SO内部过程审核

ISO/TS16949:2002

系列培训教材之十二内部过程审核目录1.体系审核、过程审核和产品审核的关系2.过程审核的规定3.审核流程4.审核准备5.实施审核6.评分与定级7.末次会议8.纠正措施及其有效性验证9.审核报告及存档10.过程审核提问表.1.体系审核、过程审核和产品审核的关系2.过程审核的规定2.1任务过程审核用于对质量能力进行评定,使过程能达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。通过以下各点来达到上述目的:2.1.1预防预防包括识别和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出现。

2.1.2纠正纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出现。2.1.3持续改进过程（KVP）持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系.过程审核的措施以后可以进行过程,使过程更有能力、更稳定可靠。2.1.4质量管理评审过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。

2.2原因过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。2.2.1计划内的过程审核针对体系的审核过程审核作为企业质量管理体系组成部份,必须按审核计划进行。对于批量供货和潜在的供方,若其质量管理体系已经得到了认证,则根据需要对其进行审核,即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。针对项目的审核在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。2.2.2计划外的过程审核针对事件/问题的审核对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是，例如：—产品质量下降—顾客索赔及抱怨—过程不稳定—强制降低成本—内部部门的愿望。2.3应用范围在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：营销开发采购（产品/服务）生产/服务的实施销售/运行售后服务/服务回收。下例的列表说明了运用的领域：方式组织单位及职能部门具体的过程针对产品：机械加工、油漆车间、装配车间车削加工、烘干、装贴玻璃针对服务：检验策划、人事部门、物流、保安首批样品检验、人员招聘、零件供应、企业安全2.4实施过程审核的前提2.4.1企业内的基本前提要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。基本的前提包括，例如：·ISO9000族标准的要求·组织机构/企业结构·企业/部门的数据（产品或服务的种类、参考数据等）·审核提问表·审核计划·质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核有关）·VDA的规定（例如：VDA6.1/VDA6.2的规定）·法律和合同的规定·顾客的要求·重要的产品特性·重要的过程参数质量历史2.4.2审核人员的职业经验（过程经验）至少要有两年的汽车工业（汽车生产商和供应商）过程管理经验是审核人员需要具务的重要的前提条件。另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。2.4.3责任2.4.3.1进行审核的企业/组织/职能部门·根据职业经验和素质选择合格的审核人员·安排审核任务。2.4.3.2审审核员员·按按照照审核核计划划或根根据发发生的的事件件实施施过程程审核核—与被被审核核组织织/职职能部部门进进行协协商（（确定定要审审核的的过程程、接接口等等）—准备备审核核（研研究资资料，，制订订审核核提问问表，，邀请请专家家参加加或利利用专专业诀诀窍等等）—实施施审核核—评分分定级级—末次次会议议和撰撰写报报告—要求求采取取纠正正措施施—难证证纠正正措施施的有有效性性—保密密义务务。·保保持持应有有的资资格—熟悉悉最新新的标标准及及文献献—审核核人员员应具具备的的专业业知识识—过程程知识识。2.4.3.3被被审审核企企业/组织织/职职能部部门·提供所所有必必要的的信息息·过过程程负责责人员员参与与·提提供专专业人人员·确确定定纠正正措施施·落落实实纠正正措施施·验验证证纠正正措施施的有有效性性。3审审核核流程程审核总总是按按相同同的系系统方方法进进行：：—准备备—实施施—报告告和总总结—纠正正措施施、跟跟踪、、有效效性验验证。。下面的的流程程图（（图1）更更直观观地说说明了了这种种方法法：4审审核核准备备4.1概概述述充分的的审核核准备备特别别重要要，是是审核核成功功的基基础。。同时时必须须通知知被审审核部部门审审核的的原因因及日日期。。