QC七工具在药品质量管理中的应用课件

组员：罗颖胡美玲张欣程杰QC七工具在药品质量管理中的应用质量管理工具的应用意义

咸阳石油钢管钢绳有限责任公司，由咸阳石油钢管钢绳和济南柴油机股份有限公司共同出资组建，是一个生产钢丝绳为主，同时生产精密钢管、石油抽采机械和钢丝产品的企业。由于公司采用先进国际产品标准和国家产品标准组织生产，主导产品石油用钢丝绳在国内同行业处于领先地位，实物质量与国际同类产品水平相当。由于标准要求高，因而在2005年9月至2006年2月，通过两次质量体系内审及日常监督检查，在钢丝绳生产现场发现标志脱落，填写内容不准确、与实物没有对应性，生产记录追踪号填写不准确的现场相对较多，在对100个标志的抽样调查中，不符合要求的占25%，在对追溯性60个样品的抽样中，不合格的占30%，此过程运行效果较差。如何解决这个问题呢？

日本质量管理专家石川馨有一句名言“不分层次不能搞质量管理”。他还指出：“企业95％的问题，可以用简单的技法来解决”、“用排列图、因果图就能解决绝大部分问题”。因此，QC七工具基本能满足日常质量管理工作。七种质量工具介绍散布图柏拉图分层法直方图调查表控制图因果法质量工具质量管理（QC）七工具产生背景：

日本，20世纪60年代。通常将“调查表、柏拉图、因果图、直方图、分层法、控制图和散布图”称为“七种工具”七武器——七大工具特点：1.强调用数据说话，重视质量控制2.通俗易懂，一线员工易于掌握

