计和和开发发输入入（必控控）1）设计计和开开发的的输入入是对对所设设计的的产品品有关的的要求求。2）设计计和开开发输输入应应包括括四项项要求求（7.3.2第a-d条款））。3）对这这些输输入应应进行行评审审，以以确保保充分分和适宜宜，切切忌自自相矛矛盾。。4）所确确定的的输入入应有有记录录（设设计输输入清清单））。7.3.3设计和和开发发输出出1）设计计和开开发的的输出出是设设计和和开发发过程完成成后的的结果果。2）不同同产品品的设设计和和开发发有不不同的的输出要要求。。3）输出出方式式应能能对照照输入入进行行验证证。4）输出出在放放行前前应予予以批批准。。5）输出出应满满足7.3.3a-d的四项项要求求。a）满足足设计计和开开发输输入的的要求求；b）给出出采购购、生生产和和服务务提供供的的适适当信信息；；c）包括括或引引用产产品的的接收收准则则；d）规定定对产产品的的安全全性和和正常常使用用所必必需的的产品品特性性。•7.3.4设计和和开发发评审审1）评审审的定定义：：为确确定主主题事事项达达到规规定目标的的适宜宜性、、充分分性和和有效效性所所进行行的活动动。2）设计计和开开发的的评审审应按按7.3.1策划的的安排排在适适当阶阶段进进行。。3）评审审的目目的:a)评价阶阶段的的结果果满足足要求求的能能力b)发现问问题，，提出出解决决措施施。4）由与与所评评审阶阶段有有关的的职能能的代代表参参加。。5）保持持评审审记录录。7.3.5设计和和开发发验证证1）验证证的定定义：：通过过提供供客观观证据据对规规定要求已已得到到满足足的认认定。。2）设计计和开开发的的验证证是通通过设设计输输出所所提供的客客观证证据认认定满满足设设计输输入要要求的的程度。。3）设计计和开开发的的验证证应按按7.3.1策划的的安排进行行。4)保持验验证记记录。。7.3.6设计和和开发发的确确认1）确认认的定定义：：通过过提供供客观观证据据对特特定的预期用用途或应用用要求已得得到满足的认定。2）应按7.3.1策划的安排排进行确认认。3）确认方式式一般通过过产品试用用进行,产品试用报告告即是确认认的客观证证据。4）只要可行行,确认应在产产品交付或或实施前进行。5)保持确认记记录。7.3.7设计和开发发更改的控控制1）识别对设设计和开发发的更改,并保持记录录，适当时应进进行评审、、验证和确确认。2）评审应包包括评价更更改对产品品组成部分分和交付产品的的影响。3）更改在实实施前应经经授权人批批准。4）保持更改改记录。7.4采购（包括括材料、分分包方）7.4.1采购过程1）控制采购购过程的目目的是确保保采购的产产品符合规规定的采购购要求。2）既要控制制供方（如如评价能力力），又要要控制采购购的产品（（如检验、、验证）。。（评价选选择分类））3）控制的类类型和程度度取决于采采购的产品品对随后生生产或服务务提供的实实现以及最最终产品的的影响。4）应对供方方提供满足足要求的产产品的能力力进行评价价a)在评价的基基础上选择择合格的供供方；b)对选定的合合格供方在在适当时重重新评价；；c)应制定选择择、评价和和重新评价价的准则。。5）保持对供供方评价的的记录。7.4.2采购信息1）采购信息息是向供方方提出表述述采购产品品的要求。2）采购信息息适当时包包括三项内内容（a）产品、程程序、过程程和设备的的批准要求求；b）人员资格格的要求；；c）质量管理理体系要求求。),也可以口头头方式向供供方沟通。。3)在与供方沟沟通前,应采取适当当方式确保保采购要求是是否充分和和适宜的。。7.4.3采购产品的的验证1）组织应确确定用何种种方式验证证采购产品品，并实施检验验。2）当组织或或其顾客在在供方现场场验证时，，应在采购信息息中作出规规定。7.5生产和服务务提供7.5.1生产和服务务提供的控控制1）应策划生生产和服务务提供的过过程。