不论审审核的的种类类如何何，也也不论论—计划划内或或计划划外—内部部或外外部—产品品或服服务，，准备的的过程程都是是相同同的（（见图图2））。4.2确确定定过程程的范范围，，划分分过程程的工工序，，过程程文件件审核准准备工工作的的第一一步是是确定定审核核的过过程范范围。。审核员员或审审核小小组必必须确确定要要审核核的过过程。。同时时要确确定其其向外外接口口（图图3和和图4）。。审核员员有权权确定定要审审核过过程的的范围围，但但应与与有关关的部部门及及过程程负责责人协协商，，必要要对过过程进进行预预审。。下一步步是把把过程程划分分为工工序（（把所所确定定范围围内的的过程程分为为单个个的过过程段段）并并考虑虑接口口问题题（图图3和和图4）。。最迟从从这时时起审审核员员或审审核小小组必必须对对过程程的文文件资资料进进行研研究。。只有利利用相相关的的文件件资料料才能能有效效地把把过程程划分分为工工序，，对过过程进进行足足够的的描述述，并并确定定影响响过程程的各各种参参数。。也就就是说说，审审核人人员根根据自自己的的观点点对过过程进进行描描述并并确定定影响响过程程的各各种参参数。。影响响过程程的参参数首首先是是从““6M”（（人、机机器、、原材材料、、方法法、环环境及及管理理）以以及所所定的的过程程范围围得来来的。。可以利利用各各种系系统性性的、、方法法性的的程序序（例例如：：因果果图））尽可可能对对主要要影响响因素素进行行合理理的细细化。。这样样，审审核员员在现现场进进行审审核时时就可可以用用审核核提问问表有有目的的地进进行提提问。。对于外外部过过程审审核，，在多多数情情况下下出于于竞争争原因因不能能拿到到准备备审核核所需需要的的全部部资料料。因因此，，必须须利用用所提提供的的资料料进行行准备备工作作。审核员员/审审核小小组在在策划划审核核流程程时还还必须须考虑虑“在在审核核现场场进一一步提提供其其他资资料””这一一步骤骤。根据现现有的的过程程文件件资料料进行行过程程描述述：—作业业指导导书及及检验验指导导书—过程程指导导文件件—生产产工艺艺文件件及检检验计计划。。其他的的信息息来源源还有有：标准、、规范范、目目标值值（例例如：：PPM）、、程序文文件、、FMEA、、缺陷目目录、、维修修手册册、质质量控控制卡卡、审审核结结果、、上次次审核核的活活动计计划；；外部部：进进货检检验结结果、、供应应商行行为状状态、、平面面图、、项目目计划划、VDA绩效数据据比较（（内部/外部））、员工工调查、、顾客调调查、服服务质量量及售后后服务质质量的反反馈。这些前期期的工作作是制订订审核提提问表的的重要基基础。另外，审审核员和和被审核核企业还还要了解解确定过过程审核核框架条条件的一一些相关关文件。。框架条条件例如如：—组织规规定—责任分分工。确定框架架条件的的相关文文件，例例如：—质量手手册—程序文文件—VDA丛书—标准—顾客要要求。4.3具具体过过程的审审核提问问表/详详细的审审核流程程计划根据上述述前期工工作的结结果，审审核员（（审核小小组）编编写针对对该具体体过程的的审核提提问表。。在审核前前必须及及时把提提问表传传达给被被审核方方，需要要进行解解释。审核员（（审核小小组）在在制订详详细的审审核计划划时首先先通过协协商确定定参加审审核的人人员（审审核员和和被审核核人员））：·审审核人员员的人数数及姓名名（若有有两个或或两个以以上的审审核员，，必须确确定一个个审核组组长；一一般来说说，外部部审核为为2名审审核员，，内部审审核为1名审核核员）。。·每每个个被审核核组织单单位/职职能部门门派人参参加，例例如：—过程负负责人—专业人人员—接口代代表。·需需要时邀邀请专家家参加（（在外部部审核时时必须与与被审核核方协商商）。·末末次次会议的的参加人人员。在由审核核员及被被审核方方商定后后正式通通过最终终的详细细审核计计划。建建议制订订一个包包括组织织单位/职能部部门、时时间/地地点、参参加人员员及相关关的审核核项目的的一览表表。同时要考考虑到：：—停产（（中午休休息等））—换班。。在现场可可能需要要更改审审核计划划。在商定审审核工作作的一些些“组织织事宜””后结束束过程审审核的准准备工作作。组织织事宜指指的是，，例如：：—会议室室—投影仪仪及其他他设备—在现场场准备好好资料等等。为此制订订一个专专用的检检查表可可能会有有帮助。5实实施审核核6.1首首次会会议审核开始始前召开开首次会会议。根根据不同同情况确确定首次次会议的的时间和和内容。。不同情况况包括：：—外部审审核—内部审审核—针对事事件进行行的审核核—按计划划进行的的审核。。在首次会会议上首首先要介介绍参加加人员，，若是外外部审核核有时还还要介绍绍一下企企业/组组织单位位。再次介绍绍审核的的目的及及原因，，以便让让所有参参加人员员都得到到相同的的信息，，更好地地进入角角色。为了保证证审核工工作的顺顺利进行行，需要要把审核核程序（（确定过过程范围围，审核核提出问问表，评评分定级级方法等等）和框框架条件件（责任任分工，，现场的的实施，，在接受受提问时时需脱岗岗的人员员等）解解释清楚楚。在首次会会议结束束前，所所有参加加人员均均有机会会澄清尚尚未清楚楚的问题题。5.2审审核过过程按照事先先已制订订好的提提问表进进行审核核。