临床生化检验的全面质量控制 费萍

焦作市人民医院费萍临床生化检验的全面质量控制1/5/20231临床生化检验的全面质量控制

临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室质量控制(包括室内质量控制和室问质量评价)是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。1/5/20232一、全面质量控制的内容

全面质量控制的内容主要包括标本分析前、分析中和分析后的三个质控。

分析前质量保证的内容主要为：①人员的素质和稳定性；②实验室的设置和工作环境；③实验仪器的质量保证；④检测方法的选择和评价；⑤试剂盒的选择与评价；⑥病人准备；⑦标本的采集、处理和储存；⑧实验室用水等。

1/5/20233分析中质量控制的内容主要包括：①标本的正确处理和应用；②项目操作规程的建立；③室内质控和结果分析；④登记和填发报告等。

分析后质量评估的内容主要有：①运送实验报告；②室内质控的数据管理；③参加室间评质；④病人投诉调查；⑤临床信息反馈等。1/5/20234二、标本采集与处理

1．血标本采集前应注意的事项标本采集前影响血液成分变化的因素主要有生理、饮食、药物和采血时间等。采血时间宜在早晨空腹6～12小时后进行，这样血浆组成物质的浓度相对比较稳定，其分析的结果才具有代表性。

1/5/202352．血标本采集时应注意的事项应尽量避免溶血。防止溶血的办法有：①抽血器和容器必须干燥洁净，因为红细胞遇水即会溶血，应尽量使用一次性抽血器；②不用或短时间使用止血带，忌长时间压迫血管；③抽血后取下针头再将血液沿容器壁徐徐注入容器内，切勿用力过猛；④若需血浆可用抗凝管作容器，应轻轻倒转容器与抗凝剂混匀，切勿用力振摇。3．血标本采集后应注意的事项采血后应尽快分离血清（浆），一般不应超过2小时，并及时测定，必要时可置冰箱保存。1/5/20236三、分析仪器的质量保证

分析仪器的质量管理包括：①建立仪器的相关记录;②建立仪器的操作程序;③建立仪器的检定与校准程序;④仪器的比对确保结果的一致性。

1/5/20237四、室内质量控制（Internalqualitycontrol，IQC）

(一)室内质量控制的目的室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。判断检验报告是否可发出的过程。室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。1/5/20238(二)开展室内质量控制前的准备工作1．培训实验室工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。2．建立标准操作规程：实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程文件(SOP)做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。1/5/202393．仪器的检定与校准：对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的(配套的)校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法和(或)参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。1/5/2023104．质质控品品的选选择：：质控控品是是保证证质控控工作作的重重要物物质基基础。。根据据质控控品物物理性性状可可有冻冻干质质控品品、液液体质质控品品和混混合物物等；；根据据有无无测定定值可可有定定值质质控品品和非非定值值质控控品。。实验验室可可根据据各自自的情情况选选用以以上任任何一一种质质控品品作为为室内内质量量控制制品。。但作作为较较理想想的临临床生生化质质控品品至少少应具具备以以下一一些特特性：：(1)人人血清清基质质，分分布均均匀；；(2)无无传染染性；；(3)添加加剂和和调制制物的的数量量少；；(4)瓶瓶间变变异小小；(5)冻干干品其其复溶溶后稳稳定，，2——8℃℃时不不少于于24小时时，一一20℃时时不少少于20天天；某某些不不稳定定成分分[如如胆红红素、、碱性性磷酸酸酶(ALP)等]在复复溶后后前4小时时的变变异应应小于于2％％；；(6)到到实验验室后后的有有效期期应在在1年年以上上。12/29/2022115．质质控品品的正正确使使用与与保存存：在在使用用和保保管质质控品品时应应注意意以下下几个个方面面：(1)严格格按质质控品品说明明书操操作；；(2)冻冻干质质控品品的复复溶要要确保保所用用溶剂剂的质质量；；(3)冻冻干质质控品品复溶溶时所所加溶溶剂的的量要要准确确，并并尽量量保持持每次次加人人量的的一致致性；；(4)冻干干质控控品复复溶时时应轻轻轻摇摇匀，，使内内溶物物完全全溶解解，切切忌剧剧烈振振摇；；(5)质质控品品应严严格按按使用用说明明书规规定的的方法法保存存，不不使用用超过过保质质期的的质控控品；；(6)质质控品品要在在与患患者标标本同同样测测定条条件下下进行行测定定。．．12/29/202212(三)室室内质质量控控制的的主要要方法法1．设设定质质控图图的中中心线线(均均值)和s（标标准差差）：：在开开始室室内质质量控控制时时，首首先要要建立立质控控图的的中心心线(均值值)和和s。。各实实验室室应对对新批批号的的质控控品的的各个个测定定项目目自行行确定定均值值和s。均均值和和s必必须在在实验验室内内使用用自己己现行行的测测定方方法进进行确确定。。定值值质控控品的的标定定值和和范围围只能能作为为确定定中心心线(均值值)的的参考考。12/29/202213(1)暂定定中心心线(均值值)和和s的的确定定：为为了确确定均均值，，新批批号的的质控控品应应与当当前使使用的的质控控品一一起进进行测测定。。根据据20或更更多独独立批批获得得的至至少20次次质控控测定定结果果，对对数据据进行行离群群值检检验(剔除除超过过3s外的的数据据)，，计算算出平平均数数和s，以以此均均值作作为暂暂定中中心线线(均均值)。以以此暂暂定中中心线线(均均值)作为为下1个月月室内内质量量控制制图的的中心心线(均值值)进进行室室内质质量控控制；；1个个月结结束后后，将将该月月的在在控结结果与与前20个个质控控测定定结果果汇集集在一一起，，计算算累积积平均均数(第1个月月)，，以此此累积积的平平均数数作为为下1个月月质控控图的的中心心线(均值值)。。重复复上述述操作作过程程，连连续3～5个月月。12/29/202214(2)常规规中心线(均值)和和s的建立立：以最初初20个数数据和3～～5个月在在控数据汇汇集的所有有数据计算算的累积平平均数和s作为质控控品有效期期内的常规规中心线(均值)和和s，并以以此作为以以后室内质质量控制图图的中心线线(均值)和s。对对个别在有有效期内浓浓度水平不不断变化的的项目，则则需不断调调整中心线线(均值)。12/29/202215正常分布规规律，①95%数数据落在±±2S内内；②不不能有连续续5次结果果在同一一侧；③不不能有5次次结果渐升升或渐降；；④不能连连续2个点点落在±±2S以外外；⑤不应应该有落在在±3S以外的点点。

