制药企业GM自检培训物料及生产系统

制药企业GMP自检培训

物料及生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、物料管理系统自检三、生产管理系统自检GMP现场检查缺陷汇总

（中国医药报1000多家缺陷项目）缺陷项目（%）主要内容260130.3%仓储条件及取样是否符合要求380127.5%物料的管理制度670117%物料平衡是否符合要求680141.7%批生产记录的填写及复核700917.4%操作间及容器是否有状态标志730113.8%生产完成后是否清场并完整记录740311.9%是否适应要求的检验场所、仪器和设备760137.6%供应商的审查及评估制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统1.知道应该怎么做↓2.知道不应该做什么↓3.知道应该怎么样自检制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检（一）物料系统GMP管理（二）GMP关于物料管理的要求实例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理（三）供应商审计前期评估过程控制动态管理实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级（四）仓储和称量系统管理及自检实例：因称量高活性原料引起产品交叉污染（五）供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检（一）生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录（物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染实例：固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统自检固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统在药品生产过程中，人是最大的变量人的因素对保证产品质量对关重要。组织机构职务说明书（任职条件）培训一、建立健全质量保证体系（一）人员控制系统（一般组织机构图）总经理人力资源部生产管理部技术质量部技术中试部资金财务部市场营销部办公室物资部生产车间工程部行政部质量部QAQC市场部销售部信息中心片剂一车间片剂二车间针剂外用药车间原料药车间董事长一、建立健全质量保证体系（一）人员控制系统人员培训流程图进公司培训考核岗位培训上岗考核上岗证专业知识岗位操作规程岗位操作技能公司规章制度GMP所有培训考核等均存入培训档案每年一次不合格调岗不合格一、建立健健全质量保保证体系（一）人员员控制系统统生产操作人人员个人卫卫生控制流流程图新进人员在岗人员患病健康检查上岗离岗治疗或或限定工作岗岗位进公司前每年一次合格洁净区内个个人卫生管管理规程包装区内个个人卫生管管理规程工作服清洗洗消毒管理理规程所有健康检检查患病及治治疗史均存入入健康档案上岗前不合格一、建立健健全质量保保证体系（二）公用用工程控制制系统公用工程系系统空气净化调调节系统工艺用水处处理系统压缩空气与与真空系统统等技术标准操作规程维护保养规规程清洁、消毒毒、灭菌规规程日常监测规规程一.建立健健全质量保保证体系（三）设备备控制系统统对生产设备备的控制主主要分为验验证、运行行、维护三三个阶段验收操作验收安装确认运行确认性能确认验收灭菌清洁保养请修报废设备预确认认新购设备更新改造检修新购设备运运行完整的的设备验证证。搬迁设备运运行设备变变更验证。。计量器具定定制管理规规程，年度度校验计划划并定期校校验。一.建立健健全质量保保证体系（四）物料料GMP管管理系统物料控制系系统供应商认证证物料验收仓贮控制发放与领用用工序之间转转移一.建立健健全质量保保证体系（五）生产产过程控制制系统生产过程质质量监控功功能图总经理QAQC标准化管理供应商审计物料仓储检查原料药车间质量检查片剂车间质量检查针剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质检过程控制审核放行GMO自检技术档案管理原辅料半成品检查成品检查微生物检查无菌检查质量稳定性评价洁净度检测用户投诉包材验收工艺用水检验QAQC总经理技术质量部部质量部一.建立健健全质量保保证体系（六）质量量检测控制制系统质量检测控控制系统标准制定标准操作实验室管理理质量标准的的管理标准品、对对照品的管管理滴定液的管管理标准菌株的的管理检验器具、、仪器的校校正检验规程各种检验仪仪器的操作作规程检验记录的的管理规程程留样稳定性性观察管理理规程实验室清洁洁管理规程程实验室安全全管理规程程一.建立健健全质量保保证体系（七）文件件控制系统统文件系统管理标准（（MS）技术标准（（TS)操作标准（（OS）验证文件（（V）批记录生产产(BPR)检验记录质量管理记记录操作维修保保养记录销售记录有关单、卡卡、证、帐帐其它记录标准记录文件系统一.