既可可按照编编码顺序序也可随随机提问问。提问的方方式，例例如：W提问方式式（Warum为什么，，Wann何时，Wer何人，Wie如何等））以及其其他的提提问技巧巧是审核核员培训训的基本本内容，，在此不不同志进进一阐述述。实践证明明，多次次用“为为什么………”提提问有利利于对过过程工艺艺进行深深入的分分析。在审核期期间，可可以提出出新的提提问并增增加到提提问表里里。通过提问问把现场场的人员员也纳入入到审核核过程中中。建议议随时记记录发现现的优点点以及不不足之处处。为了避免免在末次次会议上上发生冲冲突，必必须昼在在现场澄澄清不明明之处并并达成到到致意见见。在审核时时若发现现严惩的的缺陷，，必须与与过程负负责人共共同制订订并采取取紧急措措施。7评评分分与定级级7评评分分与定级级按计划划进行的的（计划划内的））过程审审核采取取定量评评定方法法，因此此审核结结果以及及以审核核报告的的分析具具有可比比性，而而且按KVP的的观点可可以看出出与以往往审核的的差异。。由于不同同的企业业其评定定范围和和目标要要求可能能不同，，有时需需要对总总符合率率（百分分率）定定级的界界限以及及级别名名称进行行调整。。可以使使用定性性的评定定方法，，也可以以只对个个别的过过程要素素进行评评定。但但上述这这些不同同的评定定方法（（例如：：定性评评定方法法）必须须由供方方和顾客客协商确确定并在在审核报报告中注注明。7.1提提问和和过程要要素的单单项评分分根据对提提问的要要求以及及在产品品诞生过过程（服服务诞生生过程））和批量量生产（（实施服服务）中中满足该该要求的的情况对对提问进进行评定定。每个个提问的的得分可以是0、4、、6、8或10分，满满足要求求的程度度是打分分的根据据。评定定不满10分则则必须制制订改进进措施施施并确定定落实期期限。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差6小部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的的偏差0完全不符合注*）：：“绝大大部分符符合”指指的是证证明已满满足了约约3/4以上的的规定要要求，并并且没有有特别的的风险。。过程要素素符合率率EE的计算公公式如下下：EE[%]=各相关问问题实际际得分的的总和×7.2审审核结果果的综合合评分对下列要要素分别别进行评评定：产品服务-产品开发-过程开发-原材料/外购件-各道工序的平均值-服务/顾客满意程度EDEEPEEZEPGEK-策划-外委服务或/和外购产品-各道工序的平均值-服务/顾客满意程度EDEEZEPGEK注：在对对服务进进行审核核时，请请把描述述中的生生产换为为服务，，生产过过程换为为服务过过程。由于在要要素“生生产”中中的产品品组不同同，其工工序也不不同，所所以必须须把产品品组各生生产工序序的得分分汇总起起来（平平均值EPG），然后计算算总符合合率。这对于保保证对各各要素进进行均衡衡的评定定也是必必要的。。这样，产产品组不不同，所所选的生生产工序序不同，，“生产产”要素素计算出出的符合合率也可可能不同同。每个产品品组工序序平均值值EPG的计算公公式如下下：整个过程程的总符符合率计计算如下下：此外，作作为对整整个过程程评定的的补充，，也可以以另外对对“生产产”要素素中的各各分要素素进行评评定，来来反映质质量体系系的情况况。对于产品来来说分要素素为：EU1[%]人员/素质质EU2[%]生产设备/工装EU3[%]运输/搬运运/贮存/包装EU4[%]缺陷分析/纠正措施施/持续改改进（KVP）对于服务来来说分要素素为：EU1[%]人员/素质质EU2[%]服务的实施施EU3[%]联络/标识识/信息/数据交流流EU4[%]缺陷分析/纠正措施施/持续改改进（KVP）通过对各道道工序进行行评定，然然后汇总得得出有关质质量体系要要素的情况况，指出不不足。这这对于总评评定（见定定级标准））也有重要要的意义。。7.3定定级级注*：1.若被审审核企业的的总符合率率超过90%或80%，但其其在一个或或多个要素素上符合率率只达到75%以下下，则必须须从A级降到B级。总符合率（%）对过程的评定级别名称90至100符合A*80至小于90绝大部分符合AB*60至小于80有条件符合B*小于60不符合C2.若有的的提问得分分为零，而而不符合要要求可能会会给产品质质量和过程程质量造成成严惩的影影响，则可可把被审核核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别别的情况下下，也可以以降为C级。3.必须在在说明页中中说明降级级的原因。。8末末次次会议由确定的人人员参加的的末次会议议是对在审审核期间发发现的所有有情况（好好的方面及及不足之处处）的总结结。审核员对审审核结果进进行解释并并说明什么么地方有缺缺陷及有改改进的潜力力。说明得得出审核结结果的理由由，必要时时忆面确定定紧急措施施。把审核员指指出的所有有缺陷都记记录在措施施表里并填填上相应的的纠正措施施。必须确确定纠正措措施的完成成期限。