2）使其在受受控条件下下进行，受受控条件可可包括：a)获得表述产产品特性的的信息（图图纸）；b)必要时提供供作业指导导书；c)使用适宜设设备；d)配置并使用用监视和测测量装置（（自检装置置）；e)实施监视和和测量；f)规定放行、、交付的条条件，实施施交付后的活动。。7.5.2生产和服务务提供的确确认1）特殊过程程是指，对对形成的产产品不易或或不能经济地进行验验证的过程程，包括使使用或交付付后问题才才显现的过过程称为特特殊过程。。2）过程确认认的目的是是证实过程程实现所策策划结果的的能力。3）应对特殊殊过程的确确认作出安安排，适用时包括括：a)为过程的评评审和批准准所规定的的准则（作作业指导书书）；b)对使用的设设备进行认认可；c)对操作人员员的资格进进行鉴定；；d)使用特定的的方法和程程序；e)定期再确认认.7.5.3标识和可追追溯性1）标识包括括：产品标标识、状态态标识（检检验状态））和可追溯溯性标识（（批号。。。。）；2）适当时,使用适宜方方法识别产产品，防止止不同产品品混淆。3）针对监视视和测量要要求识别产产品的状态态。4）有可追溯溯性要求时时，应在产产品上加唯唯一性标标识并并作记录。。5）标识的方方式：标签签、标牌、、区域、颜颜色、记录录等。产品标识、、状态标识识和唯一性性标识的区区别产品标识唯一性标识状态标识对象产品产品产品目的识别不同的产品，防止混淆实现产品可追溯性，可涉及多个方面识别不同监视、测量状态的产品，防止混淆时机必要时加标识（一目了然不用加）有追溯要求时加标识必须标识方法举例标签、标牌色标、印记在每件或每批加标识，如标签、印记加记录标签、标牌、色标、区域等（案例）记记录产品的的唯一性标标识餐厅两个包包间的客人人同时都点点了龙虾这这道菜。身份证号7.5.4顾客财产1）顾客财产产有三种情情况：a)供组织使用用；b)构成向顾客客提供的产产品的一部部分；c)由组织控制制（样件））；2）对顾客财财产应做好好识别、验验证、保护和维护（（洗衣、修修车）。3）若有丢失失、损失、、不适用时时，应报告顾客，，并保持记记录。顾客财产包包括知识产产权和个人人信息。7.5.5产品防护1）产品（原原料-交付）的防防护的目的的是采取措措施确保产产品的符合合性得到保保护。2）应做好以以下环节的的防护：标标识、搬运、包装、、贮存和交交付期间的的保护。3）防护要求求也适用于于产品的组组成部分。。7.6监视和测量量设备的控控制1）确定需需进行的的监视和和测量活活动以及所需使使用的监监测设备备。（校校准、自自校、软软件）2）规定监监测过程程：确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施7.6监视和测测量设备备的控制制（续））3）必要时时对测量量设备的的控制应应满足7.6的5项要求。。4）发现测测量设备备不符合合要求时时，应评评价以前测量量结果的的有效性性，并对对该设备备和受影响响的产品品采取适适当措施施（追溯溯）5）保持校校准或检检定（验验证）结结果的记记录6）当计算算机软件件用于规规定要求求的监视视和测量时，，初次使使用前应应确认其其满足预预期要求求的能力力。8.测量、分分析和改改进8.1总则1）应策划划并实施施以下三三个方面面的监视视、测量、分析析和改进进过程：：a)证实产品品的符合合性（8.2.4,8.3)（产品的的监事和和测量、、不合格格品）b)确保QMS的符合性性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)（顾客满满意、内内审、过过程的监监视和测测量）c)持续改进进QMS的有效性性(8.4,8.5)（数据分分析、改改进）应确定包包括统计计技术在在内的适适用方法法及其应用程程度8.2监视和测测量本条款的的范围包包括顾客客满意、、内部审核、、过程的的监视和和测量以以及产品品的监视和和测量。。