一、调查表（CheckSheets）

亦称：检查表，查检表作用：收集、整理资料使用简单易了解的标准化表格或图形填入规定的检查表记号，再加以统计汇总自然的记录和计数提供量化分析或比对检查片剂制粒工序不合格品项目检查表使用时只需在表上作些检查记号例：记录用检查表用来收集计量或计数资料，通常使用划记法。二、柏拉拉图（Paretodiagrams）亦称：排排列图作用：确确定影响响和导致致问题的的主导因因素意大利经经济学家家V.Pareto在1897年发现国国民所得得的大部部分均集集中在少少数人身身上，称称为“柏拉图图法则””在医疗管管理工作作中，影影响问题题的因素素有很多多，但仅仅有少数数因素起起着决定定性的作作用——“关键的少少数”琐细的多多数重点的少少数1.横轴按项项目别,依大小顺顺序由高高而低排排列下来来,“其它”项排末位位。2.次数少的的项目太太多时,可归纳成成“其它”项。3.前2-3项累计影影响度应应在70%以上。4.纵轴除不不良率外外,也可表示示其它项项目。ABCDE不良率100%累计影响度项目注意事项三、因果果图（Cause-effectdiagrams）亦称：鱼骨图，石川图图，特性性要因图图作用：寻寻找导致致结果的的原因，，进行分分类层别在实际生生产中，，常常出出现质量量问题，，为了解解决这些些问题，，常对影影响质量量的因素素进行分分析，用用箭头表表示其因因果关系系。问题（结结果）总总是由相相关因素素（原因因）所导导致的，，我们通通过头脑脑风暴法法找出这这些因素素，并将将它们按按不同特特性进行行分类，，按相互互关联性性整理而而成的层层次分明明、条理理清楚，，并标出出重要因因素的图图形。一种透过现现象看本本质的分分析方法法。因果图的的基本结结构特性大原因(大骨)中骨小骨主骨因素(原因)特性(结果)排列图和和因果图图结合使使用案例例药品质量改进中的的应用：：以大输输液（批批量10000瓶）的质质量分析析为例大输液的不不合格品品表现出的形态态多种多多样，如如纤维、、异物、、铁锈、、漏液、、外观变变形等。。第一步：就是将一段时时间的不不合格品品情况进进行统计计，并记记人不合合格类型型栏中。经分析得得知大输液的不不合格品品表现出出的形态态多种多多样，如如纤维、、异物、、铁锈、、漏液、、外观变变形等。。第二步：作排列图数数据表，，将数据据从大到到小排列列，其其它项列在最后，不不必考虑。并并计算出累计不合合格数、、比率、、累计计比率率等第三步：画两根纵轴轴和一根根横轴，，左边纵纵轴标上上不合格格品数的的刻度，最大刻刻度为不不合格品品总数I右边纵轴轴标上比比率的刻刻度，，最大刻度为100，且与左左边不合合格品总总数的高高度相等等。画累计瓶数折线，，作出不合格项目排列图。第四步：我们就分析整整个过程程中可能能引入纤纤维的步骤，并并将之画成因果图。改进后，不不合格格品数数为200瓶，其其中纤维15瓶，铁铁锈45瓶，异异物32瓶，漏漏液33瓶，外外观变形15瓶，其其它10瓶。按按上述述步骤骤画改进后后不合格格品项项目图。四、直方方图（（Histograms）亦称：：柱状状图、、质量量分布布图。。作用：：从工工序中中随机机抽取取样本本，将将从数数据中中获取取的数数据进进行整整理，，绘成成图，，从中中找到到质量量波动动规律律，预预测工工序质质量的的一种种工具具。直方图图是将将所收收集的的测定定值、、特性性值或或结果果值分分为几几个相相等的的区间间作为为横轴轴，并并将各各区间间内所所测定定的值值依所所出现现的次次数累累积而而成的的面积积，由由一系系列高高度不不等的的纵向向条纹纹或线线段表表示数数据分分布的的情况况。横轴表表示数数据类类型，，纵轴轴表示示分布布情况况。直方图图原始始数据据表（单位位：mm）2.5102.5172.5222.5222.5102.5112.5192.5322.5432.5252.5272.5362.5062.5412.5122.5152.5212.5362.5292.5242.5292.5232.5232.5232.5192.5282.5432.5382.5182.5342.5202.5142.5122.5342.5262.5302.5322.5262.5232.5202.5352.5232.5262.5252.5232.5222.5022.5302.5222.5142.5332.5102.5422.5242.5302.5212.5222.5352.5402.5282.5252.5152.5202.5192.5262.5272.5222.5422.5402.5282.5312.5452.5242.5222.5202.5192.5192.5292.5222.5132.5182.5272.5112.5192.5312.5272.5292.5282.5192.521直方图图直方图图的常常见类类型标准型锯齿型偏峰型陡壁型平顶型双峰型孤岛型直方图图的常常见类类型标准型型：左左右对对称，，最常常见锯齿型型：数数据分分组过过多，，或测测量读读数错错误偏峰型型：产产品尺尺寸受受公差差影响响陡壁型型：工工序能能力不不足，，进行行全数数检查查平顶型型：几几种均均值不不同的的分布布混在在一起起双峰型型：均均值相相差较较大的的两种种分布布混在在一起起孤岛型型：中中混有有另一一分布布的少少量数数据直方图符合公差要求直方图不符合公差要求SL(a)SUSL(b)SUSL(c)SUSL(d)SUSL(e)SU直方图图与公公差限限直方图图与公公差限限直方图图满足足公差差要求求(a)状况无无需调调整(b)要考虑虑减少少波动动直方图图不满满足公公差要要求(c)采取措措施，，使平平均值值接近近规格格的中中间值值(d)要采取取措施施，减减少波波动(e)同时采采取(c)和(d)的措施施五、分层法法（Stratification）亦称为为：层层别法法，分分类法法，分分组法法作用：：将性性质相相同的的，在在同一一条件件下收收集的的数据据归纳纳在一一起，，以便便进行行比较较分析析对问题题原因因或数数据进进行归归类和和整理理。有有助于于扣除除混杂杂因素素的影影响，，明确确原因因和结结果之之间的的关系系。是“收收集和和整理理数据据时所所须遵遵循的的基本思思考方方法””。某产品品的汽汽缸体体与气气缸盖盖之间间经常常发生生漏油油现象象，使使用分分层法法分析析其主主要原原因。。解：通过现现场调调查发发现主主要原原因是是密封封不好好。该装配配工序序是由由甲乙乙丙三三个工工人各各自完完成的的；并并发现现漏油油的主主要原原因是是三个个人在在涂粘粘结济济方法法上的的不同同以及及所使使用的的气缸缸垫分分别来来自A和B两个协协作厂厂。调查的的数据据如下下：调查查总数数50个，漏漏油19个，漏漏油发发生率率0.38。现采用用分层层法按按操作作者和和协作作厂分分层收收集整整理数数据。分层法法实例按操作作者分分层结论：：工人人乙的的操作作方法法漏油油发生生率比比较低低按操作者分层数据操作者漏油数不漏油数漏油发生率甲6130.32乙390.25丙1090.53小计19310.38结论：：B厂的气气缸垫垫漏油油发生生率比比较低低按协作作厂分分层按协作厂分层数据协作厂漏油数不漏油数漏油发生率A厂9140.39B厂10170.37小计19310.38综上：：建议议采用用乙的的工作作方法法和B厂的气气缸垫垫实施结结果：：漏油油发生生率增增加了了原因：：没有有考虑虑两者者之间间的关关系措施：：重新新考虑虑分层层结论：：B厂↔工人甲甲A厂↔工人乙乙与协作作厂联联合分分层与协作厂联合分层数据工厂合计AB甲漏油数606不漏油数21113乙漏油数033不漏油数549丙漏油数3710不漏油数729合计漏油数91019不漏油数141731小计19232750常用的的分层层类别别：六、控制制图（（ControlChart）亦称：：管制制图作用：：评估估、监测药药品生生产质质量管管理流程或或质量量是否否处于于受控控状态态，预预测变变化趋趋势。。表现形形式为为带有有控制制界限限的折折线图图，一一般其其横轴轴代表表时间间点，，纵轴轴代表表质量量特性性值，，表示示质量量特性性值随随时间间变化化而发发生的的变化化。例：在制药药企业业，控控制图图常常常被应应用某某些工工艺步步骤的的关键键参数数的控控制，，如下下图所所示的的压片工工艺的的片重重控制制。在压片片过程程中每每15分钟取取10片药片片进行行称量量，取取平均均值，，以时时间为为横坐坐标作作线性性图。。控制图图的受受控状态：控制图图必须须利用用有效效数据据建立立控制制界限限。若若控制制图中中的描描点落落在上上、下下控制制界限限之外外或描描点在在上下下控制制界限限之间间的排排列不不随机机，则则表明明过程异异常，，必须须及时时采取取措施施。xUCLCLLCLtUCL：上控制界界限；；CL：中心线；LCL：下控制界界限七、散布布图（（Scatterdiagrams）亦称：：相关图图应用相关系系数、、回归归分析析等进进行定定量的的分析析处理理，确确定各各种因因素对对产品品质量量影响响程度度的大大小。。如果果两个个数据据之间间的相相关度度很大大，那那么可可以通通过对对一个个变量量的控控制来来间接接控制制另外外一个个变量量。相关图图的分析析，可可以帮帮助我我们肯肯定或或者是是否定定关于于两个个变量量之间间可能能关系系的假假设。。相关关系正相关关系（管理好X，就可以管理Y）负相关关系（管理好X，就可以管理Y）有正相关关系倾向（找出并管理影响Y的除X外的原因）有负相关关系倾向（找出并管理影响Y的除X外的原因）无相关关系（找出并管