审审核员可以以帮助一起起制订进一一步的系统统性工作方方法（但一一般不涉及及技术细节节）在末次会议议上审核员员可以确定定得审的要要求和日期期并写在总总结报告里里，这些不不取决于发发现缺陷的的情况。进行外部审审核时，在在末次会议议上审核员员和被审核核人员要在在审核报告告（见第10章）上上签字（内内部审核时时根据要求求进行）。。被审核方签签字确认审审核的结果果。被审核核方也可以以说明自己己的观点。。9纠纠正措施施及其有效效性验证9.1纠纠正措施针对审核中中发现的缺缺陷要在商商定的期限限内制订纠纠正措施实实施计划。。纠正措施基基本上可以以分为：—技术上/组织上的的措施（例例如：生产产流程的更更改，服务务流程的更更改，物流流流程的更更改，设计计/软件的的更改）—管理上的的措施（例例如：员工工培训，对对文件资料料进行修订订），为使过程有有能力和受受控，要优优先采取技技术上/组组织上的措措施。在大多数情情况下先落落实管理上上的措施，，因为管理理措施一般般可以比较较快地落实实。措施表（见见第14章章）包含各各种适用于于排除过程程缺陷的活动动并注明负负责人和完完成期限。。措施也可能能是对所审审核过程的的前面或后后面的部门门进行过程程审核。措施表可以以包含为验验证措施有有效性所进进行的复审审。原则上由被被审核方负负责制订措措施表，也也包括相邻邻部门所要要采取的措措施。可以以与审核员员商定由他他以适当的的方式提供供帮助。但但这种帮助助不允许导导致审核员员在复审时时失去其应应有的独立立性。9.2有有效性验验证必须对已确确定的有效效性进行跟跟踪，比如如通过下列列方式：—抽检—产品审核核—过程审核核（部分过过程）—机器和过过程能力调调查—中期状况况/解决程程度。由过程负责责人落实纠纠正措施并并对其有效效性进行跟跟踪。若通过验证证发现所采采取的措施施不够不效效，则必须须对措施表表进行修订订。必要时时需制定复复审计划。。复审可能是是：—完整的审审核并重新新进行评定定；—只对具体体的有关过过程（部分分过程）进进行审核，，但至少要要对有缺陷陷的项目进进行复审。。10审审核报告及及顾档审核的记录录包括从准准备审核到到总结性的的审核报告告及措施表表。存档的方式式在质量体体系中有要要求。审核报告（（见第14章）包括括下列项目目：—过程负责责人/参加加审核人员员—过程描述述（范围）），例如：：设备、工工艺、产品品/服务—审核的原原因—结果描述述（产品生生产/实施施服务符合合质量要求求的程度））—降级标准准并说明理理由—措施表完完成期限—有时还包包括紧急措措施并注明明（大概））期限和负责人—评定标准准表（评分分及定级））—不能评定定的审核提提问或增加加的审核提提问项目—对每个审审核提问项项目的说明明（没有提提问的项目目，得分小小于10的的提问项目目，若有必必要还有得得分为10的提问项项目）—对发现的的缺陷要指指出所参照照的现行文文件（若需需要则举例例）。重要的是，，在审核报报告中只对对审核过程程和末次会会议上（若若报告是在在会后撰写写的）讨论论过的项目进行描述述。在每项缺陷陷要指出其其在审核提提问表中的的对应点并并进行如下下描述：—问题描述述—发现的情情况（例如如：缺陷类类型，缺陷陷地点）。。在审核报告告中也可以以提及审核核中发现的的特别好的的方面。提问表是审审核报告的的一个组成成部分（作作为附件））。审核员对所所了解到的的各种信息息要严格保保密。被审核企业业有权把审审核的结果果转交其他他的顾客。。在内部确定定审核报告告及由此汇汇总成的管管理信息（（例如：内内部/外部部过程审核核月报或季季报）的分分发人。审核文件存存档的地点点和期限是是质量体系系的组成部部分。11过过程审核提提问表产品诞生过过程/批量量生产11.1应应用提问表是审审核员进行行审核的依依据。在进进行具体审核时审核核员可以完完全采用，，也可从中中选择一部部分或增加加一些提问问，但是必必须保持所所要求的结结构。建议除了使使用VDA6.3中的一般提提问之外还还应使用其其他的“Know-HowSpeicher（（技术诀窍汇汇编）”资资料或相应应的专业资资料。在过程审核核时应优先先从产品的的角度来观观察所审核核的过程，，因为过程程对产品的的影响特别别提问表分为为两部分：：A部分产产品诞生过过程1产产品开发发的策划2产产品开发的的落实3过过程开发发的策划4过过程开发发的落实B部分批批量生产5供供方/原原材料6生生产6.1人人员/素素质6.2生生产设备备/工装6.3运运输/搬搬运/贮存存/包装6.4缺缺陷陷分析/纠纠正措施/持续改进进7服服务/顾客满意意程度11.2结结构构提问表可分分为：关于两个主主过程和每每个要素的的综述；提问：—要求/说说明—需考虑要要点。“需考虑要要点”用来来提示对产产品/过程程有重要意意义的方面面。审核时时各相关点点必须加以以评价。根据B部分“批量量生产”，，对过程的的各道工序序进行评定定时必须列列出每一道道工序。11.3提提问/要求/说说明A部分：产品品诞生过程程在产品诞生生过程中的的产品开发发/过程开开发按产吕吕质量策划划环的四个个步骤（策策划、落实实、分析、、改进）进进行。在产产品诞生的的各个阶段段中有关部部门之间的的合作和始始终如一的的工作态度度是落实产产品批量投投产所有要要求的必要要前提。