qc标准讲解学员2

IECQHSPM

QC080000标准讲解谭丽竹04.01.2023IECQQC080000的意图本规范预期给:产品的制造者、供应者、维修者及保养者，用来开发过程，以识别、控制、量化及报告他们制造或供应的产品中所含有害物质的数量；以及；产品的顾客及使用者用来了解产品中无有害物质的状态，以及为此而确定的过程。04.01.20231.适用范围本规范规定建立过程的要求，以识别和控制有害物质进入产品中的状态。若有害物质在产品中使用的话，本规范规定执行测试、分析或其它确认有害物质含量，并且使其能被顾客获得。文件化的过程应包含于组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是附加在ISO9001的要求内容之上。04.01.2023达成HSF管理的结构组织对HSF的管理计划以书面的方针及目标证明组织对符合HSF承诺以书面的流程确保符合客户对HSF的要求客户对HSF的要求借由合同评审以确认自身能力借由设计评审以決定HSF要求是否符合各种法规HSF的要求WEEE,RoHS,EPAISO14001等依据组织所列HSF物资清单将设计考虑及其影响书面化各种运作HSF物料流程管理HSF制造流程管理HSF供應鏈流程管理HSF质量保证流程将整体包括组织、其分支机构及供应商的零件产品由接收、储存、区隔及运送流程书面化将组织、其分支机构及供应商的产品或零件由制造、供应或维修的各种控制流程书面化將所有产品/零件采购的供应商认可及HSF产品符合性控制流程书面化將零件或产品全部流程的审查及认可顺序书面化，包括零件供应商及外包組裝將不符合事件所采取纠正措施的评估及控制书面化包括组织上下、供应商及外包商的运作將決定是否符合HSF政策及目标的流程书面化04.01.20232.参考标准ISO9001:2000,QualityManagementSystems–RequirementsISO10005:1995,QualityManagement–GuidelinesforqualityplansISO10006:1997,Qualitymanagement–GuidelinestoqualityinprojectmanagementISO19011,Guidelinesonqualityand/orenvironmentalmanagementsystemsauditingIECQC001002-3,RulesofProcedure,Part3:ApprovalproceduresAS9100,QualitySystemsAerospaceModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,InstallationandServicingTL9000QualityManagementSystem(QMS)RequirementsISO13485Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Systemrequirementsforregulatorypurposes04.01.20233.名词与定义有害物质(HS)HazardousSubstance“有害物质”泛指任何物质表列于WEEE及RoHS，以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与「限制物质」互换使用。有害物质减免(HSF)HazardousSubstanceFree“有害物质减免”泛指减少或消除表列于WEEE及RoHS指令，以及其它适用的标准或法律法规中规定的物质。限制物质(RestrictedSubstance)泛指任何物质表列于WEEE及RoHS，以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与“有害物质”互换使用。04.01.2023应(Shall)指称为符合本文件所应遵循的强制要求事项。须(Should)指称在一些可能被建议为特别适合者，但不提及或排除其它可能，较佳但非必需被要求的某种措施的方向。或是，从反面的角度，不赞成但亦不禁止的某特定措施。可(May)指称在本文件的限制中，一组可允许的措施。3.名词与定义04.01.20233.名词与定义产品的顾客(Productcustomer)泛指一购买产品(无论是购入或转售)的实体或组织。产品的制造者(Productmanufacturer)泛指一实体或组织制造单一产品或一组产品，而产品其中有害物质含量必须以定量的基础了解。产品的修理者(Productrepairer)泛指一实体或组织在产品故障之后将产品修理或回复至可用状态。产品的供应者(Productsupplier)泛指一实体或组织(a)将产品从制造者销售到后续的顾客或使用者，或(b)整合制造出的产品为更高层级的产品给后续的顾客或使用者。产品的维护者(Productmaintainer)指负责产品在投入使用后保持服务的组织或实体。信息服务提供者(Informationservicesprovider)泛指一实体或组织，分析、监督或提供使用信息，以连结产品的设计、采购、制造、维护或支持中须知道的主要内容。04.01.20234.1.1

总则

组织应识别和文件化组织中使用的所有有害物质。识别涉及到HSF目标，且有待管理的具体过程。决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并制定一个适当的HSF过程管理计划

。建立能客观地确定组织HSF过程管理有效性的准则。确保可以获得资源和信息，以支持有效的HSF过程管理。监督、测量与分析这些过程。实施措施，以确保持续的过程改进，并达到HSF。建立过程，以限制及（或）中止对产品与在过程中使用有害物质。