建立健健全质量保保证体系：：（七）文件件控制系统统新文件产生生流程图有关部门文件起草申申请单标准草案标准编号题目QA审核QA分发主管总监审审批一.建立健健全质量保保证体系：（七）文件件控制系统统现行文件的的修订流程程图现行文件定期复审执行过程中中QA收回销销毁需要修订填填写文件修修订申请单单QA组织修修订、审核核主管总监批批准QA复印、、分发、登登记一.建立健健全质量保保证体系：：（七）文件件控制系统统工艺规程修修订流程图图有关部门工艺规程修修订申请单单QA、验证证委员会维持进行验证并并讲座确认认同意产生新新工艺规程必要时进行行药政报批批一.建立健健全质量保保证体系：：（八）验证证管理控制制系统验证的组织织机构.设设施、设备备验证清洁、消毒毒验证计量器具校校验验证工艺验证产品验证验证委员会会主任工程部、质质量部、生生产车间质量部、生生产车间、、工程部工程部、质质量部技术中试部部、质量部部、生产车车间技术中试部部、质量部部、生产车车间一.建立健健全质量保保证体系：：（八）验证证管理控制制系统验证实施流流程图年度验证计计划有关部门验证方方案QA验证委委员会会审批批验证实实施验证报报告起草及及修订订相关关SOP归档一.建建立健健全质质量保保证系系统（九））用户户抱怨怨控制制系统统.用户户意见见处理理规程程.退货货处理理规程程.用户户访问问管理理规程程.产品品回收收规程程.不良良反应应报告告处理理规程程一.建建立健健全质质量保保证体体系：：（九））用户户抱怨怨控制制系统统对产品品缺陷陷的意意见严重用用户意意见重要用用户意意见轻微用用户意意见正确部分正正确误解QA组织调调查调查报报告、、纠正正措施施通知上上报归档药品管管理部部门有关用用户有关部部门企业外外部用用户企业内内部职职工退货分分析用户访访问临床、、研发发、质质量、、技术、、物料料、设设备。。制药企企业GMP自检检培训训-----物物料及及生产产管理理系统统一.建建立健健全药药品生生产过过程质质量保保证体体系（一））人员员控制制系统统（二））公用用工程程控制制系统统（三））设备备控制制系统统（四））物料料控制制系统统（五））生产产过程程控制制系统统（六））质量量检测测控制制系统统（七））文件件控制制系统统（八））验证证控制制系统统（九））用户户抱怨怨控制制系统统制药企企业GMP自检检培训训-----物物料及及生产产管理理系统统一.建建立健健全药药品生生产过过程质质量保保证体体系二.物物料管管理系系统自自检（一））物料料系统统GMP管管理（二））GMP关关于物物料管管理的的要求求实例：：麻醉醉品、、精神神类特特殊物物料的的现场场管理理（三））供应应商审审计前期评评估过程控控制动态管管理实例：：与供供应商商“技技术共共进””实现现复合合铝内内包装装材料料技术术升级级（四））仓储储和称称量系系统管管理及及自检检实例：：因称称量高高活性性原料料引起起产品品交叉叉污染染（五））供应应商审审计调调查表表及检检查清清单供应商商审计计调查查表供应商商审计计检查查清单单物料管管理系系统自自检主主要内内容及及易出出现的的问题题制药企企业GMP自检检培训训-----物物料及及生产产管理理系统统一.建建立健健全药药品生生产过过程质质量保保证体体系二.物物料管管理系系统自自检三.生生产管管理系系统自自检（一））生产产系统统GMP管管理生产过过程管管理批生产产记录录（物物料平平衡））设备清清洁与与清洁洁验证证（残残余物物限度度确定定）实例：：换品品种清清场活活性残残余物物限度度确定定及检检测方方法工艺验验证（（主要要工艺艺参数数确认认）防止污污染及及交叉叉污染染实例：：固体体制剂剂全密密闭物物料转转运系系统防防止粉粉尘交交叉污污染（二））生产产管理理系统统自检检固体制制剂审审计检检查无菌生生产审审计检检查包装生生产审审计检检查生产管管理系系统自自检主主要内内容及及易出出现的的问题题四.GMP自检检方法法实践践的一一点体体会二.物物料管管理系系统自自检物料GMP管理理系统统物料是是药品品生产产的物物质基基础，，没有有质量量合格格的物物料就就不可可能生生产符符合质质量标标准的的产品品，而而不规规范的的物料料管理理必然然引起起物料料混淆淆、差差错、、交叉叉污染染。药药品生生产是是物料料流转转的过过程，，涉及及企业业生产产、质质量管管理的的所有有部门门。物物料必必须建建立规规范的的物料料管理理系统统，使使物料料流向向清晰晰、具具有可可追溯溯性；；并需需制订订物料料管理理制度度，使使物料料的接接收、、检验验、储储存、、发放放、使使用有有章可可循，，加强强物料料的仓仓储管管理以以保障障物料料质量量。二.物物料管管理系系统自自检物料GMP管理理系统统物料与与生产产密不不可分分以物料料为线线条，，以生生产活活动为为主导导，是是实现现整个个制药药企业业管理理的关关键。。物料输入生产加加工活活动输出产品二.