8.2.1顾客满意意1）定义：：顾客对对其要求求已被满满足程度度的感受受2）顾客满满意是对对QMS绩效测量量的重要要手段。。3）应建立立收集、、分析和和利用顾顾客满意意信息的的过程。4）获取顾顾客满意意信息的的方法和和渠道，，例如：：a)顾客抱怨怨；问卷调查查b)开座谈会会；访问顾客客c)消费者协协会的报报告；d)各种媒体体的报道道。8.2.2内部审核核为获取审审核证据据并对其其进行客客观的评评价，以以确定满满足审核核准则的的程度所所进行的的系统的的、独立立的并形形成文件件的过程程。1）内审的的目的是是确定QMS是否：a符合产品品实现的的策划的的安排（（7.1重点））b符合19001标准要求求c符合组织织确定的的QMS要求d得到有效效实施和和保持8.2.2内部审核核（续））2应制定内内审程序序文件。。3应按策划划的时间间间隔进进行内审审。4应策划审审核方案案：a审核核方方案案是是针针对对特特定定时时间间段段所所策策划划，，并并具具有有特特定定目目的的的的一一组组（（一一次次或或多多次次））审审核核；；b制定定年年度度审审核核方方案案时时应应考考虑虑受受审审核核过过程程和和区区域域的的状状况况、、重重要要性性以以及及以以往往审审核核的的结结果果c一次次具具体体的的审审核核活活动动安安排排的的说说明明称称为为审审核核计计划划（（内内审审组组长长））。。8.2.2内部部审审核核（（续续））5应规规定定审审核核的的准准则则、、范范围围、、频频次次和和方方法法。。6应规规定定审审核核人人员员的的职职责责和和要要求求，，包包括括：：策策划划（编编检检查查表表））实实施施审审核核、、报报告告结结果果和和保保持持记记录。。7受审审核核区区域域的的管管理理者者应应对对不不符符合合项项采采取取纠纠正正措施施。。8跟踪踪不不符符合合项项，，包包括括验验证证所所采采取取的的措措施施和和验验证结结果果的的记记录录。。9编制制审审核核报报告告（（内内审审组组长长）），，并并输输入入管管理理评评审审。。8.2.3过程程的的监监视视和和测测量量1）对对象象是是QMS的过过程程。。2）应应采采用用适适宜宜的的方方法法监监视视QMS过程程，，并并在在适适用用时时进进行行测测量量，，例例如如：：过过程程审审核核、、过过程程评评审审、、工工序序能能力力分分析析等等。。3）所所采采用用的的方方法法应应考考虑虑监监视视和和测测量量的的类类型型与与程程度度，，并并应应证证实实过过程程实实现现所所策策划划的的结结果果的的能能力力。。4）当当未未能能达达到到所所策策划划的的结结果果时时，，应应采采取取适适当当的的纠纠正正和和纠纠正正措措施施,应确确保保产产品品的的符符合合性性。。8.2.4产品品的的监监视视和和测测量量1）对对象象是是产产品品的的特特性性，，目目的的是是验验证证产产品品满满足足要要求求。。2）应依依据产产品实实现策策划（（7.1)的安排排进行（在流流程图图上确确定检检验点点）。3)在产品品的适适当阶阶段进进行,例如:进货检检验、过过程检检验、、成品品检验验。4）正常常情况况下，，策划划的安安排（（如规规定应应进行的的检验验）未未圆满满完成成前，，产品品不得得放行行；特特殊性性情况况下，，经授授权人人批准准，适适用时时经顾顾客批批准也也可放放行。。8.3不合格格品控控制1）控制制不合合格品品的目目的是是防止止其非非预期期的使用用或交交付。。2）应制制定不不合格格品控控制程程序文文件。。3）处置置不合合格品品的途途径有有四种种。(见19001/8.3)4）不合合格品品被纠纠正后后应再再次验验证。。5）应保保持不不合格格性质质及采采取措措施的的记录录6）交付付或使使