异常常表现，①①漂移，，提示存在在系统误差差；②趋势势性变化，，说明试剂剂或仪器的的性能已发发生变化；；③精度度变化，提提示测定的的偶然误差差较大。12/29/2022162．质控限限的设定：：质控限通通常是以标标准差的倍倍数表示。。临床实验验室不同定定量测定项项目的质控控限的设定定要根据其其采用的质质控规则来来决定。3．更换质质控品：拟拟更换新批批号的质控控品时，应应在“旧””批号质控控品使用结结束前，将将新批号质质控品与““旧”批号号质控品同同时进行测测定，重复复上述过程程，设立新新质控图的的中心线(均值)和和质控限。。4．绘制质质控图及记记录质控结结果：根据据质控品的的均值和质质控限绘制制Levey—Jennings控制制图(单一一浓度水平平)，或将将不同浓度度水平绘制制在同一图图上的z．．分数图。。5．质控方方法(规则则)的应用用：将设计计的质控规规则应用于于质控数据据，判断每每一分析批批是在控还还是失控。。12/29/2022176.Westgard多规则则质控法（1）方方法：要求求在常规条条件下，同同时测定2份定值质质控血清，，并要求质质控血清所所含测定物物浓度最好好分别为医医学决定水水平的上限限（高值））或下限（（低值），，或者是分分析方法测测定范围的的上限和下下限。将测测定结果分分别绘成2份不同浓浓度的－－S质控图图，当有一一份质控血血清测定值值处于质控控图上2S～3S界界限内，发发出"警报报"信号时时，即应采采用其余各各条规则对对质控图进进行全面检检查，若符符合其中一一条，就应应把该批分分析测定的的结果判为为"失控"。12/29/202218（2）判判断规则则：①1－2S警告规规则：当当2份质质控血清清中的任任意1份份测定值值处于±±2S～～±3S界限内内，为““警报””信号。。②1－－2.5S规则则：若有有一个质质控结果果超过±±2.5S提示示存在随随机误差差。③1－3S规则：：当2份份质控血血清中的的任意1份测定定值超过过±3S界限，，为“失失控”。。提示存存在随机机误差。。④R－－4S规规则：同同一批中中二个质质控结果果之差超超出4S范围，，其中一一个超出出＋2S限值，，另一个个超出－－2S限限值，为为“失控控”，属属随机误误差过大大。⑤2－2S规则：：同批两两个质控控品结果果同方向向超出±±2S限限值，或或同一质质控品连连续两次次质控结结果超出出±2S限值为为"失控控"，多多由系统统误差造造成。12/29/202219⑥4－1S规则则：当1份质控控血清的的测定结结果连续续4次超超过＋＋1S或－－1S界界限，或或2份质质控血清清的测定定结果同同时连续续2次超超过＋1S或－－1S界界限时，，为“失失控”，，一般由由系统误误差所至至。⑦7－T规规则：当当7个连连续的质质控结果果呈现向向上或向向下的趋趋势，提提示存在在系统误误差。⑧⑧10规规则：：当1份份质控血血清测定定结果连连续10次偏于于均值一一侧时，，或2份份质控血血清的测测定结果果同时连连续5次次偏于一一侧时时，为““失控””，是系系统误差差所至。。12/29/2022206．失控情情况处理及及原因分析析：(1)失控控情况处理理：操作者者在测定质质控时，如如发现质控控数据违背背了质控规规则，应填填写失控报报告单，上上交专业室室主管(组组长)，由由专业室主主管(组长长)做出是是否发出与与测定质控控品相关的的那批患者者标本检验验报告的决决定。12/29/202221(2)失控控原因分析析：失控信信号的出现现受多种因因素的影响响，这些因因素包括操操作上的失失误、试剂剂、校准物物、质控品品的失效，，仪器维护护不良以及及采用的质质控规则、、质控限范范围、一次次测定的质质控标本数数等。失控控信号一旦旦出现就意意味着与测测定质控品品相关的那那批患者标标本报告可可能作废。。