物物料管管理系系统自自检物料GMP管理理流程程物料控控制系系统供应商商认可可物料验验收仓储控控制发放与与领用用工序之之间转转移二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程采购购接收收取样样储存存发放放与与领领用用称量量工序序之之间间转转移移不合合格格品品管管理理返回回产产品品物料料平平衡衡二.物物料料管管理理系系统统自自检检物料料GMP管管理理流流程程质量量部部会会同同物物资资部部进进行行供供应应商商认认证证，，建建立立合合格格供供应应商商档档案案及及目目录录供应应商商认认证证制订订标标准准供应应商商筛筛选选重要要供供应应商商现现场场审审计计样品品测测试试（（小小样样、、大大样样））批准准采采购购定期期回回访访，，再再审审计计二.物物料料管管理理系系统统自自检检物料料GMP管管理理流流程程物料料验验收收验收收外包包装装清清洁洁取样样、、隔隔离离物料料检检验验放行行或或拒拒收收定期期复复检检二.物物料料管管理理系系统统自自检检物料料GMP管管理理流流程程仓贮贮物物料料进进行行分分区区管管理理。。标签签由由专专库库或或专专柜柜存存放放，，凭凭批批生生产产指指令令发发放放，，按按实实际际需需要要量量领领取取。。标签签使使用用、、发发放放、、销销毁毁均均有有记记录录。。仓贮贮控控制制库存存管管理理物料料发发放放温湿湿度度控控制制五防防控控制制仓库库清清洁洁及及检检查查二.物物料料管管理理系系统统自自检检物料料管管理理过过程程示示例例（（采采购购））合格格供供应应商商管管理理-供供应应商商的的选选择择、、评评定定、、考考核核-供供应应商商审审计计-供供应应商商的的清清单单采购购需需求求与与计计划划-申申请请-审审核核-批批准准二.物物料料管管理理系系统统自自检检物料料管管理理过过程程示示例例（（采采购购））采购购合合同同-商商务务价格格数量量交货货期期付款款方方式式违约约责责任任-质质量量标标准准产品品标标准准验收收标标准准-装装箱箱数数量量二.物物料料管管理理系系统统自自检检物料料管管理理过过程程示示例例（（接接收收））验收收-合合同同复复核核-供供应应商商清清单单复复核核-目目检检外包包装装状状态态数量量（（重重要要的的原原辅辅料料逐逐桶桶称称重重与与标标识识、、包包装装材材料料的的抽抽查查））质量量报报告告制造造批批号号的的区区分分-请请验验手手续续二.物物料料管管理理系系统统自自检检物料料管管理理过过程程示示例例（（接接收收））登记记-收收发发货货台台帐帐登登记记-入入库库序序号号控控制制一个个制制造造批批号号、、一一个个入入库库序序号号存贮贮-标标识识（（取取样样标标识识？？））-存存贮贮条条件件-标标准准摆摆放放量量二.物物料料管管理理系系统统自自检检物料料管管理理过过程程示示例例（（入入库库检检验验、、释释放放与与退退回回））取样样-取取样样间间洁净净等等级级卫生生管管理理使用用规规定定与与记记录录（（清清场场需需求求））相关关的的验验证证资资料料-取取样样工工具具与与计计量量器器具具种类类：：勺勺子子、、吸吸管管、、探探针针等等清洗与与保管管：相相关的的规定定与记记录其它相相关物物品：：一次次口罩罩、手手套的的保管管二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（入库库检验验、释释放与与退回回）-取样样员的的培训训、资资格的的确认认-取样样过程程目检：：外观观、性性状取样方方法-随机机取样样-正确确的取取样方方法-正确确的取取样数数量标样匀化包装物物的重重新封封闭二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（入库库检验验、释释放与与退回回）-重新新取样样管理理-样品品的移移交QC检检验台台帐登登记分样-释放放控制制检验报报告的的签发发授权人人员物料状状态的的标识识二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（入库库检验验、释释放与与退回回）拒收-信息息的传传递：：-实物物标识识-实物物处理理原辅料料的退退回印字包包装材材料的的就地地销毁毁二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（贮存存）定置管管理-分类类-摆放放：定定置、、定量量-货位位管理理物料的的标识识-品名名、编编码、、数量量、托托盘序序号、、质量量状态态、货货位卡卡-标识识的传传递流通的的物料料卡物料标标签的的使用用二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（贮存存）贮存条条件-产品品存贮贮条件件的清清单-存贮贮区域域的环环境记记录与与回顾顾评价价-验证证资料料定期的的盘点点安全设设施-五防防装置置的安安装与与布置置-定期期的检检查-定期期的清清洁-检查查记录录二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