每个组织应在其指定的ISO9001:2000质量管理体系中包含达成HSF产品和生产过程所需要的程序、文件和过程管理惯例。4.1

总要求

ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求

4

质量管理体系

04.01.2023

询问某公司对有害物质应用的识别情况时，管理者代表提供了一张列有6种有害物质的清单，并解释说这6种有害物质我们都可能含有。。。。。

思考题这是否可作为有害物质识别的证据？如何识别有害物质？04.01.2023识别别产产品品有有害害物物质质的的步步骤骤如如下下：：对产产品品进进行行拆拆解解，，识识别别出出所所有有的的均均质质材材料料对均均质质材材料料的的有有害害物物质质含含有有情情况况进进行行识识别别制定定产产品品的的材材质质分分解解表表判断断产产品品中中有有害害物物质质存存在在的的情情况况，，识识别别出出产产品品中中存存在在的的有有害害物物质质对辅辅助助材材料料和和过过程程设设备备等等进进行行类类似似的的识识别别28.12.2022公司产品材质质分解表序号产品名称客户料号物料在本公司编号材料分解及百分比含有的环境管理物质种类及含量测试报告编号原材料制造商整改计划28.12.2022有害物质清单单序号使用（潜在）的有害物质名称该物质（可能）存在部件使用该物质的过程使用该物质的部门与公司HSF目标相关的过程材料供应商28.12.2022材料镉铅汞六价铬PBB&PBDE塑胶件33123橡胶件33123油墨涂料33121五金件23130焊料13210铜材23120铝材13120电触点31210玻璃陶瓷1312纺织皮革/纸材木材22123高风险2有风险1低风险0无风险有害物质的控制风险4.1.3外包当一个组织选选择任何影响响其产品HSF特性的外包过过程，并将外外包过程产品品引入其自身身的运行，则则该组织应确确保此过程的的管理和控制制。4.1.2与ISO9001:2000的关系本文件的目的的是要让HSF过程管理符合合ISO9001:2000国际标准的要要求。28.12.20224.2.1总则质量管理系统统文件应包括括HSF要求应为组织织质量管理体体系中一个的的构成部份，，应包括：组织内使用的的所有有害物物质清单。HSF方针和目标的的声明。适当时，包含含消除所有有有害物质使用用的时间表。。在组织的质量量手册中，HSF过程管理计划划与目标的章章节，以及HSF文件化化程序序的参参考。。按照组组织HSF过程管管理计计划要要求的的文件件化程程序，，并按按ISO9001:2000国际标标准第第4.2.3节的规规定控控管所所有此此类文文件。。组织HSF过程管管理业业绩的的记录录。说明：：和ISO9001:2000国际标标准一一致，，「文文件化化程序序」指指程序序应建建立、、记录录、执执行和和维护护。此此外，，文件件记录录的程程序应应按照照组织织规模模、过过程复复杂度度和人人员的的能力力而定定4.2文件要要求ISO9001的要求求事项项应适适用，，并增增加下下列要要求。。28.12.20225.1管理理承承诺诺ISO9001的要要求求事事项项应应适适用用，，并并增增加加下下列列要要求求:最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，，对对其其建建立立和和实实施施符符合合达达到到HSF产品品和和生生产产过过程程的的实实践践以以及及持持续续改改进进的的承承诺诺提提供供证证据据：：向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的重重要要性性。。建立立HSF方针针。。确保保HSF目标标的的制制定定。HSF包含含在在管管理理评评审审中中，，以以及及提供供资资源源,以确确保保趋趋于于HSF产品品和和生生产产过过程程的的进进展展。。确保保有有害害物物质质清清单单在在整整个个组组织织内内被被沟沟通通。。确定定HSF要求求。。5管理理职职责责28.12.20225.3HSF方针最高管理理者应确确保HSF方针是与与组织的的宗旨相相适应，，并:包含遵守守要求和和持续改改进HSF管理实践践有效性性的承诺诺。提供制定定和评审审HSF目标的框框架。已在组织织得到内内沟通和和理解，，以及持续适宜宜性方面面被评审审。5.2以顾客为为中心最高管理理层应确确保顾客客的HSF要求已确确定并予予满足，，同时包包含在顾顾客满意意的测量量中。28.12.20225.4.2HSF策划最高管理理层应确确保完成HSF所要求的的实践被被整合到到质量管管理体系系策划中中，并作作为质量量目标的的基础，，以及当体系发发生改进进和变化化时，保保持HSF体系的完完整性。