此时，首首先要尽量量查明导致致产生失控控信号的原原因，然后后再随机挑挑选出一定定比例(例例如5％或或10％％)的患者者标本进行行重新测定定，最后根根据既定标标准判断先先前测定结结果是否可可接受，对对失控做出出恰当的判判断。对判判断为真失失控的情况况，应该在在重做质控控结果在控控以后，对对相应的所所有失控患患者标本进进行重新测测定。如失失控信号被被判断为假假失控时，，常规测定定报告可以以按原先测测定结果发发出，不必必重做。12/29/202222当得到失控控信号时，，可以采用用如下步骤骤去寻找原原因：(1)立即即重测定同同一质控品品。此步主主要是用以以查明人为为误差，每每一步都认认真仔细得得操作，以以查明质控控的原因；；另外，这这一步还可可以查出偶偶然误差，，如是偶然然误差，则则重测的结结果应在允允许范围内内(在控)。如果重重测结果仍仍不在允许许范围，则则可以进行行下一步操操作。(2)新开开一瓶质控控品，重测测失控项目目。如果新新开的质控控血清结果果正常，那那么原来那那瓶质控血血清可能过过期或在室室温放置时时间过长而而变质，或或者被污染染。如果结结果仍不在在允许范围围，则进行行下一步。。12/29/202223(3)进行行仪器维护护，重测失失控项目。。检查仪器器状态，查查明光源是是否需要更更换，比色色杯是否需需要清洗或或更换?对对仪器进行行清洗等维维护。另外外还要检查查试剂，此此时可更换换试剂以查查明原因。。如果结果果仍不在允允许范围，，则进行下下一步。(4)重新新校准，重重测失控项项目。用新新的校准液液校准仪器器，排除校校准液的原原因。(5)请专专家帮助。。如果前五五步都未能能得到在控控结果，那那可能是仪仪器或试剂剂的原因，，只有和仪仪器或试剂剂厂家联系系请求他们们的技术支支持。12/29/202224(四)室内内质量控制制数据的管管理1．每月室室内质量控控制数据统统计处理：：每个月的的月末，应应对当月的的所有质控控数据进行行汇总和统统计处理，，计算的内内容至少应应包括：(1)当月月每个测定定项目原始始质控数据据的平均数数、标准差差和变异系系数。(2)当月月每个测定定项目在控控数据的平平均数、标标准差和变变异系数。。(3)测定定项目所有有在控数据据的累积平平均数、s和CV。。12/29/2022252．每每月室室内质质量控控制数数据的的保存存：每每个月月的月月末，，应将将当月月的所所有质质控数数据汇汇总整整理后后存档档保存存，存存档的的质控控数据据包括括：(1)当月月所有有项目目原始始质控控数据据。(2)当月月所有有项目目质控控数据据的质质控图图。(3)所有有计算算的数数据(包括括原始始及在在控数数据的的平均均数、、标准准差、、变异异系数数及在在控数数据累累积的的平均均数、、标准准差、、变异异系数数等)。(4)当月月的失失控报报告单单(包包括违违背哪哪一项项失控控规则则，失失控原原因，，采取取的纠纠正措措施)。12/29/2022263．每每月上上报的的质控控数据据图表表：每每个月月的月月末，，将当当月的的所有有质控控数据据汇总总整理理后，，应将将以下下汇总总表上上报实实验室室负责责人：：(1)当月月所有有测定定项目目质控控数据据汇总总表。。(2)所有有测定定项目目该月月的失失控情情况汇汇总表表。4．室室内质质量控控制数数据的的周期期性评评价：：每个个月的的月末末，都都要对对当月月室内内质量量控制制数据据的平平均数数CV及及累积积平均均数、、s、、CV进行行评价价，查查看与与以往往各月月的平平均数数之间间、s之间间、CV之之间是是否有有明显显不同同。如如果发发现有有显著著性的的变异异，就就要对对质控控图的的均值值、s进行行修改改，并并要对对质控控方法法重新新进行行设计计。