（贮存存）复验-周期期的规规定-复验验的通通知定期的的物料料效期期检索索QA的的质量量参与与-复验验结果果的控控制复验结结果信信息的的传递递复验后后物料料效期期的重重新标标识二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（领用用与发发放））发放依依据-生产产计划划流程程-周作作业计计划-领料料单/批制制造记记录二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（称量量）物料存存放称量工工序控控制-清场场管理理-先进进先出出-称量量前的的准备备-称量量的双双重复复核-计量量器具具的正正确使使用-称量量物料料的标标识传传递二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（称量量）物料平平衡-每个个单个个包装装的平平衡（（财务务帐与与实际际装量量）-每个个拖板板的物物料平平衡-每个个入库库序号号的物物料平平衡物料的的移交交-双重重复核核-批记记录的的记录录二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（退回回产品品）审批-客户户的申申请-销售售负责责人的的审批批-相关关返回回产品品信息息的通通知（（库存存与财财务））二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（退回回产品品）返回产产品的的处理理-接收收返回产产品信信息的的登记记返回产产品的的存放放返回产产品质质量状状况的的确认认存放的的标识识-处理理返工-返工工生产产计划划-返工工产品品的批批号控控制-返工工批记记录-返工工台帐帐销毁直接入入库二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（退回回产品品）-返回回产品品处理理后产产品的的质量量状态态控制制QA的的质量量参与与实物的的标识识返工产产品的的发放放返工处处理信信息的的归档档与统统计二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（不合合格品品）不合格格品的的来源源-生产产中的的产生生的不不合格格品-QC检验验结论论不合合格品品-返回回产品品-近效效期产产品-QC检验验样品品-试机机时产产生的的不合合格品品二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（不合合格品品）不合格格品的的处理理流程程收集：：-分类类收集集-存放放区域域和容容器规规定-标识识存放-定置置管理理-专人人管理理-不合合格品品台帐帐处理审审批-物料料部门门申请请-QA人员员审核核-QM/生生产负负责人人批准准二.物物料管管理系系统自自检物料管管理过过程示示例（（销毁毁）-审批批物料部部门申申请QA审审核QM、、财务务、企企业负负责人人的批批准-销毁毁方式式活性物物质的的处理理印字包包装材材料的的销毁毁-销毁毁的监监督安全、、环保保部门门QA-销毁毁记录录的管管理二.物物料管管理系系统自自检GMP关于于物料料管理理的要要求物料标标准：：符合合药品品标准准、企企业内内控标标准物料管管理：：购入入、储储存、、发放放、使使用等等是否否制定定管理理制度度。关键点点-物料料标准准-进口口物料料管理理-不合合格品品管理理-特殊殊物料料管理理菌毒种种、细细胞麻醉品品、精精神类类、毒毒剧品品、放放射性性物质质-标签签、说说明书书二.物物料管管理系系统自自检GMP关于于物料料管理理的要要求易忽视视的物物料GMP规范范：与与药品品直接接接触触的干干燥空空气、、压缩缩空气气和惰惰性气气体是是否经经净化化处理理，符符合生生产要要求。。接触药药品气气体介介质的的质量量符合合性-药典典标准准：氧氧气医医用氧氧-惰性性气体体：如如氢气气高高纯纯氢（≥99.99%））-压缩缩空气气或真真空系系统三级过过滤注射剂剂的终终端过过滤二.物物料管管理系系统自自检GMP关关于物料料管理的的要求特殊物料料的管理理生物制品品的菌毒毒种管理理-生物制制品生产产企业必必须使用用经国家家药品监监督管理理部门批批准的菌菌种或病病毒种进进行生产产。-种子批批系统应应有菌毒毒种原始始来源、、菌毒种种特征鉴鉴定、传传代谱系系、菌毒毒种应为为单一纯纯化微生生物、生生产和培培育特征征、最适适宜保存存条件等等完整资资料。用于疫苗苗生产的的动物是是否是清清洁级以以上的动动物二.物料料管理系系统自检检GMP关关于物料料管理的的要求举例：麻麻醉品、、精神类类特殊物物料的现现场管理理二.物料料管理系系统自检检GMP关关于物料料管理的的要求标签说明明书管理理关注SFDA有有关法规规的变化化-药品说说明书和和标签管管理规定定（局令令第24号）-关于印印发化学学药品和和生物制制品说明明书规范范细则的的通知企业标签签/说明明书的修修订备案案QA对印印制稿的的审核/校对原标签/说明书书库存量量新标签/说明书书的启用用时间/批号作废标签签/说明明书的销销毁过程记录录二.