5.4.1HSF目标最高管理理层必须须确保在在组织的的相关职职能和层层次上建建立HSF目标。HSF目标应为为可测量量的，并并和HSF方针保持持一致。适当时，，HSF目标应包包含一份份时间表表，针对对在过程程或产品品被识别别和使用用的有害害物质的的消除，，包括获获取的产产品。5.4策划ISO9001的要求事事项应适适用，并并增加下下列要求求28.12.20221.HSF目标与QMS品质目标一样吗？2.在哪些部门应应该考虑建立立HSF目标？思考：28.12.2022XXX公司环境管理物质质方针产品环境管理理物质管理制制定之基本方方针如下：一、遵守环境境保护相关法法令及满足客客户产品环境境管理物质之之要求。二、生产制程程中，积极管管理对环境有有害物质。三、实施教育育训练，提高高全员产品环环境管理物质质之意识，同同时将理念传达供货商商。四、绿色产品品目标零缺点点，本公司所所提供的产品品均无有害物物质。28.12.2022例：品质方针“以客户为中中心、品质第第一”之信念念建设XXX，持续改进，，提供优质环环保产品和良良好服务。品质目标产品直通率95%以下，其中产产品HSF达标率为100%;制程不良率4%以下，其中产产品HSF不良率为0全年度退货率率0.8%以下，其中由由于产品HSF原因为0客户满意率95%以上28.12.20225.4.2HSF策划最高管理层层应确保完成HSF所要求的实实践被整合合到质量管管理体系策策划中，并并作为质量量目标的基基础，以及及当体系发生生改进和变变化时，保保持HSF体系的完整整性。实施改进或或变更，很很可能会引引起产品有有害物质特特性的改变变，如公司适用用的有害物物质要求变变更，关键键岗位人员员、关键设设备、物料变变更、生产产工艺变更更，工作环环境、检测测方法变更更，设计变更更，供应商商变更等都都要相应控控制。28.12.20225.5.1职责和权限限最高管理者者应确保HSF相关的职责责和权限在在组织内得得到规定和和沟通。5.5职责、权限限与沟通ISO9001的要求事项项应适用，，并增加下下列要求28.12.20225.5.3内部部沟沟通通最高高管管理理层层应应确确保保向向组组织织内内人人员员沟沟通通HSF方针针和和执执行行计计划划相相关关的的绩绩效效和和问问题题。当组组织织需需要要时时，，有有害害物物质质信信息息应应在在内内部部沟沟通通。5.5.2管理理者代表表最高高管管理理者者应应指指定定一一名名管管理理者者代代表表，，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面面的的职职责责如如何何，，应应具具有有以以下下方方面面的的职职责责和和权权限限：：确保保过过程程、、程程序序和和实实践践为为完完成成HSF目标标而而建建立立。依据据HSF计划划和和要要求求，，向向最最高高管管理理者者报报告告组组织织业业绩绩，，并并提提出出在在执执行行方方面面的的改改进进建建议议。确保保HSF相关关要要求求和和职职责责在在组组织织内内被被沟沟通通和和了了解解。确保保供供货货商商组组织织了了解解HSF相关关要要求求和和职职责责。28.12.20225.6管理理评评审审ISO9001的要要求求事事项项应应适适用用，，并并增增加加下下列列要要求求5.6.1概述述在例例行行管管理理评评审审时时，，最最高高管管理理者者应应纳纳入入并并报报告告有有关关HSF计划划的的活活动动，，涉涉及及到到有有害害物物质质识识别别、使使用用、、不不合合格格和和纠纠正正措措施施。28.12.20226.1资源的提供ISO9001的要求求事项项应适适用，，并增增加下下列要要求组织应应确定定并提提供实实施和和维护护HSF过程和和产品品所需需的资资源。6资源管理在有害害物质质控制制方面面，主主要涉涉及以以下的的资源源的提提供：：原材料料、设设备、、工艺艺技术术、检检验设设备、、人员员能力力、资资金28.12.20226.2.2能力、、意识识和培培训组织应应：确定从从事影影响HSF产品质质量工工作的的人员员所必必要的的能力力。专为识识别，，使用用和消消除有有害物物质的的HSF计划提提供培培训评价已已采取取措施施的有有效性性。确保员员工认认识到到所从从事活活动的的相关关性和和重要要性，，以及及他们们如何何为实实现HSF目标作作出贡贡献。保持教教育、、培训训、技技能和和经验验的适适当记记录。6.2.1总则基于适适当的的教育育、培培训、、技能能和经经验，，从事事影响响HSF产品工工作的的人员员应是是能够够胜任任的。