12/29/202227五、室室间质质量评评价（（externalqualityassessment，EQA）室间质质量评评价是是通过过实验验室间间的比比对，，观察察各实实验室室结果果的准准确性性、一一致性性，并并采取取一定定措施施，使使各实实验室室结果果渐趋趋一致致。能能力比比对分分析（（PT）是是室间间质量量评价价技术术方案案之一一，现现已成成为全全球性性室间间质量量保证证系统统的主主要内内容。。PT方案案是通通过实实验室室之间间的比比对判判断实实验室室的检检测能能力的的活动动。（一））室间间质评评应具具备的的条件件做做好室室间质质评工工作：：①要要有有一支支素质质较高高的质质控技技术队队伍；；②参参加室室间质质评的的实验验室要要有室室内质质控的的基础础；③③要有有良好好质控控血清清作为为调查查样本本；④④调查查样本本的定定值方方法要要可靠靠，应应有参参考实实验室室作后后盾；；⑤统统一测测定方方法及及校准准品。。12/29/202228(二二)室室间间质质量量评评价价申申请请和和标标本本检检测测实验验室室开开展展的的检检验验项项目目必必须须参参加加国国内内已已有有的的室室间间质质量量评评价价计计划划以以验验证证实实验验室室检检测测能能力力。。1．．室室间间质质量量评评价价申申请请：：实实验验室室必必须须在在规规定定的的时时间间内内向向室室间间质质量量评评价价组组织织者者申申请请参参加加某某项项室室间间质质量量评评价价计计划划。。当当实实验验室室要要更更换换不不同同的的室室间间质质量量评评价价计计划划时时，，必必须须至至少少参参加加原原室室间间质质量量评评价价计计划划1年年，，并并须须在在更更换换前前通通知知室室间间质质量量评评价价组组织织者者。。12/29/2022292．．室室间间质质量量评评价价标标本本检检测测：：实实验验室室必必须须以以与与其其检检测测患患者者标标本本一一样样的的方方式式检检测测室室间间质质量量评评价价的的样样本本。。(1)室室间间质质量量评评价价标标本本必必须须由由进进行行常常规规检检测测的的人人员员测测试试，，工工作作人人员员必必须须使使用用实实验验室室的的常常规规检检测测方方法法。。实实验验室室主主任任和和标标本本检检测测人人员员必必须须在在室室间间质质量量评评价价组组织织者者提提供供的的工工作作表表上上签签字字，，保保证证室室间间质质量量评评价价的的标标本本与与常常规规标标本本处处理理方方式式相相同同。。(2)实实验验室室检检测测室室间间质质量量评评价价标标本本的的次次数数须须与与常常规规检检测测患患者者标标本本的的次次数数一一致致。。(3)实实验验室室在在规规定定回回报报室室间间质质量量评评价价结结果果截截止止日日期期之之前前，，实实验验室室间间不不能能进进行行关关于于室室间间质质量量评评价价检检测测结结果果的的交交流流。。12/29/202230(4)实实验验室室不不能能将将室室间间质质量量评评价价标标本本送送至至另另一一实实验验室室进进行行检检测测，，任任何何实实验验室室如如从从其其他他实实验验室室收收到到室室间间质质量量评评价价标标本本必必须须通通知知室室间间质质量量评评价价组组织织者者。。当当室室间间质质量量评评价价组组织织者者确确认认某某一一实实验验室室意意图图将将室室间间质质量量评评价价标标本本送送给给其其他他实实验验室室进进行行检检测测，，则则该该实实验验室室此此次次室室间间质质量量评评价价为为不不合合格格的的室室间间质质量量评评价价成成绩绩。。(5)实实验验室室在在进进行行室室间间质质量量评评价价标标本本检检测测时时，，必必须须将将处处理理、、准准备备、、方方法法、、检检测测、、审审核核的的每每一一步步骤骤形形成成文文件件化化的的记记录录。。