物料料管理系系统自检检供应商审审计制药企业业和供应应商利益共享享技术共进进系统、动动态管理理（前期期、日期期、阶段段）实例：与供应应商“技技术共进进”实现现复合铝铝内包装装材料技技术升级级（针孔度度检测、、强氧化化物质的的化学反反应、膜膜保护稳稳定技术术）二.物料料管理系系统自检检（供、、需关系系的发展展）类别传统购买方式现代购买方式供户对手伙伴、双赢、互利供户关系短期或长期长期、稳定、共同发展供户数量多、越多越好少、单一来源合同期限短长交货数量多少、交货次数多质量检验和复验源头和过程控制二.物料料管理系系统自检检（供、、需关系系的发展展）类别传统购买方式现代购买方式生产大批量小批量价格具有竞争性依据成本进行商谈降低成本偶尔降低成本不断降低成本联系订单联系电讯、口头联系、灵活性交货期月周、日二.物料料管理系系统自检检供应商审审计审计是一一项有计计划性、、用文件件形式记记录，用用来判定定生产行行为是否否严格遵遵循已经经建立的的标准以以及其遵遵守规范范的程度度的活动动。供应商审审计-资质的的符合性性-质量评评估的符符合性-物料质质量的符符合性二.物料料管理系系统自检检供应商审审计资质的符符合性药用物料料-原料药药药品生产产许可证证/药品品经营许许可证产品注册册证/经经营范围围GMP证证书/GSP证证书原料药生生产批件件-中国药药典辅料料生产许可可证生产批件件二.物料料管理系系统自检检供应商审审计资质的符符合性药包材-已有国国家标准准的：《《药包材材注册证证》-未有国国家标准准的：国国家食品品包装标标准二.物料料管理系系统自检检供应商审审计资质的符符合性进口药品品-进口原原料药：：《进口口药品注注册证》》或《医医药产品品注册证证》、《《进口药药品检验验报告书书》或《《进口药药品通关关单》和和首次进进口的《《进口药药品检验验报告单单》-进口药药材：《《进口药药材批件件》《注册证证》、《《批件》》的有效效期、生生产国，，进口包包装的标标签上应应注明药药品药品品的名称称、注册册批号，，并有中中文标识识。复印件应应有供货货单位质质量管理理机构的的原印章章。按规定范范围内，，需批批批进口检检验的，，应按规规定索要要《进口口药品检检验报告告单》。。二.物料料管理系系统自检检供应商审审计质量评估估的符合合性供货商系系统评估估-厂房、、设施、、设备的的条件-质量保保证体系系（文件件/质量量标准/检验仪仪器）-人员及及培训-产品质质量-供货能能力-企业信信誉-协作态态度二.物料料管理系系统自检检供应商审审计物料质量量与标准准的符合合性供应商供供货标准准与验收收要求标标准实物与标标准的符符合性-小样检检验-试机-工艺试试验-批量检检验-批量工工艺验证证二.物料料管理系系统自检检物料标准准建立应应考虑的的因素法规符合合性适宜性有效性物料与药药品标准准的符合合性：中中国药典典、生物物制品原原辅料质质控标准准、国家家局注册册标准、、行业标标准内控标准准建立的的项目及及限度：：控制检检验项目目对产品品质量的的影响程程度；内内容指标标限度值值与工艺艺控制过过程的适适宜性。。（举例例：溶出出度）能实现过过程的有有效可控控：重现现性、可可操作性性（监测测手段与与仪器与与项目限限度的适适配）二.物料料管理系系统自检检供应商审审计供应商的的动态管管理物流部、、QA建建立与供供应商的的信息联联系-在所供供物料出出现任何何质量问问题时及及时向供供应商信信息反馈馈，便于于协同进进行调查查处理和和制订防防范措施施。-在供应应商生产产条件、、质量标标准以及及其它注注册证明明等发生生变更时时，能及及时获得得信息，，达到更更新供应应商资料料可采取取其它相相应措施施。-供应商商供货产产品年度度质量回回顾：由由QA在在每年的的1月份份对供应应商上一一年的供供货质量量情况进进行统计计，内容容包括：：产品名名称、供供货批次次、数量量、交货货时间准准确度、、检验合合格率、、质量差差错情况况、售后后服务等等。-召开年年度供应应商交流流会：质质量评估估、培训训等。二.物料料管理系系统自检检供应商审审计供应商的的变更管管理供应商因因多种原原因已失失去所供供应物料料的生产产经营资资格；供应商停停止所供供应物料料和生产产或停止止供货；；经留样考考察，所所提供的的物料不不能满足足我公司司产品的的稳定性性要求或或其它要要求；所生产的的物料连连续出现现质量问问题并经经现场评评审不合合格的供供应商；；供应商的的变更程程度：供供应商的的变更程程度执行行《变更处理理程序》，由要求求变更的的部门提提出。二.物料料管理系系统自检检供应商审审计供应商审审计调查查表应包包括：基本情况况组织和人人员厂房和设设施设备组分的控控制生产和过过程控制制包装及贴贴标签控控制实验室控控制二.物料料管理系系统自检检供应商审审计供应商审审计调查查表应包包括：基本情况况公司基本本情况名称、地地址、联联系、建建立时间间、质量量保证部部门联系系人是否生产产其它产产品，若若有，说说明类型型下列产品品是否与与将购买买物料在在同一工工厂/厂厂房生产产（细胞毒毒素、类类固醇、、杀虫剂剂/除草草剂、生生物制品品）二.