在产品诞生生过程初期期，必须了了解所有的的顾客要求求，市场发发展趋势、、标准和法法规，并且且要考虑其在产品诞诞生过程中中所发生的的变化，保保证这些内内容能持续续转化到主主过程和辅辅助过程中中去。以设计评审审方式，按按规定的时时间间隔来来跟踪已确确定的阶段段与定目标标的落实。。偏差和更更改需求往往往也会造造成目标的的改变。在产品诞生生过程中坚坚持并正确确地应用风风险分析方方法和数值值评价方法法可及时识识别偏差和和采取必要要的纠正措措施，这是是成本优化化和控制成成本极限的的重要因素素。所有参与开开发项目的的员工要具具备良好的的业务素质质和办事能能力，他们们在产品诞诞生过程的的所有阶段始终如一一的工作态态度是满足足顾客所有有要求和以以高质量水水准进行批批量生产的的先决条件件。产品开发（（设计）要素1：产产品开开发的策划划在报价阶段段，就必须须根据顾客客要求和法法规制定企企业内部的的新产品策策划纲要。。在接受委委托后将策策划纲要具具体化，并并制订出产产品开发计计划。在产品开发发计划中必必须阐明所所有要求的的任务，可可达到的目目标值与时时间表。产品要求通通常高于顾顾客要求，，必须由供供方仔细地分析并转转化为详细细的技术要要求。对所所有的要求求不断地重重新观察，，可能还需需在策划过过程中进行行必要的更更改。提问1.1是是否已已具有顾客客对产品的的要求？1.2是是否具具有产品开开发计划，，并遵守目目标值？1.3是是否策策划了落实实和品开发发的资源？？1.4是是否了了解并考虑虑到了对产产品的要求求？1.5是是否调调查了以现现有要求为为依据的开开发可行性性？1.6是是否已计计划/已具具备项目开开展所需的的人员与技技术的必备备条件？1.1是是否否已具具有顾顾客对对产品品的要要求？？要求/说明明对需开开发的的产品品必须须了解解其所所有的的顾客客要求求，并并使其其转化化到开开发工工作中中去。。需考虑虑要点点，例例如：：—图纸纸，标标准，，规范范，产产品建建议书书—物流流运输输方案案—技术术供货货条件件（TL）），检验规规范—质量量协议议，目目标协协议—重要要的产产品特特性/过程程特性性—订货货文件件（包包括零零件清清单和和进度度表））—法规规/规规定—用后后处置置计划划，环环保要要求。。1.2是是否否具有有产品品开发发计划划，并并遵守守目标标值？？要求/说明明产品开开发计计划是是项目目计划划的一一部分分，并并与过过程开开发计计划相相互关关联。。必须须明确确规定定直至至批量量投产产前的的所有有活动动，包包括与与供方方有关关的活活动。。必须从要要求条条款中中得出出目标标值，，并在在规定定的项项目阶阶段遵遵守这这一目目标值值。需考虑虑要点点，例例如；；—顾客客要求求—成本本进度表表：策策划认认可/采购购认可可，更更改停停止，，样件件（样样车））/试试生产产，批批量生生产起起始—资源源调查查—目标标值确确定与与监控控—定期期向企企业领领导汇汇报—同步步工程程小组组（SET）。。1.3是否策策划了了落实实产品品开发发的资资源？？要求/说明明所要求求的资资源必必须在在报价价阶段段已调调查并并考虑虑到了了。在在正式式委托托后，，这些些数据据必须须精确确化。。在要要求有有更改改时，，如有有必要要必须须重新新进行行资源源调查查。必须策策划并并配齐齐必备备的资资源。。需考虑虑要点点，例例如：：—顾客客要求求—具有有素质质的人人员—缺勤勤时间间—全过过程时时间—房屋屋，场场地（（用于于试制制及开开发样样件的的制造造）—模具具/设设备—试验验/检检验/实验验室装装置—CAD，CAM，CAE。1.4是否调调查了了解并并考虑虑了对对产品品的要要求？？要求/说明明通过跨跨部门门合作作/行行业水水准比比较（Benchmarking））来了解解产品品的要要求，，可使使用例例如：：QFD（质量功功能展展开））、DOE（实验设设计））等方方法。。既往往的经经验与与未来来的期期望必必须予予以考考虑。。对产产品的的要求求必须须与市市场要要求和和顾客客期望望相适适应，，产品品必须须具有有竞争争力。。需考虑虑要点点，例例如：：—顾客客要求求—企业业目标标—同步步工程程—坚固固的设设计/受控控的过过程—定期期的顾顾客/供方方会谈谈—重要要的特特性，，法规规要求求—功能能尺寸寸—装车车尺寸寸—材料料。1.5是是否否调查查了以以现有有要求求为依依据的的开发发可行行性？？要求/说明明对已知知要求求必须须通过过跨部部门合合作来来检查查其开开发的的可行行性，，顾客客要求求在此此具有有重要要意义义。需考虑虑要点点，例例如：：—设计计—质量量—生产产，资资源—特殊殊特性性—企业业目标标—规定定，标标准，，法规规—环境境承受受能力力—进度度表/时间间框架架—成成本本框框架架。。1.6是是否否已已计计划划/已已具具备备项项目目开开展展所所需需的的人人员员与与技技术术的的必必要要条条件件？？要求求/说说明明对人人员员素素质质与与必必备备资资源源的的要要求求必必须须在在项项目目开开始始前前进进行行调调查查，，并并在在项项目目计计划划中中说说明明。。