实实验验室室必必须须保保存存所所有有记记录录的的复复印印件件至至少少2年年。。(6)室室间间质质量量评评价价要要求求使使用用患患者者标标本本检检测测的的主主要要检检测测系系统统检检测测室室间间质质量量评评价价样样本本。。12/29/202231(三)临临床生化化检测室室间质量量评价计计划的一一般要求求1．每次次活动实实验室某某一检验验项目未未能达到到至少80％可可接受结结果则称称为本次次活动该该检验项项目室间间质量评评价成绩绩不合格格。2．每次次活动实实验室所所有检验验项目未未达到至至少80％可接接受结果果则称为为本次活活动该实实验室室室间质量量评价成成绩不合合格。3．在规规定的回回报截止止日期前前实验室室未能将将室间质质量评价价的结果果回报给给室间质质量评价价组织者者，则该该实验室室的室间间质量评评价成绩绩不合格格，该次次活动的的实验室室的室间间质量评评价成绩绩得分为为0。12/29/2022324．参加加室间质质量评价价活动得得到不合合格的室室间质量量评价成成绩，实实验室必必须对相相关人员员进行适适当的培培训及对对导致室室间质量量评价失失败的问问题进行行纠正。。对不合合格室间间质量评评价成绩绩的检验验项目或或室间质质量评价价活动必必须采取取纠正措措施，并并对其进进行文件件化的记记录。实实验室必必须保存存文件记记录2年年以上。。12/29/202233(四)室室间质质量评价价计划的的具体要要求1．计划划内容和和活动次次数：室室间质量量评价计计划每次次活动应应至少提提供5个个标本，，特殊检检测项目目例外。。每年在在大约相相同的时时间间隔隔内，至至少开展展3次活活动。每每年计划划提供的的标本应应具有不不同的浓浓度水平平。标本本可通过过邮递方方式，也也可由检检查人员员携带进进行现场场测试。。2．每次次室间质质量评价价活动的的检验项项目：每每次质评评计划规规定某一一专业所所应有的的检验项项目。12/29/2022343．实验验室检验验项目的的评价：：计划根根据以下下条款评评价实验验室检测测结果的的准确度度：(1)为为了确定定临床生生化检测测的某一一检验项项目检测测结果的的准确度度，必须须将该检检验项目目的检测测结果与与靶值进进行比较较。(2)对对于临床床生化的的检验项项目，必必须计算算该检验验项目的的偏差bias(％)。偏差差bias(％％)=(测量量结果一一靶值)／靶值值×100％。。(3)在在每次室室间质量量评价活活动中，，某一检检验项目目的得分分计算公公式为：：该项目目的可接接受结果果数／该该项目总总的测定定标本数数×100％。。(4)对对该专业业的全部部检验项项目，其其得分计计算公式式为：全全部项目目可接受受结果总总数／全全部项目目总的测测定标本本数×100％％。12/29/202235六、如如何做做好生生化质质控1、建建立健健全各各项规规章制制度，，是搞搞好临临床生生化质质控的的前提提要要搞好好质控控必须须依赖赖于健健全的的规章章制度度。强强化质质量意意识，，本着着实事事求是是的科科学态态度，，严格格按照照各项项操作作规程程操作作，明明确岗岗位责责任制制，坚坚持检检验结结果核核对制制度、、仪器器的维维护保保养制制度等等等。。2、应应普及及质控控知识识，提提高培培养检检验技技术人人员素素质在在开开展质质控工工作之之前，，应使使工作作人员员了解解质控控的重重要性性和必必要性性，提提高发发现失失控后后能迅迅速查查到原原因的的能力力。生生化室室专业业主管管或组组长应应定期期或不不定期期检查查，发发现问问题要要及时时解决决。12/29/2022363、做做好岗岗前培训熟练掌掌握仪仪器的的原理理、操操作规规程、、注意意事项项及保保养维维修，，定期期对仪仪器进进行校校正，，使仪仪器处处于最最佳状状态，，以保保证检检验结结果的