物料料管理系系统自检检供应商审审计供应商审审计调查查表应包包括：组织和人人员组织机构构图、员员工人数数、质量量保证部部员工人人数书面培训训教材（（新员工工、在岗岗员工））保存的培培训记录录哪种工作作职能负负责：放放行前批批记录审审核SOP的的审核与与批准审核并批批准批准产品品质量标标准是否有生生产主文文件改版版的SOP二.物料料管理系系统自检检供应商审审计供应商审审计调查查表应包包括：厂房和设设施厂房和设设施布局局图（本本物料过过程的布布置分页页）是否有书书面害虫虫控制程程序是否有防防虫控制制记录是否有设设施清洁洁的SOP（相相同产品品不同批批次，不不同产品品之间））是否有清清洁记录录二.物料料管理系系统自检检供应商审审计供应商审审计调查查表应包包括：设备是否有书书面对所所有生产产的控制制设备的的校正程程序是否每种种仪器都都有校正正记录是否对所所有和设设备都有有预防维维护程序序是否对非非专用生生产设备备每一部部分均有有清洗程程序是否有书书面清洁洁验证程程度（简简要描述述验证过过程）二.物料料管理系系统自检检供应商审审计供应商审审计调查查表应包包括：组分的控控制是否有已已批准的的原料供供应商名名单是否有存存货周转转的“先先进先出出”系统统是否规定定对接收收物料和和已经过过检验的的物料进进行分区区贮存仓库中是是否有温温度和湿湿度的控控制（如如有，规规定限度度）简要描述述在分装装操作中中防止物物料污染染应注意意的事项项是否有原原料的留留样是否有书书面的对对所有产产品所用用到的全全部原料料的取样样计划产品生产产生所用用到的原原料是否否只是凭凭供应商商的分析析报告接接受的（如果是是，这些些原料多多长时间间由实验验室实际际检验一一次）二.物料料管理系系统自检检供应商审审计供应商审审计调查查表应包包括：生产和过过程控制制是否有每每一个产产品都有有生产流流程图（（请附复复印件））是否每一一个产品品都有适适用的工工艺验证证报告会会（请附附复印件件）请提供生生产过程程中所用用水的取取样及测测定SOP复印印件是否有描描述与主主要批生生产记录录偏差处处理的SOP何种工作作职能对对不符合合项展开开调查何种工作作职能负负责处理理投诉是否对投投诉的调调查扩大大到同一一产品的的其它批批次简要描述述在生产产过程中中哪一阶阶段有计计算物料料的平衡衡，是如如何进行行的是否否在在连连续续生生产产过过程程中中存存在在有有时时间间限限制制的的步步骤骤。。二.物物料料管管理理系系统统自自检检供应应商商审审计计供应应商商审审计计调调查查表表应应包包括括：：生产产和和过过程程控控制制是否否有有进进行行再再加加工工的的过过程程（（请请提提供供SOP复复印印））是否否有有母母液液或或溶溶剂剂的的回回收收步步骤骤（（简简要要描描述述该该过过程程））是否否有有生生产产过过程程，，设设备备或或系系统统变变更更控控制制的的SOP如有有，，是是否否要要求求在在变变更更之之前前由由QA批批准准（（例例：：原原料料药药生生产产工工艺艺变变更更的的经经常常性性））是否否有有部部分分生生产产过过程程由由次次承承包包商商进进行行（（如如：：微微粉粉化化）），，如如有有，，请请给给出出所所有有使使用用的的次次承承包包商商的的名名称称和和地地址址，，并并描描述述其其所所进进行行的的工工作作是否否与与每每一一个个次次承承包包商商均均有有签签署署的的协协议议，，并并且且详详细细记记述述GMP所所要要求求的的责责任任请附附上上次次承承包包商商审审计计SOP的的复复印印件件二.物物料料管管理理系系统统自自检检供应应商商审审计计供应应商商审审计计调调查查表表应应包包括括：：包装装及及贴贴标标签签控控制制是否否有有有有包包装装和和标标签签材材料料的的接接收收和和检检验验的的书书面面程程序序简要要描描述述在在包包装装和和/或或贴贴标标签签前前生生产产线线清清场场程程序序描述述批批编编号号系系统统二.物物料料管管理理系系统统自自检检供应应商商审审计计供应应商商审审计计调调查查表表应应包包括括：：实验验室室控控制制实验验室室共共有有员员工工多多少少人人实验验室室是是否否与与生生产产厂厂在在同同一一地地点点实验验室室经经理理向向谁谁报报告告请列列出出实实验验室室主主要要仪仪器器/设设备备成品品是是否否进进行行微微生生物物检检测测对可可疑疑的的结结果果是是否否有有书书面面的的程程序序当第第一一次次检检验验结结果果与与标标准准不不符符时时，，请请描描述述将将采采取取的的措措施施是否否进进行行复复检检，，是是相相同同的的样样品品或或重重新新取取样样二.