需考考虑虑要要点点，，例例如如：：—项项目目领领导导、、项项目目策策划划小小组组/职职责责—具具有有素素质质的的人人员员—通通讯讯方方式式（（数数据据远远程程传传送送））—在在策策划划期期间间来来自自/发发向向顾顾客客的的信信息息（（定定期期碰碰头，，会会议议））—模具具/设设备备—试试验验/检检验验/实实验验室室装装置置—CAD，，CAM，，CAE产品品开开发发（（设设计计））要素素2：：产产品品开开发发的的落落实实在产产品品开开发发的的落落实实阶阶段段，，必必须须实实施施产产品品策策划划时时确确定定的的各各项项任任务务，，必必须须识识别别和和考考虑虑到到可可能能出出现现的的更更改改。。项项目目负负责责人人/项项目目领领导导承承担担着着一一项项重重要要任任务务，，就就是是及及早早地地把把各各工工作作接接口口与与各各项项任任务务有机机地地联联系系起起来来，，出出现现的的问问题题必必须须尽尽快快向向管管理理者者汇汇报报，，必必要要时时也也要要向向顾顾客客汇汇报报。。在落落实实过过程程中中，，每每相相隔隔一一段段规规定定的的时时间间必必须须进进行行设设计计评评审审。。如如果果不不能能达达到到预预定定目目标标，，则则应应确确定定纠纠正正措措施施，，付付之之落落实实并并监监控控其其有有效效性性。。提问问2.1是是否否已已进进行行了了D-FMEA，，并确确定定了了改改进进措措施施？？2.2设设计计D-FMEA是否否在在项项目目过过程程中中补补充充更更新新？？已已确确定定的的措措施施是是否否已已落落实实？？2.3是是否否制制订订了了质质量量计计划划？？2.4是是否否已已获获得得各各阶阶段段所所要要求求的的认认可可/合合格格证证明明？？2.5是是否否已已具具备备所所要要求求的的产产品品开开发发能能力力？？2.1是是否否已已进进行行了了设设计计D-FMEA，，并确确定定了了改改进进措措施施？？要求求/说说明明通过过跨跨部部门门的的合合作作及及与与顾顾客客和和供供方方的的合合作作，，必必须须清清楚楚地地了了解解产产品品风风险险，，并并用用合合适适的的措措施施不不断断降降低低产产品品风风险险。。对对于于复复杂杂零零部部件件或或整整套套功功能能系系统统，，使使用用系系统统S-FMEA（（见VDA4.1，，VDA4.2））很有有意义义。。要要使使用用其其他他类类似似的的分分析析技技术术，，可可与与顾顾客客商商定定。。需考考虑虑要要点点，，例例如如：：—顾顾客客要要求求/产产品品建建议议书书—功功能能，，安安全全性性。。可可靠靠性性，，易易维维修修性性，，重重要要特特性性—环环保保要要求求—各各有有关关部部门门的的参参与与—试试验验结结果果—通通过过过过程程P-FMEA确定定的的针针对对产产品品特特定定的的措措施施。。2.2设设计计D-FMEA是否否在在项项目目过过程程中中补补充充更更新新？？已已确确定定的的措措施施是是否否已已落落实实？？要求/说明明对产品品和过过程的的更改改必须须由项项目负负责人人进行行评定定，在在与FMEA小级商商讨后后，必必要时时必须须进行行新的的分析析。在在措施施落实实后也也要对对设计计D-FMEA补充更更新（（设计计评审审），，使其其符合合现状状。需考虑虑要点点，例例如：：—顾客客要求求—重要要参数数/重重要特特性，，法规规要求求—功能能，装装配尺尺寸—材料料—环保保要求求—运输输（内内部/外部部）—通过过过程程P-FMEA确定的的针对对产品品特定定的措措施。。2.3是是否否制订订了质质量计计划？？要求/说明明质量计计划必必须包包括该该产品品自样样件（（样车车）阶阶段到到批量量生产产前阶阶段的的大总总成、、组件件、小小组件件、零零件、、材料料及生生产过过程。。质量量计划划是一一个动动态文件，，必须须为新新产品品制订订质量量计划划并在在产品品有更更改时时对其其补充充更新新，使使其符符合现现状。。一般般必须须为下下列阶阶段制制订质质量计计划：：（根据DINENISO8402/3.13））a）样件（（样车车）阶阶段（（Prototypenphase）这是一一个描描述在在样件件（样样车））制造造阶段段所必必须进进行的的尺寸寸、材材料及及功能能检验验的文文件（（若顾顾客要要求））。b）批量生生产阶阶段（（Vorserienphase））/与过程程开发发的接接口这是一一个描描述在在样件件（样样车））制造造以后后，批批量生产前前所必必须进进行折折尺寸寸、材材料及及功能能检验验文件件。质量计计划必必须详详细说说明下下列内内容：：—确定定、标标识出出重要要的特特性—制订订检验验和试试验流流程—配置置设备备和装装置—及时时地预预先配配备测测技术术—在产产品落落实的的适当当时间间点进进行的的检验验—澄清清验收收标准准。注：进进一步步的内内容亦亦见VDA4.32.4是是否否已获获得各各阶段段所要要求的的认可可/合合格证证明？？要求/说明明对每个个零件件、总总成和和配套套件都都必须须进行行认可可/合合格验验证。。需考虑虑要点点，例例如：：—产品品试验验（例例如：：装车车试验验，功功能试试验，，寿命命试验验，环环境模模拟试试验））—样件件状态态—小批批量试试生产产样件件—试制制时的的制造造设备备和检检验装装置/检验验器具具。2.5是是否否已具具备所所要求求的产产品开开发能能力？？