6.2人力资资源ISO9001的要求求事项项应适适用，，并增增加下下列要要求28.12.2022针对有有害物物质的的控制制和管管理，，重点点关注注以下下人员员的能能力的的提高高：供应链链管理理人员员产品有有害物物质检检测人人员仓库管管理人人员生产现现场控控制人人员设计人人员28.12.20226.3基础设施ISO9001的要求事事项应适适用，并并增加下下列要求求组织应确确定、提提供和维维护完成成HSF过程和产产品要求求所需的的基础设设施。。28.12.2022ISO9001的要求事事项应适适用，并并增加下下列要求求组织应策策划和开开发HSF产品实现现所需的的过程。。在对HSF产品实现现进行策策划时，，组织应应确定以以下方面面的适当当内容：：HSF产品的质质量目标标和要求求；针对HSF产品确定定的HSF过程、文文件和资资源的需需求；HSF产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接受准则则。适当当时，应应包含信信息服务务提供商商；当有污染染可能性性存在时时,对限制物物质使用用的过程程应建立立文件化化程序或或作业指指导书，，包括如如何预防防；为HSF实现过程程和其产产品满足足要求提提供证据据所需的的记录；；HSF策划的输输出形式式应适合合于组织织运作方方式；；7.1HSF过程和产产品实现现的策划划注：用于于确定某某产品有有害物质质减免过过程（包包括产品品实现过过程）及及资源的的文件可可以称为为质量计计划7产品实现现28.12.20227.2.1与HSF产品有关关要求的的确定组织应确确定:顾客规定定的HSF要求。（包括有有害物质质的限量量要求和和管理要要求。可可能文件件：采购购合同、、采购订订单、有有害物质质含量基基准/标准、检检测报告告、送样样反馈、、罚款通通知、退退货通知知、质量量保证协协议、环环境保证证协议、、采购资资料、绿绿色采购购标准、、现场检检查报告告等）顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必必需的HSF要求；。与产品有有关的HSF法律法规规要求。组织确定定的任何何附加HSF要求。7.2与顾客有有关的过过程ISO9001的要求事事项应适适用，并并增加下下列要求求28.12.20227.2.2与HSF产品有关关要求的的评审组织应评评审和HSF产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺之前前进行，，并应确确保：HSF产品要求求得到规规定。组织有能能力满足足规定的的HSF要求。任何含有有限制物物质的过过程或产产品的使使用、有有污染可可能性或或混合，，均应和和顾客进进行沟通通。HSF评估结果果的记录录及评估估后产生生措施的的记录均均应保存存与维护护。28.12.20227.3.1HSF设计与开开发策划组织应策策划和控控制HSF产品的设设计和开开发。在策划设设计时，，任何限限制物质质的使用用应在文文件和部部件最终终更替/消除控制制计划中中被识别别。7.3设计与开开发ISO9001的要求事事项应适适用，并并增加下下列要求求在设计HSF产品方面面，需要要增加考考虑材料料的有害害物质特特性，材料对对工艺的的适应性性，工艺艺引起产产品有害害物质特特性变化化的可能性性，如何何满足产产品的易易拆解性性、产品品报废后后的再使使用、再循循环及回回收的要要求，考考虑正确确的标披露产品的有害物质信息，考虑到有利于产品的检测等。在设计和开发策划时，应该确定分别在设计的哪些阶段考虑对上述要求的满足。28.12.20227.3.2HSF设计与开发发的输入与相关HSF产品要求的的输入应被被确定，纪纪录应被保保持。HSF输入应评审审其充分性性。要求应应完整、清清楚，并且且不能自相相矛盾。28.12.20227.3.3HSF设计与开发发的输出HSF设计和开发发的输出，，应以能够够针对设计计和开发的的输入进行行验证的方方式提出，，并在发行行前得到批批准。当设计要求求使用限制制物质时，，应针对该该过程／产产品的控制制、识别、、监视和测测量开发文文件化程序序，包含外外包产品。。7.3.4HSF设计与开发发的评审在适宜的阶阶段，应依依据HSF计划安排对对设计和开开发进行系系统地评审审。28.12.20227.3.7HSF设计和开发发变更的控控制HSF设计和开发发更改应被被识别，纪纪录被保持持。应对设设计和开发发更改进行行评审、验验证和确认认，适当时时，在实施施前得到批批准。7.3.5HSF设计与开发发的验证ISO9001的要求事项项应适用7.3.6HSF设计与开发发的确认ISO9001的要求事项项应适用28.12.20227.4HSF产品的采购购ISO9001的要求事项项应适用，，并增加下下列要求组织应确保保采购产品品符合HSF要求。