物物料料管管理理系系统统自自检检供应应商商审审计计供应应商商审审计计调调查查表表应应包包括括：：实验验室室控控制制是否否每每一一产产品品的的每每一一批批均均被被留留样样，，如如是是，，留留样样量量取取决决于于什什么么是否否有有书书面面的的稳稳定定性性试试验验程程度度，，简简要要说说明明该该程程序序是否否以以最最终终产产品品包包装装进进行行稳稳定定性性试试验验是否否所所有有产产品品均均可可在在失失效效期期前前稳稳定定是否否由由合合同同实实验验室室进进行行检检验验，，如如是是，，是是否否有有对对该该实实验验室室的的书书面面审审计计程程序序请附附上上一一种种产产品品检检验验报报告告书书复复印印件件（一一个个好好的的调调查查表表要要具具体体，，具具体体，，再再具具体体））二.物物料料管管理理系系统统自自检检供应应商商审审计计检检查查（（化化学学原原料料药药））A检检查查的的文文件件药品品主主文文件件生产产流流程程图图验证证报报告告B审查查的的数数据据和和过过程程4.组织织和和人人员员5.设施施6.批记记录录的的审审查查7.设备的校准准/检定8.过程变更控控制9.稳定性数据据10.辅助系统C失败的调查查11.投诉12.返工和重新新加工批13.拒绝批14.退回/收回产品二.物料管管理系统自自检供应商审计计检查清单单举例（化化学原料药药）设施---交叉污染染/清洁是否设施并并不专用于于一种产品品生产?列出生产的的其它产品品是否有清洁洁设施的书书面程序“同一产品品的批之间间”“不同产品品之间”3.是否有批准准的清洁验验证程序？？4.对于该产品品，是否有有有效的清清洁验证报报告？5.报告是否由由QA批准？二.物料管管理系统自自检供应商审计计检查清单单举例（化化学原料药药）批记录审查查检查一套完完整的批记记录是否有在放放行前进行行批记录审审查的SOP在放行前是是否有完整整的列表对对批记录进进行审查检查批记录录生产之间，，由QA批准的主配配方是否改改变所有相关的的签名是否否存在所有相关的的数据否存存在是否显示有有任何空白白或未授权权签名所有的偏差差是否是合合理的，并并且详细说说明并被批批准二.物料管管理系统自自检供应商审计计检查清单单举例（化化学原料药药）批记录审查查5.设备清清洁并使用用的标记是是否适用于于该批6.在生产产过程中的的哪一阶段段要求物料料平衡计算算对于产量的的要求是否否有批准的的SOP批记录中的的产量是否否符合SOP7.是否有有关于过程程控制已批批准的SOP，是否否依照此SOP进行行8.是否有有长期的温温度记录9.对于所所有产品，，是否有已已批准的主主标签10.是否否在包装后后，对标签签进行清点点11.是否否有适当的的跟踪程序序，以确保保在完成所所有要求的的审核之前前，不能放放行（确保保不能通过过审核的批批次不放行行）二.物料管管理系统自自检供应商审计计检查清单单举例（化化学原料药药）稳定性数据据是否有产品品稳定性试试验程序该程序是否否被执行检查两年前前的结果结果是否符符合标准求求超出限度结结果是否被被查3.与稳定性样样品直接接接触的包装装是否与上上市品相同同4.在稳定性储储存区域内内，是否控控制并监控控温度和相相对湿度二.物料管管理系统自自检供应商审计计检查清单单举例（化化学原料药药）稳定定性性数数据据是否否有有已已批批准准的的所所有有过过程程变变更更的的SOP？在进进行行变变更更之之前前，，程程序序是是否否要要求求由由QA批准准？？检查查是是一一年年中中所所有有变变更更的的列列表表（（记记录录））在执执行行前前，，是是否否由由QA批准准？？是否否进进行行相相关关的的试试验验？？相关关的的文文件件是是否否及及时时更更新新？？二.物物料料管管理理系系统统自自检检供应应商商审审计计检检查查清清单单举举例例（（化化学学原原料料药药））投诉诉处理理投投诉诉是是否否有有已已批批准准的的SOP？QA是否否对对所所有有的的投投诉诉签签字字认认可可？？回顾顾去去年年的的投投诉诉记记录录投诉诉的的原原因因是是否否被被调调查查投诉诉是是否否说说明明生生产产过过程程的的不不合合理理性性其中中部部分分投投诉诉是是否否影影响响其其它它批批次次的的产产品品，，若若是是这这样样，，是是否否采采取取合合适适的的措措施施二.物物料料管管理理系系统统自自检检供应应商商审审计计检检查查清清单单举举例例（（化化学学原原料料药药））返工工和和重重新新加加工工批批是否否有有失失败败调调查查程程序序是否否有有重重新新加加工工/重结结晶晶批批的的程程序序该批批是是否否有有一一个个新新批批号号该步步骤骤是是否否经经常常进进行行若不不是是，，是是否否有有失失败败调调查查报报告告回顾顾去去年年所所有有生生产产批批次次中中返返工工和和重重新新加加工工记记录录，，重重新新加加工工批批次次所所占占的的百百分分比比是是多多少少失败败调调查查的的回回顾顾是否否完完整整，，包包括括问问题题的的描描述述，，采采取取纠纠正正措措施施，，批批处处理理和和预预防防问问题题再再次次出出现现的的措措施施二.物物料料管管理理系系统统自自检检供应应商商审审计计检检查查（（包包装装材材料料））A检检查查的的文文件件1.SOP2.人人员员B审审查查的的数数据据和和过过程程3.设设备备4.清清洁洁规规程程5.在在线线清清洗洗规规程程6.内内包包材材7.印印刷刷包包材材8.计计量量记记录录9.投投诉诉、、不不合合格格、、退退货货二.