要求/说明明必须从从报价价核算算和预预规划划方案案中得得出所所要求求的产产品开开发能能力。。这一一产品品开发发能力力必须须具备备或在在相应应的进进度表表中明明确规规划并并能按按时落落实。。必须须在项项目中中准备备好所所需的的资源源。需考虑虑要点点，例例如：：—顾客客要求求—具有有素质质的人人员—缺勤勤时间间—全过过程时时间—房屋屋、场场地—试验验装置置—样件件（样样车））制造造—模具具/设设备—试验验/检检验/实验验室装装置。。过程开开发要素3：过过程开开发的的策划划在报价价阶段段就必必须根根据顾顾客要要求进进行产产品生生产的基础础策划划，接接受委委托后后将其其具体体化，，并制制订出出过程程开发发计划划。现现有的的技术术能力力和人人员能能力必必须予予以考考虑，，扩展展能力力规模模必须须预先先计划划。在细化化各项项任、、目标标及进进度表表时，，要通通过跨跨部门门合作作把各各接口口部门门联接接起来来。必必须明明确规规定程程式面面任务务及职职责。。由于顾顾客要要求的的更改改或特特别的的法规规要求求，生生产过过程的的策划划和落落实可可以做做相应应更改改，这这一更更改可可能要要求对对策划划过程程重新新考虑虑。提问3.1是是否否已具具有对对产品品的要要求？？3.2是是否否已具具有过过程开开发计计划，，是否否遵守守目标标值？？3.3是是否否已策策划了了落实实批量量生产产的资资源？？3.4是是否了了解并并考虑虑到了了对生生产过过程的的要求求？3.5是是否已已计划划/已已具备备项目目开展展所需需的人人员与与技术术的必必要条条件？？3.6是否否已做做了过过程P-FMEA，，并确定定了改改进措措施？？3.1是是否否已具具有对对产品品的要要求？？要求/说明明必须了了解对对所生生产产产品的的所有有要求求，并并将其其转化化到策策划工工作中中去。。需考虑虑要点点，例例如：：—顾客客要求求—法规规，标标准，，规定定—物流流方案案—技术术供货货条件件（TL））—质量量协议议/目目标协协议—重要特特性—材料料—用后后处置置，环环境保保护。。3.2是否否已具具有过过程开开发计计划，，是否否遵守守目标标值？？要求/说明明过程开开发计计划是是项目目计划划的一一部分分，并并与产产品开开发计计划相相互关关联。。必须须明确确规定定直至至批量量投产产前的的所有有活动动。必必须从从要求求条款款中得得出目目标值，并并在规规定的的项目目阶段段遵守守这一一目标标值。。需考虑要要点，例例如：—顾客要要求—成本—进度表表：策划划认可/采购认认可，样样件（样样车）/试生产产，批量量生产起起始—资源调调查—提供生生产/检检验设备备，软件件，包装装—更改的的保证方方案（批批量生产产起始时时的问题题等）—物流/供货方方案—目标值值确定和和监控—定期向向企业领领导汇报报。3.3是是否否已策划划了落实实批量生生产的资资源？要求/说说明所要求的的资源必必须在报报价阶段段已调查查并考虑虑到了。。在正式式委托后后，这些些数据必必须精确确化。在在要求有有更改时时，如有有必要必必须重新新进行资资源调查查。必须须策划并并配齐必必备的资资源。需考虑要要点，例例如：—顾客要要求—原材料料的可提提供性—具有素素质的人人员—缺勤时时间/停停机时间间—全过程程时间/单台设设备（装装置）产产量—房屋，，场地—设备，，模具，，生产/检验设设备，辅辅助工工具，实实验室设设备—运输器器具，周周转箱，，仓库—CAM（（计算机辅辅助制造造），CAQ（（计算机辅辅助质量量管理））。3.4是是否了解解并考虑虑了对生生产过程程的要求求？要求/说说明通过跨部部门合作作来了解解对生产产过程的的要求，，可使用用例如QFD（（质量功能能展开）），DOE（（实验设计）等方方法。既既往的经经验和未未来的期期望必须须予以考考虑。需考虑要要点，例例如：—顾客要要求—法规要要求—能力验验证—设备、、模具/工装及及检验、、试验设设备的适适合性—生产工工位布置置/检验验工位布布置—搬运，，包装，，贮存，，标识。。3.5是是否已计计划/已已具备项项目开展展所需的的人员与与技术的的必要条条件？要求/说说明对人员素素质与必必备资源源的要求求必须在在项目开开始前进进行调查查，并在在项目计计划中说说明。需考虑要要点，例例如：—项目领领导，项项目策划划小组/职责—具有素素质的人人员—设备，，模具，，生产装装备/检检验器具具，辅助助工具，，实验设设备—通讯方方式（例例如：数数据远程程传送））—在策划划期间来来自/发发向顾客客的信息息（定期期碰头，，会议））—CAM，，CAQ。3.6是否已做做了过程程P-FMEA，，并确定了了改进措措施？要求/说说明通过跨部部门的合合作以及及与顾客客和供方方的合作作，必须清楚地地了解产产品风险险，并用用合适的的措施不不断降低低产品风风险。对对于复杂杂零部件件或整套套功能系系统，使使用系统统S-FMEA（（见VDA4.1，，VDA4.2））很有有意意义义。。需考考虑虑要要点点，，例例如如：：—所所有有生生产产工工序序，，也也包包括括供供方方的的—顾顾客客要要求求，，功功能能—重重要要参参数数/重重要要特特性性—可可追追溯溯性性，，环环保保要要求求—运运输输（（内内部部/外外部部））—各各有有关关部部门门的的参参与与—由由设设计计D-FMEA得出出的的生生产产过过程程特特定定措措施施。。