组织应根据据供应商提提供符合组组织HSF要求产品的的能力进行行评价和选选择供应商商。应考察供应应商提供的的产品的有有害物质特特性是否满满足要求（查看检测测报告、标标识或进行行实物检测测）、供量保证能力是否充分（对高风险供应商应进行现场审查）、供应商能否按要求提供必要的文件资料（如材质分解表、检测报告、符合性声明、保证协议等）28.12.20227.4HSF产品品的的采采购购3.组织织应应确确保保任任何何HSF部件件／／材材料料没没有有受受到到限限制制物物质质污污染染的的可可能能。。4.限制制物物质质的的获获取取应应在在采采购购文文件件上上和和材材料料收收据据上上被被清清晰晰地地识识别别。。（采购信息的的传达）5.HSF采购产品的验验证。6.组织应建立和和实施必要的的检验或其它它活动，以确确保采购产品品满足详细的的HSF采购要求。7.采购物品获取取的路径应被被完全地被了了解，任何限限制的有害物物质污染可能能存在的过程程应被完全识识别。一个文文件化程序应应描述相关HSF过程的获取活活动。8.建立一个针对对包含在采购购物品中有害害物质的检验验和识别的文文件化程序。。有害物质应应在检验数据据中按类型被被识别。9.包括应有处理理异常／不合合格的过程。。10.若过程相互合合并时，一个个文件化程序序应被建立,以区分两者的的部件。28.12.20227.5.1HSF生产和服务提提供过程的控控制组织应在受控控的情况下，，策划HSF生产和服务提提供。适用时时，受控条件件应包括：：获得描述HSF产品特性信息息。若需要时，获获得HSF工作指导书。。使用适宜的HSF设备。获得和使用HSF监视和测量装装置。实施HSF的监视和测量量，以及HSF放行、交付及及交付后过程程控制的实施施识别并文件化化有污染可能能的过程运作程序被文文件化，并规规定预防方法法，以防止可可能的污染。。7.5生产与服务的的提供ISO9001的要求事项应应适用，并增增加下列要求求28.12.20227.5.2HSF生产和和服务务提供供过程程的确确认当HSF生产和和服务务提供供过程程的输输出不不能由由后续续的监监视或或测量量加以以验证证时，，组织织应对对任何何这样样的HSF过程进进行确确认。。这包括括仅在在产品品使用用后或或服务务已交交付后后问题题才显显现的的HSF过程28.12.20227.5.3HSF识别与与追溯溯性适当时时，组组织应应在产产品实实现的的全过过程中中使用用适宜宜的方方法识识别HSF产品。。包含任任何限限制物物质的的过程程应是是唯一一标识识和隔隔离，，以防防止和和HSF产品结结合。组织应应针对对监视视和测测量要要求识识别HSF产品状状态。在有可可追溯溯性要要求的的场合合，组组织应应控制制并记记录产产品的的唯一一性标标识。。28.12.20227.5.4有害物物质零零件的的处理理应针对对有害害物质质处理理和储储存建建立文文件化化程序序。这程序序应包包括接接收和和交运运的记记录，，记录录显示示有害害物质质被隔隔离和和分开开管理理的状状况。。28.12.20227.6用于HSF过程监监视和和测量量装置置的控控制ISO9001的要求求事项项应适适用，，并增增加下下列要要求组织应应确定定所需需的从从事监监视和和测量量以及及监视视和测测量装装置，，以提提供HSF产品符符合既既定要要求的的证据据组织应应建立立过程程以确确保监监视和和测量量能被被执行行，并并和HSF监视和和测量量要求求一致致的状状况下下执行行28.12.20228.1.1组织组织应策划划并实施证证明符合HSF要求所需的的监视、测测量、分析析和改进过过程。8.1总则ISO9001的要求事项项应适用，，并增加下下列要求828.12.20228.2.2内部审核组织应按策策划的时间间间隔进行行内部审核核，以确定定组织的无无有害物质质过程是否否符合本国国际标准和和顾客规范范的要求，，以及是否否有效地被被实施和维维护。说明：作法法请参阅ISO10011-1,ISO10011-2和ISO10011-38.2.1顾客满意度度ISO9001的要求应适适用。8.2HSF监视和测量量28.12.20228.2.3限制物质质过程的的监视和和测量当被识别别的限制制物质可可能使用用时，组组织应采采用适宜宜的方法法对限制制物质过过程进行行监视，，适用时时，进行行测量，，包括供供应商／／分包商商和信息息服务提提供商的的过程。。这些过程程的控制制、监视视和测量量应文件件化8.2.4限制物质质产品的的监视和和测量组织应建建立一个个文件