物物料料管管理理系系统统自自检检供应应商商审审计计检检查查清清单单（（包包装装材材料料））每个个公公司司的的印印刷刷版版是是否否被被安安全全的的保保存存并且且与与其其它它公公司司的的印印刷刷版版隔隔离离2.是否否有有SOP规定定所所有有新新印印版版在在使使用用之之前前需需你你公公司司的的批批准准是否否已已批批准准的的印印版版与与待待批批准准的的印印版版隔隔离离存存放放每一一产产品品的的每每一一剂剂型型，，每每一一规规格格是是否否有有不不同同的的印印版版（（不不允允许许同同时时印印刷刷））是否否每每一一产产品品的的印印版版和和同同一一产产品品的的不不同同规规格格的的印印版版被被存存放放在在单单独独的的文文件件中中并并明明确确标标识识不合合格格的的包包材材是是否否在在印印刷刷过过程程中中被被收收集集并并在在操操作作结结束束后后销销毁毁，，是是否否有有销销毁毁记记录录二.物物料料管管理理系系统统自自检检（（供供应应商商的的选选择择与与评评价价））产品品质质量量伙伴伴关关系系购买买成成本本后勤勤与与服服务务项目评分子项目质量3535质量表现30认证结果25质量体系10质量意识100后勤服务2030交货条款50可信的交货期10交货条件5灵活性5地理位置100购买成本350合理的价格10开放的成本10价格稳定性100伙伴关系1025技术支持25法规支持25持续的生产能力25持续的财务业绩100总计100评价价模模式式（（参参考考））供应应商商总总业业绩绩二.物物料料管管理理系系统统自自检检“齐齐二二药药””事事件件的的教教训训事件件回回放放二.物物料料管管理理系系统统自自检检“齐齐二二药药””事事件件的的教教训训原因因分分析析-供供应应商商未未进进行行严严格格审审计计-入入库库验验收收把把关关不不严严-抽抽样样检检验验未未必必履履行行职职责责-物物料料放放行行未未严严格格审审核核-成成品品质质量量评评价价？？-产产品品放放行行？？法规规意意识识GMP意意识识质量量风风险险意意识识职业业道道德德二.物物料料管管理理系系统统自自检检物料料管管理理系系统统主主要要自自查查内内容容及及易易出出现现的的问问题题1、、物物料料是是否否符符合合相相关关的的质质量量标标准准；；2、、主主要要原原辅辅料料供供应应商商是是否否经经过过质质量量审审计计；；3、、是是否否从从经经审审计计批批准准的的供供应应商商处处采采购购物物料料；；4、、是是否否建建立立物物料料的的采采购购、、储储存存、、发发放放、、使使用用的的管管理理制制度度；；5、、实实际际的的物物料料管管理理工工作作中中是是否否执执行行相相关关的的管管理理制制度度；；6、、物物料料是是否否按按批批进进行行验验收收、、检检验验、、储储存存；；7、、各各种种状状态态（（待待验验、、合合格格、、不不合合格格））物物料料是是否否严严格格管管理理；；8、、中中药药材材、、中中药药饮饮片片是是否否符符合合质质量量标标准准，，包包装装是是否否符符合合规规定定；；9、、物物料料是是否否根根据据性性质质合合理理存存放放；；二.物物料料管管理理系系统统自自检检物料料管管理理系系统统主主要要自自查查内内容容及及易易出出现现的的问问题题10、、各各种种特特殊殊物物料料（（麻麻醉醉药药品品、、精精神神药药品品、、毒毒性性药药材材、、贵贵细细药药材材、、易易燃燃易易爆爆等等危危险险品品））的的采采购购、、验验收收、、储储存存、、发发放放、、使使用用及及标标识识是是否否执执行行国国家家有有关关规规定定；；11、、物物料料是是否否规规定定使使用用期期限限及及复复验验；；12、、药药品品标标签签、、使使用用说说明明书书等等印印刷刷性性包包装装材材料料是是否否与与国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准文文件件一一致致；；13、药药品标签签、使用用说明书书等印刷刷性包装装材料印印刷前是是否经质质量管理理部门审审核；14、药药品标签签、使用用说明书书等印刷刷性包装装材料的的保管、、发放、、使用、、销毁是是否执行行相关制制度；二.物料料管理系系统自检检（四）仓仓储和称称量系统统自检审计检查查清单（（仓储和和称量））A.文件件审核1.SOP2.人员员B.数据据审核3.设备备4.清洁洁规程5.仓储储程序6.采样样程序7.称量量程序二.物料料管理系系统自检检（四）仓仓储和称称量系统统自检审计检查查清单举举例（仓仓储和称称量）厂房设施施是否该部部门进出出是有限限定的，，人员是是授权认认可的高活性的的药品是是否有专专门的称称量区域域是否有SOP描描述称量量高活性性药品时时的预防防措包括称量量后的清清洁程序序是否有SOP要要求监测测部门的的温度和和相对温温度是否有书书面记录录证明该该SOP正在执执行二.物料料管理系系统自检检（四）仓仓储和称称量系统统自检审计检查查清单举举例（仓仓储和称称量）仓储程序序1.成分分是否所有有的设备备都贴有有有效的的校验标标签是否有SOP描描述物料料接收和和检查如果一个个货柜里里有多批批原料，，是否每每批原料