过程程开开发发要素素4：：过过程程开开发发的的落落实实在过过程程开开发发的的落落实实阶阶段段，，必必须须实实施施所所有有在在过过程程策策划划时时确确定定的的任任务务（（过过程程开开发发计计划划））。。必必须须识识别别和和考考虑虑到到可可能能出出现现的的更更改改。。为为了了项项目目管管理理/进进行行项项目目跟跟踪踪，，项项目目负负责责人人必必须须及及早早地地把把各各工工作接接口口与与各各项项任任务务联联系系起起来来，，出出现现的的总总是是必必须须尽尽快快向向管管理理者者汇汇报报，，必必要要时时也也要要向向顾顾客客汇汇报报。。在落落实实过过程程中中，，每每相相相相隔隔一一段段规规定定的的时时间间必必须须进进行行评评审审。。如如果果不不能能达达到到预预定定的的目目标标，，则则应应确确定定纠纠正正措措施施，，付付之之落落实实并并监监控控其其有有效效性性。。提问问4.1过过程程P-FMEA是否否在在项项目目过过程程中中补补充充更更新新？？已已确确定定的的措措施施是是否否已已落落实实？？4.2是是否否制制订订了了质质量量计计划划？？4.3是是否否已已具具备备各各阶阶段段所所要要求求的的认认可可/合合格格证证明明？？4.4是是否否为为了了进进行行批批量量生生产产认认可可而而进进行行在在批批量量生生产产条条件件下下的的试试生生产产？？4.5生生产产文文件件和和检检验验文文件件是是否否具具备备齐齐全全？？4.6是是否否已已具具备备所所要要求求批批量量生生产产能能力力？？4.1过过程程P-FMEA是否否在在项项目目过过程程中中补补充充更更新新？？已已确确定定的的措措施施是是否否已已落落实实？？要求求/说说明明对产产品品和和过过程程的的更更改改必必须须由由项项目目负负责责人人进进行行评评定定。。在在与与FMEA小组组商商讨讨后后，，必必要要时时必必须须进进行行新新的的分分析析。。在在措措施施落落实实后后也也要要对对过过程程P-FMEA补充充更更新新，，使使其其符符合合现现状状。。需考考虑虑要要点点，，例例如如：：—顾顾客客要要求求—各各生生产产工工序序，，也也包包括括供供方方的的—重重要要参参数数/重重要要特特性性，，法法规规要要求求—装装车车尺尺寸寸—材材料料—可可追追溯溯性性，，环环保保要要求求—运运输输（（内内部部/外外部部））—由由设设计计D-FMEA得出出的的针针对对生生产产过过程程特特定定的的措措施施。。4.2是是否否制制订订了了质质量量计计划划？？要求求/说说明明质量量计计划划必必须须包包括括该该产产品品的的大大总总成成、、组组件件、、小小组组件件、、零零件件和和材材料料及及其其生生产产过过程程。。质质量量计计划划（（DINENISO8402/3.13））是一一个个动动态态文文件件。。必必须须为为新新过过程程/产产品品制制定定质质量量计计划划并并在在过过程程/产产品品有有更更改改时时补补充充更更新新，，使使其其符符合合现现状状。。一般般必必须须为为下下列列阶阶段段制制订订质质量量计计划划：：批量量生生产产前前阶阶段段这是是一一个个描描述述在在批批量量生生产产阶阶段段必必须须进进行行的的尺尺寸寸、、材材料料及及功功能能检检验验的的文文件件。。批量量生生产产阶阶段段这是是一一个个在在批批量量生生产产时时必必须须注注意意的的包包括括产产品品特特性、、过过程程特特性性、、过过程程控控制制措措施施及及检检验验和和测测量量系系统统在在内内的的汇汇总总文文件件。。质量计划必必须说明以以下内容：：—确定、标标识出重要要特性—制订检验验流程计划划—配置设备备和装置—及时地预预先配备测测量技术—在产品落落实的适当当时间点进进行的检验验—澄清验收收标准。注：进一步步内容亦见见VDA4.2。4.3是否已具备备各阶段所所要求的认认可/合格格证明？要求/说明明对每个零件件、组件、、配套件、、生产设备备和检验器器具必须进进行认可/验证。需考虑要点点，例如—产品试验验（例如：：装车试验验，功能试试验，寿命试验，环环境模拟试试验）—批量前样样件，“0”批量样样件—首批样品品—重要产品品特性/过过程特性的的能力证明明—物流运输输方案（例例如：通过过试发货运运输了解包包装合适性性）—模具、机机器，设备备，检测设设备。4.4是是否为了了获得批量量生产认可可而进行在在批量生产产条件下的的试生产？？要求/说明明为了及时对对所有的生生产要素和和影响进行行评估，并并在必要时时加经纠正正，需要进进行试生产产。批量生生产中应能能避免生产产瓶颈和质质量损失。。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—确定最小小生产数量量—过程能力力调查—检具能力力调查—生产设备备的批量生生产成熟性性（测量记记录）—首批样品品检验—搬运，包包装，标识识，贮存—人员素质质—作业指导导书，检验验指导书—生产工位位布置/检检验工位布布置。4.5生生产文件件睡检验文文件是否具具备且齐全全？要求/说明明过程参数/检验特性性原则上都都要注明公公差，生产